新药临床试验过程
新药研发的临床试验过程
新药研发的临床试验过程新药研发是当今医学界的热点之一，它面临的挑战不仅包括研发环节，更加重要的是临床试验过程。
这是一个长期而复杂的过程，涉及到众多的环节和步骤。
接下来，我们将详细探讨这一过程，并了解其背后的复杂性和不可预测性。
一、前期准备新药的临床试验过程需要涉及到多个步骤和环节，需要在前期进行充分的准备工作。
在这一阶段，首先需要进行科学论证和资料搜集。
科学论证阶段需要评估新药研发的可行性，包括药物结构、生物活性、药代动力学、药效学等信息的评估。
资料搜集阶段需要收集相关资料和文献，对已有的研究成果和数据进行分析和综合。
此外，在前期准备阶段还需要进行人员和物质的准备。
临床试验的参与者需要是合适的人群，需要依据不同药物的特性以及试验的要求进行选取。
同时，临床实验需要符合伦理规范，进行伦理审核，对研究对象进行保护和管理。
在物质方面，需要制定严格的产品质量标准和生产工艺流程，确保药物的质量和安全性。
二、三期临床试验在完成前期准备工作后，进入到三期临床试验阶段，这是临床试验的重点和关键步骤。
在三期临床试验期间，研究人员将对新开发的药物进行安全性和有效性的测试。
药物的安全性是最重要的考量因素，因为药物对人体的毒副作用可能会带来严重的并发症。
有效性测试是执行的第二个步骤，需要评估药物是否能够产生疗效并且是否与其他药物相同。
在实验期间，需要对研究对象进行严密的监测，以确保实验数据的质量和准确性。
同时，还需要关注对研究对象可能产生的影响，对研究对象进行长期的随访，以保证研究是否存在长期安全问题。
三、结果收集和数据分析在三期临床试验结束后，研究人员需要对收集到的数据进行深入的分析。
首先，需要对实验数据进行清洗和验证，去除可能造成实验误差的干扰因素。
其次，对数据进行统计分析和建模，以确定药物的安全性和有效性。
最后，需要将数据传送给监管委员会和药品管理机构，以终审并批准对新药的授权。
四、上市和后续监管在新药经过批准后，它将可以正式上市。
临床试验流程的8个步骤
临床试验流程的8个步骤临床试验是新药或治疗方法研发过程中不可或缺的环节，它通过严格的科学方法和规范流程，评估和验证新药的安全性和疗效。
下面将介绍临床试验的八个步骤，以帮助读者了解临床试验的整个流程。
第一步：制定研究计划在临床试验开始之前，研究人员需要根据研究目标和问题，制定一个详细的研究计划。
这个计划需要包括研究设计、研究对象的选择标准、研究分组方法、评估指标、数据收集方式等内容。
研究计划的制定需要根据研究的目的和新药特性来确定，以确保试验结果的准确性和可靠性。
第二步：获得伦理委员会批准在开始临床试验之前，研究人员需要向医学伦理委员会提交研究计划，并获得其批准。
医学伦理委员会负责保护研究对象的权益和安全，确保研究过程符合伦理原则和法律规定。
只有获得医学伦理委员会的批准，研究人员才能正式开始临床试验。
第三步：开展试验前培训在临床试验开始之前，研究人员需要对参与试验的医务人员进行试验前培训。
培训内容包括研究目的、试验流程、评估指标、数据收集和记录要求等。
通过培训，确保参与试验的医务人员熟悉试验操作流程，提高试验的可靠性和一致性。
第四步：招募和筛选研究对象招募和筛选研究对象是临床试验的重要环节。
研究人员需要根据研究计划中确定的研究对象选择标准，在医疗机构、社区或其他渠道中招募适合的研究对象。
招募的研究对象需要进行严格的筛选，确保符合研究要求和研究对象的安全性。
第五步：试验实施和数据收集在临床试验正式开始之前，研究人员需要为每个被试者完善试验计划，获取知情同意，并进行必要的基线数据收集。
然后，研究人员根据研究计划中的要求，按照规定的时间和方法进行试验操作，并记录数据。
数据收集需要严格按照规范和要求进行，以保证数据的准确性和可信度。
第六步：监测和安全评估在临床试验过程中，研究人员需要对研究对象的安全性进行监测和评估。
他们需要定期对试验对象进行身体检查、实验室检查等，以评估新药的安全性和不良反应。
如果研究对象出现不良反应或其他安全问题，研究人员需要采取相应的措施，确保研究对象的安全。
新药开发与临床试验过程介绍
新药开发与临床试验过程介绍新药开发是一个复杂而耗时的过程，在药物走向市场之前，需要经历多个阶段的研究与验证。
其中最关键的一步就是临床试验，通过对人体进行试验，评估药物的安全性和疗效。
本文将重点介绍新药开发与临床试验的过程。
一、药物发现与研发药物发现是通过对病原体、分子机制和生物化学方法的研究，发现新的药物分子和靶点。
在药物发现阶段，科研人员会通过大量的实验和测试，筛选出潜在的药物候选物。
