药物临床试验管理制度和流程PPT课件
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药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
药物临床试验管理制度和流程
的处理的报告
报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在 24小 时内书面报告机构办公室 报告部门：由机构办公室24小时内报告下面单位：申 办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监 督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组长单位， 还需向参加单位进行通报 报告方式：研究者填好“SAE报告表格/SAE随访表格” 之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告
26
文件归档与保存制度
27
临床药物试验文件包括
所有SOP 临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、 伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、 知情同意书、研究者手册等。 临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/ 结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的 记录文件。 临床试验保存文件清单的要求保存文档
30
人员培训制度
每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床 试验的所有相关人员进GCP培训
受训人员接受培训后可获得培训证明
培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。 考核合格才得与正式参与该项临床试验 机构办公室建立临床试验人员的培训档案
31
不良事件和严重不良事件处理
32
住院患者发生不良事件
13
临床药物试验运行管理制度
14
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人 体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
36
不良事件的记录和追综
记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度 及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等 在原始病历中尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗 的经过；并记录于CRF表中
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP及临床试验流程.ppt
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以 确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
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申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规 定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药 物管理员统一管理。
步骤八：召开临床试验启动会
由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会， 对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有 该项目的成员均应参加。
试验用药物的领取和使用
需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处 方或领药单到机构药房领药。
药物临床试验管理制度和流程
开展一项临床试验的流程
步骤一：初步接洽
申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试 验，首先与我院药物临床试验机构办公室联 系
双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽
爱 院 ·求 实 ·创 新 ·奉 献 ·和 谐
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料， 递交给机构办公室
.临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训； 对设备管理的考核
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
医院设机构药房，专门存放试验用药物 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，
有详细的出入库记ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构
专用药房。 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者 会议
若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究 者会议
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书 的设计和签署、总结报告的设计等是否规范进行审 查
动态对试验实施过程进行检查和监督 建立接受、保管、分配、回收药物的制度 动态检查试验记录是否准确、完整、规范 规范小结和总结报告及研究者签名表
保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求
步骤十：药物回收与材料归档
项目结束后，药物退还申办者/CRO 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在 病例报告表中，核对无误
提高观测的一致性
参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知 识和技能，并相对固定
通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案 及其各指标具体内涵的充分理解和认识
按规范要求正确填写病例报告表 各观测项目必须注明所采用的计量单位
机构对下属各专业的质量控制
跟踪各专业科室药品临床试验全过程：
若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单 位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时 按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转 交伦理委员会评审。
步骤六：签订合同
取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研 究者起草合同
最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
步骤七：接爱临床试验材料及药物
及时准确报告AE和SAE 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦
理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务
方面的协议，申办者和机构办公室各执一份
临床药物试验的质量保证体系
提高观测的一致性 保证与改善受试者的依从性 药物临床试验机构对下属各专业的质控
经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册
等初稿
由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申 办者，是否有意向接受委托
步骤三：研究前准备
确定研究项目所在的临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
临床药物试验运行管理制度
试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件 接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，
实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中 取得的数据可信
临床药物试验运行管理制度
资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件 应存放在带锁的文件柜中
步骤四：研究者会议
由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试 验方案
确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会的材料
步骤五：伦理委员会审核
本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐 全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将 “审批意见”交机构办公室秘书存档。
步骤九：项目实施
PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实
施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管
理 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理
委员会和机构办公室递交年度总结报告。
申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规 定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药 物管理员统一管理。
步骤八：召开临床试验启动会
由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会， 对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有 该项目的成员均应参加。
试验用药物的领取和使用
需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处 方或领药单到机构药房领药。
药物临床试验管理制度和流程
开展一项临床试验的流程
步骤一：初步接洽
申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试 验，首先与我院药物临床试验机构办公室联 系
双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽
爱 院 ·求 实 ·创 新 ·奉 献 ·和 谐
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料， 递交给机构办公室
.临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训； 对设备管理的考核
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
医院设机构药房，专门存放试验用药物 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，
有详细的出入库记ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构
专用药房。 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者 会议
若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究 者会议
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书 的设计和签署、总结报告的设计等是否规范进行审 查
动态对试验实施过程进行检查和监督 建立接受、保管、分配、回收药物的制度 动态检查试验记录是否准确、完整、规范 规范小结和总结报告及研究者签名表
保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求
步骤十：药物回收与材料归档
项目结束后，药物退还申办者/CRO 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在 病例报告表中，核对无误
提高观测的一致性
参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知 识和技能，并相对固定
通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案 及其各指标具体内涵的充分理解和认识
按规范要求正确填写病例报告表 各观测项目必须注明所采用的计量单位
机构对下属各专业的质量控制
跟踪各专业科室药品临床试验全过程：
若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单 位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时 按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转 交伦理委员会评审。
步骤六：签订合同
取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研 究者起草合同
最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
步骤七：接爱临床试验材料及药物
及时准确报告AE和SAE 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦
理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务
方面的协议，申办者和机构办公室各执一份
临床药物试验的质量保证体系
提高观测的一致性 保证与改善受试者的依从性 药物临床试验机构对下属各专业的质控
经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册
等初稿
由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申 办者，是否有意向接受委托
步骤三：研究前准备
确定研究项目所在的临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
临床药物试验运行管理制度
试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件 接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，
实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中 取得的数据可信
临床药物试验运行管理制度
资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件 应存放在带锁的文件柜中
步骤四：研究者会议
由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试 验方案
确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会的材料
步骤五：伦理委员会审核
本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐 全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将 “审批意见”交机构办公室秘书存档。
步骤九：项目实施
PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实
施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管
理 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理
委员会和机构办公室递交年度总结报告。