洁净区卫生工具清洁SOP
洁净区卫生工具清洁
S O P
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
洁净区卫生工具清洁SOP
一、目的：建立洁净区清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区卫生工具的清洁、消毒。
三、责任者：生产操作人员、质量监督员、车间管理员
四、程序：
1 常用清洁设备或设施：
清洁频度：每次使用后，停用两天（含两天）。
水桶、不脱落纤维的拖把、毛刷、抹布、橡胶手套等。
2 清洁剂：
取洗涤灵加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3 清洁方法：
水桶等：用抹布蘸洗涤剂擦拭干净后，用冲洗干净的湿布再擦拭2遍。
再用纯化水洗净的抹布擦拭一遍。
拖把、抹布等：用洗涤剂清洗干净后，用饮用水漂洗干净，再用纯化水将其漂洗两遍。
将纯水漂洗后的清洁工具，置洁具存放间指定位置晾干备用。
4 清洁效果评价：肉眼检查，应洁净，无可见异物或污迹。
5 清洁工具的管理：
洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
洁净区不同岗位的清洁工具要分开使用。
生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
清洁剂贮存于清洁工具间指定位置，由操作人员负责领取、配制和发放。
清洁工具经清洗、干燥后，贮存于清洁工具间。
清洁工具间应定期进行清洁。
厕所、浴室清洁SOP
起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
批准人
Hale Waihona Puke 部门行政部QA质量管理部
姓名
黄晓芬
张林
张勇
签名
日期
生效日期
拷贝号
颁发部门
质量管理部
分发清单
行政部一份、QA一份
厕所、浴室清洁SOP
1.目的
为规范厕所、浴室的清洁，特制定本规程。
2.适用范围
本规程适用于内勤人员对浴室、厕所的清洁工作。
3.职责
清洁工：严格按照该SOP对厕所、浴室进行清洁。
清洁用水
1扫除地面垃圾及墙角、天花板的蛛网。
2用拖布蘸取清洁剂，拖拭地面至无污渍。
3用泡沫擦蘸取清洁剂，擦拭墙面、天花板、门窗、便池，至清洁、无污迹。
4用抹布蘸取清洁剂，擦拭洗手池、附件表面，至洁净。
5若有异味，则喷洒空气清新剂。
清洁工具的清洁及存放
清洁工具清洗后放入指定的清洁工具存放间。
清洁效果评价
窗明壁净，地面无积水，天花板无蛛网、积尘，洗手池、附件表面洁净，便池无污物积存，无恶臭。
5.编制依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6.相关文件
《环境卫生管理程序》
7.变更记载
版本号
生效时间
变更原因
00
公司整体搬迁，文件系统升级
8.附录
无
行政部经理：依照该SOP对厕所、浴室的清洁进行监督、检查。
4.内容
项目
清洁操作要求
清洁对象
室内地面、墙面、天花板、门窗、洗手池、便池及附件表面
清洁实施的频次
室内地面、门窗、洗手池、便池及附件表面：每日清洁1-2次
SOP-WW-026洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程
SOP-WW-026洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程标题洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程页数 2-1 制定人制定日期编号 SOP-WW-026 审查人审查日期版本 II 批准人批准日期生效日期年月日颁发部门品保部送达部门份数目的:保证工具、容器具清洁卫生。
适用范围:车间洁净区内生产用工具、容器具的清洁。
责任者:操作员。
1、清洁工具、清洁剂的选用:1.1清洁工具:抹布、水桶、尼龙瓶刷。
1.2清洁剂:0.2%氢氧化钠、纯化水、注射用水。
2、洁净区包括一万级、十万级和三十级各区的生产用工具容器具在相应级别的工具间内清洁。
3、玻璃类的有:量筒、玻棒、具塞锥形瓶～使用后由操作员按以下程序清洁。
3.1使用后先用注射用水(固体制剂用纯化水)冲洗二遍～去除残余药液或表面浮污。
3.2放在指定位置存贮备用。
3.3每批使用前再用注射用水冲洗一遍。
4、洁净区工具、容器具材质有:不锈钢、塑料、陶瓷、搪玻璃以及塑料袋、化纤布等。
4.1.注射剂车间不锈钢、塑料、陶瓷、搪玻璃的工具、容器具清洗:4.1.1用注射用水冲洗一遍～去除残余药液或表面浮污。
4.1.2如有积污再用专用抹布沾取0.2%NaOH仔细擦洗去除积污。
然后用注射用水冲洗至手感不滑。
4.1.3使用前再用注射用水荡洗一遍。
4.2固体制剂车间:4.2.1塑料类的有:塑料脸盆、塑料桶、塑料勺、使用后由操作员按以下程序清洁:4.2.1.1使用后先用饮用水冲洗二遍～去除表面浮污。
4.2.1.2低温烘干后～放在指定位置存贮备用。
4.2.2不锈钢类的有:颗粒桶、铲子、取样勺、软材槽车、干燥盘～使用后由操作人员按以下程序清洁:4.2.2.1用饮用水冲洗～去除残余药物或表面浮污。
编标页SOP-WW-026 洁净区生产用工具、容器具清洁标准操作规程 2-2 号题数4.2.2.2如有积污再用专用抹布沾取0.2%NaOH仔细擦洗～去除油污。
然后用纯化水冲洗至手感不滑为止。
4.2.2.3使用前再用沾有75%乙醇的抹布擦洗一遍。
固体制剂洁净区工器具、容器清洁标准操作规程
目的：建立洁净区的工器具（包括计量器具、模具）、容器的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：工器具（包括计量器具、模具）换品种时或同品种生产十个批号时进行清洁，容器每次使用完毕进行清洁。
2清洁工具：清洁布，水桶。
