质量保证体系文件
质量管理体系文件管理的规定
1.目的：为规范公司质量管理体系文件的管理，保证公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发放、保管、修改、回收、撤销、替换、销毁等环节管理活动，有可遵循的依据。
2.适用范围：公司各类质量管理体系文件的管理。
3.责任：质管部：负责组织公司质量管理体系文件的修订、定期审核、统一文件编号；并指导、监督文件执行。
各部门：制定或修订并执行相关质量管理体系文件。
4.工作内容：4.1文件的制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规制定。
4.2质量管理体系文件：是一切涉及药品经营、质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果；是企业质量管理体系的载体；是为实现质量方针、目标，而建立的贯穿药品经营、质量管理全过程的一系列文件。
4.3文件的分类：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.1质量管理制度：是要求全体员工在质量管理方面共同遵守的办事规程或行为准则（该做什么和不该做什么）。
4.3.2质量管理部门职责和岗位职责：对质量管理的相关部门、部门负责人、相关岗位，工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求（由谁来做）。
4.3.3质量管理操作规程：指药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机系统、验证等关键环节质量控制的操作规程（即如何做）。
4.3.4质量管理记录和凭证：关键质量管理活动的各项原始记录（纸质和计算机系统）和票据（做得如何）。
4.3.5质量管理档案：包括花名册、组织机构及岗位设置文件、人员任命文件以及各类质量相关的档案等。
4.3.6质量管理报告：对质量管理工作的分析总结文件。
4.4文件的制定原则：4.4.1系统性原则：文件之间要相互联系形成统一，各部门、各环节的文件相互协调，避免出现管理上的真空、重叠和矛盾。
4.4.2符合性原则：要与现行的国家法律、法规及公司药品经营许可的内容相符合。
质量体系文件控制程序文件
质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。
二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。
2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。
3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。
四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。
2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。
4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。
五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。
2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。
六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。
2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。
3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。
七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。
2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。
八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。
2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。
九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。
2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。
十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、应按照文件的规定进行操作和记录。
十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。
2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。
质量管理体系的三层次文件
质量管理体系的三层次文件质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要工具。
为了保证质量管理的规范、有序和有效，企业需要建立完善的质量管理体系文件。
