医疗器械经营企业管理制度32774
医疗器械企业公司管理制度
一、总则为规范公司医疗器械生产经营活动，保障产品质量，维护消费者权益，提高公司管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、企业负责人职责1. 领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章，确保公司合法经营、质量为本。
2. 负责公司医疗器械的质量安全，对产品质量负全面领导责任。
3. 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能。
4. 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
5. 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
6. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
7. 签发质量管理体系文件。
三、质量管理人员职责1. 全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
2. 负责对国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章的贯彻执行进行监督。
3. 组织进货、验收、销售、售后服务等环节的质量管理工作。
4. 组织制定和实施公司质量管理体系文件。
5. 组织开展员工质量教育培训，提高员工质量意识。
四、质量管理体系1. 公司应建立并有效运行质量管理体系，确保产品质量符合国家相关标准。
2. 质量管理体系应包括组织架构、职责分工、工作流程、质量控制点等。
3. 质量管理体系应定期进行内部审核和外部评审，持续改进。
五、采购、验收、销售、售后服务等环节的质量管理1. 采购：严格审查供应商资质，确保采购的医疗器械符合国家标准和公司要求。
2. 验收：对采购的医疗器械进行严格验收，确保其质量合格。
3. 销售：严格执行销售管理制度，确保销售的产品质量。
4. 售后服务：建立健全售后服务体系，及时处理消费者投诉，保障消费者权益。
六、奖惩制度1. 对在质量管理工作中表现突出的员工给予表彰和奖励。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是指医疗器械经营企业为规范和管理企业内部各项工作，确保企业的正常运营和符合相关法律法规的要求而制定的管理规章制度。
下面，我将从企业组织架构、人员管理、质量管理、安全管理和合规管理等方面，对医疗器械经营企业的管理制度进行介绍。
一、企业组织架构：企业组织架构是医疗器械经营企业管理制度的基础，其合理的设置和清晰的职责分工是保证企业正常运营的前提。
医疗器械经营企业建立科学合理的组织架构，明确各部门和岗位的职责，设立企业总经办、质量管理部门、市场开发部门、采购和供应链管理部门等，确保企业各个环节的协同运作。
二、人员管理：良好的人员管理是医疗器械经营企业管理制度的重要内容。
医疗器械经营企业应制定完善的人员管理制度，包括人员招聘、培训、考核和激励机制等。
企业要建立科学的招聘机制，注重人才选拔和培养，为企业提供专业、高效的人力资源。
同时，要定期组织培训，提升员工的专业素养和管理能力，并建立有效的考核和激励机制，激发员工的工作积极性和创造力。
三、质量管理：医疗器械经营企业要制定严格的质量管理制度，确保所经营的产品符合相关法律法规和标准的要求。
首先，企业应对所经营的医疗器械进行注册备案，确保产品的合法性和合规性。
其次，企业应建立完善的供应商管理制度，对供应商进行审核评估和监督管理，确保采购到的产品质量可靠。
此外，企业要建立质量控制流程，包括质量把关、质量检验和质量记录等环节，确保产品在流通过程中的质量可控。
四、安全管理：安全管理是医疗器械经营企业管理制度的重要组成部分。
企业应建立完善的安全管理制度，包括岗位安全责任制、安全教育培训制度和事故应急预案等。
首先，企业要设立安全职责部门，明确各岗位的安全职责，确保从业人员对安全生产的重要性有清醒的认识。
同时，要定期开展相关安全教育培训，提高员工的安全意识和应急处理能力，确保在紧急情况下能够正确应对。
此外，企业还应建立健全的事故应急预案，包括事故报告、处理流程和处理措施等，确保在发生事故时能够迅速、有效地应对。
医疗器械公司经营管理制度
一、总则1.1 为了规范医疗器械公司的经营行为，确保医疗器械产品的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司全体员工，包括但不限于医疗器械产品的采购、销售、储存、运输、售后服务等环节。
二、质量管理2.1 公司应建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品的质量符合国家标准和行业标准。
2.2 质量管理部负责制定和实施质量管理制度，并对公司内部质量管理工作进行监督、检查和指导。
2.3 员工应严格按照质量管理制度进行操作，确保产品质量。
2.4 质量管理部应定期组织内部质量审核，对发现的问题及时进行整改。
三、采购管理3.1 采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合质量要求。
3.2 采购部门应选择合格的供应商，并与供应商签订供货合同，明确质量要求和售后服务等内容。
3.3 采购部门应定期对供应商进行评估，确保供应商的质量管理水平。
四、销售管理4.1 销售部门应按照公司销售政策，积极开展医疗器械产品的销售工作。
4.2 销售人员应了解医疗器械产品的性能、特点和使用方法，为客户提供专业的咨询和服务。
4.3 销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为公司的经营决策提供依据。
五、储存管理5.1 储存部门应按照储存规范，对医疗器械产品进行分类、分区储存。
5.2 储存部门应定期对储存环境进行检查，确保储存环境符合要求。
5.3 储存部门应建立储存档案，详细记录医疗器械产品的储存情况。
