医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材(共 32张PPT)
合集下载
药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材PPT课件
2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验
室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试
验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、 项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察 任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、
药品临床试验管理规范ppt课件
8.
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
药物临床试验管理规范培训PPT参考幻灯片共116页文档
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
药物临床试验管理规范培训 PPT参考幻灯片
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
药物临床试验管理规范培训 PPT参考幻灯片
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
药物临床试验文件管理培训PPT参考课件
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
由PM制定
05
伦理
含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板
PM上传完成的分中心的伦理批件 命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号
06
项目SOP
07
监查报告
6.7 确认声明
6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单
7.2 诺思格联系人名单
7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表
8.2 研究者筛选批准
5
8.3 潜在研究者调查问卷
RG0037
AD072（Version 01）
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
O.
P.
Q.
7
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
伦理备案中有（所 有适用版本）
5.3 批准的受试者补偿
不适用
5.4 批准的招募广告
不适用
6
病例报告表
6.1 全部的适用的病例报告表版本
药物临床试验管理规范培训 ppt课件
试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那 些部门同意 ？
❖ 方案需经研究者、 ❖ 申办者 ❖ 伦理委员会同意
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。
❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。
❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物临床试验与GCP培训课件ppt
对试验过程进行实时监控，确保试验操作规 范、数据记录准确。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录，确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性；受试者 的权益保障；知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程， 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则，制定科学的试验设计 ，包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法，对试验数据 进行统计分析，得出科学结论。
01
02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论，阐述结论，并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂，避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确， 并注明来源。
03
02
客观公正
报告应客观公正，避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨，各部分内容之 间逻辑关系应清晰。
。
保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密，防止泄露和滥用
。
02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
02
03
伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严，遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理，确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录，确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性；受试者 的权益保障；知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程， 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则，制定科学的试验设计 ，包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法，对试验数据 进行统计分析，得出科学结论。
01
02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论，阐述结论，并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂，避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确， 并注明来源。
03
02
客观公正
报告应客观公正，避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨，各部分内容之 间逻辑关系应清晰。
。
保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密，防止泄露和滥用
。
02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
02
03
伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严，遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理，确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验专业资料管理员工作职责
1 文件资料室由资料管理员负责，按文件管理制度要求进行管理。 2 负责检查由项目负责人递交的试验方案、原始记录、总结报告 的原件、试验有关的各种书面文件及质量保证部门的检查报告、 光盘及影像学资料等，按资料档案接收要求整理、保管。 3 按照机构对试验项目提交文件的要求整理各类文件，及时与机 构资料管理人员联系沟通，确保提交的资料真实完整。 4 负责本专业试验项目资料的交接、登记、保存。 5 确保文件资料室清洁、整齐。 6 确保文件资料室的安全和保密。 7 试验结束后15个工作日内，将所有试验项目相关资料按机构文 件归档清单整理，交专业秘书。
1 项目结束或项目因故被终止后30个工作日内，试验项目资料按 《药物临床试验项目文件归档清单》要求，整理后交机构档案
室归档保管。不能按时归档的临床专业必须在期限内向机构办 公室书面申请，说明理由。书面申请在机构办公室备案。 2 专业资料管理员负责本专业药物临床试验过程中项目文件资料的 整理、保管。专业秘书负责临床试验项目完成后文件资料的整 理、保管、归档。
2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临 床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验 室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试 验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后， 交机构办公室归档保存。
项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人 员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅 登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅 限于机构资料室内阅览。
2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察
任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复 印。
药物临床试验专业秘书工作职责
1 药物临床试验专业秘书应经过临床试验技术和GCP培训，并 获得合格证书，具有本专业临床经验，从事临床工作3年以 上。
文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/ 回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施 负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。 3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一 份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使 用。
管理文件发放/回收记录表
临床试验文件资料的基本原则
---- 没有记录
就没有发生！
临床试验文件资料的包括哪些内容
1 药物临床试验指导性文件： GCP及相关法律法规文件汇编； 新药研究相关的监管部门和上级部门文件； 2 机构内与药物临床试验管理相关文件： 医院签发的组织机构与人员的任命文件及其更新件； 机构与各专业负责人与研究者资质等资料； 本机构及各专业科室药物临床试验管理制度、标准操作规程、人员职责 及其更新件； 本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。 3 临床试验项目文件： 临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、 病例报告表、知情同意书、伦理委员会批件、严重不良事件报告、临 床试验总结报告等）。
大连大学附属中山医院药物临床试验机构
资料管理员专项培训
申报药物临床试验新专业的目的
遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医 务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。
提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学 术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解， 提供相互合作和相互学习的机会。
管理文件历史版本记录
文件管理制度--管理文件的变更修订
4 新版本文件生效后，机构资料管理员下发相关文 件复印件至使用部门，同时将已作废的旧版本文 件统一回收，保留一份存档，其余销毁。发放、 回收应填写《管理文件发放/回收记录表》，经手
人签字。
各临床专业管理文件副本报机构资料管理部门备案。
Hale Waihona Puke 文件管理制度—项目文件的归档与保存
管理文件年度审核表
机构办对各专业文档变更修订草案审核的要点： o 与现行GCP标准是否相符； o 是否符合本机构文件体系框架和格式； o 可操作性； o 与已生效的其他文件是否冲突； o 文字表述是否简练、确切、无歧义。
文件管理制度--管理文件的变更修订
3 机构办公室批准文件变更后，机构资料管理员更 新文件版本号并打印终稿文件，填写《文件历史 版本记录》。
文件管理的五个环节
管理文件的制定 管理文件的发放与回收 文件变更与修订 文件资料的归档与保存 项目文件的借阅
文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规 范、标准操作规程等文件。 1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内 容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订， 专业负责人审核，机构主任批准。 2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循 机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构 统一格式。 3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日 期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 o 责任人： 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员
机构 -- 资料管理员 o 各专业管理文件（制度、SOP等）由机构办统一发放 回收，各专业秘书负责管理。
文件管理制度—项目文件的借阅
1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、
文件管理制度--管理文件的变更修订
1 各专业每年至少一次对本部门管理文件进行审 核，以确保能及时更新并反应当前管理和操作 变化。再审核应在从文件生效日期满一年的当 月内完成，并记录于《文件年度审核表》。
管理文件年度审核表
文件管理制度--管理文件的变更修订
2 现行版本文件资料需要变更修订或作废时，须 经专业负责人审核批准，并向机构办公室提交 《文件变更申请表》。
3 受试者的原始病历档案由病案统计科集中保存。
文件管理制度—保管要求
1 临床试验文件资料应由专人保管。 2 文件编码标识正确、清晰，易于检索。 3 存放于临床试验机构及各专业专用资料档案柜 内，加锁管理。 4 防潮、防火、防虫、防盗。
文件管理制度—保管要求
o 保存期限：5年（病历按医院病案管理规定进行。） o 保存场所：