硬胶囊的制备工艺报告
硬胶囊的工艺流程
硬胶囊的工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它由胶囊壳和胶囊盖两部分组成，通常用于装填固体或液体药物。
硬胶囊具有密封性好、易于吞咽和携带等优点，因此在药物制剂中得到广泛应用。
下面将详细介绍硬胶囊的工艺流程。
1. 原料准备：硬胶囊的主要原料是明胶和纯净水。
首先，将明胶加入到一定量的纯净水中，搅拌均匀后，放置一段时间使其膨胀。
然后，将膨胀后的明胶进行煮沸、脱脂、干燥等处理，得到明胶片。
2. 胶囊壳制备：将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后将胶囊片放入胶囊壳制备机中。
胶囊壳制备机会根据胶囊规格自动将胶囊片卷入胶囊壳内，并将其封口，形成完整的胶囊壳。
3. 胶囊盖制备：与胶囊壳制备类似，将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后放入胶囊盖制备机中。
胶囊盖制备机会将胶囊片卷入胶囊盖内，并将其封口，形成完整的胶囊盖。
4. 胶囊组装：将胶囊壳和胶囊盖通过胶囊组装机进行组装。
组装机会将胶囊壳和胶囊盖对准并加压，使其牢固地结合在一起。
组装好的胶囊会经过质量检测，确保其尺寸和密封性符合要求。
5. 药物装填：将药物装填到胶囊中。
装填药物时，可以根据需要进行分装或混装。
分装是指将固体药物或液体药物按照一定剂量装填到胶囊中；混装是将多种固体药物按照一定比例混合后装填到胶囊中。
药物装填完成后，通过震动台将药物压实，确保装填的药物均匀且不易受振动影响。
6. 胶囊封闭：将装填好药物的胶囊进行封闭。
封闭方式有两种：热封和冷封。
热封是指使用热封机对胶囊进行加热，使胶囊壳和胶囊盖熔融并封闭；冷封是指使用冷封机对胶囊进行压合，使胶囊壳和胶囊盖紧密结合。
7. 包装和灭菌：封闭好的胶囊经过清洁、检查后，进行包装和灭菌处理。
包装一般采用铝塑泡罩包装，以保护胶囊免受外界环境的影响。
灭菌是为了确保胶囊中的药物不受细菌或其他微生物的污染，常用的灭菌方法有高温蒸汽灭菌和辐射灭菌等。
8. 质量控制：对胶囊进行质量控制，包括尺寸、密封性、药物含量等指标的检测。
硬胶囊剂的制备工艺流程
硬胶囊剂的制备工艺流程一、硬胶囊剂的概述硬胶囊剂是以药物为主要成分，辅以适量辅料，经过一定的工艺制备而成的一种口服剂型。
其外壳由明胶等高分子材料制成，内装药物粉末或颗粒。
硬胶囊剂具有易于咽下、易于吸收、无味、无臭等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
二、原料准备1. 药物：选择纯度高、稳定性好的药物原料。
2. 辅料：如填充剂、润滑剂等。
选择合适的辅料可以提高药品质量和生产效率。
3. 明胶：明胶是制作硬胶囊壳的主要材料。
应选择质量稳定、透明度好、凝胶能力强的明胶。
三、配方设计根据药物性质和临床应用要求，设计合理的配方。
配方中应包括药物和辅料种类及其用量。
四、制备工艺流程1. 药物预处理：将所需药物按照配方比例混合，并进行筛粉处理。
2. 辅料预处理：将所需辅料按照配方比例混合，并进行筛粉处理。
3. 明胶软化：将明胶加入适量的水中，加热至明胶完全溶解，形成明胶溶液。
4. 胶囊壳制备：将明胶溶液注入硬胶囊壳模具中，经过冷却、干燥等工艺步骤制备出硬胶囊壳。
5. 药物填充：将药物和辅料混合物按照一定比例装入硬胶囊壳中。
6. 封闭：将另一端的硬胶囊壳盖上，形成完整的硬胶囊剂。
7. 审核检查：对制备好的硬胶囊剂进行外观、尺寸、重量等方面的检查和审核。
五、质量控制1. 原材料质量控制：对药物和辅料进行严格的质量控制，确保其纯度和稳定性。
2. 初加工工艺控制：对药物粉末和辅料进行筛粉处理，确保其颗粒大小均匀，并减少气体产生。
3. 中间加工工艺控制：对明胶软化、胶囊壳制备、药物填充和封闭等工艺进行严格控制，确保每个步骤的质量。
4. 成品质量控制：对制备好的硬胶囊剂进行外观、尺寸、重量等方面的检查和审核，确保其符合国家相关标准。
六、包装与存储1. 包装：将制备好的硬胶囊剂装入药用塑料袋中，再放入塑料瓶中，并加上标签和说明书。
2. 存储：硬胶囊剂应存放在干燥、阴凉、避光的地方，避免受潮和日晒。
同时要注意避免与有毒有害物质接触。
实验十三硬胶囊剂的制备
实验十三硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。
二．实验原理硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。
硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。
药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。
本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。
制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。
三．实验内容材料：混匀的粉末及颗粒、纱布仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸1. 利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。
