2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
（）8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
（）10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）二、单项选择题：（每题2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日B、20日C、30日D、60日4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
医疗器械培训考试卷及答案
员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
二、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规6、简述爱岗敬业的基本要求。
职业道德培训考试参考答案一、填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。
A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械培训试卷〔含答案〕一、填空题〔10题，共60分〕。
1、医疗器械消费企业应当及时分析^p 其产品的不良事件情况，开展医疗器械〔〕。
2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。
3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。
5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展总结，并保存备查。
7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。
9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措施。
二、问答题〔1题，共40分〕1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有以下情况之一者：关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕》试题答案一、填空题〔10题，共60分〕。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
目录
• 医疗器械基本知识 • 医疗器械使用与操作规范 • 医疗器械安全与风险控制 • 医疗器械相关法律法规及伦理要求 • 岗前培训考核试题及答案
01
医疗器械基本知识
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ，用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖的替代、修正生理过程、妊娠 控制等方面。
医疗器械召回管理规定
召回定义
医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示 、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
召回分类
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回。
召回程序
医疗器械发展趋势
随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器 械将朝着智能化、微创化、个性化等方向发展，同时医疗 器械监管也将更加严格和规范。
医疗器械创新与技术进步
介绍医疗器械领域的最新创新成果和技术进步，如远程医 疗、可穿戴设备、3D打印等，并分析其对医疗器械市场的 影响和推动作用。
02
医疗器械使用与操作规范
审查内容与程序
阐述伦理审查的具体内容 、审查程序及审查意见的 出具。
知情同意与隐私保护 伦理监督与违规处理
强调受试者知情同意的重 要性，以及隐私保护的措 施。
明确伦理监督的职责、监 督方式及违规行为的处理 措施。
医疗器械广告宣传法规遵守
广告宣传原则
介绍医疗器械广告宣传的基本原则， 包括真实、准确、完整、科学等。
禁止性规定与违规行为
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械专业知识培训试题及答案
医疗器械专业知识培训试题及答案一、选择题1、O医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后O年,无有效期的,不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期OA.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的OA.责令改正IB.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下：OA、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题1、医疗器械经营企业应当从有资质的O购进医疗器械。
A.生产企业IB.医疗机构C.个人D.经营企业I2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括OOA经营场所、仓库地址（正确答案）B.经营方式、经营范围（正确然完）C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的,食晶药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
OA.经营存在严重安全隐患的（U1.B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的—"）D.食品药晶监督管理部门认为有必耍开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的可'「票）B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案
医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案The latest revision on November 22, 20202018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名：分数：一、填空题（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。
第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。
3、第一类医疗器械实行管理。
第二类、第三类医疗器械实行管理。
4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。
7、医疗器械最小销售单元应当附有8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按要求贮存医疗器械。
10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作，二、判断题（共10分，每小题2分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。
（）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）三、问答题（共40分，每小题10分）1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。
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2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷
姓名：分数：
一、填空题（共50 分，每空2分）
1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。
第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。
3、第一类医疗器械实行管理。
第二类、第三类医疗器械实行管理。
4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。
7、医疗器械最小销售单元应当附有
8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件
9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按
要求贮存医疗器械。
10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作，
二、判断题（共10分，每小题2分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）
3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。
（）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）
三、问答题（共40分，每小题10分）
1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。
2、简述首营企业需提供哪些资料？
3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。
4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。
答案
一、填空题（共50 分，每空2分）
1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、2018版医疗器械分类目录从2018年8月1日起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录，增加了产品预期用途和产品描述。
3、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
4、医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
7、医疗器械最小销售单元应当附有说明书
8、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件
9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，
二、判断题（共10分，每小题2分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（×）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（√）
3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。
（×）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（√）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（√）
三、问答题（共40分，每小题10分）
1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。
答：×1为注册审批部门所在地的简称：
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
2、简述首营企业需提供哪些资料？
答：（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；
（三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。
（四）质量协议或购销合同。
3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。
答：没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。
答：没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。