这些文件可以帮助企业员工有效地管理和控制产品和服务的质量，确保业务运作的安全性、可靠性和稳定性。
一、政策和策略文件政策和策略文件是质量管理体系的最高层次，它代表了企业在质量管理方面的方针和导向，同时也是企业质量委员会制定决策的重要参考。
政策和策略文件应该包括以下几个方面的内容：1.企业的质量方针。
它代表了企业在质量管理方面的最高指导思想和方针，并明确了企业在质量管理方面应该遵循的基本原则和要求。
2.质量目标和计划。
企业需要制定明确的质量目标和计划，确保质量管理的目标能够得到良好的实现。
这些目标和计划应该与企业的战略目标相一致，能够真正地贯彻到企业的日常业务运作中。
3.质量管理的职责和权利。
政策和策略文件应该明确每个员工在质量管理方面的职责和权利，使每个人都清楚自己该做什么，怎么做。
同时也要明确质量管理的领导层、质量管理部门和员工之间的协作关系，确保管理工作能够顺利开展。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的第二层次，它描述了企业运作各个环节的基本程序和方法。
程序文件包括以下几个方面的内容：1.质量管理手册。
质量管理手册是详细描述企业质量管理体系的文件，它包含了企业的质量方针、质量目标、质量管理的职责和权利、质量管理过程的描述，以及关键过程和相关活动的流程图等等。
质量管理手册需要得到高级领导的批准，同时需要对外宣传和通知。
2.管理过程文件。
管理过程文件是实施质量管理策略的重要文件，它描述了每个关键过程的流程和规范，包括员工招聘、产品设计、生产过程、售后服务等重要管理过程。
这些过程文件需要明确程序和流程，描述重要活动和控制点，以便员工在工作中能够有条理地开展工作。
3.记录文件。
记录文件是对产品和服务质量管理的最重要体现，它包括了产品和服务的检验记录、质量评审记录、不符合项报告、内审报告等等。
质量管理体系文件(模板 )
质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。
质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。
”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。
二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。
三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。
四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。
以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。
机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。
定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。
二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。
三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。
设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。
四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。
技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。
二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。
三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。
1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。
1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。
二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。
2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。
2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。
2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。
2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。
2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。
2.2.4 编写质量体系文件的草稿。
2.2.5 审查和修订质量体系文件。
2.2.6 批准质量体系文件。
2.2.7 发布质量体系文件。
三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。
3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。
