软胶囊制备
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
软胶囊制备工艺与设备应用
软胶囊制备工艺与设备应用软胶囊制备工艺主要分为胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是将适量的明胶、甘油、饱和棕榄酸、增塑剂等原料混合加热溶解，再经过模具成型，冷却凝固，成为胶囊的壳体。
药物填充是将所需药物粉末或液体填充至胶囊壳体内，然后对胶囊进行密封。
这两个过程需要配合各种设备进行，如生产胶囊壳的胶囊机、填充药物的胶囊填充机、胶囊封口机等。
胶囊机是胶囊生产中应用最广泛的设备之一，它主要用于制备胶囊壳体。
现代胶囊机一般采用全自动化生产线，通过先进的模具和加工工艺，可以生产出形状规整、品质稳定的胶囊壳体。
填充机是另一个关键设备，它通过精密的控制系统和各种配件，可以对药物粉末或液体进行精确的填充，保证每个胶囊中药物的质量均匀一致。
胶囊封口机则是最后一个环节的设备，它可以对填充好药物的胶囊进行密封，确保药物不受潮氧，延长其保质期。
总之，软胶囊制备工艺与设备是软胶囊生产过程中不可或缺的重要环节。
通过先进的工艺和设备，可以生产出高质量的软胶囊产品，满足药物给药形式的需求，为患者提供更加便捷、舒适的用药体验。
随着科技的进步和工艺的不断完善，软胶囊制备工艺与设备的发展也将迎来更大的发展空间。
抽象软胶囊是一种主要由明胶、甘油、与若干辅料混合成的薄膜构成，内装铭胶，用于包裹粉状、粘稠状或液体状的药物，在药学上常用来制备胶囊剂。
相对于其他的给药形式，软胶囊具有易于服用、易于吸收、保存方便以及可控制用药剂量等优点。
软胶囊的制备工艺与设备是软胶囊生产的关键环节，下面将介绍软胶囊制备工艺与设备的相关知识。
关键词：软胶囊；制备工艺；制备设备软胶囊制备工艺软胶囊的制备工艺主要包括胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是制备软胶囊时的第一步。
胶囊壳通常由明胶、甘油、饱和棕榄酸和增塑剂等原料混合搅拌，在恒定的温度下溶解均匀，然后通过特定的成型模具进行成型，最终形成胶囊的壳体。
胶囊壳制备的关键工艺包括原料的配比、溶解、混合、成型以及干燥等步骤。
软胶囊的制备
软胶囊的制备
一、软胶囊的囊材
□软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1 □常用胶料明胶、阿拉伯胶
□常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物;还可有防腐剂、遮光剂、色素等
□软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础
二、软胶囊内填充物的要求
□对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。
□液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性。
□液体药物pH以4.5~7.5为宜，酸性太强明胶水解药物泄露，碱使明胶变性，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
□分散介质为植物油或PEG-400等;助悬剂常为总基质10-30%的蜡。
软胶囊制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握软胶囊的制备原理和工艺流程。
2. 学习软胶囊制备过程中各步骤的操作方法。
3. 了解软胶囊的质量控制要点。
4. 通过实验，验证制备工艺的可行性和软胶囊的质量。
二、实验原理软胶囊是将药物或活性成分包封在软质囊材中的一种剂型。
软质囊材通常由明胶、甘油、水等成分制成。
药物或活性成分可以是油溶性、水溶性或混悬液。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶：150g- 甘油：50g- 水：100ml- 药物或活性成分：适量- 二氧化钛：适量（用于遮光）- 碘化钾：适量（用于检测胶液粘度）2. 实验仪器：- 化胶罐：1个- 搅拌器：1个- 喷雾器：1个- 滚筒式软胶囊机：1台- 精密天平：1台- 温度计：1个- 秒表：1个- 胶液粘度计：1台四、实验步骤1. 化胶：- 将明胶、甘油、水按比例混合，放入化胶罐中。
- 加热搅拌，直至明胶完全溶解，形成均匀的胶液。
- 添加二氧化钛和碘化钾，搅拌均匀。
2. 配液：- 将药物或活性成分加入胶液中，搅拌均匀。