2．硬胶囊的填充(1)手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。
2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。
（2）板装法【操作步骤】胶囊充填板组成：胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。
刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。
使用方法：一、体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。
二、胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。
用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。
三、往体板上填充粉剂。
硬胶囊的制备工艺报告
硬胶囊的制备工艺报告前言胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
胶囊剂具有下列特点：(1)可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
(2)药物的生物利用度高。
(3)提高药物稳定性。
如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
(4)能弥补其他固体剂型的不足。
(5)可定时定位释放药物。
硬胶囊剂系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。
硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、套合、封口、包装等工艺过程[1]。
1．空胶囊1.1囊材的选择明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。
由酸水解制得的明胶称为A 型明胶，等电点pH7~9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2。
以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。
为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。
为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等。
为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等。
对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%~3%)。
为美观和便于识别，加食用色素等着色剂。
为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。
1.2空胶囊的制备工艺溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→脱模→裁割→套合等六个工序，主要由自动化生产线完成[1]。
生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。
2．HPMC用作硬胶囊剂该剂是由身、帽紧密套合的胶壳内填充药物而成，可装填粉末、颗粒，亦可填充油状液、混悬液、糊状物，在各种药物剂型中，其产值已与片剂、注射剂相近。
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它具有容量大、密封性好、耐药物侵蚀等优点，广泛应用于药物制剂领域。
以下是硬胶囊的生产工艺流程。
1. 原材料准备：硬胶囊的主要原材料是明胶和甘油。
明胶是一种由动物骨骼、皮肤等制成的蛋白质，是胶囊的主体材料。
甘油则是增加胶囊的柔韧性和可延展性。
2. 制备明胶溶液：将明胶粉末加入适量的水中，搅拌均匀，加热至明胶完全溶解。
然后，加入甘油并继续搅拌，直到溶液变得均匀透明。
3. 胶囊成型：将明胶溶液倒入胶囊成型机的成型模具中，模具中有一排小孔，溶液会通过小孔流入胶囊的外壳中。
成型机会根据设定的参数，控制胶囊的大小和形状。
4. 干燥：新成型的胶囊被放置在通风的区域进行干燥。
干燥能够使胶囊外壳变得坚硬，增加其密封性。
5. 检验：经过干燥的胶囊需要进行质量检验。
检验包括外观、尺寸和密封性等方面。
胶囊外观应无明显变形或缺陷，尺寸应符合规定范围，密封性应达到要求，以确保药物不会泄漏。
6. 包装：通过自动包装机将胶囊分装到密封的瓶子或铝箔袋中。
瓶子或袋子会进行严密密封以防止湿气和氧气对药物的影响。
包装时需要注意避免阳光直射以及其他物质的污染。
以上就是硬胶囊生产的主要工艺流程。
在整个过程中，需要严格控制原材料质量，确保制得的硬胶囊符合药物的应用要求。
同时，需要严格执行生产标准和规范，以确保胶囊的质量和安全性，为患者提供高质量的药物治疗。
硬胶囊生产工艺
硬胶囊生产工艺
