药物临床试验基本流程总结
药物临床试验基本流程总结
药物临床试验基本流程总结一、试验准备阶段1. 设定研究目标和问题：明确试验的目的和研究问题，确定主要研究指标。
2. 制定研究计划：确定试验设计、样本量和试验期限等重要参数，编写研究计划书。
3. 草拟试验方案：详细描述试验的具体操作步骤和方法，包括试验流程、入选标准和排斥标准等。
4. 申请伦理审查：将试验方案提交给医学伦理委员会进行伦理审查，确保试验的合法性和伦理性。
5. 获得研究许可：根据国家要求，获得进行临床试验所需的研究许可和许可证。
6. 招募研究人员：招募符合入选标准的研究人员，进行受试者的筛选和入组工作。
二、试验实施阶段1. 随机分组：将入组的研究人员随机分配到不同的治疗组或对照组。
2. 实施干预措施：按照试验方案，针对不同组别进行药物干预或安慰剂给药。
3. 数据收集和记录：收集受试者的个人基本信息、病史、实验数据等重要数据，并进行准确记录。
4. 监测试验过程：及时监测试验的进展情况和试验数据的质量，确保试验的准确性和可靠性。
5. 不良事件监测和报告：对发生的不良事件进行监测，及时报告和处理，保障受试者的安全。
6. 试验终止和分析：根据试验计划的要求，及时终止试验并进行数据总结、分析和解释。
三、试验结束阶段1. 数据分析与解读：对试验数据进行统计学分析，得出结论和研究结果，并进行解读。
2. 撰写研究报告：根据试验结果，撰写完整的研究报告，包括背景、目的、方法、结果和讨论等部分。
3. 获得研究许可：向相关机构提交研究报告，获得最终的研究许可和批准。
4. 结果发布和分享：将研究结果在学术会议和学术期刊上发布，并与科研人员和医学界分享。
以上是药物临床试验的基本流程总结，每个阶段都非常重要，需要严格遵循相关法规和伦理要求，以确保试验的科学性和可靠性。
医院临床药物实验工作总结
医院临床药物实验工作总结
医院临床药物实验工作是医学领域中至关重要的一环，它不仅对疾病的治疗和
预防起着关键作用，同时也对新药的研发和临床应用提供了重要的支持。
在过去的一段时间里，我们医院的临床药物实验工作取得了一定的成绩，现在我将对这段工作进行总结。
首先，我们医院在临床药物实验工作中注重了严格的伦理规范和法律法规的遵守。
在所有的药物实验过程中，我们都严格按照伦理审查委员会的规定和相关法律法规进行操作，确保了实验的合法性和道德性。
其次，我们医院在临床药物实验工作中注重了团队合作和交流。
在实验过程中，我们与临床医生、药剂师、护士等多个部门进行紧密合作，确保了实验过程的顺利进行和数据的准确获取。
同时，我们还与其他医院和科研机构进行了广泛的交流和合作，分享了实验经验和成果，促进了临床药物实验工作的进步。
另外，我们医院在临床药物实验工作中注重了实验数据的准确性和科学性。
我
们建立了严格的实验记录和数据管理制度，确保了实验数据的真实性和可靠性。
同时，我们还注重了实验结果的科学分析和总结，为临床药物的临床应用提供了重要的参考依据。
总的来说，我们医院在临床药物实验工作中取得了一定的成绩，但也存在一些
不足之处，比如实验设备的更新和维护、实验人员的技术培训等方面还需要进一步加强。
我们将继续努力，不断提高临床药物实验工作的质量和水平，为医学科研和临床实践做出更大的贡献。
药物临床试验基本流程
药物临床试验基本流程I.研发前阶段1.药物发现和筛选：通过研究化合物库或有机合成方法，筛选出具有潜在治疗效果的候选化合物。
2.体外实验：在细胞水平上评估候选化合物的活性、毒副作用等特性。
3.动物实验：将候选化合物进行动物模型测试，评估其在整个生物系统中的安全性和有效性。
II.临床试验阶段1.临床试验设计：a.阶段Ⅰ试验：通常在健康志愿者中进行，目的是评估药物的安全性、毒副作用和耐受性，确定适宜的剂量范围。
b.阶段Ⅱ试验：在患者中进行，评估药物的有效性和安全性，确定适宜的治疗方案。
c.阶段Ⅲ试验：在大规模患者中进行，进一步评估药物的有效性、安全性和适用范围，确定具体用药细节。
d.阶段Ⅳ试验：在药品获得上市许可后进行，监测药物的长期应用效果、难以发现的副作用以及与其他药物的相互作用。
2.受试者招募：试验组织者通过医生、医院、研究中心等渠道，向患者或志愿者宣传招募信息，并进行合格受试者的筛选与选择。
3.伦理审查和正式批准：临床试验必须通过独立的伦理委员会审查，确保试验计划符合伦理和法律规定，并保护受试者的权益和安全。
4.药物测试：a.药代动力学研究：评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排除等过程。
b.安全性评估：监测药物在人体中的毒副作用和不良反应。
c.有效性评估：通过对试验终点指标的测量，如症状改善、生存期延长等，评估药物是否达到预期效果。
5.数据收集与分析：收集试验相关数据，并进行统计学分析，研究药物的疗效、安全性和剂量反应关系。
6.试验报告和申请上市：将试验结果整理成报告，并向药监部门提交申请，申请药物上市许可。
III.上市后监测1.阶段Ⅳ试验：根据上市许可的要求，进行长期的研究，评估药物的长期应用效果和安全性。
