洗药机清洁标准操作规程
连续式循环水洗药机标准操作规程
标准操作规程
目的：建立一个XYL-750B型连续式循环水切药机的标准操作规程，以确保设备的正常运行。
范围：适用于XYL-750B型连续式循环水切药机切药机的操作人员及所有相关人员。
责任者：设备的操作人员。
并且设备部经理、车间主任有责任熟悉本SOP，并督促执行。
规程：
1.开机前，调整好各喷嘴出水量及出水压力。
2. 打开进水管阀门，将水箱注满饮用水。
3.操作时先空车启动，后开水洗涤：
3.1连续清洗：先顺时针启动滚筒电机，让桶体作匀速转动，无任何异常声响后启动水泵，同时打开高压水冲洗管阀门，此刻被洗物料自进料斗送入，经清洗后从筒体的另一端自动排除。
3.2间歇清洗：对较难清洗的物料，须分别顺时针、逆时针多次启动滚筒电机，以便物料在筒体内有足够的清洗时间和翻动次数，达到洗净的目的。
4.停机时，先停主机，后停水泵。
5.一批物料清洗完毕或清洗工艺要求换水时，请打开排水管阀，将水箱的
标准操作规程
水排出，然后打开两侧门板，用清扫工具水箱底部沉积的污泥，清洗两水箱之间的隔离网板，清洗完毕后，再关上两侧门板，给水箱注满饮用水。
6.生产工序全部完成后，应对设备及工作厂地进行全面清洁。
制药公司整套GMP清洁标准操作规程汇编
目录
01 口服液外洗机清洁标准操作规程 02 配液罐清洁标准操作规程 03 铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程 04 隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程 05 立转卧转立贴标机清洁标准操作规程 06 安瓿灭菌器清洁标准操作规程 07 口服液瓶灌轧机清洁标准操作规程 08 口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程 09 立式超声波清洗机清洁标准操作规程 10 澄明度检测仪清洁标准操作规程
第3页 共7页
×××制药有限公司
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 生产结束时清洁方法 7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液 擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备 表面进行擦拭。最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。 7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。 7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。 7.5 浓配罐的清洗 7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。 7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐 2/3 容积（约 2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。 7.5.3 打开阀门 K5、S3、S10 冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配 罐下排水阀 S4 使水从稀配罐放出。 7.5.4 再打开纯化水，纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐 2/3 容积（约 2000L）的水。开启蒸汽阀门，调好压力（0.06Ma-0.08Ma）进行加 热。当水位达到 60℃-70℃左右，开启搅拌机搅拌，反复冲洗两到三次。 7.5.5 打开压缩开启阀门，排空管路积留纯化水。 7.6 稀配罐的清洗 7.6.1 首先关闭手孔和排水阀 S4、SII，打开纯化水阀门，转球喷洒罐体内 壁。 7.6.2 注入约配液罐 2/3 容积的水后，打开 S4、S5、S6、S7，并开启稀配 泵，自动循环冲洗。 7.6.3 打开阀门 S8、S9 循环清洗管道。 7.6.4 用压缩空气，排空管道残留的纯化水，反复冲洗两到三次，用 PH 试 纸测量配液罐排水口，PH 与纯化水一致。
洗药标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：阐述洗药的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的清洗操作
1、准备
1.1 检查
1.1.1 中药材洗药机、药材周转槽、工作区域已清洁，且不存在任何与操作有关
的物料、文件，有清场合格证。
1.1.2 中药材洗药机空运转正常，有设备完好证。
1.1.3 有批生产指令。
1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。