硬胶囊是一种常用的药物包装形式，它采用胶囊壳和胶囊内填充物相结合的方式，可以封装各种类型的药物。
硬胶囊的生产工艺包括以下几个步骤。
首先，准备胶囊壳材料。
硬胶囊的胶囊壳主要采用明胶和半明胶两种材料。
明胶通常由动物骨骼或皮肤提取制得，半明胶是由明胶经特殊处理而得。
胶囊壳的制备主要通过将明胶或半明胶与适量的饮用水混合，加热搅拌溶解，然后过滤除杂质，最后得到胶囊壳材料。
其次，制备药物填充物。
药物填充物是硬胶囊内部的填充物，需要根据具体药物的特性选择合适的制备方法。
一般情况下，药物可以通过混合、干燥、粉碎等工艺制备成合适的颗粒或粉末。
然后，将药物填充到胶囊壳内。
接下来，封装胶囊。
胶囊封装是将填充好药物的胶囊壳两端封口，以保护药物不受外界影响。
胶囊封装通常需要借助专用的封口机进行。
封口机将胶囊壳的两端放入封口模具中，然后再施加热压的方式，使胶囊壳两端相互粘合，形成封闭状态。
最后，包装成品。
完成胶囊封装后，硬胶囊需要进行包装。
包装通常有纸盒包装和铝箔包装两种形式。
纸盒包装是将若干个硬胶囊装入药品纸盒中，并附上说明书、标签和批号等信息。
铝箔包装是将单独的硬胶囊用铝箔袋或铝箔泡膜进行包装，以保持药物的稳定性。
总的来说，硬胶囊的生产工艺包括胶囊壳材料的制备、药物填充物的制备、胶囊封装和成品包装等环节。
这些步骤在实际生产中需要严格控制每个环节的质量，以确保硬胶囊的质量和安全性。
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊生产工艺流程
《硬胶囊生产工艺流程》
硬胶囊作为一种常见的药物给药形式，其生产工艺流程具有一定的复杂性和技术性。
下面将详细介绍硬胶囊的生产工艺流程。
第一步：原料准备
硬胶囊的主要原料包括胶囊壳和填充物。
胶囊壳通常由明胶和水构成，而填充物则包括药物粉末或颗粒。
在生产工艺开始前，需要对原料进行严格的检验和筛选，确保其质量符合生产要求。
第二步：胶囊壳制备
制备胶囊壳是硬胶囊生产的第一步。
首先，将明胶和水混合，然后加热至一定温度，使其变成液态。
接下来，将液态胶囊壳材料注入模具中，经过冷却和结晶，形成胶囊壳。
第三步：填充物加工
填充物的加工是硬胶囊生产的关键步骤。
根据药物的性质和用量，将药物粉末或颗粒进行加工，确保其颗粒度和含量符合要求，并且保持其稳定性。
第四步：填充和封口
填充物加工完成后，将填充物装入胶囊壳中，并进行封口。
填充过程需要严格控制填充物的重量和均匀性，以确保每个硬胶囊的药物含量一致。
封口则需要使用专门的设备进行，确保胶囊密封性能良好。
第五步：包装和成品
最后，经过填充和封口的硬胶囊将进行包装和成品检验。
包装主要包括外包装和标签，同时对硬胶囊进行外观检查和质量抽样检验，确保其符合药物生产标准。
以上便是硬胶囊生产的工艺流程，通过严格的原料控制、加工工艺和成品检验，可以生产出质量优良、稳定性好的硬胶囊产品，为药物的给药提供了便利和可靠的选择。
硬胶囊的生产工艺流程
硬胶囊的生产工艺流程
《硬胶囊的生产工艺流程》
硬胶囊是一种常见的药物剂型，它由一种透明的外壳和内部装有药物的胶囊组成。
硬胶囊通常用于固体颗粒或粉末药物的包装和给药。
下面我们将介绍硬胶囊的生产工艺流程。
首先，硬胶囊的生产需要准备外壳和内部药物。
外壳通常由明胶和水混合物制成，内部药物则根据药物特性制成粉末或颗粒。
然后，将准备好的明胶溶液注入硬胶囊模具，通过旋转膜、印字、干燥、切割等工艺步骤成型外壳。
接下来，将内部药物装填至制备好的胶囊外壳内。
药物装填工艺需要严格控制每颗药物的装填量，并且对药物进行振实以确保整个内部容量被填满。
最后，对装填好内部药物的硬胶囊进行封闭。
封闭工艺通常通过自动化封胶机进行，确保外壳和内部药物的完全封闭。
在整个生产工艺中，需要对每一个环节严格进行质量控制，以确保硬胶囊的质量和安全性。
此外，对于一些特殊要求的硬胶囊，还需要进行光滑剂、色粉、造粒、微胶囊等附加工艺步骤。
总的来说，硬胶囊的生产工艺流程基本上包括制备外壳、内部药物装填和封闭三个主要步骤。
这些步骤需要高精度的生产设备和严格的质量控制，以确保硬胶囊的质量和稳定性，满足药物安全的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
硬胶囊的制备工艺报告
前言
胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
胶囊剂具有下列特点：(1)可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
(2)药物的生物利用度高。
(3)提高药物稳定性。
如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
(4)能弥补其他固体剂型的不足。
(5)可定时定位释放药物。
硬胶囊剂系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。
硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、套合、封口、包装等工艺过程[1]。
1．空胶囊
1.1囊材的选择
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。
