软胶囊生产工艺技术及设备
第八节 软胶囊剂生产设备
明 胶
药液
1．凸轮；2．连杆；3．柱塞泵；4．喷嘴；5．视钟；6．缓冲管
作业
软胶囊剂常用的生产设备、制备方法及原理?
定义
分类
第八节 软胶囊剂生产设备
优点
（1）外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生 物利 用度高、易于吞服、便于储存和携带等； （2）可以掩盖药物的不适味道； （3）可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂； （4）含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊 剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容易吸 收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂 ； （5）对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊 中，提高其稳定性； （6）由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功 能； （7）可制成保健品、化妆品等
物、其他辅料
囊心物
1、软胶囊剂的原料 明胶是生产软胶囊剂的主要原料，是由大型 哺乳动物的皮、骨或键加工出的胶原，经水 解后浸出的一种复杂的蛋白质。 明胶的理化性质随胶原的来源、提取工艺、 提取时间、pH值、热的降解和电解质含量等 条件的不同而异。
软胶囊的制备技术—基本理论知识
制备方法
压制法
第八节 软胶囊剂生产设备
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扩 充 资 料
软胶囊
第八节 软胶囊剂生产设备
知识目标要求
熟悉软胶囊剂生产方法
掌握滚模式软胶囊机的结构及工作原理
能力目标要求
熟悉软胶囊剂的生产
软胶囊剂
俗称胶丸，系将一 定量的液体药物包 封于球形或椭圆形 的软质囊中制成的 制剂。 有缝胶丸 无缝胶丸
三柱塞泵 1.柱塞；2.泵体
2、滴制原理
滴制法生产软胶囊，明胶液与油状药液分别 由计量装置压出，将药液包裹到明液膜中以 形成球形软胶囊，
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
添加标题
添加标题
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
软胶囊的生产工艺
软胶囊的生产工艺软胶囊是一种常用的药物剂型，其主要特点是外壳柔软易于吞咽和消化吸收，内部填充着药物。
软胶囊的生产工艺可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：软胶囊的外壳一般采用明胶（一种动植物提取的胶质）作为主要原料。
其他辅助原料如溶剂、稀释剂、泡腾剂等也需要准备好。
2. 壳体成型：制作软胶囊外壳的第一步是将明胶溶解在热水中，形成明胶溶液。
然后将溶液倒入胶囊成型机的成型容器中。
成型容器中有很多模具，每个模具有两个形状相同的凹槽，分别对应软胶囊的上下半部分。
成型容器旋转，使溶液填充进模具的凹槽中，形成胶囊的外壳。
3. 干燥收缩：成型后的胶囊外壳一般含有较多的水分，因此需要进行干燥收缩。
干燥的方法可以是空气流动、热风烘干或真空干燥，使胶囊外壳表面变得光滑坚固，并减小尺寸，以方便后续的药物填充。
4. 药物填充：药物填充是软胶囊制备的关键步骤之一。
在药物填充之前，需要对胶囊进行试验，如胶囊容量试验、溶解时间试验等。
然后将被填充药物精密地注入胶囊的中央或边缘。
药物的填充量通常根据药物的剂量要求来确定。
5. 密封：药物填充后，需要将软胶囊进行密封，以保证药物的质量和保存期限。
软胶囊的密封可以是冷封、热封或超声波焊接等方法。
密封后的软胶囊外壳应保持完整，不会有药物泄漏的情况发生。
6. 稳定性测试：制备好的软胶囊需要进行稳定性测试，以确保药物在预定保存期内仍具有一定的药效。
稳定性测试一般包括外观检查、物理性质测试、药物含量测定、溶解度测定等。
7. 包装：稳定性测试通过后，软胶囊可以进行最后的包装。
一般采用铝塑或塑料包装，以防止光、氧、湿度等对药物的影响。
包装完成后，软胶囊可以进行质量检查，确保与标准相符。
软胶囊的生产工艺需要严格控制每个步骤的条件和合适的设备，以保证胶囊质量的稳定性和一致性。
同时，对原材料的选择、药物填充量的控制和封闭的完整性也是制备高质量软胶囊的关键要素。
通过以上步骤，可以制备出款型齐全、质量稳定的软胶囊产品，以满足药物的治疗需求。
软胶囊制备工艺与设备应用
软胶囊制备工艺与设备应用软胶囊制备工艺主要分为胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是将适量的明胶、甘油、饱和棕榄酸、增塑剂等原料混合加热溶解，再经过模具成型，冷却凝固，成为胶囊的壳体。
药物填充是将所需药物粉末或液体填充至胶囊壳体内，然后对胶囊进行密封。
这两个过程需要配合各种设备进行，如生产胶囊壳的胶囊机、填充药物的胶囊填充机、胶囊封口机等。
胶囊机是胶囊生产中应用最广泛的设备之一，它主要用于制备胶囊壳体。
现代胶囊机一般采用全自动化生产线，通过先进的模具和加工工艺，可以生产出形状规整、品质稳定的胶囊壳体。
填充机是另一个关键设备，它通过精密的控制系统和各种配件，可以对药物粉末或液体进行精确的填充，保证每个胶囊中药物的质量均匀一致。
胶囊封口机则是最后一个环节的设备，它可以对填充好药物的胶囊进行密封，确保药物不受潮氧，延长其保质期。
总之，软胶囊制备工艺与设备是软胶囊生产过程中不可或缺的重要环节。
通过先进的工艺和设备，可以生产出高质量的软胶囊产品，满足药物给药形式的需求，为患者提供更加便捷、舒适的用药体验。
随着科技的进步和工艺的不断完善，软胶囊制备工艺与设备的发展也将迎来更大的发展空间。
抽象软胶囊是一种主要由明胶、甘油、与若干辅料混合成的薄膜构成，内装铭胶，用于包裹粉状、粘稠状或液体状的药物，在药学上常用来制备胶囊剂。
相对于其他的给药形式，软胶囊具有易于服用、易于吸收、保存方便以及可控制用药剂量等优点。
软胶囊的制备工艺与设备是软胶囊生产的关键环节，下面将介绍软胶囊制备工艺与设备的相关知识。