1.3 根据生产指令核对所清洗药材的品名、数量等。
1.4 悬挂状态标志。
2、操作
2.1 开启进水阀，使洗药机底部水箱注满水，清洗部位有水喷出。
2.2 按《中药材洗药机标准操作及维修保养规程》进行操作，将待清洗药材连续、
均匀放入洗药机清洗。
2.3 将清洗合格的药材放在小车上沥水，沥水后转入药材周转槽。
2.4 清洗结束后，填写记录，将清洗合格的药材转入干燥工序。
3、中间控制
3.1 不同药材或一种药材不同批次不准同时在同一操作间清洗。
3.2 洗药过程中一直用流动饮用水清洗。
3.3 注意检查药材是否清洗合格。
4、文件
4.1 检查批生产记录的填写情况。
5、洗药后工作
5.1 洗药结束后，清洁设备，打扫工作区域卫生。
5.2 收集用过的状态标志。
5.3 悬挂新状态标志。
清洗机操作规程
清洗机操作规程
一、前言
清洗机是一种用于清洗、洗涤和消毒的设备，广泛应用于医疗、食品加工、化工等领域。
为确保清洗机的正常运行和操作人员的安全，制定本操作规程。
二、操作人员要求
1. 操作人员必须经过相关培训并持有相应的操作证书。
2. 操作人员应熟悉清洗机的结构、原理和相关操作程序。
3. 操作人员应穿戴符合工作要求的防护服、手套和鞋套等个人
防护装备。
4. 操作人员应保持手部和工作环境的清洁卫生。
5. 操作人员在工作期间不得进行与清洗机操作无关的其他活动。
三、清洗机的准备工作
1. 检查清洗机是否处于良好的工作状态，如有异常情况应及时
通知维修人员处理。
2. 根据需要调整清洗机的工作参数，包括清洗时间、温度、水位等。
3. 准备好清洗剂和消毒剂，并确保其质量符合要求。
4. 清洗机的进水管路和排水管路应处于畅通状态。
四、清洗机的操作步骤
1. 将待清洗的物体放置在清洗机的清洗篮中，并注意不要超负荷。
2. 打开清洗机的电源开关，确认电源指示灯亮起。
3. 根据需要选择清洗模式，如预设模式、自定义模式等。
4. 如果使用清洗剂，将其倒入清洗剂槽中，并按照要求设置清洗剂的浓度。
5. 根据要求设置清洗机的工作参数，如清洗时间、温度等。
6. 关闭清洗机的门，并确保其密封良好。
7. 按下开始按钮，清洗机开始运行。
制药设备的清洁规程
制药设备的清洁规程
1.1 清洁方式
工艺设备的清洁，通常可分为手工清洁和自动清洁两种。
手工清洁方式的特征是主要由人工持清洗工具清洗制药设备，清洗前通常需要将设备拆卸到一定程度并转移到专门的清洗场所;宝正制药机械其自动
清洁的特点是由自动的专门设备按一定的程序自动完成清洁过程。
两者相比，自动清洁重视性较好，但某些区域必须人工清洁。
如果生产间的清洁方法和更换产品时的方法不同，应该在规程中将两者分开阐述，必要时制定两个规程分别予以阐述。
同样，如果用一种方式来清洁水溶性残留物，而用另一种方式来清洁水不溶性残留物，也应该对两者进行分开阐述，并明确规定各清洁方式的试用范围。
1.2 清洁剂
清洁剂应该能有效溶解残留物、不腐蚀设备、且本身易被清除、对环境尽量无害、或可被无害化处理。
清洁时应尽量选择组成简单、成分确切的清洁剂。
1.3 清洁程序
规程要详细描述清洁步骤以及每一个步骤、每一部分的清洁次数、清洁水平、
1.4 清洁周期
规程中应规定和验证两次清洁之间的最长时间。
对生产结束至开始清洁的最长时间、连续生产的最长时间、已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间等都要作出规定。
1.5 清洁人员及培训
清洁人员的操作能力及其对设备和工艺的熟悉程度、工作态度等对清洁效果至关重要。
因此必须对清洁人员进行培训，并做好培训记录。
1.6 其他
对经验证的清洁规程，验证的关键参数必须清楚明确地反映在规程中。
洗药机标准操作规程
目的：建立洗药机标准操作规程，确保该设备正常运行。
范围：洗药机。
职责：工程管理部负责人、车间主管设备负责人，操作工。
规程：
1操作前检查
1.1 检查清洁合格证,设备完好证。
1.2 检查与设备连接的管道是否畅通。
1.3 检查各阀门是否处于正确的启用位置。
1.4 检查电源是否正常。
2 操作过程
2.1 打开进水开关。
2.2 当水放至洗药箱的水箱体容积的2/5或高度为30cm时便可将所准备清洗的中药材适量倒进洗药
箱内，一般中药材与水的总量不能超过洗药箱总容积的4/5或高度为45cm。
2.3 开启洗药机、打开排水阀，调节进水排水达到动态平衡。
2.4 按工艺要求，该中药材的正反转清洗时间完毕后关闭洗药机。
2.5 确认洗药机在停止状态后，便可拿专用工具把出料口一端的中药材捞上来放置沥料台。
2.6 关闭进水阀将进料口一端的中药材推至出料口并捞至沥料台。
3 工作完毕，切断电源，做好有关生产记录，按SOP-HY-00030-00做好清场工作，并由操
作工填写清场记录。
4 注意事项
4.1 洗药机运行其间任何物体不得伸入放置洗药箱内。
4.2 洗药机未能完全停止下来时,不得进行捞药工作。
4.3 排水量与进水量要调至大约相等，保证洗药过程中洗药箱内水位符合要求。
洗药机清洁规程