六、运输管理6.1 运输部门应按照运输规范，对医疗器械产品进行包装、运输。
6.2 运输部门应选择合格的运输公司，确保运输过程中的安全。
6.3 运输部门应建立运输档案，详细记录医疗器械产品的运输情况。
七、售后服务管理7.1 售后服务部门应为客户提供专业的售后服务，及时解决客户在使用过程中遇到的问题。
7.2 售后服务部门应建立售后服务档案，详细记录客户咨询、投诉和维修等情况。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业经营管理行为，加强企业内部管理，保障医疗器械质量安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有经营医疗器械的企业。
第三条医疗器械经营企业应当依法合规经营，建立健全内部管理体系，落实企业的各项制度。
第二章企业注册第四条医疗器械经营企业应当依法取得企业的营业执照，并在国家食品药品监督管理局注册备案。
第五条医疗器械经营企业应当在食品药品监督管理局规定的范围内经营医疗器械，并明确经营范围。
第六条医疗器械经营企业应当建立经营档案，及时更新经营范围和经营品种，纪录企业投资情况，公司股权结构和管理层人员变更等信息。
第三章采购管理第七条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定采购医疗器械，并建立合理的采购管理制度。
第八条医疗器械经营企业应当实行供应商管理制度，与经营合作方签订合同协议，并建立供货商守约考核制度。
所有供应商应在食品药品监督管理局备案。
第九条医疗器械经营企业的采购人员应当具备相关职业资质，按照程序严格执行采购程序，确保以合理价格取得优质产品。
第四章库存管理第十条医疗器械经营企业应当建立物品出入库登记制度，严格管理和监测进口和国产医疗器械，保证库存品质保持一致并随时可追踪。
第十一条医疗器械经营企业应当启动严格的质量控制程序，保证产品在入库前通过国家法定检测，保障库存品质。
第十二条医疗器械经营企业应当建立使用期限制度，分段分级存放库存产品，及时淘汰过期失效产品。
第十三条医疗器械经营企业应当建立安全防护措施，同时建立妥善的灭火系统和安全监控系统，保证客户的隐私权和数据安全。
第五章销售管理第十四条医疗器械经营企业销售单位和销售人员应具有相关的职业资质。
第十五条医疗器械经营企业销售人员应严格执行国家有关规定，及时告知客户所购买产品的品种、规格、效果、使用、使用期限等重要信息。
第十六条医疗器械经营企业销售人员应当向客户提供真实有效的产品咨询服务，为客户提供全程解答和服务，保证客户的合法权益。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度
完整版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.1 目的与依据本质量管理制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保产品质量与安全符合相关法律法规和标准的要求。
本质量管理制度的依据包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系规范》以及其他相关法律法规。
1.2 合用范围本质量管理制度合用于本企业的各项质量管理活动，包括医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节。
1.3 术语与定义本质量管理制度中涉及的术语及其定义如下：1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他类似的物品。
2）质量管理：指企业通过组织和实施一系列有关质量的方针、目标和活动，以达到满足需求和合用法律法规的产品和服务。
3）标准操作规程（SOP）：指为保证质量一致性，企业根据产品或者服务的要求分解为相应的，并记录在文件中的操作规程。
4）风险分析：是对医疗器械可能产生的风险进行识别、评估和控制的过程。
二、质量管理体系2.1 质量组织2.1.1 企业应建立质量管理部门，负责组织和实施质量管理工作。
2.1.2 质量管理部门应配备足够的专业人员，包括质量管理人员和技术人员，以确保质量管理工作的有效进行。
2.1.3 质量管理部门应制定质量管理目标，并监督和评估员工的绩效。
2.2 质量管理文件控制2.2.1 企业应建立文件管理制度，确保质量管理文件的正确、及时、有效与合规。
2.2.2 质量管理文件应包括但不限于质量手册、标准操作规程、检验报告等，具体文件的编号、修订和废止应按规定进行。
2.3 产品质量控制2.3.1 企业应建立产品质量控制体系，包括质量检验、质量评价和质量监控。
2.3.2 企业应设立质量检验室，并配备足够的仪器设备，以及符合要求的检验人员。
2.3.3 企业应制定相关的标准操作规程，包括样品接收、检验方法、检验记录、不合格品处理等。
2.4 供应商管理2.4.1 企业应建立供应商管理制度，包括供应商评估、选择、审核和追踪等流程。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度一、总则本制度旨在规范医疗器械经营企业的经营行为，加强对医疗器械经营的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性。
同时，通过订立管理标准和考核标准，提高企业的经营本领和服务质量，为企业的可连续发展奠定基础。
二、管理标准1. 经营许可证1.1 医疗器械经营企业必需持有有效的经营许可证，并依照规定的范围和条件进行经营活动。
1.2 经营许可证必需放置在明显的位置，企业及相关人员必需时刻保持证件的完好和有效，避开显现过期、遗失或被冒用的情况。
2. 产品管理2.1 医疗器械经营企业必需建立完满的产品管理制度，确保全部经营的医疗器械符合国家法律法规及相关标准的要求。
2.2 进货环节必需进行严格的供货商资质审查，核对供货商的经营许可证和产品合格证，并保管相关资料。
2.3 全部进货的医疗器械必需进行验货，依照要求检查产品的包装完好性和标签信息的准确性。
