乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程
免疫球蛋白E作业指导书
对每一个标本，仪器会自动计算结果，单位是IU/ml或ng/ml。换算方法是
ng/ml×0.42=IU/ml或IU /ml×2.40=ng/ml
8.参考范围
9.分析性能
检测范围：0.100-2500IU /ml或0.240-6000 ng/ml
10.干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<37mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.1g/dl）、脂血（脂质<2200mg/dl）和生物素<100ng/ml干扰。溶血会产生干扰。接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（6000U/ml）。36种常用药物经试验对本测定无干扰作用。IgE浓度高到50000IU /ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔会遇到抗钌抗体的干扰。IgE测定结果应结合病人的病史、临床症状和其他检查结果进行诊断。
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
5.操作方法
按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
Elecsys2010和E170：
将冷藏试剂预温到20度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。
R2：Ru(bpy)3
2+标记的抗IgE单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度4.8mg/l，磷酸缓冲液0.085mol/l，pH6.5。含防腐剂。
校准品：ElecsysIgE定标液（CalSet）货号11930427
质控品：Elecsys通用质控品（PreciControl Universal）货号11731416
人血清免疫球蛋白工作标准的制备与标定
人血清免疫球蛋白工作标准的制备与标定俞用川;林嘉友;邹明发;郑珊珊;高杨;何惠珍;刘火嫒;鲁刚;方明玉;吴安然【期刊名称】《免疫学杂志》【年(卷),期】1990(6)2【摘要】本文报导混合浓缩人血清工作标准(89-1)的制备和用WHO相应参考标准血清标定出其中五类免疫球蛋白(Igs)及IgG4亚类含量。
该制剂主要用于体外测定IgG、IgA、IgM的工作标准,也可供作体外测定IgD、IgE、IgG4的工作标准。
混合前每份血清均无乙型肝炎表面抗原、转氨酶正常。
定量分装为每安瓿0.5ml,经冷冻干燥后,4℃保存。
参照国际参考标准血清67/97及67/37,分别以免疫单扩散法标定89-1中IgG、IgA、ISM含量;以酶联免疫吸附试验(ELISA)标定IgD、IgG4和IgE含量。
其中IgG、IgG4、IgA、IgM含量,应用本室制备的相应单克隆抗体(McAb)标定,而IgD和IgE应用多克隆抗体(PcAb)进行标定。
并用五剂量法及四剂量法分别计算Igs含量。
【总页数】4页(P126-129)【关键词】人血清;免疫球蛋白;抗体;工作标准【作者】俞用川;林嘉友;邹明发;郑珊珊;高杨;何惠珍;刘火嫒;鲁刚;方明玉;吴安然【作者单位】中国医学科学院基础医学研究所【正文语种】中文【中图分类】R446.62【相关文献】1.第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定 [J], 王箐舟;赵卉;王威;郝杰;马力;王坚;曹立勤;陶自泽2.大熊猫初乳和血清中免疫球蛋白的分离提纯及其抗血清的制备 [J], 王成东;王强;钟顺隆;张志和;余建秋;李光汉;侯蓉;何廷美3.乌鳢血清免疫球蛋白IgM的分离纯化及其兔抗血清的制备 [J], 林树柱;李万波;刘先菊;杨帆;全雄志;全志云;秦川;张连峰4.第5批人绝经尿促性腺素国家标准品的制备与标定 [J], 吴彦霖;孟长虹;王瑶;吴海苹;贺庆;张铭露;杨泽岸;高华;张媛;万龙岩;汪佩华;李严;夏星辉;叶飞;唐黎明;王巧旭5.人抗破伤风毒素免疫球蛋白国际标准品的协作标定 [J], 雷殿良;赵建荣;顾磊;徐锡荣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程
人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
1 制造1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。
所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。
低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。
冷库及各生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。
制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。
在制造过程中防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。
各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。
应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmo l辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。
热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批同制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。
不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。
免疫球蛋白E(IgE)测定标准操作程序SOP文件
4.2 校准物
来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准，CRM470,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2-6:Preciset Serum protein
批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。
S2:0.10
S3:0.20
S4:1.00
S5:2.00
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
3 标本
血清及Na/K-肝素, EDTA或枸橼酸盐抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：20-25℃7天
2-8℃7天
-20℃6个月
4 试剂
4.1 试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定84天
R2：打开后机上稳定84天
10抗干扰能力：
10.1 标准：回收率在90％－110％之间。
10.2 黄约为60mg/dl）
10.3 溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约1000mg/dl）
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-43
本法线性范围为10-1000IU/ml，不准确度允许范围 ±3SD，不精密度CV=1.9%，灵敏度为10IU/ml。
9 注意事项
9.1血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.2 换算公式：IU/ml × 2.4 ＝ ng/ml
ng/ml × 0.42 ＝ IU/ml
9.3 仅应用于体外诊断。
IgE的检测可以指示诊断过敏性疾病。在干草热、过敏性支气管炎症时可以检测到IgE 水平升高。病理性的IgE水平可以在寄生虫病和免疫低下症中出现，例如获得性T-细胞缺乏或者wiskott-Aldrich 综合症等。在婴儿和儿童的呼吸道疾病中，IgE的测定有预示作用。
卫生部药政管理局关于颁发生物制品国家标准(GB)编号的通知
卫生部药政管理局关于颁发生物制品国家标准(GB)编号的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1991.07.15•【文号】卫药政发[91]第190号•【施行日期】1991.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文卫生部药政管理局关于颁发生物制品国家标准（GB）编号的通知（卫药政发(91)第190号）卫生部各生物制品研究所：为贯彻执行全面质量管理及评选优质产品的需要，现将生物制品国家标准(GB)编号发给你们，望贯彻执行。