3. 制备软胶囊：- 将配好的胶液倒入滚筒式软胶囊机中。
- 开启机器，使胶液通过模具，形成软胶囊。
- 调整温度和速度，确保软胶囊的形状和大小符合要求。
4. 干燥：- 将制备好的软胶囊放置在干燥箱中，进行干燥。
5. 质量检测：- 测量软胶囊的重量、直径、形状等指标。
- 检测软胶囊的溶出度和含量。
五、实验结果与分析1. 化胶：- 胶液颜色均匀，无杂质。
2. 配液：- 药物或活性成分与胶液混合均匀。
3. 制备软胶囊：- 软胶囊形状规则，大小一致。
4. 干燥：- 软胶囊干燥充分。
5. 质量检测：- 软胶囊重量、直径、形状等指标符合要求。
- 溶出度和含量符合药典规定。
六、实验结论本实验成功制备了软胶囊，验证了软胶囊制备工艺的可行性。
实验结果表明，软胶囊具有以下优点：1. 药物或活性成分包封在软质囊材中，保护药物或活性成分免受外界环境的影响。
2. 软胶囊口感好，易于吞咽。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
⑥ 待化胶罐内纯净水温度达50℃-60℃时, 关闭罐上 的 排气阀和上盖, 开启搅拌机和真空泵, 将称量好的明胶 和甘 油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内, 吸料完毕, 关闭 真空泵。
⑦ 待罐内明胶完全吸水膨胀, 搅拌均匀。 ⑧ 待罐内胶液达到65℃-70℃时, 开启缓冲罐的冷却 水阀门, 然后开启真空泵, 对罐内胶液进行脱泡。 ⑨ 通过视镜观察罐内胶液的情况, 脱泡至最少量为止 。关闭真空泵, 打开排气阀。 ⑩ 如胶液需加入色素, 此时将称量好的色素加入化胶 罐内, 继续搅拌15分钟至均匀后, 关闭搅拌。 ⑾ 测定粘度合格和气泡量均符合要求后, 用60目双层 尼龙滤袋, 滤过胶液到保温贮胶罐中, 50℃-55℃保温备用 。
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电 子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求, 并清洁完好, 有计量检查合格证, 在规定的使用期内, 并在使用前进行 校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5处 ）, 如水量不足, 应开启补水阀, 补足水量。从安全角度考 虑, 水位不能超过视镜4/5处, 以防通入蒸汽后造成锅内压 力过大发生爆炸。
第二节 化胶工艺操作
③ 投料 a.往罐内注入本次化胶的用水量, 同时开启热水循环泵。 b.待热水循环泵启动十五分钟后, 启动搅拌桨运转搅拌。 c.启动真空泵, 利用真空管将各物料吸入化胶罐内, 吸料 完毕将控制阀门关闭。 ④ 抽真空操作 当化胶罐内胶液温度达65℃-70℃时, 开启缓冲罐的冷却水 阀门, 然后开启真空泵, 对罐内胶液进行脱泡。 在明胶液粘度达到要求, 且气泡达最少量时, 关闭真空泵 。
第二节 化胶工艺操作
5
自觉遵守工艺纪律, 监控化胶罐的正常运行,
软胶囊制备方法
软胶囊制备方法软胶囊是一种外壳由明胶材料构成、内部填充溶液或粉状物质的制药剂型。
由于它具有包裹性能强、市场前景广阔的优点，因此在制药领域中十分重要。
本篇文章将详细介绍软胶囊制备方法。
1.胶囊外壳制备所用材料为明胶、甘油和色素。
首先将明胶和甘油加热溶解，再加入适量色素调制成所需颜色。
在制备过程中，应保持温度适宜，避免明胶过热或过凉。
然后将所得溶液装入胶囊外壳模具中，在加热的条件下使其凝固。
胶囊外壳的制备完成。
2.药物填充所用材料为药物制剂和辅料。
药物制剂可以是固体、液体或半固体，例如颗粒、胶囊、片剂等。
辅料包括填充料和促进吸收剂等。
填充料可以是淀粉、硬脂酸甘油酯等，促进吸收剂可以是聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等。
药物填充需要考虑的因素包括药物性质、填充物的物理化学性质、填充肠的形态和容量等。
具体实施过程中，应按照一定比例选取适宜填充物，控制药物与填充物的重量比，以确保填充效果和药物剂量的准确性。
3.封闭胶囊将填充好药物后的胶囊放入封闭器内，按照一定的时间和压力进行封闭。
封闭应重点控制封闭剂的温度和密度。
如果封闭剂温度过高或密度过大，会导致胶囊开口或破裂。
反之，如果封闭温度过低或封闭剂密度过小，会导致封闭效果不理想。
4.包装已封闭好的软胶囊应在干燥、避光和低温的条件下进行包装。
可采用透明或玻璃瓶子，放置在干燥箱中进行灭菌处理，然后进行密封包装。
