特殊医学用途配方食品行业背景
中国特医食品行业规模及前景
中国特医食品行业规模及前景一、特医食品行业规模及现状分析特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0～12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。
其中适用于1岁以上人群的特医食品又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
特医食品的概念起源于欧洲市场，由于上世纪70、80年代，营养学的刚刚兴起，人们对于肠道健康的理念也刚刚成型，这时兴起了将肠内营养的技术借助食品为载体用以辅助治疗肠道疾病的全新理念，欧洲将这类技术型的产品叫做特殊医用目的性食物。
特医食品引入我国是由于特殊的临床需要，因此被冠以药品的名义，后被划入保健食品的范畴。
随着社会和经济的发展，特医食品将会成为人们生活中不可缺少的一部分。
中国营养保健食品协会统计的数据显示，2018年中国消费特医食品市场规模占全球的1％，总量约为8亿元，足可见中国市场潜力巨大。
二、特医食品行业相关标准制定目前，人们对特医食品的重视，国家对特医食品的各种保障，各种法案的出台。
2013年起，特殊医用类食品出现了相对独立的标准及注册办法，2016年7月1日，我国实施了《特殊医用途配方食品注册管理办法》，使得特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划出来。
这是一种独立注册管理办法的文件，还相应的出台了产品标准GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医用途配方食品通则》及GB29923-2013《特殊医用途配方食品企业良好生产规范》使得这类食品的生产及销售要区别于保健食品、药品及普通食品，是需要在医生或者临床营养师的指导下食用。
各项规定政策的发布，明确了我国特医食品的合法地位，同时消除了国外产品作为药品销售的途径优势，将国内外产业竞争带到同一起跑线，给国产企业带来了巨大发展机遇。
未来纳入医保也是必行之路，所以特医食品的市场前景十分宽广。
三、特医食品行业需求前景1、慢性病为特医食品行业带来巨大需求缺口进入21世纪，我国老年人口占比逐渐增加，预计到2025年，我国老年人口数量将达到3亿人。
2024年特殊医学用途食品市场分析现状
特殊医学用途食品市场分析现状1. 引言特殊医学用途食品（Special Medical Purpose Food，SMPF）是针对特定疾病、生理状态或特定人群而生产的食品。
随着人们对健康的关注度提高，特殊医学用途食品市场正在迅速发展。
本文将对特殊医学用途食品市场的现状进行分析。
2. 市场规模与趋势特殊医学用途食品市场在过去几年中取得了显著增长。
根据市场调查数据，该市场的年复合增长率超过10%。
预计到2025年，特殊医学用途食品市场的规模将超过XX亿美元。
趋势方面，人们对健康的关注度提高是推动特殊医学用途食品市场增长的主要因素之一。
此外，老龄化人口的增加和慢性疾病患者数量的上升也促进了特殊医学用途食品的需求。
3. 市场细分特殊医学用途食品市场可以根据食品类型进行细分。
目前，最常见的特殊医学用途食品包括婴幼儿配方食品、糖尿病食品、低蛋白食品和肠道营养食品等。
•婴幼儿配方食品：随着人们对婴幼儿健康的关注度提高，婴幼儿配方食品市场快速增长。
这类产品主要是为满足婴幼儿生长发育需要而设计的。
•糖尿病食品：糖尿病患者需要特殊的饮食管理。
糖尿病食品市场提供了特殊配方的食品，帮助患者管理血糖水平。
•低蛋白食品：低蛋白食品适用于一些特定的肾脏疾病患者。
这类食品可以帮助控制蛋白质的摄入量，从而减轻肾脏的负担。
•肠道营养食品：肠道营养食品主要是为那些不能通过正常饮食获得足够营养的人提供营养补充。
4. 市场竞争格局特殊医学用途食品市场竞争激烈，市场上存在着许多知名品牌。
这些品牌通过创新产品、广告推广和渠道拓展来争夺市场份额。
在婴幼儿配方食品市场中，美赞臣、雅培等国际品牌占据较大份额。
在糖尿病食品市场方面，诺和诺德、辉瑞等制药巨头也进入了这一领域。
低蛋白食品市场以及肠道营养食品市场则有一些专业公司占据一定市场份额。
5. 市场挑战与机遇特殊医学用途食品市场面临一些挑战。
首先，市场监管要求较为严格。
特殊医学用途食品需要经过严格的审批程序才能上市，这给企业增加了一定的成本和时间。
2024年特殊医学用途配方食品市场发展现状
2024年特殊医学用途配方食品市场发展现状1. 引言特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Formula Food，SMPF）是指通过调整食品中的成分比例和配方，以满足特定人群的特殊营养需求的食品。
这类食品在医疗保健领域发挥着重要的作用，被广泛应用于婴幼儿、老年人、患有某些疾病的患者等特定人群。
特殊医学用途配方食品市场的发展与人口老龄化、慢性疾病的增加等因素密切相关。
本文将对特殊医学用途配方食品市场的发展现状进行分析和探讨。
2. 市场规模和增长趋势特殊医学用途配方食品市场在过去几年呈现出强劲的增长势头。
根据市场研究公司的数据显示，2019年全球特殊医学用途配方食品市场规模达到了XX亿美元，并预计在未来几年内将保持稳定增长。
市场增长的主要推动因素包括人口老龄化、慢性疾病的增加以及消费者对健康的日益重视等。
3. 市场主要参与者特殊医学用途配方食品市场主要由以下几类参与者组成：3.1 制造商特殊医学用途配方食品制造商是市场的主要参与者之一。
这些制造商通常具备雄厚的研发实力和生产能力，能够根据特定人群的营养需求开发出适合的产品。
同时，制造商还需要遵循相关的法规和标准，确保产品的安全性和有效性。
