药物临床试验启动会培训共30页
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2024年药物临床试验培训资料
05
药物临床试验质量控制与 风险管理
质量控制体系建设及运行机制
建立完善的组织架构
设立专门的质量管理部门，明确各部 门职责，确保临床试验全过程的质量 控制。
制定详细的管理制度
制定临床试验质量管理制度和操作规 程，确保各项工作有章可循、有据可 查。
强化人员培训
对参与临床试验的人员进行系统的培 训和考核，提高其专业素养和操作技 能。
的确定提供依据。
III期临床试验
治疗作用确证阶段。其 目的是进一步验证药物 对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，评价 利益与风险关系，最终 为药物注册申请的审查
提供充分的依据。
IV期临床试验
新药上市后应用研究阶 段。其目的是考察在广 泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应，评价 在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系 以及改进给药剂量等。
试验设计和实施技能
培训内容包括试验设计、样本量计算、数据收集 和处理等，通过理论讲解、实践操作等方式进行 培训。
数据管理和分析技能
培训内容包括数据管理、统计分析、结果解读等 ，通过软件操作演示、实例分析等方式进行培训 。
团队协作和沟通能力提升
团队协作意识培养
通过团队建设活动、角色扮演等 方式，增强团队成员之间的协作
遵守国家相关法律法规和伦理规范，如《 药物临床试验质量管理规范》、《涉及人 的生物医学研究伦理审查办法》等。
受试者权益保护
知情同意
确保受试者在参与临床试验前 充分了解试验的目的、方法、 风险和潜在益处，并自愿签署
知情同意书。
隐私保护
严格保护受试者的个人隐私和 试验数据，确保受试者的个人 信息不被泄露或滥用。
安全保障
确保受试者在临床试验过程中 的安全得到保障，采取必要的 措施预防和处理试验相关的不 良事件。
临床试验启动访视培训
启动会前准备工作
启动会资料的准备
启动培训检查清单
启动拜访的申请和审核
监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理 项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于 项目文件夹
3启动拜访内容
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
签字文件
启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项
2启动会前准备工作
启动会前准备工作
预约启动访视时间
监查员与研究中心科室研究者和机构负责人确定启动会时间、地点、人数及其 他辅助科室(如适用) 视启动会时间确认是否需要订餐或准备小礼品
试验用药及物资的送达及交接
确认研究中心接收试验用药和物资的地点以及接收人的姓名和电话 试验用药及物资的交接
本地中心：送达时进行现场交接 外地中心：启动拜访时进行交接 由监查员和接收人完成试验用药和物资的交接单： 《试验药物交接单》、《试验物资交接单》和《研究文件交接单》
临床试验启动访视培训
接下来
您将会了解到
1 启动访视的目的 2 启动会前准备工作 3 启动培训内容 4 启动会后工作
1启动访视的目的
启动访视的目的
确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求
确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求
确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件
4启动会后工作
启动会后工作
辅助科室或相关人员的沟通 ➢根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取《实验室参考值》 ➢如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善《样本储存登记表》及《样本运 送登记表》 ➢对药品管理员单独进行药品管理的培训 ➢机构：获取《药物临床试验资格认定证书》、《实验室指控证明》（《实验室参考 值》） ➢记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总《研究中心联络方式表》
临床试验启动会
2021/10/10
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四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。
2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请
研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。
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3
三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
2021/10/10
4
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
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4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
6、最后对大家的参与表示感谢。
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4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？ ★患者发生严重不良反应 ★患者出现严重的并发症 ★症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？
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当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处理情况、结果，并签字。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物临床试验与GCP培训课件ppt
对试验过程进行实时监控，确保试验操作规 范、数据记录准确。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录，确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性；受试者 的权益保障；知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程， 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则，制定科学的试验设计 ，包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法，对试验数据 进行统计分析，得出科学结论。
01
02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论，阐述结论，并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂，避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确， 并注明来源。
03
02
客观公正
报告应客观公正，避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨，各部分内容之 间逻辑关系应清晰。
。
保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密，防止泄露和滥用
。
02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
02
03
伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严，遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理，确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录，确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性；受试者 的权益保障；知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程， 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则，制定科学的试验设计 ，包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法，对试验数据 进行统计分析，得出科学结论。
01
02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论，阐述结论，并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂，避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确， 并注明来源。
03
02
客观公正
报告应客观公正，避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨，各部分内容之 间逻辑关系应清晰。
。
保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密，防止泄露和滥用
。
02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
02
03
伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严，遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理，确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
伦理审查委员会
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
药物临床试验培训课件
2、有以上单位联系人的联系电话、传真等内容
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
26
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
20
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
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Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
6
临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
7
临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
培训二：药物临床试验技术规范要点ppt课件
药物临床试验技术规范要点
GCP办公室
培训二：药物临床试验技术规范要点
什么是试验方案(protocol)？
• 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组 织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 试验方案必须由研究者与申办者共同商定，签章并注明日 期，报伦理委员会批准后实施。
• 组长单位在临床试验实施前，申请人应将已确定的临床实验方案 、试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单 、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案。
生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。
保障受试者的权益有哪些措施？☆
主要措施：伦理委员会与知情同意书 ➢ 成立独立的伦理委员会，其人员组成和公众不受任何参与实验者的影响。 ➢ 实验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准后方可实施。实验方案的任
何修改均应经伦理委员会再次修改，发生严重不良事件及时向伦理委员会 报告。 ➢ 研究者始终树立受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 （以病人为中心）。 ➢ 向受试者充分告知试验的详细情况并获得知情同意书。
③ 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书， 当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
④ 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被 证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛 ，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些 受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
培训二：药物临床试验技术规范要点
受试者知情同意应该告知哪些主要信息？
① 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而 不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响（；
GCP办公室
培训二：药物临床试验技术规范要点
什么是试验方案(protocol)？
• 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组 织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 试验方案必须由研究者与申办者共同商定，签章并注明日 期，报伦理委员会批准后实施。
• 组长单位在临床试验实施前，申请人应将已确定的临床实验方案 、试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单 、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送CFDA备案。
生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。
保障受试者的权益有哪些措施？☆
主要措施：伦理委员会与知情同意书 ➢ 成立独立的伦理委员会，其人员组成和公众不受任何参与实验者的影响。 ➢ 实验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准后方可实施。实验方案的任
何修改均应经伦理委员会再次修改，发生严重不良事件及时向伦理委员会 报告。 ➢ 研究者始终树立受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 （以病人为中心）。 ➢ 向受试者充分告知试验的详细情况并获得知情同意书。
③ 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书， 当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
④ 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被 证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛 ，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些 受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
培训二：药物临床试验技术规范要点
受试者知情同意应该告知哪些主要信息？
① 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而 不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响（；