3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。
3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。
3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。
四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。
4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。
施工单位项目部质量管理体系文件
施工单位项目部质量管理体系文件时间：20xx年X月x日目录1.质量目标 (1)2.质量保证体系 (1)2.1.质量保证体系 (1)2.2.质量体系职责分配 (1)3.保证工程质量的措施 (7)3.1.组织措施 (7)3.2.管理措施 (7)3.2.1.PDCA循环控制质量 (7)3.2.2.三阶段控制质量 (7)3.2.2.1.施工前的质量控制 (7)3.2.2.2.施工中的质量控制 (8)3.2.2.3.施工后的质量控制 (9)3.2.3.“三全”控制质量 (9)3.2.4.质量管理三大标准 (10)3.2.5.质量工作管理制度 (11)3.2.5.1.质量自检制度 (11)3.2.5.2.技术、质量交底制度 (11)3.2.5.3.测量及资料坚持换手复核制度 (12)3.2.5.4.现场材料进场检验制度 (12)3.2.5.5.检测试验制度 (12)3.2.5.6.技术复核和隐蔽工程验收制度 (12)3.2.5.7.质量检验评定制度 (12)3.2.5.8.工艺流程设计制度、试验制度 (12)3.2.5.9.质量事故申报制度 (13)3.2.5.10.回访维修制度 (13)3.3.资金保证措施 (13)3.4.技术保证措施 (13)3.5.施工准备阶段的质量保证措施 (13)3.6.竣工验收阶段质量控制措施 (14)4.控制及防止常见质量通病的措施 (14)4.1.路基工程质量通病预防措施 (14)4.2.浆砌工程质量通病预防措施 (14)4.3.桥梁工程质量通病预防措施 (14)4.4.混凝土工程质量通病预防措施 (14)4.5.钢筋工程质量通病预防措施 (14)5.已完工程和设备的保护措施 (18)5.1.桥梁墩台、涵洞保护措施 (18)5.2.预制梁保护措施 (18)5.3.钢筋、模板保护措施 (18)5.4.桥面系保护措施 (19)6. 教育培训制度 (19)6.1.施工技术培训制度 (19)6.2.施工安全培训制度 (19)6.3.施工技术观摩与安全演练 (19)6.3.1施工技术观摩 (19)6.3.2安全演练 (19)项目标段质量管理体系1.质量目标标段工程交工验收的质量评定：合格；竣工验收的质量评定：优良。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1、目的通过对文件有效控制,保证质量体系文件有效运行,使公司管理更加规范，严密，按照体系机制正常高效运作2、范围本程序文件规定了质量文件的控制职责及程序要求,适用于本公司所有文件的控制.3、职责3.1、办公室对文件的分发、修订或更改、作废等过程按规定程序进行控制、归口管理，确保文件有效运行.3.2、各部门负责本部门的文件管理4、工作程序4.1、文件归类：本公司根据质量体系要求编制文件共包括三个层次文件.4.1.1、第一层次文件：质量管理手册.4.1.2、第二层次文件：管理性程序文件.4.1.3、第三层次文件:针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细的作业文件，包括标准、制度、行政文件、外来文件、技术类文件、记录表格等.4.2、文件编制、审核、批准.4.2.1、质量手册由总经理任命的管理者代表组织拟制、审核，总经理批准发布.4.2.2、程序文件由执行该程序的主要负责人拟制,管理者代表审核,总经理批准发布.4.2.3、作业指导书由部门专业人员编制，部门负责人审核，主管经理批准.4.2.4、外来文件由办公室负责接受、登记,经总经理审核后转发到各个部门.4.2.5、行政文件由各相关部门编制，办公室审核,经总经理批准后发放.4.3、文件编号和标识4.3.1、文件统一由办公室编号,代号为:HBN：XXXQMS：质量管理体系BG：办公室YW：业务部SC：生产部QH: 企划部RZ：染整车间ZZ：织造车间CF：粗纺车间QH:质量手册QP：质量程序QR：记录ZD：制度类文件ZZ：作业指导文件文件的编号式样：HBN-BGZD001—20XX即：XXX办公室制度类20XX年第一号文件4.3.2、外来文件使用原编号,如外来文件未编号的,由办公室对文件统一进行编号.4.3.3、文件受控标识本公司受控文件指受更改控制的文件,在文件封面上盖（受控章）予以标识，不盖受控章的文件在本公司禁止使用.4.3.4、文件审批抬头格式：（具体内容）4.3.5、文件版本/修改状态：文件的版本用A、B、C进行标识；文件的修改状态在同一版本允许9次，用0、1、2、3进行标识.文件版本/修改状态的标识是为了识别和使用检索.4.4、文件发放:4.4.1、公司文件由办公室统一管理，编制《文件清单》.