生物制品国家标准是一九九○年版生物制品规程中规定的质量标准。
编号说明：1)“GB”系国标拼音缩写；2)“45”是采用《全国工农业产品(商品、物资)分类等代码“GB7635－87”》中生物制品的代码；3)“45”之后的顺序号，是按菌苗类101……99、疫苗类201……99、类毒素类301……99等生物制品制检规程中的品种分类排列的；4)“－90”为生物制品规程1990年版。
附件：生物制品国家标准(GB)编号目录卫生部药政管理局一九九一年七月十五日附件：生物制品国家标准(GB)编号目录Ⅰ、菌苗(GB45101……99－90)伤寒菌苗制造及检定规程 GB45101－90伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 GB45102－90伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程 GB45103－90吸附霍乱菌苗制造及检定规程 GB45104－90吸附霍乱菌苗、类毒素混合制剂制造及检定规程 GB45105－90吸附百日咳茵茵、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 GB45106－90 吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程 GB45107－90钩端螺旋体菌苗制造及检定规程 GB45108－90冻干皮内注射卡介苗制造及检定规程 GB45109－90冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程 GB45110－90 A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程 GB45111－90冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程 GB45112－90皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程 GB45113－90治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程 GB45114－90短棒状杆菌菌苗制造及检定规程GB45115－90Ⅱ、疫苗(GB45201 99－90)流行性斑疹伤寒疫苗制造及检定规程 GB45201－90流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程 GB45202－90流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程 GB45203－90森林脑炎疫苗制造及检定规程 GB45204－90人用狂犬病疫苗制造及检定规程 GB45205－90冻干麻疹活疫苗制造及检定规程 GB45206－90 冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程 GB45207－90口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程 GB45208－90 乙型肝炎血源疫苗制造及检定规程 GB45209－90冻干黄热活疫苗制造及检定规程GB45210－90Ⅲ、类毒素(GB45301 99－90)吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 GB45301－90吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程 GB45302－90成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 GB45303－90吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程 B45304－90 成人用吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程GB45305－90Ⅳ、抗毒素、抗血清(GB45401 99－9O精制抗毒素制造及检正规程 GB45401－90精制抗蛇毒血清制造及检定规程 GB45402－90精制抗炭疽血清制造及检定规程 GB45403－90精制抗狂犬病血清制造及检定规程GB45404－90Ⅴ、血液制品(GB45501 99－90)原料血浆采集(单采血浆术)规程 GB45501－90冰冻健康人血浆制造及检定规程 GB45502－90冻干健康人血浆制造及检定规程 GB45503－90人胎盘血白蛋白制造及检定规程 GB45504－90人血白蛋白制造及检定规程 GB45505－90人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程 GB45506－90人血丙种球蛋白制造及检定规程 GB45507－90冻干静脉注射用人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程 GB45508－90 乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程 GB45509－90破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 GB45510－90 冻干绿脓杆菌免疫人血浆制造及检定规程 GB45511－90冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程 GB45512－90冻干人凝血因子见冷沉淀制造及检定规程 GB45513－90冻干人凝血因子血浓制剂制造及检定规程 GB45514－90冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 GB45515－90Ⅵ、体内诊断制品(GB45601 99－90)旧结核菌素制造及检定规程 GB45601－90结核菌素纯蛋白衍化物制造及检定规程 GB45602－90布氏菌素制造及检定规程 GB45603－90锡克试验毒素制造及检定规程GB45604－90Ⅶ、试行规程(GB45701 99－90)流行性感冒活疫苗制造及检定试行规程 GB45701－90富含人a巨球蛋白制造及检定试行规程 GB45702－90 人胎盘组织液制造及检定试行规程 GB45703－90人胎盘组织浆制造及检定试行规程 GB45704－90 冻干人转移因子制造及检定试行规程 GB45705－90。
免疫技术产品标准操作规程
免疫技术产品标准操作规程目录：一、灭活疫苗的制备二、诊断试剂盒的制备三、免疫球蛋白的制备一、灭活疫苗的制备的标准操作规程（SOP）1.执行范围：生产部门、质检部门、质量保证部门、工程设备部门、物流部2.目的：明确灭活疫苗的生产环境、生产流程、检验环节和人员要求，保证遵循全面质量管理使生产顺利进行，保证产品质量。
3.生产环境要求：3.1洁净级别：生产当中菌种筛选和包装工艺过程要求100级或局部100级洁净区内完成，具体要求：最大允许尘埃粒子数/平方米最大允许微生物数/平方米≥0.5um ≥5um 浮游菌沉降菌3500 0 5 1扩大培养工艺过程要求10万级洁净区内完成，具体要求：最大允许尘埃粒子数/平方米最大允许微生物数/平方米≥0.5um ≥5um 浮游菌沉降菌3500000 20000 500 103.2温湿度要求洁净区的温度为18-26度，相对湿度为45%-65%。
3.3其他条件（1）洁净车间与外界正压差≥10Pa；（2）洁净车间与工艺走廊或不同洁净度车间之间正压差≥5Pa。
4.人员要求：4.1健康要求：不得患有传染病，皮肤病（包括体表不得有创伤），不得对生物制品质量产生潜在的不利影响。
从事助检查的工作人员应达到裸视4.9校正视力5.0以上，应无色盲的视力标准。
进入生产区人员应注射相应疫苗，并且每年体检一次。
4.2服饰要求：不可以戴首饰，头发上不可以打发胶之类的物品。
所穿的衣服是分身的猴服。
5.工作流程控制要求：5.1人员进入洁净区流程坐在鞋柜上换鞋→用酒精消毒手→穿衣（顺序是由上到下，帽子、上衣、裤子，帽子完全包住头发，上衣完全放到裤子里）→戴上口罩和一次性橡胶手套→进入洁净工作区。
5.2 工作前检查5.2.1检查上一次的清场是否在有效期之内，不合格的要先做清场。
5.2.2检查并记录时间、温湿度等常规条目。
5.2.3检查设备和物料准备情况。
对购买的微孔反应板进行质量检测。
5.3工作流程5.3.1菌种筛选参照工作指导手册，筛选出免疫原性强，生物活性好的菌种。
人血白蛋白低温乙醇法制造及检定规程
人血白蛋白低温乙醇法制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。
