药物临床试验GCP习题
GCP练习题及解析答案
GC P练习题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A. 必须有充分理由B. 研究单位和研究者需具备一定条件C. 所有受试者均巳签署知情同意书D. 以上三项必须同时具备【答案】：B3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议B. 书面协议C. 默认协议D. 无需协议【答案】：B5、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言【答案】：DD. 以上三项6、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A. 1998. 3 C. 1997. 12 【答案】：B B.2003. 6 D.2003.87、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：B B. 标准操作规程D. 药品不良反应8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A. 接到申请后尽早召开会议B. 各委员分头审阅发表意见C. 召开审闵讨论会议D. 签发书面意见【答案】：B9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 药品生产条件的资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的处方组成及制造工艺【答案】：B10、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 伦理委员会委员B. 委员中没有医学资格的委员C. 委员中参加该项试验的委员D. 委员中来自外单位的委员【答案】：C11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A. 1998. 3 C. 1996. 12 【答案】：D B. 1998. 6 D. 2003.912、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D13、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
医院药物临床试验机构GCP培训考核试题
医院药物临床试验机构GCP培训考核试题每题5分，20题，共100分。
1.以下哪项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（） [单选题]A.具有在临床试验机构的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规D.承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)2.研究者在执行临床试验方案时，以下哪项是不正确的？（） [单选题]A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验B.研究者或其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释C.研究者应当采取措施，避免使用临床试验方案禁用的合并用药D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的前提下，研究者不得修改或者偏离临床试验方案(正确答案)3.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有有关活动是否符合质量要求而实施的技术活动是什么？（） [单选题]A.稽查B.质量控制(正确答案)C.监查D.质量保证4.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是以下哪项？（） [单选题]A.所以涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)5.试验方案中不包括下述哪项？（） [单选题]A.药品管理流程B.生物样本检测详细流程(正确答案)C.盲底保存和揭盲程序D.受试者参与药物临床试验的预期时长和具体安排6.不良事件的定义是（）。
[单选题]A.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B.受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系C.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)D.临床表现的性质和严重程度超出了试验用药品的研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况7.受试者接受试验用药品后，出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失，需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是指以下哪项？（） [单选题]A.严重不良事件(正确答案)B.可疑非预期严重不良反应C.重要不良事件D.不良事件8.SUSAR是指以下哪项？（） [单选题]A.药物不良反应B.严重不良事件C.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D.可疑且非预期严重不良事件9.试验的记录和报告应当符合以下哪项要求？（） [单选题]A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是(正确答案)10.当监查员发现病例报告表中录入的信息与源文件不一致时，正确的做法是？（） [单选题]A.告知CRC更改病例报告表B.告知研究者更改病例报告表C.通知研究者更源文件D.通知研究者确认正确信息，若需要修改源文件，应由研究者更正并予以签名、注明日期和修改理由(正确答案)11.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？（）A.试验可能致受试者的风险或者不便(正确答案)B.试验预期的获益以及不能获益的可能性(正确答案)C.其他可选的药物和治疗方案(正确答案)D.重要的潜在风险(正确答案)12.源文件指临床试验中产生的原始记录，包括：（）A.门诊、住院病历，实验室检查报告单(正确答案)B.受试者日记卡、评估表(正确答案)C.发药记录、仪器自动记录的数据、X线片、磁介质(正确答案)D.临床试验相关的文件和记录(正确答案)13.研究者应当报告以下哪些安全性报告？A.所有发生的不良事件B.所有发生的严重不良事件C.SUSAR(正确答案)D.死亡报告(正确答案)14.研究护士的职责包括以下哪些？（）A.入组治疗过程管理(正确答案)B.生存随访(正确答案)C.受试者补贴报销(正确答案)D.研究者文件及受试者资料管理(正确答案)15.在临床试验过程中，下列哪些是必须的？（）A.保证药品的有效性B.保障受试者的权益(正确答案)C.保障试验的科学性(正确答案)D.保证试验数据的真实性(正确答案)16.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
药剂GCP试题及答案
药剂GCP试题及答案药物临床试验测试题（药剂人员）一、填空1、《药物临床试验质量管理规范》于2021年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。
本规范自2021年9月1日起施行。
全文包括13章(70条)和2个附录。
2.为确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，确保受试者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认的原则，制定本规范。
3、gcp是英文goodclinicalpractice的缩写。
我国的gcp中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。
它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
4.中国的所有阶段临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须按照本规范进行。
5、临床试验用药品由申办者准备和提供。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
6.研究人员应负责试验药物的使用。
研究人员必须确保所有试验药物仅用于临床试验的受试者，其剂量和用法应符合临床试验的要求。
剩余的试验药物应返还给申办方，并填写《临床试验剩余药物处置登记表》。
上述过程由专人负责并做好记录，试验药品由专人管理。
7、药房根据盖有“首都医科大学附属北京中医医院临床药理试验专用章”处方发放药物，并按照规定详细登记《试验用药物发放登记表》。
8.试验药物的处方应按照卫生部和国家中医药管理局发布的《处方管理办法》正确书写，并按照试验计划的规定注明用法和剂量。
9、临床试验项目结束后，药房应将试验药处方整理后交回药库封存。
临床试验药物处方保存期限为：试验药物上市后五年。
10.药物临床试验室应在试验项目正式启动前向药房提供参与试验项目的“临床试验医师签字表”。
11、所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
二、问答1、临床试验用药品可以销售和转赠吗?临床试验药物不得出售或转让给受试者以外的任何人。
