药物临床试验GCP习题

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药物临床试验GCP培训考核试题

第一部分单选题（每题2分）

1保障受试者权益的主要措施是：C

A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好

2下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D

A临床试验研究者B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员D非临床试验人员

3下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D

A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加

C

4

A

C

5

A

B

C

D

6

A

C

7

8

9

10

A

11

12受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复

C不改变医疗待遇D继续使用试验药品

13关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D

A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

14无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D

A伦理委员会签署B随同者签署

C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

15知情同意书上不应有：D

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字

C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字

16在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D

A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

17下列哪项不包括在试验方案内？D

A试验目的B试验设计

C病例数D知情同意书

18试验方案中不包括下列哪项？C

A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址

19试验病例数：C

20

A

B

21

22

23

24

25

1

在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。

2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士）

10分

答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。

3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分

1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：

3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上

的指导；

4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备

4、什么是一次，二次揭盲？20分

答Ⅰ级揭盲：盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁

5、