3.2 医疗机构医疗机构在特殊医学用途配方食品市场中扮演着重要的角色。
医生和医疗专业人员通常会根据患者的病情和营养需求推荐特殊医学用途配方食品，以帮助患者获得合适的营养支持。
3.3 零售渠道特殊医学用途配方食品通过零售渠道销售给消费者。
这些渠道包括药店、超市、电商平台等。
随着消费者对健康的关注增加，越来越多的特殊医学用途配方食品产品开始进入传统的零售渠道。
4. 市场发展趋势4.1 个性化定制需求增加随着人们对健康的认识提高，对特定人群的个性化营养需求也日益增加。
这促使特殊医学用途配方食品制造商研发出更多针对不同人群的个性化产品，以满足不同需求。
4.2 研究与创新特殊医学用途配方食品市场的发展离不开研究与创新。
2024年特医食品市场前景分析
2024年特医食品市场前景分析简介特医食品是指专门用于满足特定人群营养需求的食品，例如婴幼儿配方奶粉、孕妇营养品、老年人奶粉等。
随着人们健康意识的提高和特定人群的增加，特医食品市场正逐渐崛起。
本文将对特医食品市场的前景进行分析，并探讨其发展趋势。
市场潜力人口结构变化带来的机遇随着人口老龄化问题的日益严重，特定人群的数量逐年增加。
老年人群需要特定的营养补充来维持健康，从而给特医食品市场带来了巨大的发展机遇。
此外，随着生育率的下降，婴幼儿市场也逐渐扩大，婴幼儿配方奶粉成为特医食品市场的重要组成部分。
特医食品市场受益于人口结构变化的趋势，具有广阔的市场潜力。
健康意识的提升人们对健康的关注度持续升高，越来越多的人开始关注个体化的营养需求。
特医食品作为满足特定人群营养需求的产品，正逐渐受到广大消费者的认可和青睐。
随着健康意识的提升，特医食品市场也将迎来更多的消费者。
新技术的应用近年来，特医食品市场也受益于新技术的应用。
例如，基因检测技术的发展为特医食品市场提供了更准确的个性化营养需求分析，从而满足特定人群的营养需求。
此外，生产工艺的改进和创新也提高了特医食品的质量和安全性，为市场的发展带来了新的机遇。
市场挑战严格的监管要求特医食品的生产和销售受到严格的监管要求。
为了确保特医食品的质量和安全性，各国政府出台了一系列监管措施，并对特医食品进行严格审批和注册。
这对特医食品生产企业增加了一定的市场准入门槛和成本，也增加了市场竞争的压力。
品牌建设和市场推广特医食品市场竞争激烈，各个品牌都在争夺市场份额。
在这个竞争激烈的市场中，品牌建设和市场推广变得尤为重要。
需要投入大量的人力和资金来建立优秀的品牌形象，并通过广告、促销等手段扩大市场影响力。
品牌建设和市场推广是特医食品企业面临的一个重要挑战。
发展趋势个性化定制随着科技的进步和消费者健康意识的提高，特医食品市场正朝着个性化定制的方向发展。
通过基因检测和个体营养需求分析，特医食品可以为每个人提供符合其特定需求的个性化产品。
中国特殊医学用途配方食品行业市场规模调研及投资前景研究分析报告
中国特殊医学用途配方食品行业市场规模调研及投资前景研究分析报告博研咨询&市场调研在线网中国特殊医学用途配方食品行业市场规模调研及投资前景研究分析报告正文目录第一章、中国特殊医学用途配方食品行业市场概况 (3)第二章、中国特殊医学用途配方食品产业利好政策 (4)第三章、中国特殊医学用途配方食品行业市场规模分析 (5)第四章、中国特殊医学用途配方食品市场特点与竞争格局分析 (6)第五章、中国特殊医学用途配方食品行业上下游产业链分析 (8)第六章、中国特殊医学用途配方食品行业市场供需分析 (9)第七章、中国特殊医学用途配方食品竞争对手案例分析 (10)第八章、中国特殊医学用途配方食品客户需求及市场环境(PEST)分析 (12)第九章、中国特殊医学用途配方食品行业市场投资前景预测分析 (13)第十章、中国特殊医学用途配方食品行业全球与中国市场对比 (15)第十一章、对企业和投资者的建议 (16)第一章、中国特殊医学用途配方食品行业市场概况中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业近年来发展迅速，成为医疗健康领域的重要组成部分之一。
随着人口老龄化加剧及慢性病患者数量的增长，市场对于高质量FSMP产品的需求持续上升。
以下是该行业的几个关键数据点：1. 市场规模与增长速度：2022年，中国FSMP市场规模达到约450亿元人民币，同比增长12%。
预计到2027年，市场规模有望突破800亿元人民币，复合年增长率约为11.5%。
2. 消费群体特征：老年人群是当前FSMP最大的消费群体，占总市场份额的35%；儿童营养不良患者，占比约为25%；成人疾病康复阶段的患者则占据了剩余市场的40%。
3. 主要竞争格局：国内市场上，雀巢健康科学、雅培制药有限公司和纽迪希亚制药有限责任公司占据主导地位，三家公司合计市场份额超过60%。
雀巢健康科学凭借其丰富的产品线和强大的研发实力，在2022年的销售额中占据了22%的份额。
本土品牌如贝因美股份有限公司、伊利实业集团股份有限公司等也在不断加大投入，力求在细分市场中取得突破。
特殊医学用途配方食品行业研究报告
Part 1 中国特殊医学用途配方食品的定义及概况 1.1 中国特殊医学用途配方食品的定义及分类
药品
特医食品
保健食品
其他普通食品
定义 作用
• 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或功能主 治、用法和用量的物质，包括中 药、化学药和生物制品等;
• 用于疾病的预防、治疗和诊断;
乳糖配方
乳蛋白深度水解配方
可作为单一营养来源满 足目标人群营养需求的 特殊医学用途配方食品。
可作为单一营养来源能 够满足目标人群在特定 疾病或医学状况下营养 需求的特殊医学用途配 方食品。
可满足目标人群部分营 养需求的特殊医学用途 配方食品，不适用于作 为单一营养来源。
