药物临床试验研究者的职责
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责
1.拥有临床试验方案中所波及的医学领域的专业知识和经验。
2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。
3.掌握并能依照药物临床试验质量管理规范（GCP），恪守国家有关法律、法例和道德规范。
按期参加院内 GCP培训，并经过查核。
4.熟习申办者所供给的试验药物有关文件资料及申办厂方供给的资料。
5.应详尽认识掌握试验药品的性能、药效与安全性。
并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。
主要研究者负责培训药品有关信息。
6.保证有充足的时间在方案规定的限期内达成临床试验，并对试验数据的真切性和正确性负责。
7.采纳必需举措保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私获得保护。
8.研究过程中应亲密察看受试者对药物的不良反响及毒性反响。
严格履行不良事件和严重不良事件的办理和报告制度及规程。
9.研究者应采纳有效举措，保证临床试验的质量，在试验过程中接受药品监察管理部门的审查和视察。
10.主要研究者负责向有关方面报告试验状况，并在试验结束时，向专业负责人
提交临床试验报告。
11.研究者应妥当保留原始病例报告表（ CRF），管理好有关研究资料。
并应保证将数据正确、完好、合法、实时地载入病例报告表。
12.主要研究者负责对参研人员进行年度查核，并出具查核报告。
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
1.保证有充分的时间、资源、设备和具有实验方案中所要求的专业知识和经验。
2.熟悉《研究者手册》及临床试验有关的资料、文献。
3.熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
4.严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规。
5.确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
6.向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。
7.向药品管理员领取试验用药品，适当地、正规地使用，保存和管理试验用药。
8.对试验方案的修正必须按规定通知有关各方，并且得到许可。
9.保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
10.及时准确地收集、记录和报告数据。
11.向GCP和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件。
12.接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
13.在试验结束后撰写并签署总结报告。
14.整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理人员存档。
15.将剩余药品交药品管理人员。
16.对受试者及申办者提供的资料保密。
17.在临床试验中或之后的一定时间内为受试者提供必要的治疗。
医院临床试验主要研究者的职责
医院临床试验主要研究者的职责临床试验是医学领域中重要的研究方式之一，旨在评估新药、新疗法或新治疗方法在人体中的安全性和有效性。
作为医院临床试验的主要研究者，研究者在试验的各个阶段承担着重要的职责，包括计划和设计试验、招募研究对象、进行试验操作、数据分析和结果报告等。
下面将详细介绍医院临床试验主要研究者的职责。
一、试验计划和设计作为主要研究者之一，首先需要负责试验计划和设计。
这包括明确试验目标和研究问题、确定研究对象的纳入标准和排除标准、设定试验方案和方法等。
试验计划需要符合伦理规范和法律要求，并经过医院伦理委员会的审查和批准。
二、研究对象的招募研究对象的招募是临床试验的关键一步。
主要研究者需要通过适当的渠道，如医院门诊、研究广告等，寻找符合纳入标准的研究对象。
招募过程需要充分沟通与解释试验目的、方法和可能的风险，确保研究对象能够理解并自愿参与试验。
三、试验操作的实施在试验操作阶段，主要研究者需要确保试验操作符合既定方案，并对试验过程的安全性和质量进行监督。
这包括指导试验操作人员进行试验操作，监测试验过程中的不良反应和意外事件，并及时采取措施确保试验的进行顺利和研究对象的安全。
四、数据收集和记录准确的数据收集和记录是临床试验的关键环节。
主要研究者需要确保试验数据的准确性和完整性，通过指导试验操作人员、制定严格的数据收集和记录流程等措施，确保数据的可靠性和有效性。
同时，需要保证数据的隐私和保密，符合相关的法律和伦理要求。
五、数据分析和结果报告试验结束后，主要研究者需要负责试验数据的分析和结果的报告。
这包括对收集的数据进行统计分析，评估试验结果的可靠性和有效性，撰写试验报告和相关的学术论文。
结果报告应准确、客观地呈现试验结果和结论，并讨论其临床意义和可能的不确定性。
六、伦理和法律遵从作为主要研究者，需要负责确保试验过程和结果符合伦理和法律要求。
这包括遵循伦理规范和指导方针，保护研究对象的权益和安全，确保试验过程的透明和公正。
药物临床试验人员职责划分制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1.职责划分原则1.1与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。
1.2所有参加药物临床试验的研究人员应接受临床药理和GCP培训，并获得培训合格证书。
参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和GCP培训。
1.3 所有参加试验的研究人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。
2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。
2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。
2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。
2.5 专业研究者：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.6 研究医生：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.7 研究护士：：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。
2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。
2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
（1）保证有充分的时间、资源、设备和具有试验⽅案中所要求的专业知识和经验。
（2）熟悉《研究者⼿册》及临床试验有关的资料、⽂献。
（3）熟悉试验⽤药的性质、作⽤、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
（4）严格遵守试验⽅案、GCP原则和有关法规。
（5）确保按照试验⽅案的要求⼊选⾜够的合格受试者。
（6）向所有参加试验的受试者提供⾜够的信息并获得知情同意书。