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部分5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6.通过签订合同受权，执行申办者大概研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员构成、备案管理应当吻合卫生健康主管部分的要求。
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）考试试题80分及格，单选题每题2分1 .《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全I确答案）B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意I T：）D.临床试验机构的医疗设施3 .病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）A.不良事件（-JB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .知情同意书内容不包括（）［单选题］*A.预期受试者可能发生的不良事件B.受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿5 .下列描述正确的是。
A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
,—D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
6 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会（D.上级管理部门7 .下列哪项不属于研究者的职责？（）A.做出相关的医疗决定8 .报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品（9 .下面不属于严重不良事件的是（）A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动：D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察10 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。
2020 年新版药物临床试验GCP试题(一)
2020年新版药品GCP（一）满分：1001.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．可能改变伦理委员会同意意见的问题B．可能影响受试者安全的问题C．可能影响临床试验实施的问题D．严重不良事件2.以下哪一项不需包含在试验方案中：A．试验目的B．统计分析方法C．详细的统计分析计划D．数据管理方法3.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．1年1次B．1年2次C．2年1次D．3年1次4.以下哪类数据的处理方法不需在统计分析计划中额外考虑：A．缺失数据B．未用数据C．完整数据D．不合逻辑数据5.不在人体上进行的生物医学研究。
A．临床试验B．临床前试验C．非临床研究D．药学研究6.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件7.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A．安全性B．有效性C．可实施性D．设计科学性8.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
A．源文件B．源数据C．核证副本D．稽查轨迹9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当A．识别可减少或者可被接受的风险B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害D．在申办者同意的情况下11.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？A．ITTB．FASC．SSD．PP12.受试者的选择和退出通常包括：A．受试者的入选标准B．受试者的排除标准C．受试者退出临床试验的标准和程序D．其他三项均是13.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A．科学B．尊重个人C．力求使受试者最大程度受益D．尽可能避免伤害14.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A．保障受试者个人权益B．保障试验的科学性C．保障药品的有效性D．保障试验的可靠性15.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中16.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员18.II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定：A．给药剂量和给药方案B．给药剂量C．给药方案D．给药间隔19.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：A．指派有资格的药师或者其他人员管理B．试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
新版GCP考试题及答案三套
新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题二单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题三答案见题目分值序号题目分值学生答案44分1 2.0 C2 2.0 A3 2.0 A4 2.0 B5 2.0 C6 2.0 D7 2.0 A8 2.0 B9 2.0 C10 2.0 C11 2.0 A12 2.0 D13 2.0 D14 2.0 D15 2.0 D16 2.0 D17 2.0 A18 2.0 A19 2.0 D20 2.0 D21 2.0 B22 2.0 B23 2.0 C24 2.0 C25 2.0 C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机D．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
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精心整理
药物临床试验GCP培训考核试题
第一部分单选题（每题2分）
1保障受试者权益的主要措施是：C
A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好
2下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D
A临床试验研究者B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员D非临床试验人员
3下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D
A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加
C
4
A
C
5
A
B
C
D
6
A
C
7
8
9
10
A
11
12受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇D继续使用试验药品
13关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
14无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
15知情同意书上不应有：D
A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字
C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字
16在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
17下列哪项不包括在试验方案内？D
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
18试验方案中不包括下列哪项？C
A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址
19试验病例数：C
20
A
B
21
22
23
24
25
1
在某次中间访视时，由研究者开具处方条。
交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。
2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士）
10分
答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。
3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分
1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：
3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上
的指导；
4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
4、什么是一次，二次揭盲？20分
答Ⅰ级揭盲：盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
锁
5、。