2.不良事件监测：监测和收集药物上市后可能出现的不良事件和副作用报告。
3.安全性评估：定期评估上市药物的安全性，尤其关注可能的罕见不良事件。
总结：药物临床试验是一个复杂而系统的过程，从药物发现到上市前，需要经历多个阶段和环节。
临床试验流程的8个步骤
临床试验流程的8个步骤临床试验是药物研发和医学研究的关键环节，它的目的是研究新药物的安全性、有效性和副作用。
临床试验流程是一个复杂而严谨的过程，大致可分为以下八个步骤：第一步：制定研究方案在开始临床试验之前，研究者需要制定详细的研究方案。
这包括确定研究目的、选择合适的研究设计和样本容量计算，制定严密的入选和排除标准，并明确临床试验的主要终点和次要终点。
第二步：伦理审查和批准临床试验涉及人体，因此研究方案需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和批准。
伦理审查将评估试验的科学价值、伦理性和尊重被试者权益。
只有得到批准后，研究才能正式开始。
第三步：招募研究对象研究者需要通过各种途径招募符合入选标准的研究对象。
这可能包括向患者发放传单、在医院或社区公告招募信息、通过社交媒体宣传等。
招募研究对象的过程可能需要一定时间和资源。
第四步：随机分组和盲法设计在试验开始之前，研究者需要对参与者进行随机分组。
这将确保治疗和对照组之间的比较是公正和可靠的。
此外，研究者还需要设计适当的盲法，以防止因为认知偏差而导致结果的偏颇。
第五步：进行干预与观察在试验期间，研究者会进行干预并观察结果。
干预通常是给予试验组特定的治疗，而对照组则接受安慰剂或标准治疗。
研究者需要记录下每个参与者的干预情况和观察结果，并进行数据归档。
第六步：数据分析和解读在试验结束后，研究者需要对收集到的数据进行分析和解读。
这可能包括统计分析和结果显示，以及对实验结果的解释和讨论。
数据分析需要遵循严谨的科学原则，确保结果的准确性和可靠性。
第七步：撰写报告和发表完成数据分析和解读后，研究者需要撰写报告，详细描述试验的设计、结果和结论。
报告将作为临床试验的最终成果，并提交给科学期刊进行发表。
通过发表文章，研究者可以与科研界共享知识，并促进科学进步。
第八步：药物注册和审批如果临床试验结果显示新药物具有潜在的疗效和安全性，研究者将提交注册申请给药物监管机构。
药物监管机构将根据临床试验的结果来审查申请，并决定是否批准新药物上市。
临床试验流程的8个步骤
临床试验流程的8个步骤临床试验是一项非常重要的医学研究活动，旨在评估新药物或治疗方法的安全性、有效性和可耐受性。
为了确保试验的科学性与可靠性，临床试验必须按照一定的步骤进行。
本文将介绍临床试验的八个主要步骤。
第一步：制定研究计划在开始临床试验之前，研究者需要制定一个详细的研究计划。
这个计划要清楚描述试验的目标、研究对象、样本量、研究设计、数据收集方法等。
研究计划需要经过伦理委员会的审查和批准。
第二步：选择适当的研究对象在开始试验之前，研究者需要选择适合的研究对象。
这些对象应符合试验的入选标准，并提供知情同意书。
研究对象的选择要遵循伦理原则，确保试验的可靠性和安全性。
第三步：随机分组为了减少偏倚的影响，研究者需要将研究对象随机分组。
随机分组可以确保不同组之间的差异是由治疗手段引起的，而非其他因素。
分组可以采用随机数字表、计算机随机数等方法进行。
第四步：实施干预措施在试验过程中，研究者需要根据研究计划实施干预措施。
这些措施可能包括给予药物治疗、进行手术操作、推行特定的行为干预等。
干预措施的实施需要严格遵守试验方案和伦理准则。
第五步：数据收集和监测试验期间，研究者需要收集和监测试验数据。
这些数据可以来自不同的来源，如病人自述、生理测量、实验室检查等。
数据的收集和监测需要遵循统一的操作程序和标准以确保数据的可信度和准确性。
第六步：数据分析在试验结束后，研究者需要对数据进行分析。
数据分析可以采用各种统计学方法，如描述性统计、方差分析、相关分析等。
通过数据分析，研究者可以评估干预措施的效果和安全性。
第七步：结果解读和报告通过数据分析，研究者可以根据结果进行解读，并撰写试验报告。
试验报告应包括研究目的、方法、结果和结论等内容。
研究者应准确地反映试验结果，不夸大、不省略，确保结果的可靠性和透明度。
第八步：知识推广和应用试验报告完成后，研究者需要将研究结果进行推广和应用。
这可以通过学术会议、期刊论文、培训课程等方式进行。
带你了解临床试验流程(一)(一)
带你了解临床试验流程(一)（一）引言：临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械在人体中的安全性和有效性的重要手段。
本文将带您详细了解临床试验的流程，包括试验前准备、试验设计、入组标准、试验过程和数据分析，以及试验结束后的总结与分析。
正文：一、试验前准备1. 备案申请：研究者需要向相关的伦理委员会或药物监管部门提交备案申请，包括研究计划、试验方案等。
2. 受试者招募：通过广告、医院内部通知等渠道招募符合入组标准的受试者，并对其进行初步筛选。
3. 筛选过程：对招募到的受试者进行详细的筛选，包括问卷调查、体格检查、实验室检验等，以确保符合入组标准的受试者被纳入试验。