并根据使用需要确定文件发放范围，由办公室发放.4.4.2、办公室负责文件发放的登记记录，分发号对应分发的具体部门，领用人签名.4.5、文件使用控制：4.5.1、文件领用人员收到文件时，应确认文件的拟制、审核和批准人员的签名及文件内容.4.5.2、文件发放以各部门需要为原则,严格控制发放范围和数量，各部门文件管理员应确保本部门文件使用的登记，建立本部门《文件清单》,便于管理.4.5.3、公司文件一般不得外借公司以外人员，确因特殊情况需要外借,需填写借阅登记表，经总经理审核批准后,准予外借.4.5.4、文件除管理人员外不得私自复印,若需复印的文件由申请部门填写《复印申请表》,报办公室批准，由办公室办理发放手续.4.6、文件更改：4.6.1、文件更改应在受控状态下进行，并经授权人审批后实施.4.6.2、公司办公室应负责组织对现有文件的适宜性和充分性进行评审,文件更改由各部门提出申请.总经理批准，具体更改工作由原部门进行操作，并记录更改状态.由办公室按本程序4.2等执行.4.7、文件回收、销毁:4.7.1、文件管理员应及时回收作废的文件及外借文件，如文件丢失或破损，应向管理人员说明原因.破损文件交回销毁，并按需要申领新文件.4.7.2、作废文件应及时销毁，并由管理人员制作销毁清单，报总经理审批后保存以待查.若需保留作废文件,应加盖“作废保留"标识.4.8、外来文件控制：外来文件由公司办公室负责统一接受、编号、登记、备案，经总经理批准后发放有关部门.按本程序4.2等执行.4.9、记录控制：公司各类质量记录应易于识别和检索,应规定标识,贮存，保护，保存期限和处置办法，具体执行按《记录控制程序》规定.相关文件、记录《记录控制程序》《文件控制清单》《文件修改申请/通知单》《文件发放（领用）登记表》《文件审批表》《文件销毁申请表》《复印申请表》。
质量管理体系的文件管理
质量管理体系的文件管理一、引言质量管理体系的文件管理是指对质量管理体系文件进行规范化的管理和控制，确保文件的准确性、完整性和及时性，为组织的质量管理提供有效的支持。
本文将从文件管理的重要性、文件管理的目标和原则以及文件管理的具体措施等方面进行阐述。
二、文件管理的重要性1. 提供法律法规依据：质量管理体系的文件中包含了组织的政策、程序、工作指导书等内容，这些文件是组织实施质量管理活动的依据，也是组织遵守法律法规的证明。
2. 保证质量管理体系的有效运行：通过对文件的管理，可以确保质量管理体系的顺利运行，有效控制质量风险，提高组织的质量管理水平。
3. 便于沟通和合作：文件是组织内部不同部门之间沟通和合作的重要工具，通过对文件的管理，可以保证信息的准确传递，促进各部门之间的良好合作。
三、文件管理的目标和原则1. 目标：(1) 确保文件的准确性：文件管理的首要目标是确保文件内容的准确性和真实性，以提供正确的信息支持。
(2) 确保文件的完整性：文件管理要求对文件进行适当的分类、编号和归档，确保文件的完整性和可查性。
(3) 确保文件的及时性：文件管理要求及时更新文件，及时发布最新的文件版本，确保文件的有效性。
2. 原则：(1) 文件管理的原则之一是合规性原则，即文件必须符合相关的法律法规和质量管理体系的要求。
(2) 文件管理的原则之二是一致性原则，即文件的编写和使用要保持一致，避免出现相互矛盾的情况。
(3) 文件管理的原则之三是可追溯性原则，即文件的编写和修改要有明确的记录，便于追溯和审计。
四、文件管理的具体措施1. 文件编写与审批：文件的编写应遵循文件编写规范，明确文件的目的、内容和适用范围，并经过相关部门的审批。
2. 文件发布与通知：文件发布后，应及时通知相关人员，并确保文件的传达和理解。
3. 文件的分类与编号：对文件进行分类管理，根据文件的性质、用途和重要性进行编号，便于文件的查找和归档。
4. 文件的存储与归档：文件应按照一定的规则进行存储和归档，确保文件的安全性和可查性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量保证体系
1.质量方针
明确责任强化检测科学准确客观公正。
2.质量承诺
2.1本中心试验室对检验工作，将始终按照国家、行业、政府的有关标准和规定进行，始终按照业主的要求进行,以保证客运专线施工质量。
2.2本中心试验室保证严格遵守试验检测工作职业道德,不受利益关系的影响，为业主提供客观,准确的检测数据,保证数据的真实性,忠实履行质量控制与检查的职责。
2.3本中心试验室对出具的检验报告承担法律责任。
3.质量目标
围绕本中心试验室的检验工作内容，结合现场施工的实际工作情况，切实贯彻质量方针，履行质量承诺，严格质量管理和控制，保证质量体系的有效运行。
力争每年度的检验报告差错率小于1%，报告及时率100%，管理严格、工作规范、技术先进、质量可靠、服务领域广阔、运行机制灵活的优秀试验室，从而对外提供公正、准确可靠的检验数据，出具符合有关要求的检测报告。
在试验检测工作中，坚持科学性、公正性；坚持质量第一、信誉第一。
4.质量管理体系
为了落实本中心试验室的质量方针, 确保质量承诺和质量目标的实现，本
中心试验室结合工程施工的特点，建立了完善的体系。
4.1.按照质量保证体系的管理要求，建立了完善的组织机构，编制了相关的岗位
责任制和管理制度，对可能影响试验检测工作质量的机构设置、体系、委外试验等环节做了详尽的规定，从机制上保证了检测工作的质量。
4.2.按照质量保证体系的技术要求，从人员、设施环境、检测标准、量值溯源、
抽样、样品的处置、检测记录和报告等环节都制订了相关的管理制度，并对编制了相应的仪器设备操作规程和作业指导书，以保证试验检测工作的每一环节均处于有效的控制之中。
（五）质量保证体系控制框图
（六）试验检测工作流程图
（七）中心试验室组织机构框图。