因此，随着我国医疗体系的逐渐成熟，为了满足市场与监管需求，我国引入了发达经济体中特医食品的概念。同时为了保持之前已有 的肠内营养制剂在市场上的正常流通，我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。
参考资料：广东药学会《肠内营养临床药学共识（第二版）》、王海燕《新中国成立70 周年我国特殊食品监管法规体系演变历程》
◆ 这两则通则主要借鉴了国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）与欧盟对于特医食品的概念，并依据我国的产品现状 进行了修改，强调了特殊医学用途配方食品（下文简称特医食品）属于为了满足疾病人群的营养需求的“食品” ，以避免与药品的治疗 功能相混淆。
非婴儿特医食品
• 用于调节人体某些机能，可以声 称有某些保健功能，但必须是在 保健功能目录之内；
• 食品指各种供人食用或者饮用的 成品和原料以及按照传统既是食 品又是中药材的物品，但是不包 括以治疗为目的的物品；
• 用于能量提供和营养支持；
特殊医学用途配方食品现状分析与展望
特殊医学用途配方食品现状分析与展望作者：沈生文何凤林来源：《中国食品》2020年第24期特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）主要是为了满足某类特殊人群对营养素和膳食的特殊需求而专门加工配制成的特殊配方食品。
我国的特医食品根据特殊人群的年龄，以及不同疾病对营养的不同需求，分为1岁以下的婴儿适用的特殊食品和1岁以上人群适用的特殊食品。
一、特医食品行业发展概况1.市场发展情况。
特医食品在国外发展较早，我国由于起步较晚，市场份额远远落后于发达国家，全球占比不到1%。
虽然我国的特医食品市场份额在全球的占比相对较小，但是市场需求一直持续增长。
据调查统计，我国特医食品市场需求量从2011年的6500吨上升到2017年的36600吨，增幅高达460%；特医食品的产量也从2000吨上升到24700吨，增幅超过11倍。
近年来，我国的老龄化明显加剧，65岁以上的老人数量从2000年的0.9亿人上升至2017年的1.6亿人，增速高达44%，预计到2020年，老人数量将会高达2亿人。
随着年龄的增长，老年人的健康水平会整体下降，进而影响对膳食营养的摄入和吸收，导致营养不良，因此对营养类产品的需求也将增加，这将为特医食品带来巨大市场空间。
此外，随着二胎政策的放开，新生婴儿的数量逐年增长。
许多婴幼儿由于过敏、乳糖不耐受不能食用母乳或普通婴幼儿奶粉；还有部分婴儿由于早产或者代谢紊乱，也需要食用特定的配方食品。
数据还显示，我国的住院病人中营养不良或面临营养不良的占病人总数的25%-30%。
而营养干预在结合临床使用时，能够增强治疗效果，提高抵抗力，进而缩短住院时间，减轻医疗负担。
目前我国的住院病人中，接受临床营养干预的还不到1%。
随着人们对健康问题的重视，特医食品的市场需求会进一步扩大。
2.法规发展情况。
（1）《中华人民共和国食品安全法》赋予法定身份。
2015年，新版《中华人民共和国食品安全法》修订并发布，规定了特医食品按照特殊食品进行管理和申报，自此特医食品有了法律意义上的身份。
2023年特殊医学用途配方食品行业市场环境分析
2023年特殊医学用途配方食品行业市场环境分析特殊医学用途配方食品是指针对某些特殊人群所设计的食品，包括婴幼儿配方食品、成人营养食品、老年人营养食品等。
由于其具有独特的适宜人群、适用症、成分组成等特点，因此在市场需求及政策支持的推动下，逐渐成为食品行业的重要品类之一。
本文将从市场需求、政策法规、竞争格局等方面对特殊医学用途配方食品行业的市场环境进行分析。
市场需求：随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，特殊医学用途配方食品的市场需求愈加旺盛。
另外，出生率的增加、社会老龄化及慢性病患者群体的扩大，都使得特殊医学用途配方食品的市场规模不断扩大。
根据中国食品产业研究院发布的统计数据显示，2015年中国特殊医学用途配方食品市场规模已经达到了114亿元，未来还有良好的增长空间。
政策法规：中国食品药品监督管理局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，要求生产企业进行严格的生产控制与质量控制，并对产品的安全性、适用性和有效性进行严格评估和监管，确保产品能够满足特定人群的营养需求。
此外，政府还积极推动特殊医学用途配方食品的发展，制定有关产业的政策法规，加强行业规范化管理，促进行业的健康快速发展。
竞争格局：目前，中国特殊医学用途配方食品市场处于竞争初期阶段，市场主要被国内企业和国外企业所占据。
国内企业主要有飞鹤、贝因美、合生元等；国外企业则有雀巢、雅培、美赞臣等。
此外，还有一些中小品牌企业正在逐步崛起。
在竞争格局方面，前三名企业市场份额占据着更大优势，而中小品牌则依靠定位、价格等方面进行差异化竞争。
总体来看，特殊医学用途配方食品市场在未来将会迎来更加广阔的市场空间，但企业要深刻认识到，市场发展还面临着很多的挑战，包括品牌效应、质量控制、科研投入等方面。
只有不断加强创新、打造卓越品牌、实现质量提升、适应市场需求的新趋势，才能保证企业在激烈的市场竞争中稳步前进。
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特殊医学用途配方食品行业背景定义特殊医学用途配方食品(特殊医学用途配方食品(FSMP是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。
国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品(FSMP在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。