4. 签署知情同意书：研究者需要向受试者详细解释试验内容、风险与利益，并取得其知情同意书的签字。
5. 试验组织：确定试验的组织架构，包括试验组成员、分工和责任分配等。
二、试验设计1. 试验类型：根据研究目的和性质，选择适合的试验类型，如随机对照试验、非随机试验等。
2. 样本容量计算：根据统计学方法，确定试验所需的样本容量，以保证试验结果的可靠性。
3. 分组和随机化：将受试者分为试验组和对照组，并使用随机化方法确保组别的随机分配，减少实验偏倚。
4. 干预措施：确定试验组和对照组所接受的干预措施，如药物治疗、手术操作等。
5. 数据收集方法：确定收集试验数据的方法和工具，如问卷调查、生物标志物检测等。
三、入组标准1. 适应症和排除症：确定受试者参与试验的适应症和排除症，以确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 医学历史信息：收集受试者的医学历史信息，包括基本情况、疾病历史、用药情况等。
3. 实验室检测指标：确定受试者参与试验所需的实验室检测指标，如血常规、肝肾功能等。
4. 体格检查项目：确定受试者参与试验所需的体格检查项目，如身高体重、血压等。
5. 心理评估：根据需要进行相关的心理评估，以了解受试者心理状态对试验结果的影响。
四、试验过程和数据分析1. 实施试验干预措施：按照试验设计，对试验组和对照组进行相应的干预措施。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程()药物临床试验是新药研发的一个重要环节，目的是评价新药的疗效和安全性。
临床试验的过程是严格的，需要遵守规定和规范，本篇文档将从试验的基本流程出发，概述药物临床试验的相关内容。
试验前准备制定试验方案药物临床试验的首要任务是制定试验方案。
试验方案包含了试验目的、患者纳入及排除标准、试验设计和数据分析等重要内容。
方案必须明确、详细，并需要得到正式批准后才能开展试验。
选定试验中心试验中心必须是有资质的医疗机构，具有符合要求的人员、设备和试验条件。
选定试验中心的过程需要充分考虑患者的招募情况以及数据质量等因素。
招募患者患者的招募是药物临床试验的重要环节。
招募过程需要宣传试验的目的、可能的好处以及患者在试验中需承担的责任等内容。
同时，对患者的包容性判断也影响着试验结果的可靠性。
试验进行随机分组为了提高试验结果的可靠性，药物临床试验需要进行随机分组。
随机分组的目的是保证不同组之间的区别来源于药物本身，并减少人为干预对试验结果的影响。
观察数据在试验进行过程中，医务人员需要对试验者进行观察并记录他们的相关数据信息，如药物剂量、疗效和不良反应等。
这些数据的准确性和完整性对试验结果的可靠性影响巨大。
统计分析试验结果需要进行统计分析，以评价药物的疗效和安全性。
统计分析应该遵守严格的标准和规范，确保结果的可靠性。
试验后评价试验结果汇报试验结果需要向有关部门进行汇报，以便后续审批及保密工作。
药物临床试验的汇报应当完整、严谨，并符合科学道德的要求。
审批和上市经过严格的试验和评价后，药物的上市需要得到相关部门的批准和审核。
这个过程需要遵守相关法律法规以及实施规定，并进行适时公开和透明化的工作。
药物临床试验是研发新药的重要环节，涉及人体健康和生命安全，因此必须保证严格和规范。
试验前准备、试验进行和试验后评价都需要遵守相应的规定和标准，严格执行，以达到客观、科学和可靠的评价目的。
临床试验药物的使用流程
临床试验药物的使用流程概述临床试验是评估新药安全性和有效性的重要步骤，在临床试验过程中，药物的使用流程十分关键。
本文将简要介绍临床试验药物的使用流程，包括药物选择、药物配制、用药方法等内容。
药物选择在进行临床试验之前，首先需要选择合适的药物。
药物选择的原则是根据试验目的、患者特点、药物研究情况等因素综合考虑。
一般来说，药物应具备以下特点：- 适用于试验对象：药物应对试验对象具有一定的药物活性，以确保试验结果可靠。
- 安全性良好：药物的毒副作用应在可控范围内，以确保受试者的安全。
- 合规性：药物应符合相关法规和规定，获得审批并进行了合理的生产。
药物配制临床试验药物的配制十分重要，良好的配制可以确保药物的安全和有效。
药物配制需要按照以下步骤进行： 1. 药物来源确认：确认药物的供应商和批号，确保药物来源可靠。
2. 药物储存条件：根据药物的特性，确定药物的储存条件，避免温度过高或过低对药物造成影响。
3. 药物配方确定：根据试验方案，确定药物的配方和浓度。
4. 药物配制：按照配方，将药物和辅料混合，制备成试验所需的药物剂型。
5. 质量控制：对配制好的药物进行质量控制，确保药物的质量符合要求。
用药方法在临床试验中，药物的使用方法需符合试验方案，并严格遵守相关规定和要求。
以下为一般的用药方法： 1. 用药剂量确定：根据试验目的和受试者的特点，确定合适的用药剂量。
2. 用药途径选择：根据试验目的和受试者的特点，选择合适的药物给药途径，如口服、皮下注射、静脉注射等。