2.4 医疗器械的仓储管理必需做到有序、清楚，禁止混用、混箱、混放，确保产品的质量和安全性。
2.5 医疗器械的销售必需依照规定的销售区域和渠道进行，禁止未经授权的销售行为。
2.6 医疗器械经营企业必需建立并保持完整的销售台账，记录销售的医疗器械的种类、数量、销售日期等相关信息。
3. 质量管理3.1 医疗器械经营企业必需建立质量管理制度，严格依照国家法律法规和相关标准进行医疗器械的质量管理。
3.2 医疗器械经营企业必需定期组织内部的质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
3.3 医疗器械经营企业必需对进货的医疗器械进行质量检验，确保产品的合格性。
3.4 医疗器械经营企业必需建立并执行不合格产品处理制度，对不合格产品进行及时处理和报告，并采取措施防止仿佛问题的再次发生。
4. 安全管理4.1 医疗器械经营企业必需建立安全管理制度，确保安全生产和员工的安全。
4.2 医疗器械经营企业必需对从业人员进行岗前培训，并定期进行安全操作培训和演练。
4.3 医疗器械经营企业必需对医疗器械的使用进行监控和安全评价，并及时更新和实施相应的安全警示信息。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度一、引言医疗器械经营企业是承担供应和流通具备医疗功能的器械的企业。
为了规范医疗器械经营企业的管理行为，保障医疗器械的质量和安全性，制定本管理制度。
二、管理目标本管理制度的目标是为了确保医疗器械经营企业能够按照法律法规和相关标准规范进行经营活动，保障医疗器械的质量和安全性，提高经营效率，维护消费者的权益。
三、管理流程3.1 医疗器械经营许可医疗器械经营企业应在相关部门按照规定申请经营许可。
申请材料包括企业资质、质量管理体系等。
经认可后，颁发相应的经营许可证。
3.2 经营管理a) 采购管理医疗器械经营企业应建立完善的供应商管理制度，对供应商实行严格的准入评估和考核制度，确保采购的器械符合标准和质量要求。
b) 存储管理医疗器械经营企业应建立科学合理的存储管理制度，对器械进行分类、标识和定期检查，确保存储环境符合要求，器械不受损坏。
c) 销售管理医疗器械经营企业应建立完善的销售管理制度，对销售人员进行培训，确保他们了解产品知识和销售流程，提供满意的服务给客户。
d) 追溯管理医疗器械经营企业应建立医疗器械追溯管理制度，对销售的器械进行追溯，对问题产品进行召回，并及时向监管部门报告。
3.3 质量管理a) 质量控制医疗器械经营企业应建立质量控制体系，保障产品质量符合法律法规和相关标准要求。
对产品进行质量检验和抽样检测。
b) 不良事件管理医疗器械经营企业应建立不良事件管理制度，监测和记录不良事件，并及时采取整改措施，防止类似事件再次发生。
c) 售后服务医疗器械经营企业应建立售后服务制度，及时处理客户的投诉和问题，并向客户提供技术支持和协助，确保客户满意。
四、管理责任4.1 管理层责任医疗器械经营企业的高级管理人员应对管理制度的实施和落实负责，并制定相应的管理程序和工作指导文件。
4.2 部门责任医疗器械经营企业应设立相关的部门，负责制定和执行相应的管理制度，保证各个环节的顺利运行，并对属下人员进行监督和指导。
2024最新医疗器械经营企业管理制度
2024最新医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是医疗器械企业为了规范自身运营管理，保障产品质量和市场秩序，加强风险管理等方面的一系列规章制度的总称。
随着时代的发展和医疗器械行业的不断壮大，医疗器械经营企业管理制度也需要不断更新和改进。
下面，我将就2024最新的医疗器械经营企业管理制度进行详细介绍，内容涉及日常经营管理、产品质量管理和市场监管等方面。
一、日常经营管理：1.企业理念：制定明确的企业理念，明确企业经营的方向和愿景。
2.组织架构：建立合理的组织架构和管理层级，明确各部门的职责和权限。
3.人员配备：配备专业、合格的员工，组建专业的销售、研发和生产团队。
4.市场定位：根据市场需求和竞争态势，制定合理的市场定位和销售策略。
5.营销渠道：建立全面的营销渠道，包括线上和线下的销售渠道。
6.市场推广：制定切实可行的市场推广方案，提高产品知名度和市场份额。
7.客户服务：建立完善的客户服务体系，提供高质量的售后服务和产品解答。
8.财务管理：建立健全的财务管理制度，确保企业资金的安全和合理使用。
二、产品质量管理：1.质量标准：制定标准的产品质量管理制度，明确产品质量的各项指标。
2.生产管理：建立标准的产品生产管理流程，包括原材料采购、生产加工等环节。
3.产品检验：建立完善的产品检验制度，确保每一批产品的合格率和质量稳定性。
4.不良品处理：建立及时、有效的不良品处理机制，降低不良品率和产品风险。
5.质量反馈：建立畅通的质量反馈机制，及时收集用户反馈和意见，改进产品质量。
6.售后服务：建立健全的售后服务体系，保证用户在使用过程中的问题得到及时解决。
7.质量保障：建立完善的质量保障制度，加强产品质量控制和风险管理。
三、市场监管：1.市场准入：遵守国家和行业的相关法规和政策，确保产品的合法准入。
2.产品注册：按照国家的相关规定，及时完成产品注册和备案工作。
3.广告宣传：遵守广告法和行业规范，确保广告宣传内容真实、准确、合法。
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医疗器械质量管理制度及质量控制程序******************医药连锁有限公司目录医疗器械经营企业管理制度................................... 错误!未定义书签。
一、医疗器械采购制度................................................ 错误!未定义书签。
二、医疗器械进货验收制度........................................ 错误!未定义书签。
三、医疗器械仓储保管及养护制度............................ 错误!未定义书签。
