中外水质(纯化水、注射用水)标准比较
纯化水注射水检测依据及国内外对比
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应采用饮用水。
第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
不含任何添加剂。
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。
与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求。
在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
表2-第六节制药用水GMP 第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应采用饮用水。
GMP 第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
GMP 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
中国药典医药用水标准
中国药典医药用水标准1、纯化水标准2、注射水标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准AAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in water AAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。
其值越高，说明水中有机污染物质越多，污染也就越严重。
加以悬浮或溶解状态存在于生活污水和制糖、食品、造纸、纤维等工业废水中的碳氢化合物、蛋白质、油脂、木质素等均为有机污染物，可经好气菌的生物化学作用而分解，由于在分解过程中消耗氧气，故亦称需氧污染物质。
若这类污染物质排人水体过多，将造成水中溶解氧缺乏，同时，有机物又通过水中厌氧菌的分解引起腐败现象，产生甲烷、硫化氢、硫醇和氨等恶臭气体，使水体变质发臭。
污水中各种有机物得到完会氧化分解的时间，总共约需一百天，为了缩短检测时间，一般生化需氧量条以被检验的水样在20℃下，五天内的耗氧量为代表，称其为五日生化需氧量，简称BOD5，对生活污水来说，它约等于完全氧化分解耗氧量的70%。
一般清净河流的BOD5不超过2毫克／升，若高于10毫克／升，就会散发出恶臭味。
工业、农业、水产用水等要求生化需氧量应小于5毫克／升，而生活饮用水应小于1毫克／升。
我国规定，在工厂排出口，废水的BOD；的最高容许浓度为60毫克／升，地面水的BOD不得超过4毫克／升。
专业词汇：COD化学需氧量又称化学耗氧量（chemical oxygen demand），简称COD。
是利用化学氧化剂（如高锰酸钾）将徘水中可氧化物质（如有机物、亚硝酸盐、亚铁盐、硫化物等）氧化分解，然后根据残留的氮化剂的量计算出氧的消耗量，它和生化需养量（BOD）一样，是表示水质污染度的重要指标。
国内外实验室用水标准
水质标准
1、分析实验室用水标准（GB6682-92）
指标名称
一级
二级
三级
PH值范围（25℃）
-
-
5.0-7.5
电导率（25℃）
ms/m≤
0.01
0.1
0.5
us/cm≤
0.1
1
5
比电阻MΩ.cm@25℃>
10
1
0.2
可氧化物[以O计]mg/L
-
0.08
0.40
吸光度（254nm,1cm光程）≤
不得含有异物,允许有极少量的天然矿物盐沉淀
界限指标(必须有一项或以上项目满足指标要求)
项目
指标
锂
锶
锌
溴化物
典化物
偏硅酸
硒
游离二氧化碳
溶解性总固体
≥0.2mg/L
≥0.2mg/L
≥0.2mg/L
≥1mg/L
≥0.2mg/L
≥25mg/L
≥0.01mg/L
≥250mg/L
≥1000mg/L
限量指标
项目
指标
< 100 CFU/mL
6、美国测试和材料试验学会（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），
美国临床病理学会CAP规定的水质标准
ASTM
CAP
NCCLS
TypeⅠ
TypeⅡ
TypeⅢ
TypeⅠ
TypeⅡ
TypeⅢ
TypeⅠ
比电阻MΩ.cm@25℃
>16.66
1.0
1.0
>10
0.5
0.2
>10
0.001
制药用水分类水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
注射用水与纯化水的相关知识
区别：如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。
它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。
表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。
表1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别种类项目纯化水注射用水微生物<100CFU/mL 10CFU/100mL热原不指定<0.25EU/mL生产方法蒸馏离子交换反渗透其他适当的方法蒸馏反渗透纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。
纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。
从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。
当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。
专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。
国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。
应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。
另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。
国内外生活饮用水水质标准的现状与比对
国内外生活饮用水水质标准的现状与比对水是生命之源，饮用水是人们日常生活中必不可少的一部分。
如何保障饮用水的安全和质量是各国政府和民众都关注的重要问题。
本文将对国内外生活饮用水水质标准的现状进行比对分析。
一、国内生活饮用水水质标准我国对饮用水的质量要求制定了一系列的标准，主要是以下几个方面：1. GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》：该标准是我国饮用水最基本的卫生标准，规定了饮用水的监测指标和限值要求，包括总大肠菌群、致病菌、化学物质等多个方面。
2. GB3838-2002《地表水环境质量标准》：该标准是针对地表水环境质量制定的，对饮用水源水质的要求有一定的影响。
3. GB3097-1997《工业用水水质标准》：虽然是针对工业用水的标准，但其中的一些指标对饮用水也有一定的参考意义。
以上标准虽然有一定的门槛，但并不完全能够保证水质的安全。
在实际水源中，由于污染和其他因素的影响，饮用水质量并不稳定，时常发生超标现象。
二、国外生活饮用水水质标准与我国相比，发达国家的饮用水水质标准更加严格，保障了民众的饮水安全。
以下是一些国际上常用的饮用水水质标准：1. WHO（世界卫生组织）《饮用水质量指南》：该标准是国际上关于饮用水质量的权威参考，涵盖了饮用水的微生物、化学物质、放射性物质等多个方面。
2. EPA（美国环境保护署）：美国的饮用水质量标准非常严格，由EPA负责制定和监督执行，包括了微生物、消毒副产物、化学物质等多个方面。
3. EU（欧盟）饮用水指令：欧盟对饮用水质量制定了一系列的指令，要求成员国制定相应的标准，并进行监测。
这些标准与WHO的饮用水质量指南相似。
三、国内外饮用水水质标准的比对分析从比对分析来看，国内的饮用水水质标准与国际上的标准相比还有较大的差距。
主要表现在以下几个方面：1.限值要求：国内的标准对某些指标的限值要求相对较宽松，例如对某些化学物质的限值比国际上的标准高。
2.指标种类：国内标准主要关注水质中的微生物和一些化学物质，对于一些其他因素如放射性物质等的限值并未明确规定。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
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纯化水水质标准
注射用水水质标准
解读2010年版《中国药典》（八）新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水检验新增电导率和总有机碳两个检查项目
制药企业的生产工艺用水，涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。
特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。
电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时，电导率就增加。
检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。
而各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。
如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。
没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果？1, 不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染；2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道；3, 管路设计上存在死角滋长微生物而不知道；4，引入新杂质不能通过验证。
这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。
这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨，对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。