（7）向药品管理员领取试验⽤药品，适当地、正规地使⽤，保存和管理试验⽤药。
（8）对试验⽅案的修正必须按规定通知有关各⽅，并且得到许可。
（9）保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
（10）及时准确地收集、记录和报告数据。
（11）向GCP和法规规定的有关各⽅及时报告任何严重的不良事件。
（12）接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
（13）在试验结束后撰写并签署总结报告。
（14）整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理⼈员存档。
（15）将剩余药品交药品管理⼈员。
（16）对受试者及申办者提供的资料保密。
（17）在临床试验中或之后的⼀定时间内为受试者提供必要的治疗。
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责研究者（investigator）是具备某项临床试验专业特长、资格和能力，并具体对受试者实施临床试验的人员。
一般按照研究者在临床试验中承担任务的不同，将他们分为主要研究者（principal investigator，PI）、合作研究者（co-investigator，CI）、助理研究者（sub-investigator，SI）及协调研究者（co-ordinator，CO）。
主要研究者是一项临床试验在一个单位的总负责，也就是通常所说的项目负责人。
主要研究者的主要助手称为合作研究者。
其他参加试验的人员，如护士、技师、药师、资料保管员等称为助理研究者。
在多中心临床试验中负责协调各中心研究者工作的研究者称为协调研究者，在我国一般由组织单位的主要研究者承担。
每位研究者在临床试验中担负着各自的重要职责。
临床试验是否能够顺利且高质量地完成在很大程度上取决于研究者。
所以，ICH-GCP 以及各国的GCP都对研究者的资格、能力与职责做了具体的要求和规定。
我国GCP明确规定了负责临床试验的研究者应具备以下条件：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;具有试验方案中所要求的专业知识和临床经验;对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;能熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
研究者职责包括：1.必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
3.研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
4.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
GCP相关人员职责
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研究护士
1. 熟悉药物临床实验过程 2. 试验开始时协助研究医生入选筛选病人 3. 熟悉实验用的药物作用及安全性 4. 协助研究人员做好药品的接收、保管、分发和回收等工作 5. 协助研究人员安排病人随诊，介绍实验进展情况 6. 协助研究人员及时将原始数据存入计算机数据库 7. 协助研究人员整理临床实验的档案资料
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
主要研究者（PI）
试验中
研究者
PI 监督
药物管理员
质控员
一：不良事件尤其是严重不良事件的处理 二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况 三、若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况，及时与申办 方沟通 四、需要中止临床试验时的处理
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主要研究者（PI）
试验后：
对临床试验全过程和试验数据的真实性、完整性负责，负责 审核CRF表、撰写总结报告
药物管理员
• 必须掌握熟悉申办者对药物管理的相关要求以及相关表格 的填写
• 负责试验用药物的领取、检查、储存、发放及回收，并详 细记录
• 每周至少检查一次试验用药物 • 对试验用药物管理中存在的问题进行记录、汇总与反馈 • 试验结束后，负责将试验用药物登记表整理，交机构办公
室归档
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试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
临床试验相关人员和部门的GCP职责
临床试验相关人员和部门的GCP职责临床试验是一种用于评估新药、疫苗或医疗器械安全性和有效性的科学研究活动。
为了确保试验的科学性、伦理性和法律性，国际上制定了一系列的临床试验准则，其中最重要的是良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）。
GCP是一种国际共识的基本伦理和科学原则，旨在保护试验对象的权益，确保试验结果的可靠性和充分性。
临床试验涉及许多不同的人员和部门，每个人员和部门都有其独特的职责和责任，以确保试验符合GCP准则。
以下是一些临床试验相关人员和部门以及他们的GCP职责的概述。
1. 主要研究者（Principal Investigator，PI）主要研究者是临床试验的负责人，负责试验的设计、实施、监督和报告。
他们的GCP职责包括：-设计和实施试验方案，以确保试验的伦理合规性和科学合理性。
-招募和筛选适合的试验对象，并且获得其知情同意。
-监督试验的进展和质量，确保试验过程符合GCP准则。
-处理试验相关的不良事件和离组。
-呈报试验结果和数据分析。
2.试验团队成员试验团队成员是负责协助主要研究者进行试验实施和管理的人员，他们的GCP职责包括：-在试验实施过程中协助主要研究者，包括试验设计、数据收集和数据分析等方面。
-确保试验对象的知情同意和随访的符合GCP准则。
-负责试验数据的收集、记录和管理，确保数据的准确性和完整性。
-处理试验相关的不良事件和离组，并提供必要的支持和处理。
3. 试验监察员（Clinical Research Associate，CRA）试验监察员是由试验赞助商雇佣的专业人员，负责监督和审查试验现场的实施情况。
他们的GCP职责包括：-定期访问试验现场，确保试验符合GCP准则和试验方案的要求。
-核查试验文件和试验数据的准确性和完整性。
-检查试验对象的知情同意和随访的符合GCP准则。
-协助试验现场进行必要的纠正和改进措施。
4.伦理委员会伦理委员会是负责评估临床试验的伦理性和科学性的独立机构。
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药物临床试验研究者的职责
第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第十条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第十一条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第十二条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第十三条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。