一旦有了候选物，接下来就是研发阶段，通过合成化学、药物设计和药物改造等技术手段，对候选物进行结构修饰和优化，以提高药物的活性和选择性。
二、前临床研究在药物开发的过程中，新药需要经过一系列前临床研究来评估其在动物模型中的效果和安全性。
这些研究包括药代动力学研究、毒理学研究和药效学研究等。
药代动力学研究主要是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程。
毒理学研究则是评估药物对动物体内器官、组织和细胞的毒副反应和损伤情况。
药效学研究则是通过动物模型来评估药物的疗效。
前临床研究的结果对于确定是否进行人体临床试验至关重要。
只有在经过充分的前临床研究，验证出药物具有潜在的治疗效果且安全性良好，才能进入下一阶段的临床试验。
三、临床试验临床试验通常分为三个不同的阶段：I、II和III期临床试验。
阶段I临床试验是在健康志愿者中进行的，主要目的是评估新药的安全性和耐受性。
试验结果可以帮助确定合适的剂量范围和给药方式。
阶段II临床试验是在具有特定疾病的患者中进行的，目的是评估新药的疗效和副作用。
这个阶段可能会有一些初步的有效性数据，以便制定更进一步的试验计划。
阶段III临床试验是在大规模人群中开展的，涉及数百到数千名患者。
这个阶段的主要目标是评估新药的疗效和安全性，并与现有治疗方法进行比较。
试验结果将成为审批机构决定是否批准新药上市的重要依据。
四、上市申请和审批一旦经过临床试验并证明了药物的疗效和安全性，研发公司可以向监管机构提交上市申请。
新药开发与临床试验实施过程解析
新药开发与临床试验实施过程解析随着医学科技的不断进步与人们对健康的追求，新药的开发与临床试验成为医药领域中关键的环节。
新药开发是指从药物发现到药物上市前的一系列研发工作，而临床试验则是验证新药的安全性和有效性的重要阶段。
本文将对新药开发与临床试验实施过程进行深入解析。
一、新药开发的阶段新药开发一般经历以下几个阶段：基础研究、药物筛选、临床前试验、临床试验和上市前研究。
其中，临床前试验是新药开发过程中非常重要的一环，也是临床试验实施的基础。
1. 基础研究阶段基础研究是新药开发的第一步，它包括药物发现、研究和特性鉴定等。
在这个阶段，科学家们通过大量的实验和研究，从众多潜在的药物候选物中筛选出最有希望的候选新药。
2. 药物筛选阶段在基础研究的基础上，科学家们需要对候选新药进行筛选，确保其具有一定的药物活性和安全性。
在药物筛选阶段，常采用细胞实验和动物实验等方法对候选新药进行初步评估和筛选。
3. 临床前试验阶段临床前试验是新药开发的重要阶段，旨在评估候选新药的药物代谢、药动学、毒理学等特性。
这一阶段的试验主要包括体外实验、体内实验和动物实验等，以评估新药的药效与安全性。
4. 临床试验阶段临床试验是验证新药安全性和有效性的关键环节。
临床试验通常分为三个阶段：Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验主要评估新药的耐受性和安全性，Ⅱ期临床试验则评估新药的有效性和剂量。
最后，Ⅲ期临床试验是验证新药的安全性、有效性和较大规模疗效的试验。
5. 上市前研究阶段经过临床试验的验证，如果新药的安全性和有效性得到认可，就可以进行上市前研究。
上市前研究是为了进一步收集关于新药的药理学、毒理学和临床数据，为新药的上市申请提供充分的科学依据。
二、临床试验的实施过程临床试验是新药开发过程的关键环节，需要严格遵守相关法规和伦理规范，并保障研究对象的权益。
临床试验的实施包括以下几个步骤：试验设计、试验申请、受试者招募、试验实施、数据收集和结果分析等。
医药行业中的新药临床试验流程介绍
医药行业中的新药临床试验流程介绍新药的临床试验是将药物从实验室转化为实际应用的关键步骤之一，它旨在评估新药的安全性和有效性。
这个过程需要遵循一系列规范和流程，以确保试验的科学性、倫理性和合规性。
本文将介绍医药行业中新药临床试验的流程。
一、研发前期准备1. 研究方案设计：在开始临床试验之前，研究人员需制定详细的研究方案，包括试验目的、研究对象、研究方法、样本数目、试验流程和伦理准则等。
2. 药物临床试验申请：研究方案完成后，需要向相关监管机构提交申请，如美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）。
监管机构将审核申请，并决定是否批准临床试验。
二、临床试验阶段1. 临床前研究：在进行临床试验之前，新药需要进行临床前研究，包括药物的体外和动物实验，以评估其药代动力学、毒性和安全性。