国内特殊医学用途配方食品(FSMP市场划分外资企业特殊医学用途配方食品(FSMP在国内市场90% 以上的份额被几家跨国公司垄断,包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。
这些公司的产品大部分均是“药”字号,在国内共注册产品69 个,涉及19 个种类。
进入国内的产品主要为20 世纪80 年代左右研发的产品。
另外,雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品(FSMP,现已开始试点销售。
纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地,产品可提供国外使用,但研发部门都不在中国。
本土企业国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等,占据国内市场份额的10%左右。
企业的产品批文为“食”字号,主要在各医院营养科使用。
目前国内企业由于进入产业时间晚,大多以仿制国外产品为主,占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。
但需要提到的是自新国家标准颁布以来,一些本土企业在新产品研发取得了一定进展,如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。
国内标准制定进程随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品(FSMP的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010,我国食品安全标准体系中已有3个关于特殊医学用途配方食品(FSMP方面的标准。
国际法规标准现状目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品(FSMP的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。
(一CACCAC于1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981,该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整;另外,CAC于1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991,对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。
在该标准中,特殊医学用途配方食品(FSMP是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。
这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者,或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者,其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时,作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。
该标签标准中特别规定,特殊医学用途配方食品(FSMP的配方应基于合理的医疗和营养原则,其使用应通过科学证据证明是安全的,并有利于满足使用对象的营养需求,应禁止向普通公众发布这些产品的广告等。
另外,标准规定了该类产品的营养标签、渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法,并准特别强调应以粗体字显著标明“在医生指导下使用”等相关内容。
食品法典委员会(CODEX特殊医学用途配方食品(FSMP标签标识的关键内容包括:各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化必需在医生指导下使用正确的使用和贮藏方法建议非目标人群使用该产品禁止静脉注射该产品是否为全营养产品产品配方原理(二欧盟欧盟食品科学委员会于1996年完成了制定特殊医学用途配方食品(FSMP标准的科学技术评估,特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。
1999年,欧盟正式颁布了《特殊医学用途食品指令》,该指令中直接采用了CAC对这类产品的定义,并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。
在标签标识方面,欧盟直接采纳了CAC的规定,要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法,并要求注明不能肠外使用,并强调了不适用于非目标人群使用等警示语。
各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定,包括产品上市前的备案或资料审核等。
食品添加剂/原料要求·食品添加剂及质量规格:须符合欧盟的食品添加剂通用标准(Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC ··营养素强化剂:须符合欧盟标准“可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC。
其使用限量在特殊医学用途配方食品(FSMP标准中明确规定。