关键词：软胶囊；制备工艺；制备设备软胶囊制备工艺软胶囊的制备工艺主要包括胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是制备软胶囊时的第一步。
胶囊壳通常由明胶、甘油、饱和棕榄酸和增塑剂等原料混合搅拌，在恒定的温度下溶解均匀，然后通过特定的成型模具进行成型，最终形成胶囊的壳体。
胶囊壳制备的关键工艺包括原料的配比、溶解、混合、成型以及干燥等步骤。
软胶囊生产工艺技术及设备
软胶囊生产工艺技术及设备软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15〜0.3ml ）、椭圆形（0.10〜0.5ml ）、长方形（0.3〜0.8ml ）及筒形（0.4〜4.5ml ）等，可根据临床 需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：确，溶液装量精度可达 ?1 ％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。
适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、 装量均匀准4、臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
(1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)混匀即得。
(2)药物若是固态，首先将其粉碎过100〜200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
(3)软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80 等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
(4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.57.0 为宜。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（3）HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程 ① 生产使用前清洁 a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往 罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加 热至沸腾。 b.保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。 ② 生产结束清洁 a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往 罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加 热至沸腾。 b.控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1小时，罐内壁粘 附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。
第二节 化胶工艺操作
2. VMP-60真空搅拌罐 （1）VMP-60真空搅拌罐操作规程 ① 开机前检查和准备 a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正 常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异 常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。 b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至 视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。
④ 由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的 “准产证”。
第二节 化胶工艺操作
（2）生产操作 ① 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标 志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填 写人签名。 ② 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环 水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适 当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为 准）。 ③ 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净 水放入化胶罐内。 ④ 开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐 夹层，加热罐内纯净水。
第二节 化胶工艺操作
（二）岗位职责及岗位操作法 1. 化胶岗位职责 （1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标 准操作规程》。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养， 保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数 量、规格、外观无误。 （4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
软胶囊制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握软胶囊的制备原理和工艺流程。
2. 学习软胶囊制备过程中各步骤的操作方法。
3. 了解软胶囊的质量控制要点。
4. 通过实验，验证制备工艺的可行性和软胶囊的质量。
二、实验原理软胶囊是将药物或活性成分包封在软质囊材中的一种剂型。
软质囊材通常由明胶、甘油、水等成分制成。