四、医疗器械商品出库复核制度................................ 错误!未定义书签。
五、医疗器械效期商品管理制度................................ 错误!未定义书签。
六、医疗器械销售及退货管理制度............................ 错误!未定义书签。
七、商品售后服务及质量跟踪制度............................ 错误!未定义书签。
八、不良事件报告制度................................................ 错误!未定义书签。
九、医疗器械不合格品处理制度................................ 错误!未定义书签。
十、培训与健康管理制度............................................ 错误!未定义书签。
十一、首次经营品种管理制度.................................... 错误!未定义书签。
三类器械质量控制程序........................................... 错误!未定义书签。
一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序错误!未定义书签。
二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序错误!未定义书签。
三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序错误!未定义书签。
四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序错误!未定义书签。
五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序.... 错误!未定义书签。
六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序错误!未定义书签。
医疗器械经营企业管理制度一、医疗器械采购制度1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。
2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。
3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。
4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。
6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。
7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。
8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。
9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。
二、医疗器械进货验收制度1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。
验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。
2. 验收项目应包括：1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3) 标识是否清楚、完整；4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性无菌医疗器械监督管理办法》及本制度中《一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序》执行；6) 相关法规或购货合同规定的其它要求。
3. 验收记录内容包括：商品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、验收依据、验收项目、验收结果、验收日期、验收人。
4. 验收记录应保存至商品有效期（或使用期限）后二年以上，无有效期及使用期限的保存至售出后三年。
三、医疗器械仓储保管及养护制度1. 库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2. 库房配备应符合消防安全规定。
3. 库房应有符合安全要求的照明设施。
4. 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。
（如设置地托、货架、通风设备、除湿设备等）。
5. 库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证商品质量。
6. 库存商品应码放有序，并符合商品自身存放要求。
7. 库存商品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。
黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8. 根据库存商品性能特点，必要时对商品进行适当养护，并做好记录。
9. 定期对库房及库存商品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及商品状态正常。
四、医疗器械商品出库复核制度1. 商品出库应出库应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。
2. 保管员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行分拣，完成后在单据上签字确认。
3. 复核员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行复核。
完成后在单据上签字确认。