软胶囊制备需要注意各个环节的参数选择，从而保证所制备的软胶囊的质量和保质期。
1.材料质量控制在软胶囊的制备过程中，明胶、甘油、填充剂等材料的质量是至关重要的。
应确保所有材料均符合国家和行业标准，且其质量稳定可靠。
还应对材料进行良好的贮存、包装和运输，以防止材料受潮、受污染或质量下降。
2.外观检查在制备完成的软胶囊中，应进行外观检查。
应检查外壳的颜色、透明度、外观质量等，以及填充物的形态、颜色和均匀性等。
若发现任何异常状况，应迅速排除，以免影响软胶囊的产品质量。
滴制法制备软胶囊的工艺流程
滴制法制备软胶囊的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 原料配制。
根据配方称取胶囊皮膜原料（明胶、甘油、水等）和充填物（药物溶液、油脂等）。
软胶囊剂的制备方法常用多选题
软胶囊剂的制备方法常用多选题（实用版4篇）目录（篇1）I.软胶囊剂的制备方法简介II.软胶囊剂的制备方法分类III.软胶囊剂的制备方法优缺点IV.软胶囊剂的制备方法应用领域正文（篇1）一、软胶囊剂的制备方法简介软胶囊剂是一种将液体、粉末、颗粒状或胶状药物密封在弹性软质囊膜中制成的药物制剂。
其制备方法因药物性质、处方组成、生产工艺等因素而异，但通常包括以下步骤：1.配料：按照处方要求，将药物、填充剂、矫味剂等原料混合均匀。
2.制软材：将上述原料与适量的水混合制成均匀的湿颗粒。
3.挤出成条：将湿颗粒通过挤出机挤出成条。
4.滴制：将条状物放入软质囊膜中，使其自然滴落成圆形胶囊。
5.干燥：将软胶囊进行干燥，使其含水量达到规定要求。
6.质检：对成品软胶囊进行质量检测，如外观、硬度、含水量等指标。
二、软胶囊剂的制备方法分类1.压制法：将湿颗粒压制成圆形或异形软胶囊。
2.滴制法：将湿颗粒滴入软质囊膜中，制成软胶囊。
3.注射法：将药物溶液或混悬液通过注射机注入软质囊膜中，制成软胶囊。
4.溶剂法：将药物与溶剂混合，制成溶液或混悬液，通过滴制法制成软胶囊。
三、软胶囊剂的制备方法优缺点1.优点：a.剂量易控制：软胶囊剂的药物剂量易控制，便于准确使用。
b.稳定性好：软胶囊剂中的药物与外界环境隔绝，稳定性好。
c.口感好：填充剂和矫味剂的使用可改善药物的口感。
d.便于携带：软胶囊剂体积小，便于携带。
2.缺点：a.生产工艺复杂：软胶囊剂的生产工艺相对复杂，需要严格控制生产过程。
b.成本较高：软胶囊剂的生产成本相对较高，包括原料成本、生产设备成本等。
c.生产环境要求高：软胶囊剂的生产环境要求较高，需要严格控制生产环境中的温湿度。
d.生产效率较低：由于生产工艺复杂，软胶囊剂的生产效率相对较低。
四、软胶囊剂的制备方法应用领域1.口服药物：用于口服药物的制备，如抗生素、消化系统药物等。
2.外用药膏：用于外用药膏的制备，如抗过敏药膏、口腔溃疡药膏等。
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变脆易碎
合适
软化变形
10%
12%
15%
18%
–溶解要求：25C水 / 15min－不溶
36~38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
生产、贮藏环境相对湿度 —— 40％
15
第二节 胶囊剂的制备
二、硬胶囊剂的制备
中药
囊材
处理 细粉或颗粒
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
16
第二节 胶囊剂的制备
工艺过程与设备
散剂的制备 — 痱子粉
• P338
胶囊剂
一、胶囊剂的含义与分类
•1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的
方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂。
药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
性状：固体制剂
6
第一节 概述
5、固体药物应该过5号筛。
（二）、软胶囊大小的选择
（二）、软胶囊大小的选择
遇到的问题 假设葛根胶囊每粒要求含葛根提取物
粉末0.1g，试问压制法制备时需要用多 大的模具？（配制成混悬液后填充）
混悬型液体药剂的制备 — 朱砂水飞法
• 处方：朱砂粉5g 纯化水（适量） • 方法：取朱砂，置乳钵内，加适量纯化水研磨成糊状，然
后加多量清水（液面高出药物2-3cm）搅拌，倾取混悬液， 下沉的粗粉再如上法，反复操作多次，直至手捻细腻，无 亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置后倾去上面的清 水，取沉淀晾干，再研细即可。