2. 临床试验阶段一：这是新药在人体中首次进行试验。
研究人员将招募一小群健康志愿者或患者，并给予他们药物。
主要目的是评估药物的安全性、耐受性，并确定最佳剂量。
3. 临床试验阶段二：在阶段二，研究人员将招募更多的患者，并给予他们药物。
这一阶段主要评估药物的效果，以及与现有治疗方法的比较。
4. 临床试验阶段三：这一阶段是最大规模的试验，研究人员会招募大量的患者，并将他们随机分配到接受新药或对照组（接受常用治疗方法或安慰剂）中。
目的是验证药物的安全性和有效性，并收集大量数据作为药物注册申请的依据。
5. 临床试验阶段四：这一阶段是药品上市后的后续监测试验。
研究人员会继续收集数据，以评估药物的长期效果和潜在风险。
三、数据分析和申报1. 数据收集和分析：在临床试验过程中，研究人员将收集大量的数据，包括患者的病历记录、实验室检测结果、药物剂量和药效数据等。
研究人员需要对这些数据进行统计分析，以验证药物的安全性和有效性。
2. 药品注册申报：基于临床试验的结果和数据分析，研究人员向监管机构提交药品注册申请。
该申请需要包括临床试验数据、药品制造过程、药品质量控制和药品标签等信息。
临床试验流程的8个步骤
临床试验流程的8个步骤临床试验是药物研发和医学研究的关键环节，它的目的是研究新药物的安全性、有效性和副作用。
临床试验流程是一个复杂而严谨的过程，大致可分为以下八个步骤：第一步：制定研究方案在开始临床试验之前，研究者需要制定详细的研究方案。
这包括确定研究目的、选择合适的研究设计和样本容量计算，制定严密的入选和排除标准，并明确临床试验的主要终点和次要终点。
第二步：伦理审查和批准临床试验涉及人体，因此研究方案需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和批准。
伦理审查将评估试验的科学价值、伦理性和尊重被试者权益。
只有得到批准后，研究才能正式开始。
第三步：招募研究对象研究者需要通过各种途径招募符合入选标准的研究对象。
这可能包括向患者发放传单、在医院或社区公告招募信息、通过社交媒体宣传等。
招募研究对象的过程可能需要一定时间和资源。
第四步：随机分组和盲法设计在试验开始之前，研究者需要对参与者进行随机分组。
这将确保治疗和对照组之间的比较是公正和可靠的。
此外，研究者还需要设计适当的盲法，以防止因为认知偏差而导致结果的偏颇。
第五步：进行干预与观察在试验期间，研究者会进行干预并观察结果。
干预通常是给予试验组特定的治疗，而对照组则接受安慰剂或标准治疗。
研究者需要记录下每个参与者的干预情况和观察结果，并进行数据归档。
第六步：数据分析和解读在试验结束后，研究者需要对收集到的数据进行分析和解读。
这可能包括统计分析和结果显示，以及对实验结果的解释和讨论。
数据分析需要遵循严谨的科学原则，确保结果的准确性和可靠性。
第七步：撰写报告和发表完成数据分析和解读后，研究者需要撰写报告，详细描述试验的设计、结果和结论。
报告将作为临床试验的最终成果，并提交给科学期刊进行发表。
通过发表文章，研究者可以与科研界共享知识，并促进科学进步。
第八步：药物注册和审批如果临床试验结果显示新药物具有潜在的疗效和安全性，研究者将提交注册申请给药物监管机构。
药物监管机构将根据临床试验的结果来审查申请，并决定是否批准新药物上市。
带你了解临床试验流程(一)(一)
带你了解临床试验流程(一)（一）引言：临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械在人体中的安全性和有效性的重要手段。
本文将带您详细了解临床试验的流程，包括试验前准备、试验设计、入组标准、试验过程和数据分析，以及试验结束后的总结与分析。
正文：一、试验前准备1. 备案申请：研究者需要向相关的伦理委员会或药物监管部门提交备案申请，包括研究计划、试验方案等。
2. 受试者招募：通过广告、医院内部通知等渠道招募符合入组标准的受试者，并对其进行初步筛选。
3. 筛选过程：对招募到的受试者进行详细的筛选，包括问卷调查、体格检查、实验室检验等，以确保符合入组标准的受试者被纳入试验。
4. 签署知情同意书：研究者需要向受试者详细解释试验内容、风险与利益，并取得其知情同意书的签字。
5. 试验组织：确定试验的组织架构，包括试验组成员、分工和责任分配等。
二、试验设计1. 试验类型：根据研究目的和性质，选择适合的试验类型，如随机对照试验、非随机试验等。
2. 样本容量计算：根据统计学方法，确定试验所需的样本容量，以保证试验结果的可靠性。
3. 分组和随机化：将受试者分为试验组和对照组，并使用随机化方法确保组别的随机分配，减少实验偏倚。