药物或活性成分可以是油溶性、水溶性或混悬液。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶：150g- 甘油：50g- 水：100ml- 药物或活性成分：适量- 二氧化钛：适量（用于遮光）- 碘化钾：适量（用于检测胶液粘度）2. 实验仪器：- 化胶罐：1个- 搅拌器：1个- 喷雾器：1个- 滚筒式软胶囊机：1台- 精密天平：1台- 温度计：1个- 秒表：1个- 胶液粘度计：1台四、实验步骤1. 化胶：- 将明胶、甘油、水按比例混合，放入化胶罐中。
- 加热搅拌，直至明胶完全溶解，形成均匀的胶液。
- 添加二氧化钛和碘化钾，搅拌均匀。
2. 配液：- 将药物或活性成分加入胶液中，搅拌均匀。
3. 制备软胶囊：- 将配好的胶液倒入滚筒式软胶囊机中。
- 开启机器，使胶液通过模具，形成软胶囊。
- 调整温度和速度，确保软胶囊的形状和大小符合要求。
4. 干燥：- 将制备好的软胶囊放置在干燥箱中，进行干燥。
5. 质量检测：- 测量软胶囊的重量、直径、形状等指标。
- 检测软胶囊的溶出度和含量。
五、实验结果与分析1. 化胶：- 胶液颜色均匀，无杂质。
2. 配液：- 药物或活性成分与胶液混合均匀。
3. 制备软胶囊：- 软胶囊形状规则，大小一致。
4. 干燥：- 软胶囊干燥充分。
5. 质量检测：- 软胶囊重量、直径、形状等指标符合要求。
- 溶出度和含量符合药典规定。
六、实验结论本实验成功制备了软胶囊，验证了软胶囊制备工艺的可行性。
实验结果表明，软胶囊具有以下优点：1. 药物或活性成分包封在软质囊材中，保护药物或活性成分免受外界环境的影响。
2. 软胶囊口感好，易于吞咽。
软胶囊生产线的工艺流程和质量控制
软胶囊生产线的工艺流程和质量掌控软胶囊是一种广泛应用于药品、保健品和美容德性业的制剂形式，因其密封性能好、生物利用度高以及携药量大等优点而备受青睐。
软胶囊生产线是实现这一紧要制剂形式生产的核心设备，其设计和运行对于产品质量掌控起到决议性作用。
下面将认真介绍生产线的工艺流程，并探讨其质量掌控措施。
软胶囊生产线工艺流程：1、原料子准备：依据产品配方，准备好所需的药用明胶、色素、香精、填充物等原料子。
2、配料：将药用明胶与适量的水和增塑剂混合，进行溶解和配制。
3、胶皮制作：将配制好的药用明胶溶液，通过胶皮机均匀涂布在转鼓上，形成一层薄膜。
4、填充物注入：将所需填充物注入胶皮中。
5、封口：通过封口机将另一层药用明胶薄膜覆盖在填充胶皮上，进行封口操作。
6、洗涤：对完成的软胶囊进行清洗，以去除表面杂质。
7、干燥：通过干燥设备将软胶囊内部的水分蒸发，实现肯定的干燥程度。
8、筛选：对完成的软胶囊进行筛选，以保证产品质量。
9、包装：将合格的软胶囊进行包装，以备后续使用。
软胶囊生产线质量掌控：1、原料子掌控：选用高质量的原料子，如药用明胶、填充物等，确保产品质量的基础。
2、设备维护：定期对生产线设备进行检查和维护，确保设备运行正常，防止因设备故障导致的生产停止和质量问题。
3、生产环境掌控：保持生产环境清洁卫生，防止细菌和污染物质对软胶囊的影响。
4、工艺参数掌控：严格掌控生产过程中的各项工艺参数，如药用明胶溶液的配比、胶皮的厚度、填充物的注入量等，确保产品质量稳定。
5、质量检测：在生产过程中进行质量检测，适时发觉并处置问题，防止不合格产品流入市场。
6、人员培训：对生产线员工进行培训，提高员工操作技能和质量掌控意识，确保生产过程中的操作规范和产品质量。
软胶囊生产线是实现软胶囊生产的核心设备，其工艺流程和质量掌控对于产品质量起到决议性作用。
通过对生产线工艺流程的认真介绍，以及质量掌控措施的探讨，我们可以更好地了解软胶囊生产过程，为提高产品质量供给参考。
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软胶囊生产工艺技术及设备
一、概述
软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：
1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法
1、配料
(1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。
(2)药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
(3)软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
(4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。
醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。
2、化胶
软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：
0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。
3、滴制或压制
软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。
采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。
制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。
滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。
软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。
连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。
压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。
4、干燥
5、检查与包装
检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。
三、质量要求
软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。
因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。