（一）、囊材组成
囊材组成：明胶 ： 增塑剂 ： 水
1 : 0.4-0.6 : 1.0-1.6
附加剂（遮光剂，防腐剂，着色剂） 囊材特点：
厚 、软、弹性、可塑
（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
备料
• 本工序包括过 筛、称量等过 程，每批定量 为20万粒。
旋涡振荡筛
工艺过程与设备
制颗粒
• 包括淀粉浆的配 制、混合与制粒
湿 法 混 合 制 粒 机
摇摆颗粒机
工艺过程与设备
干燥
整 粒
热风 循环 烘箱
总混
三维 混合 机
工艺过程与设备
胶囊 填充
• 此工序包括胶囊填 充、抛光、捡囊三 个过程。
胶囊填充机
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
2、胶囊剂的分类
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
肠溶胶囊
CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、 中药提取物加药材细粉或中药 细粉与适宜辅料制成的均匀粉 末、细小颗粒、小丸、半固体 或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
•明胶液温度50C •涂于帽节与体节套合处缝隙 •封口后烘干
硬胶囊的包装
知识回顾
制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进 行如何处理？
什么是硬胶囊？ 什么是软胶囊？ 制备空胶囊的原料是什么？辅料中常用的遮光剂
是什么？
第二节 软胶囊剂的制备
软胶囊剂（胶丸）：
将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀 后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成 的胶囊剂。
–填充方法 –填充环境：温度25℃，RH 40% •手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
（三）封口
–目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) –材料－明胶液(与空胶囊组成相同) –方法
2）软胶囊剂（胶丸）：将中药 提取物、液体药物或与适宜的 辅料混匀后，用滴制法或压制 法密封于软质囊材中制成的胶 囊剂。
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂：
1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性药物 3.风化或吸湿性强药物
• 不适合用于低龄儿童
11
第一节 概述
一、胶囊剂的囊材
主 料 明胶
主要材料囊 材其他料增塑剂 甘 油着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
食用色素 尼泊金类 二氧化钛 食用香料
原料：黏度、胶冻力和PH等 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
常用胶囊壳规格及其填充容积
规格 000 00 0 1 2 3 4 5 容积
1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
14
第二节 胶囊剂的制备
胶囊壳的质量要求
《药典》－外观、含水量、脆碎度、崩解时限等 –含水量要求：12%~15%
工艺过程与设备
铝塑 包装
铝塑泡罩包装机
工艺过程与设备
外包装
过程：小盒打号 →装箱单盖号 →盖大
箱 →装箱→热收缩→捆扎
塑料袋捆扎机
红外线热收缩包装机
（二）药物的填充
1.胶囊壳的选择
–类型选择: •普通
•锁口型
–规格选择
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号
23
第二节 胶囊剂的制备
3.药物填充方法
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
明胶、增塑剂、水分三者的 比例决定了胶囊壳的硬度、 柔韧性
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性