4. 干预措施：确定试验组和对照组所接受的干预措施，如药物治疗、手术操作等。
5. 数据收集方法：确定收集试验数据的方法和工具，如问卷调查、生物标志物检测等。
三、入组标准1. 适应症和排除症：确定受试者参与试验的适应症和排除症，以确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 医学历史信息：收集受试者的医学历史信息，包括基本情况、疾病历史、用药情况等。
3. 实验室检测指标：确定受试者参与试验所需的实验室检测指标，如血常规、肝肾功能等。
4. 体格检查项目：确定受试者参与试验所需的体格检查项目，如身高体重、血压等。
5. 心理评估：根据需要进行相关的心理评估，以了解受试者心理状态对试验结果的影响。
四、试验过程和数据分析1. 实施试验干预措施：按照试验设计，对试验组和对照组进行相应的干预措施。
医药行业中新药研发的临床试验流程与规范
医药行业中新药研发的临床试验流程与规范医药行业是一个高度关注人类健康的领域，新药研发是其中至关重要的一环。
新药的研发需要经过一系列严格而规范的临床试验流程，以确保新药的安全性和有效性。
本文将介绍医药行业中新药研发的临床试验流程与规范。
一、新药研发的背景与意义新药的研发是为了解决现有药物无法满足治疗需求的问题，有助于提高疾病的治愈率和生存率。
新药的研发对于医疗进步和疾病防治具有重要意义。
二、临床试验前的准备工作在进行临床试验之前，研发团队需要进行一系列准备工作，包括制定临床试验方案、申请伦理委员会审批、选择试验中心和受试者等。
三、临床试验的四个阶段临床试验分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期。
每个阶段都有不同的目标和研究内容。
1. I期临床试验I期临床试验首次在人体中测试新药，旨在确定新药的安全性、耐受性和代谢动力学等基本特征。
通常由少数健康志愿者组成的小规模人群进行。
2. II期临床试验II期临床试验是在更大规模的受试者中评估新药的安全性和有效性。
该阶段的试验控制组会被给予安慰剂或标准治疗，用以比较新药的效果。
3. III期临床试验III期临床试验是最后一步的确认试验，通常是在多个试验中心和广泛的受试者中进行。
该阶段旨在确定新药的有效性、安全性和剂量选择，并与常规治疗进行比较。
4. IV期临床试验IV期临床试验是在药物上市后进行的观察性研究，用以进一步评估药物的安全性、有效性和长期使用的影响。
四、临床试验的伦理与安全保障临床试验的进行必须遵循一系列伦理与安全保障措施。
研究人员应尊重受试者权益、确保试验过程的诚信和透明，并及时报告任何意外事件或不良反应。
五、临床试验数据的收集与分析临床试验期间，研究人员会收集各种数据，包括受试者的基本信息、病情评估、药物剂量和疗效观察等。
这些数据需要进行统计学分析，以确保结果的可靠性和科学性。
六、临床试验结果的报告与审评临床试验结束后，研究人员需要整理试验结果并提交给相关监管机构或期刊进行审评。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
上海第二军医大学长征医院 修清玉
Rev. 1/00
试验步骤
资料保存
总结
不良事件管理 药物和标本管理
文件管理
监查员访视
入组和随访
试验启动
伦理委员会审核
研究者会议
方案设计 前期准备
前期准备
阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书 评价试验可行性 回顾性调查 评价人力资源、所需仪器设备
入院记录和病历
门诊记录
实验室报告
受试者日记
发药记录
自动仪器上记录的数据
诊断报告，如X-线和心电图
手术报告
Rev. 1/00
原始资料
目的和原则
原始资料是证实受试者真实性的基本文件 (即, 受试 者确有其人，并患有该病), 证实研究数据的真实性 原始资料必须就以下内容提供文字记录：有关受试者 参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和程序，不 良事件，进展和对试验治疗的反应 收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到 病例报告表上
Rev. 1/00
病例记录表问题
原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 数据丢失或不完整 病例报告表上的数据不正确
数据填错了地方 数据抄错 未按时间要求提交 只有被授权的人可以填写