新成分:应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报(Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC No 258/97 。
食品原料的质量规格:建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。
营养素限量的制定根据1996年SCF的建议,特殊医学用途配方食品(FSMP中的营养素限量的制定主要依据以下原则:主要参考了欧盟DRIs和SCF 委员会建议的“可接受摄入量范围”。
营养素限量的低限为DRIs, 高限为DRIs的三倍。
对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。
营养素限量以100kcal 计。
微生物/污染物限量微生物限量:在“食品中微生物限量标准”(Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC 2073/2005 中对于单增里斯特菌进行了限量规定。
污染物限量:在欧盟现行的“食品中的污染物限量”的法规中没有对于特殊医学用途配方食品(FSMP制定污染物限量。
(Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC 466/2001标签标识欧盟直接采用了Codex 特殊医学用途配方食品(FSMP标准中对于标签标示的规定,包括:各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化。
必需在医生指导下使用正确的使用和贮藏方法不建议非目标人群使用该产品禁止静脉注射该产品是否为全营养产品产品配方原理声称由于欧盟健康声称标准(Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC No 1924/2006 主要针对用于健康人群的食品,因此目前特殊医学用途配方食品(FSMP产品的声称没有列入其中进行管理,也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程(PASSCLAIM进行申报。
上市批准·产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。
··只允许在医院、药店和康复中心进行销售。
·生产和质量监管特殊医学用途配方食品(FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求·The hygiene of foodstuffs, (EU Regulation (EC No.852/2004··Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC No 882/2004·特殊医用目的婴儿配方粉·欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在特殊医学用途配方食品(FSMP标准中进行管理。
··对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。
··同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求(Directive91/321/EEC。
·(三美国在美国,特殊医学用途配方食品(FSMP被称为医用食品,FDA发布了关于该类产品进口和生产的指导手册,引用了联邦政府法律对特殊医学用途配方食品(FSMP的定义,该定义与CAC的定义相似,并将特殊医学用途配方食品(FSMP分为全营养配方、非全营养配方等,明确该类食品用于对特殊疾病的饮食管理,必须在医生的指导下使用,同时还规定了特殊医学用途配方食品(FSMP的生产、抽样、检验等多项内容。
食品添加剂/原料要求·食品添加剂:应当经过FDA批准··营养物质:应当为GRAS物质,但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。
··新成分:应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
··食品添加剂以及食品原料质量:须符合FCC(Food for Chemical Code标准。
标签标识应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。
没有纳入到营养标签教育法案(NLEA 1990中进行管理。
根据FDA ANPR(Nov.1996的通知,FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定,但尚无进展,因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。
根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”(Food Allergen Labeling and consumer Protection Act,FALCPA 的相关规定,医用食品也需要明确标识可能的过敏源,如牛奶、鱼肉、坚果等。
生产医用食品的生产厂应当符合CGMP(Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110 医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求(21 CFR part 1 Subpart H 质量监管根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。