3. 给药频次：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的给药频次，如每日一次、每周两次等。
4. 用药时机：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的使用时机，如饭前、饭后等。
5. 用药期限：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的使用期限，如连续使用一段时间或根据疗程进行。
药物管理在临床试验过程中，药物管理至关重要，药物管理的目的是确保试验的安全性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段获得药物临床试验批件（有效期3年）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批；试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 急信件；各种物品印刷和准备（CRF 、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品） 各方签订协议召开临床试验启动会（启动访视），事后书写访视报告会议内容包括：○1试验人员培训，以达到统一标准的目的， ○2试验相关文件、表格、药品分发到各研究者 在临床试验登记平台进行登记凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK 试验/药物代谢动力学试验、I 、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：登记内容包括：○1临床试验批件的复印件、○2已确定的临床试验方案、○3临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、○4伦理委员会审核同意书、○5知情同意书样本、○6CRF样本自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。
获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。
对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。
药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。
启动临床试验2.临床试验进行阶段访视前充分准备监察项目○1签字日期与入选日期○2签名情况（见证人、监护人、医生）○3版本号码○4修改日期○5新情况发生,是否修改知情同意书(送伦理委员会)○6是否交予受试者○7了解知情同意过程CRF表填写要点○1数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
○2安全性数据及记录,确认有无严重不良事件发生。
○3入选、排除标准,有无违反方案要求。
○4是否按访视日期分配受试者随机号码。
○5受试者是否按规定要求进行访视,有无拖延或遗漏。
○6记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
○7实验室检查结果,尤其是异常结果的记录和追踪情况。
①检查药品的保存状况和记录情况。
②检查药品数量,与记录的数量核对③检查应急信封④检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求⑤是否按随机号码发放（不良事件）的处理①检查SAE（严重不良事件）的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOP)要求报告及时间,是否通知申办者、SFDA、伦理委员会、其他研究者)和跟踪②SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、处理是否及时)③SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、是否停药)④确认是否与试验药物相关⑤是否需要开启应急信封⑥跟踪不良事件的最终结果⑦监查所有不良事件的临床资料,再次查看知情同意书⑧注意个人隐私,受试者在试验中的编号，不暴露其姓名、住址和身份证号码记录所发现的问题；与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；填写访视报告；更新各项记录表格；对发现问题的追踪及解决；安排后续访视计划；临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；临床试验中发生SAE（严重不良事件），必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。
输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。