Rev. 1/00
药物管理
运送
申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放, 运输和其他处置的记录
试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保 留
Rev. 1/00
伦理委员会审核
下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ：
研究者资格(如个人简历) 研究者手册Investigator’s Brochure 病例报告表样本 研究经费 试验过程中发生的严重、非预期并判断与药物有关的 严重不良事件报告复印件
Rev. 1/00
伦理委员会审核
下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ：
Rev. 1/00
一般解释
基线医疗情况加重何时是不良事件？
发现的情况是否基 线情况的一部分?
是
是否有意义的临床改变发生在：
之前存在的情况? 试验室值，心电图? 其他安全/疗效评估?
不是
记录在CRF不良事 件页
是
不是
是否需要新的临床介入?
不需报告的事
是
不是
件
不良事件管理
描述内容:
事件名称 发作, 持续时间何事件解决日期 事件严重程度 (如，轻、中、重) 事件是否可定义为严重不良事件(立即讨论) 研究者对事件与试验药物关系评价 任何采取的治疗或行动 如果是设盲的试验，揭盲后是否进行了“停药/再次服药”
Rev. 1/00
不良事件管理
一个医疗事件在何时被认为是一个需报告的不良事件? 何时开始报告不良事件…从知情同意书签署时起或第一次 用药后? 在清洗期发生的不良事件应当怎样处理? 择期手术怎样处理? 描述不良事件的最佳方式? “同时发生的多个事件”应当报告为单独的症状还是综合
症? 研究者在保证研究单位履行伦理委员会的报告要求中的责 任是什么?
Rev. 1/00
原始资料核对
要求
确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且
同原始资料一致的过程.
原则
确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室 检
查和药物接收和分发的记录”
确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性 和
有效性的报告”
为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告
Rev. 1/00
选择申办者
品种 信誉 监察员
Rev. 1/00
彼此 满意吗？
Rev. 1/00
开会喽！
Rev. 1/00
研究者会议
背景和原理 讨论和修改方案 病例记录表 GCP
试验安排 药品管理 严重不良事件 如何解决难点
Rev. 1/00
伦理委员会审核
下述文件必须送伦理委员会批准：
方案 Protocol 方案增补Protocol amendments 知情同意书Consent form(s) 募集病人用的广告 病人教育材料 付费与赔偿
将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以 保证可读性，这一点非常重要 应在受试者访视后尽早完成
Rev. 1/00
病例报告表
改正指导
正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法
错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
的 试验 事件结果 (如，受试者痊愈, 愈后有后遗症, 事件继续,
Rev. 1/00
不良事件随访
研究者职责
不考虑研究的特殊要求, 研究者有责任： 治疗，或监测不良事件的治疗
随访受试者直到不良事件结束
研究者可能采取的行动:
无 加强对受试者的监测 提供解毒/拮抗治疗
改变剂量或用法
停用研究药物
上述方法联合
件
Rev. 1/00
确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生
确保研究者入组合格的病人
Rev. 1/00
病例报告表
临床研究数据收集的几种方法:
病例报告表 (CRFs) 书面记录系统 数据收集工具 记录每个受试者按方案要求的所有信息
电子病例报告表
Rev. 1/00
病例报告表
填写要求
只有那些被指定的研究成员可以在 CRF上填写和/或更正数据，通常 这一责任由临床研究协调员承担.