由酸水解制得的明胶称为A 型明胶，等电点pH7~9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2。
以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。
为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。
为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等。
为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等。
对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%~3%)。
为美观和便于识别，加食用色素等着色剂。
为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。
1.2空胶囊的制备工艺
溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→脱模→裁割→套合等六个工序，主要由自动化生产线完成[1]。
生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。
2．HPMC用作硬胶囊剂
该剂是由身、帽紧密套合的胶壳内填充药物而成，可装填粉末、颗粒，亦可填充油状液、混悬液、糊状物，在各种药物剂型中，其产值已与片剂、注射剂相近。
胶壳以往一般以明较作基质，其是哺乳动物骨、皮中不溶性纤维蛋白胶朊，并含有一定
的脂肪，具有合适和理想的性质。
然后明胶有一些缺点，会影响产品的实用性。
而用HPMC 作为胶囊壁材料作为明胶的替代物，具有非动物性的组成，提高的机械特性，更好的温湿度稳定剂，并可用于含醛基、羧基的药物而不会象明胶膜一样导致不溶。
按其成形方式，可分为以下两种[2]：
热凝成形：
即利用HP MC的不同凝胶温度来成形。
可将蘸有HPMC溶液的胶囊模子，用高于凝胶温度的热空气或热溶液进行迅速加热，将HPMC热凝于模子上，随即进行高温干燥，干透后进行脱模。
也可以将胶囊模子进行预热，至HPMC凝胶温度20—3O℃以上，然后将模子插入HPMC溶液45—60秒，让HPMC热凝在模子上，然后取出模子，在75℃干燥3O分钟，然后即可脱模。
胶凝成形：
即在HPMC溶液中加入胶凝剂，利用其凝结能力，将HPMC凝成全膜。
适合的胶凝剂包括合成胶(天然海藻胶、天然种子胶、植物胶、果胶、生物合成加工的纤维素材料)，也可混合使用，以产生效同性能，可包括：瓜尔豆胶、角豆胶、角叉菜脑、刺云实胶、汉生胶、果胶、魔芋甘露聚糖产碱植菌多糖、出芽短梗孢糖。
这些胶的量为0.01—2.00重量％。
然后可用浇铸、蘸塑及挤塑等方法制备。
在成形所用HPMC溶液中，还可根据需要，加入增塑剂。
以HPMC重量计，0—40％适用的增塑剂是聚乙二醇、甘油、山梨醇、蔗糖、柠檬酸酯、甘油酯及其混合物。
着色计，以HPMC重量计，0—10％，可选自偶氮、靛系染料、铁氧化物、二氧化钛或天然色素及其混合物。
3. 中药硬胶囊制备
中药硬胶囊中的药料，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。
其制备方法[3]为：以中药为原料的处方中剂量小的或细料药等，可直接粉碎成细粉，过100~120目筛，混匀后填充；剂量较大者可先将部分粉性药材粉碎成细粉，余药经提取浓缩成稠膏后与细粉混匀，干燥，研细，过筛，混匀后填充；如处方中含有结晶性或提取的纯品药物时，亦应先研成细粉后再与群药细粉混匀后填充入囊。
经改进后，新的工艺方法为[4]：取处方中除细料药，待提取的中药原料之外的中药以一定的比例（通常是各单味药处方总量的1/5~1/4）粉碎成细粉, 剩下的(即各单味药处方总量的4/5~3/4) 水煮浓缩成稠膏再与细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，处方中细料药可直接粉碎成细粉，过100~120）目筛，对处方中需用有机溶媒提取的中药，可视细粉量多少酌情回收，
然后再与细粉混匀，制颗粒（必要时加适量75%~95%乙醇便于制粒），过20~40目筛，干燥，整粒，得硬胶囊填充药料。
两种工艺不同之处在于：前者将部分粉性药粉碎成细粉，利用含大量淀粉的药味作赋形剂，便于吸收稠浸膏；而后者则是将处方中细粒药及待提纯中药及含结晶药物之外所有药味部分粉碎成细粉，余再提取浓缩成稠膏，保证大多数药味受热与未受热机会均等，从而保证原处方组方功效。
制剂过程中，部分药味长时间加热，其化学成分可能发生基团变化生成另外一种物质，而未受高温处理的药味仍保持饮片疗效，结果制成的半浸膏粉疗效与处方汤剂疗效有可能不同，新改进的工艺方法考虑到了这些而使大多数药味受热机会均等，从而避免疗效改变。
因此，新改进的工艺方法所制备的胶囊疗效比较好。
参考文献
[1]龙晓英，房志仲等.药剂学[M].北京：科学出版社，2009：220-224.
[2]乐晓磊.HPMC在医药工业上的应用[J].纤维素醚工业,2003,11(4)：20-22.
[3]曹春林.中药药剂学[M].上海:科学技术出版社,1986:146-148.
[4]李克荣,王洪军.中药硬胶囊药料合理制备浅探[J].基层中药杂志,2002,16(4):46-46.。