3清洁剂：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
4消毒剂：75%乙醇溶液。
5清洁方法
5.1将磁铁用干布清理上面的铁屑等物。
5.2将工器具、磁铁、容器运往清洗间，用饮用水冲刷至无生产残留物。
用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。
用纯化水刷洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5.3各种胶囊填充及压片模具消毒后用清洁布擦干表面，并且表面擦拭润滑油。
5.4填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5.5清洁的磁铁装入塑料袋保存于模具柜中。
5.6容器三天不使用，使用前按上述程序进行清洗。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7效果评价：按清场检查标准。
洁净区清洁消毒规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司洁净区生产区和公共区域。
3.责任者洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。
4.内容4.1.清洁区域洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。
4.2.洁净区域的清洁、消毒标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部4.3.消毒事项4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。
4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。
紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。
4.4.清洁工具4.4.1.拖把、丝光毛巾、擦窗器、塑料水桶。
4.4.2.清洁卫生用丝光毛巾应与清洁设备、容器等与保健食品接触部位的毛巾有所区别。
浅色毛巾用于与保健食品接触部位清洁、深色毛巾用与清洁卫生及设备、容器外表面的清洁。
SOP-XD-001-更衣室、洁净区清洁消毒标准操作规程
更衣室、洁净区清洁标准操作规程1目的制订更衣室、洁净区地面、墙壁、顶棚、衣柜及设备外表面的卫生清洁方法，使清洁操作制度化、规范化，防止发生污染与交叉污染。
2范围本规程适用于更衣室和洁净区的各个洁净室的清洁。
3人员洁净区清洁操作相关人员。
4操作规程4.1清洁剂与消毒剂4.1.1清洁剂：洗洁精、洗衣粉、去污粉等。
4.1.2消毒剂：75%乙醇、稀苯扎溴铵溶液（0.1%新洁尔灭溶液）。
4.2地面的清洁4.2.1清洁工具：拖把、软管、洁净毛巾、百洁布。
4.2.2清除地面上的工作残余物。
4.2.3用软管接纯化水冲洗地面，不易冲掉的污渍用百洁布蘸取适量清洁剂进行清洁。
4.2.4用拖把将地面擦干净，最后将地漏冲洗干净。
4.2.5用洁净毛巾蘸取消毒剂擦拭地面2～3遍。
4.3台面、橱柜的清洁4.3.1清洁工具：洁净毛巾、百洁布。
4.3.2整理台面、橱柜上的器具、标识牌等物品。
4.3.3用湿润的洁净毛巾将台面、橱柜擦拭干净，不易擦掉的污渍、锈渍等用百洁布蘸取适量清洁剂清洁。
再用洁净毛巾将清洁剂擦净。
4.3.4用洁净毛巾蘸取75%乙醇将台面、橱柜擦拭2～3遍。
4.3.5清洁消毒后，将台面、橱柜物品放回原处。
4.4门窗的清洁4.4.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、刮水器。
4.4.2清除门窗多余的粘贴物、挂钩等。
4.4.3用湿润的洁净毛巾蘸取清洁剂擦拭门窗，不易擦掉的污渍用百洁布进行清洁。
4.4.4用湿润的洁净毛巾擦拭门窗，将清洁剂擦净后，用刮水器自上而下将玻璃上的水迹刮干净。
4.4.5用洁净毛巾蘸取消毒剂将门窗擦拭2～3遍。
4.5墙面的清洁4.5.1清洁工具：洁净毛巾、水盆、百洁布、梯子。
4.5.2清除墙面多余粘贴物、挂钩等。
4.5.3用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，尤其是墙壁连接处的清洁；若湿润毛巾无法擦掉的污渍，可用百洁布蘸取清洁剂清洁。
4.5.4再用湿润的洁净毛巾擦拭墙壁，将清洁剂擦净。
4.5.5用洁净毛巾蘸取消毒剂将墙面擦拭2～3遍。
保健食品洁净区容器、器具清洁消毒规程SOP
保健食品洁净区容器、器具清洁消毒规程SOP
一、目的：为加强洁净区各区域容器、器具的清洁管理，制定洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
二、适用范围：适用于洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
三、责任者：十万级洁净区容器、器具使用人员。
四、程序：
1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。
2不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化水和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗 3~4 遍，控干，备用。
使用前用 75%乙醇溶液将里、
外进行消毒。
自然晾干后使用。
3工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进行消毒。
4所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”
等，指定位置存放。
5洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。
GMP 洁净区操作间清洁标准操作规程
标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）
1.目的：
制定洁净区操作间清洁、消毒标准操作程序，确保洁净区的生产符合GMP要求。
2.适用范围：
洁净区各操作间。
3.责任人：
车间操作人员、品管部QA。
4.正文：
4.1清洁范围：墙面、地面、顶棚、门窗、设备、工具、容器具、洁具等。
4.2清洁频率：每次生产结束。
4.3清洁工具：水桶、抹布、拖把、刷子等。
4.4清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。
4.5使用消毒剂（每月轮换使用）。
4.6清洁、消毒方法：
4.6.1墙面、地面、顶棚、门窗、工具、设备等用抹布擦拭干净，用纯化水擦拭一遍，最后用稀释的消毒液擦拭一遍。
4.6.2清洁程序：先上后下，先里后外。
4.6.3设备清洁执行洁净区设备清洁消毒规程。
4.6.4洁具执行卫生洁具清洁消毒规程。
4.7清洁效果评价：
4.7.1目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢，用手擦拭任意部位确认，应无可见灰尘污迹。
4.8洁具的存放：
4.8.1使用过的洁具，清洗干净后，置洁具间指定位置晾干，备用。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。
清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.各区域所用的清洁工具一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。
D级洁净区使用的清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。
C级洁净区使用的清洁工具万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
B级和A级洁净区使用的清洁工具不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。
洁净区不同部位丝光毛巾的区分擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。
洁净区不同部位丝光绢布的区分擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。
2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为%氢氧化钠溶液和洗涤剂。
消毒剂：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用）3.清洁方法及频率一般生产区使用的清洁工具拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。
不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。
D级洁净区使用的清洁工具丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。
其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。
SOP C02洁净区容器清洁标准操作规程
药包材生产质量管理文件
目的：建立洁净区容器具的清洁规程，防止容器具污染。
范围：洁净生产区使用的容器具。
责任者：操作工。
程序：
1．本规程所指容器为塑料或不锈钢的贮料桶、贮物筐等直接接触物料、产品的容器具。
2．洁净区容器的清洁分为三类：即一般清洁、清洗、消毒。
2．1一般清洁：
容器盛有物料或物品时，每工作日应进行一般清洁，即在原位置用干净抹布清洁外表，擦去粉尘。
2．2清洗：
2．2．1贮料桶、贮物筐等器具在物料移出后(使用后)应立即送至器具清洗间。
用饮用水冲洗至无肉眼可见的异物，用清洁的抹布擦干或倒置于容器架晾干。
2．2．2贮料桶、贮物筐等器具应轮换清洗，清洁周期为每半月一次。
2．3消毒：
2．3．1贮料桶、贮物筐等直接接触塑料瓶的器具，必要时用75%乙醇荡洗或擦拭内壁，消毒在器具清洗间进行。
消毒后倒置于容器架晾干。
2．3．2如生产容器具受污染等情况应立即清洗消毒。
不得再等半个月集中清洗消毒。
SOP-SC002-01工器具清洁工具清洁规程
保健食品生产质量管理文件第1 页共1 页
目的：为工器具、清洁工具制定清洁规程。
适用范围：工器具、清洁工具的清洁。
责任人：操作工、班组长负责实施，QA人员和车间主任负责监控。
内容：
1．每天生产结束后、更换品种以及同一品种更换批号或规格时必须对工器具和清洁工具进行清洁。
清洁工作必须在洁净空调正常运转情况下进行。
2．清洁场所为工、器具清洁间。
3．清洗方法。
3.1工器具的清洁：
3.1.1在清洗盆中加入饮用水和适宜的洗涤剂（如洗洁精或洗衣粉），用毛刷或不落纤维毛巾进行清洁。
3.1.2用饮用水将工器具内外冲洗干净。
3.1.3用纯化水进行冲洗后，用洁净干毛巾将工器具擦干，置于规定处进行干燥备用。
3.2清洁工具的清洁:
3.2.1在清洗盆中加入饮用水和适宜的洗涤剂（如洗洁精或洗衣粉）。
3.2.2清洁工具的清洗：用上述洗涤液将毛巾、抹布清洗后，用纯化水冲洗干净。
3.2.3清洁设备的干燥及存放：存于清洁间清洁工具架上自然干燥。
3.3清洁效果的评价：用洁净白抹布擦抹，无不洁痕迹。
用棉球擦拭经卫生学检验合格(必要时)
4. 原则上清洁工器具的存放期为一周，并根据使用情况每周用75%食用酒精消毒一次。
5.必要时根据所生产的品种选择合适的洗涤剂洗涤。