SFDA 临床批件 所用药品药检报告(所有批号) 受试者保险证明(如适用) 参加单位名单
Rev. 1/00
伦理委员会审核
确保伦理委员会批件覆盖以下内容 ：
批准方案名称 批准知情同意书版本号 药检报告号 批准病人教育材料 批准使用的广告 覆盖单位名单 (中心伦理委员会)
Rev. 1/00
试验启动
目的
根据现行法规要求，这些文件应当保存更长时间，5年
申办方有责任通知研究者/机构(书面)何时这些文件不再需 要保存
Rev. 1/00
Rev. 1/00
Top 10 tips for a successful study
1. 遵循方案 2. 保存完整的文件 3. 在CRF上报告所有的不良事件 4. 向国家、申办者和伦理委员会报告所有的严重不良事
Rev. 1/00
方案
介绍试验背景及药物 该项临床试验研究的基础 目的 试验设计 试验组织 执行和完成条件 进度及总结
Rev. 1/00
中心选择
法规要求选择药理基构 有经验和受过培训的资质合格的研究者 声誉、经验、兴趣、能力 足够的受试者人群（回顾性资料） 足够的研究人员、资源和时间 足够的仪器设备 合作、积极配合和是否易于联络 地理位置便于试验病人和监查员访视
Rev. 1/00
不良事件随访
研究者可能采取的行动:
确认研究单位已经通知伦理委员会
通知适当的法规机构
告知其他的参加研究的研究者
修正/修改研究方案和知情同意书
暂停研究
终止研究
暂停或终止药物的开发
伦理委员会可能采取的行动:
修正/修改研究方案和知情同意书
暂停研究
终止研究
Rev. 1/00
试验结束
结束的原因: 按计划完成 研究者决定停止试验(如，药物无效或安全性考虑), 或暂停研究 性新药的开发 伦理问题; 可以因为总的药物风险/利益比的改变(新资料)停止 由于安全性的考虑，伦理委员会未能再次批准研究或建议终止 研究单位的依从性或其他的问题，申办者终止研究单位的试验 由于安全性或其他考虑，法规机构要求终止
接收试验药物时，中心需记录：
收到日期，数量，接收人姓名
序号，批号或其他确认号
试验药的情况
试验药的失效期
确认收到正确的试验药物(确认标签上的方案号码)以及
分给中心的随机号
Rev. 1/00
药物管理
储存
符合药物储存条件 保证足够的试验药物 存放在安全地方，限制人员接触，且环境合适 (如温 度，光线，湿度控制)
Rev. 1/00
药物清点
保存记录： 包括接收、发放和受试者还回的清点单位 (如，片、 瓶、胶囊、水泡眼包装等)的详细记录 在发生严重不良事件时，找出怀疑的药物 证明研究药物的有效性, 保证绝大多数研究药物被受 试者正确使用 评估受试者是否懂得药物的使用方法，和是否有潜在 的依从性问题
Rev. 1/00
返还的日期和数量，由发放者签名字缩写
Rev. 1/00
标本处理和运输
大多数试验方案都会有关于临床标本收集、操作、处 理和运输的专门的规定和步骤 试验标本可在研究单位的实验室和指定的中心实验室 进行检测 根据运输的标本的特征，就包装、储存和标签的特别 要求进行说明 国际航空运输局(IATA) 对生物标本制定了特殊的规章 (感染和非感染的).
Rev. 1/00
试验结束
研究者的职责
试验结束访视完成后，研究者的任务并没有结束 进行书面总结，撰写总结报告 完成总结报告，提交伦理委员会和药政管理部门 保存所有管理文档，将所有的文件按时间顺序排列(或倒 计时)
Rev. 1/00
大功告成，耶！
Rev. 1/00
文件管理
适当更新研究人员的简历，研究者协议，人员签字页和研究人员责任 表
知情同意书
受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和 注明日期及时间 研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间 知情同意书上填写研究者联系信息 证人签字（必要时） 监护人签字（必要时） 将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方
Rev. 1/00
原始资料
原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原 始”数据)和记录。它们组成了有关受试者的医疗情况， 治疗和进展状况的“总图”：