4. 发货时对商品外包装进行确认，如不合格时应对外包装进行加固处理。
5. 运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的贮存条件。
五、医疗器械效期商品管理制度1. 每月1日物流与门店根据电脑导出的效期商品记录核对实物。
2. 对效期商品应实行监控管理，先产先出（售）、近效期先出（售）。
3. 对售出的效期商品进行质量跟踪，保证消费者在效期内使用。
4. 过期商品按不合格品管理。
六、医疗器械销售及退货管理制度1. 按《医疗器械监督管理条件》等医疗器械相关法律法规要求进行销售；2. 销售商品要及时录入电脑，每日销售结束后及时将当日销售数据上传至服务器；3. 销售记录由网络管理员进行保存，做好备份，销售记录应保存至商品有效期或使用期限过后一年以上；4. 销售特殊管理商品，应严格按照国家有关规定执行；5、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。
6. 门店应对消费者商品退货实施控制，并建立记录。
记录内容应包括：商品名称、生产单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货人、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果；7. 消费者退货商品应经门店质量管理员进行确认，合格品可继续销售，不合格品退回物流部，执行《医疗器械不合格品处理制度》。
七、商品售后服务及质量跟踪制度1. 商品售后服务均由门店销售人员与生产厂家共同负责；2. 所有出售商品必须填写商品售后服务记录记录，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3. 对消费者提出的质量查询/投诉应认真处理并填写记录，不能处理的应及时反应采购部，由采购部负责联系生产厂家进行处理；4. 门店销售人员将定期电话回访或信函回访消费者，对重点商品由专人进行质量跟踪，对消费者意见和建议及时记录并反馈厂家；5. 如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；6. 对公司质量跟踪人员定期请厂家培训。
八、不良事件报告制度1. 企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2. 要定期收集售出商品的使用情况及质量信息。
3. 对三类植入商品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终消费者及相关联系人的联系方式，以保证商品的可追溯性。
4. 当消费者使用商品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批商品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5. 对巳售出的商品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
九、医疗器械不合格品处理制度1. 对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、存放、处置及记录。
2. 在进货验收、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质量管理人员及时复核确认。
3. 库房应设不合格品区，不合格品区应挂红色标识，所有不合格品存入于不合格品区。
4、发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
经验证为不合格的，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。
5. 不合格商品的控制应有记录。
记录内容应有商品名称、生产单位《供货单位》、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、验收日期、验收员等。
十、培训与健康管理制度1. 企业每年对员工进行两次集中培训。
各部门及门店对本部门员工进行不定时培训。
2. 培训内容包括：医疗器械相关法律法规、质量管理制度、专业技术及产品售后服务。
3. 门店管理部负责对集中培训内容应进行考核，并建立培训档案。
4. 总部员工培训档案由综合部保存，门店员工培训档案在门店存留。
员工培训档案保存三年以上。
5. 对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检一次，建立健康档案。
十一、首次经营品种管理制度1. 首营企业、首营品种必须坚持审核在先的原则。
2. 采购前应先对供应商进行资质审核。
3. 首营企业必须提供合法的《营业执照》、《医疗器械生产（经营）许可证》、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件、质量保证协议。
以上资料加盖企业红色印章。
4. 首营品种必须提供医疗器械的医疗器械产品生产注册证、产品验收报告书（或合格证），橡胶避孕套还需国家强制性产品认证证书，以上证件均为复印件并加盖企业红色印章。
5. 直接进口的医疗器械应有医疗器械进口注册证，非直接进口的医疗器械应有供货企业提供的医疗器械进口注册证复印件并加盖供货企业红色印章。
6. 采购部负责资质材料的收集，质量管理部负责审核，由总经理进行最终审批。
7. 质量管理部负责建立首营品种质量档案，档案保存三年以上。
三类器械质量控制程序一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序1. 目的：对购进的一次性使用无菌医疗器械商品进行验收，确保商品符合规定的要求。
2. 适用范围：适用于本公司采购的一次性使用医疗器械商品的验收验收。
3. 职责：验收员。
4. 工作程序4. 1物流部4. 1. 1 采购商品到货后，暂存在仓库待检区。
4. 1. 2 验收员按采购验收单所列内容逐项进行验收。
4. 1. 3 验收员验收后在采购验收单上签字确认。