特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.07•【文号】国家食品药品监督管理总局令第24号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第24号《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年3月7日特殊医学用途配方食品注册管理办法第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
食品注册管理办法
食品注册管理办法特殊医学用途配方食品注册管理第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
第二章注册第一节申请与受理第八条特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)
附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(征求意__见稿)编制说明
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿）编制说明一、标准起草基本情况本标准于2016年立项（项目编号spaq-2016-116），项目承担单位为中国疾病预防控制中心营养与健康所、国家食品安全风险评估中心。
2016年11月25日正式启动，2017年5月27日召开标准修订工作启动会，国内多家医院临床营养专家、国家食药总局专家受邀参加了会议，会议指出此次修订旨在解决原《通则》中部分产品技术指标不明确、不清晰的问题，并建议分别对肝病病人用、肌肉衰减综合症病人用等特定全营养配方食品的技术要求开展研究，提出分项制定系列特定疾病全营养配方食品安全国家标准的思路，以解决这类特医食品研发无据可依的现状。
2017年12月初，召开专家研讨会，秘书处和修订工作组组织邀请提出意见的主要单位和行业代表、临床和营养学专家、国家食药总局专家对修订意见进行进一步讨论，进一步细化产品的配方技术要求，形成初稿并征求行业意见；2020年4月21日，召开特医食品行业交流会议，对特医食品的分类重新进行梳理；2020年4月27日，召开项目专家研讨会，对收集的分类意见进行研讨；4月30日，邀请国家卫生健康委食品司、国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司、食品审评中心的领导与专家，研讨确定特医食品的分类；2020年7月31日，召开非全营养配方食品行业交流会，研讨这一类别的国内外市场应用情况及相关的技术指标；2020年8月5日，邀请总局审评中心、医院临床营养专家召开研讨会共同专项研讨非全营养配方食品的分类；2021年6月24日，邀请国家卫生健康委、市场监管总局、总局审评中心等部门领导和专家，对特医食品标准的主要修订内容，特别是特医食品分类与监管等进行研讨，达成统一意见；2021年10月17日，召开监管部门与临床营养、食品安全、食品营养专家的研讨会，形成第一次行业意见征求稿；2022年4月14日，召开第一次行业意见征求会；2022年9月2日，起草组内部组织标准文稿研讨，再次形成草案。
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目和要求
附件1特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（征求意见稿）一、申请材料的一般要求（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站()进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印特殊医学用途配方食品注册申请书、特殊医学用途配方食品变更注册申请书或特殊医学用途配方食品延续注册申请书。
（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。
整套申请材料应装订成册。
（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。
各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（五）除注册申请书与检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章，公章应加盖在文字处。
加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。
加盖的公章应与申请人名称一致。
境外申请人名称及其申请注册的产品名称应当有中文名称，且中英文名称应当准确对应。
（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。
（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。
复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容不得与原件的内容不一致。
申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。
1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份;产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)
附件1特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）一、申请材料的一般要求（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（）进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产特殊医学用途配方食品注册申请书（附表1）、进口特殊医学用途配方食品注册申请书（附表2）、国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表3）、进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表4）、国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表5）、进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表6）。
（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。
整套申请材料应装订成册，并有详细目录。
（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。
各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。
加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体登记证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。
加盖的公章或印章应与申请人名称一致。
申请注册的进口特殊医学用途配方食品，如有英文名称，其英文名称与中文名称应当有对应关系。
（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。
（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。
特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿
附件2特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（征求意见稿）[产品名称] 包括通用名称、商品名称、英文名称。
[产品类别]按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。
[配料表] 按《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718—2011）要求的书写顺序列出产品中使用的所有原料和食品添加剂。
使用的原料、食品添加剂属于复合原料的，应逐一列明各组分名称。
[营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。
当用份标示时，应标明每份产品的量。
能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。
在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。
[配方特点（营养学特征）]应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。
描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。
[性状] 描述产品应有的组织形态。
[适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的适用人群进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。
[食用方法和食用量]1.食用方法，如口服(或)管饲，以及口服(或)管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
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附件2
特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求
（试行）
[产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。
[产品类别] 按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。
[配料表] 应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。
[营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。
当用份标示时，应标明每份产品的量。
能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。
在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。
[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。
描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。
[组织状态] 描述应当符合产品相应特性。
[适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。
[食用方法和食用量]
1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。
2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。
3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。
[净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内
含有多个单件预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。
[保质期] 按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。
[贮存条件] 注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的贮存条件。
如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。
对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。
[警示说明和注意事项] 应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养”；还应根据实际需要选择性地标注“配制不当和使用不当可能引起XX危害”“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”等注意事项。
其他需要标注的内容
1.早产/低出生体重儿配方食品应标示产品的渗透压。
2.可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。
3.“可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应配合添加XX食品”等。