医疗器械企业管理制度
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。
第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。
第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。
第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。
第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。
第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。
第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。
第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。
第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。
第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。
第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。
第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。
第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。
第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。
第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度(15篇) 在当下社会，制度在⽣活中的使⽤越来越⼴泛，制度是在⼀定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。
我们该怎么拟定制度呢？以下是⼩编帮⼤家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，⼤家⼀起来看看吧。
医疗器械管理制度1 1.⽬的：为保证医疗器械的安全，有效，保障⼈民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适⽤于医疗器械的采购管理⼯作。
3.责任：采购员 4.内容： 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有⼯商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品⽣产制造认可表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进⾏考察。
4.4采购的进⼝产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5⾸次经营的品种应建⽴质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建⽴采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建⽴完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货⽅的资质，制作⽬录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械管理制度2 物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。
各科室、中⼼是材料领⽤及使⽤的监督部门。
仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理⼈员。
⼀、维修耗材⼊库规定 (⼀)维修耗材采购回来后⾸先办理⼊库⼿续。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度《医疗器械管理制度》第一章 总则第一条 为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。
第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。
第二章 采购管理第四条 本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。
第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第三章 储存管理第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。
第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。
第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第四章 使用管理第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。
第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。
维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。
第五章 报废管理第十三条 本单位应当建立医疗器械报废管理制度，明确医疗器械的报废条件、报废程序等。
第十四条 本单位应当对报废的医疗器械进行登记，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格、报废日期、报废原因等信息。
医疗器械经营企业质量管理制度模版（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。
第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。
第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。
第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。
第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。
第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。
第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。
第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。
第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。
第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。
第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。
第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。
第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。
第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。
第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。
在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。
2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。
5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。
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医疗器械企业管理制度1 •企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。
质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是:2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定;2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行;2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案;2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;2.6 收集和分析医疗器械质量信息;2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权;2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。
4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。
5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。
熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。
随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。
严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成文件名称文件编号-ZD-00文件名称文件编号-ZD-002 首营品种资质审核管理制度版本号第1页共1页各项记录，确保帐卡物三相符，随时关注在库医疗器械储存条件的变化情况，发现异常及时汇报。
管理职责为确保本公司首次经营的医疗器械品种（以下简称首营品种）及其供应商符合国家法规和质量标准的要求，特制定本制度。
1所有首营品种必须通过资质审核程序方可列入公司经营产品目录。
2.首营品种供应商应具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
3.首营品种产品必须具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品生产制造认可表。
同时该产品必须符合相应注册产品标准的要求。
4.首营品种应在本公司《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内。
5.首营品种应由业务科采购人员负责了解供应商资质，并向供应商索取上述加盖了供货商原印章的证、照复印件、产品检测报告复印件和销售人员的身份证明及委托授权书;6.采购人员应填写《首营品种资质审批表》后随同上述供应商资质资料一并送质量科审核，必要时可对产品和企业质量体系进行考察。
质量科审核通过后报总经理批准。
6.获得批准的首营品种由业务科负责与供应商签订采购合同，并列入公司经营产品目录。
7.质量科应负责保存首营品种的产品及其供货商的资质资料和审批表原件。
定期还需核对资质的有效性。
如发现有资质失效的应及时更新。
**医疗器械经营公司首营品种资质审批表企业名称生产（经营）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号经营方式生产/经营氾围年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况1、1、拟供品种2、考察人: 注册证号2、米购人员米购员:经审核符合规定，可以列为合格供货方质管管理人: 同意质量管理人意见，列为合格供货方。
企业负责人:1购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐货相符。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3 、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名年。
生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期称、或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
2 .每批进货应由质量验收人员依据法定标准及购货合同对购进的医疗器械或销后退回的医疗器械的质量进行逐批验收。
3.验收应包括以下内容:3. 1产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;3. 2产品包装和标识是否符合有关标准的要求，是否完好;3. 3 一次性使用无菌医疗器械或植入性医疗器械还应查验产品批号和产品有效期；3. 4 相关法规或购货合同规定的其它要求。
4.进货验收应做好记录。
进货验收记录应记载到货日期、供货单位、品名规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
1库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护。
2.医疗器械应按规定的储存要求分类存放。
储存中应遵守以下几点:2.1医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。
2.2 医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
2.3医疗器械应按批号集中堆放。
有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
2.4库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。
状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。
2.5库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理人员予以处理。
3.库房管理员应凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
4.入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。
5.库房管理员必须凭发货凭证办理出库手续，并按出库凭证对实物的质量、数量和项目逐项进行复核，如发现以下问题停止发货，并报有关部门处理:文件名称 文件编号-ZD-005 1 产品销售管理制度 第1页共1页6. 医疗器械出库时，还应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况, 采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。
7. 产品出库通常应做到先进先出。
版本号 页 码5.2 外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象;5.3 包装标识模糊不清或脱落;5.4 医疗器械已超出有效期。
1医疗器械产品销售应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；（销售对象为个人最终用户的除外）2.销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容;3.三类植入产品销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性;3.销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
销售票据和记录也应按规定保存;4.因特殊需要从其他经营企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录;5.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
文件名称文件编号-ZD-006质量跟踪与售后服务管理制度版本号1文件名称 文件编号-ZD-007 版本号1 质量事故和投诉处理管理制度 页码 第1页共1页第1页共1页1. 销售人员应经常回访客户，主动收集售出产品的使用情况及质量信息，并将反映的问题及时填写质量信息反馈单交质量科;2. 质量管理员除通过电话不定期访问一般客户外，应对首营产品和三类植入产品客户进行定期跟踪随访，随访周期应不少于每三个月一次;3. 对待上门客户应热情接待，虚心听取客户意见和建议，及时处理反映的问题;4. 公司对医用耗材类产品自行承担售后服务，销售员应详细介绍售出产品的用途、用法和注意事项，及时解答和处理客户在使用中碰到的问题;5. 对公司无法承担技术培训、维修和售后服务的医疗设备或仪器类产品应与生产企业签订协议，明确技术培训、维修和售后服务的责任和义务。
1公司应对有关产品的投诉和质量事故实施管理，并建立相应记录。
记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、 生产日期、投诉或事故发生日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况或事故发生过程和后果的描述、解决问题的经过、处理结果;2. 质量科应负责对客户投诉的问题进行调查了解、组织原因分析,及时采取有效处理措施;3.售出产品发生质量事故，质量科应及时向公司经理报告，并会同业务科派员赴客户所在地了解情况，查明原因，分清责任，并与客户商定和实施善后处理方案，必要时追回已发出的相关产品;4.若出现重大质量事故，应依据不良事件报告制度及时向当地药监管理部门报告，并确定和实施纠正预防措施;5.对于经常发生投诉的产品，质量科应组织人员进行分析评估，责成供货单位及时改进。
必要时应向公司经理汇报，要求业务科更换供货单位。
文件名称 -ZD-0091不合格产品和退货管理制度第1页共1页 1、公司应负责医疗器械不良事件的监察和报告;医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事 件。
其中应特别注意4种严重损害，即导致威胁生命的疾病或伤害；对机 体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入, 避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
2、质量科当获知医疗机构使用本公司经销的医疗器械发生不良事件 时，应在立即通知停止销售并封存库同批产品的同时，及时按规定程序和 要求报告;3. 医疗事件报告程序和要求:3.1当获知发生不良事件，应在第一时间向公司经理报告和通知供货单位;3.2 如确定发生了严重不良事件，应在摸清情况的基础上, 作日内向区（县）食品药品监督管理分局报告，并在20工作日内作出补充 报告。