依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：规定洗药机清洁规程，以防止药材污染，保证药材质量。
范围：洗药机及其附属配件。
1．清洁设施的条件及频次：每种药材加工前后。
2．清洁用具或设施：竹条、刷子、抹布。
3．清洁地点：洗药室。
4．清洁剂及其配制：饮用水。
5．清洁方法：（1）用抹布擦拭中药材洗药机；（2）用饮用水和竹条清洁设备内部；（3）用刷子和饮用水清洁滤网、小车和水槽；（4）用抹布擦拭附属管道外表。
6．清洁注意事项：（1）清洁前，关闭电源；（2）滤网不能重击。
7．清洁设施及器具的清洗：饮用水洗涤。
8．清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放于一楼洁具室。
9．清洁效果评价：干净，无药材、颗粒，无尘土、泥沙。
洗药机清洁标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：建立XY-700型洗药机的清洁规程。
2 范围：XY-700型洗药机的清洁。
3 责任：操作人员。
4 内容：4.1清洁实施的条件和频次。
4.1.1更换品种时。
4.1.2每批生产结束时。
4.1.3同品种更换生产批号时。
4.1.4 生产前检查，设备超过设备清洁有效期时。
4.2清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、盆。
4.3清洁剂：饮用水4.4清洁地点：就地清洁、器具清洗间清洁。
4.5洁净标准：设备内无残渣,内外表面清洁见本色看不到脏物。
4.6清洁方法及步骤：4.6.1状态标识的更换：生产结束后，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
4.6.2用毛刷清除洗药机内外残留药材，刷洗洗药机内外至洁净，用饮用水XY-700型洗药机清洁标准操作规程第 2 页共 2 页冲洗至无残留物，然后用干抹布擦拭干净。
4.7设备清洁后检查内容：4.7.1目视设备外表面及内部与物料接触的表面不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
4.8洁具的清洁与存放：清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁用具清洗干净，存放于洁具间内。
4.9清洁结束后及时填写清洁记录。
4.10清洁完成，经QA检查合格后，换上“已清洁”状态标识。
4.11注意事项：4.11.1设备使用完成后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过72小时。
4.11.2以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。
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XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：建立XY-700型洗药机的清洁规程。
2 范围：XY-700型洗药机的清洁。
3 责任：操作人员。
4 内容：
4.1清洁实施的条件和频次。
4.1.1更换品种时。
4.1.2每批生产结束时。
4.1.3同品种更换生产批号时。
4.1.4 生产前检查，设备超过设备清洁有效期时。
4.2清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、盆。
4.3清洁剂：饮用水
4.4清洁地点：就地清洁、器具清洗间清洁。
4.5洁净标准：设备内无残渣,内外表面清洁见本色看不到脏物。
4.6清洁方法及步骤：
4.6.1状态标识的更换：生产结束后，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
4.6.2用毛刷清除洗药机内外残留药材，刷洗洗药机内外至洁净，用饮用水
XY-700型洗药机清洁标准操作规程第 2 页共 2 页冲洗至无残留物，然后用干抹布擦拭干净。
4.7设备清洁后检查内容：
4.7.1目视设备外表面及内部与物料接触的表面不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
4.8洁具的清洁与存放：清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁用具清洗干净，存放于洁具间内。
4.9清洁结束后及时填写清洁记录。
4.10清洁完成，经QA检查合格后，换上“已清洁”状态标识。
4.11注意事项：
4.11.1设备使用完成后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过72小时。
4.11.2以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。