3.临床试验总结阶段结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认检查并解决常规访视中遗留问题；收集所有病例报告表并与原始文件核对检查通知伦理委员会试验用药的回收和销毁（结束访视）○1详细记录试验用药品的回收、存放；○2详细记录临床药品的销毁方法及经过回收所有试验用品更新所有记录表格书写监察报告，档案归档数据入库在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍。
将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。
根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。
如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库统计分析生物统计师（甲）编写统计分析程序。
对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析。
生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算。
生物统计师提交统计分析报告。
召开临床试验总结会（二次揭盲）合同尾款结算申报资料盖章资料准备CRF等物资（QA、QC、统计）合同（注意小包项目、考核）药品（我方或厂家）备案。
会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告○1临床监查员独立或协同研究者起草临床总结报告和分中心小结；○2临床总结报告和分中心小结最终由研究者审核并确定，并交由各中心签字、盖章。
临床资料存档临床试验中所有文件均需按 GCP 要求存档，并指定与人负责。
应严格遵循“No record，Noaction“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照 GCP要求存放。
注：GCP与ICH-GCP对文件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。
这时需要询问每个基地的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保基地和申办者文件夹都有原件。
向SFDA提交临床试验总结和相关文件，注册报批Ⅰ期临床试验标准操作规程Ⅰ期临床试验的目的：○1研究人对新药的耐受程度○2提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行1.准备阶段有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告申办者提供研究者手册及其他有关资料经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有书面批准研究者与申办者签订合同挑选参加试验的研究人员筛选受试者，对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查）经上述检查合格的受试者签署知情同意书2.耐受性试验试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量估计最大给药剂量分组通常从最小剂量到最大剂量间设3-5组，每组6-8人自小剂量组开始，每次进行一个剂量组的试验。
给药后详细观察并记录反应情况。
如无任何反应，才能进行下一个剂量。
每例受试者只接受一个剂量试验。
观察指标和观察时间观察指标包括：○1一般指标，心率、呼吸、血压、血常规、心电图及肝、肾功能等；○2特殊指标，根据药品性质而定。
观察时间根据药品特点和不同给药途径而定。
当给予最大剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。
如给予某一剂量后已出现某种不良反应，耐受性试验即应终止。
3.人体药代动力学试验确定试验组人员，准备实验室器材、药品等。
建立药物浓度测定方法分组及确定各组受试者人数一个或多个给药途径，一种给药途径可设多个剂量组，每组8-12人。
受试者应在试验前一日住院，并根据试验需要决定住院时间。
按试验方案及操作流程图进行试验，留取血、尿标本，妥善保存备测；并观察和记录不良反应测定标本内药物浓度，做好试验记录。
用规定的程序计算药代动力学参数，必须包括Cmax、Tmax、T1/2b、Vd、Kel、Clr 及AUC。
按药品申报要求写好总结报告。
整理全部原始资料并装订存档。
Ⅱ期、Ⅲ期临床试验标准操作规程药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的目的：○1证实药物的疗效与安全性○2与常规疗法比较新药的优点和缺点○3在部分病例中进行药代动力学研究，确定治疗剂量范围Ⅱ期与Ⅲ期临床试验的技术要求和管理规范相同，只是后者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。