白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
1 制造1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。
所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。
低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。
冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。
制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。
在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。
各种直．接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。
应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。
热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。
不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
半成品检定1.2.4液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。
人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程
人血xx（低温乙醇法）制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。
白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
1制造1.1制造要求1.1.1新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。
所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。
低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。
冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。
制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。
在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。
各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。
应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2热处理每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。
热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。
不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.4半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。
制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定，但应保证制品制备质量及保存质量符合要求。
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乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。
用于乙型肝炎的预防。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。
乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。
每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效价，当抗HBs效价≥8IU/ml时即可采血浆或血清。
在抗体高峰时可按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》采集血浆。
1.1.2原料血浆或血清应无热原质污染，并保持无菌。
不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存，冻存期最长不应超过2年。
原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。
1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺
1.2.1 采用低温乙醇法，制品中可加稳定剂和防腐剂。
若以硫柳汞为防腐剂，其含量不得超过0.009%(g/ml)。
1.2.2 分批
每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。
同一制造工艺同一容器溶解、稀释的制品为1批，用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。
1.2.3 半成品检定
除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。
1.2.4 冻干
半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。
制品温度最高不得超过35℃。
1.3 剂型及规格
剂型：分为冻干及液体两种。
规格：抗-HBs效价应不少于100IU/ml。
每支装量为100IU、200IU及400IU。
1.4制品重滤与再制
与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。
抗-HBs效价低于100IU/ml者，可再制一次。
但制品蛋白浓度不得超过18%（g/ml）。
2成品检定
2.1 抽样
每批成品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。
2.2 物理检查
2.2.1 外观
冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。
液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色、可带乳光或淡黄色澄明液体，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2.2 溶解时间
冻干制剂加标示量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
2.3 化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行
2.3.1pH值
用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH应为6.4～7.4。
2.3.2 水分
冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。
2.3.3 纯度
丙种球蛋白含量应不低于蛋白质含量的90%。
2.3.4硫柳汞含量
应≤0.01%（g/ml）。
2.3.5IgG单体及二聚体含量。
IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。
2.4 稳定性试验
液体制剂于57±0.5℃水浴保温4小时，后无凝胶化或絮状沉淀。
2.5 蛋白质含量
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应≤18%（g/ml）。
2.6 鉴别试验
用免疫双扩散法。
应只与抗人血清生产沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。
2.7 抗-HBs效价测定
按附录方法测定，应不低于标示量。
2.8 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.9 安全试验
按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》2.7项进行。
2.10 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。
注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。
判定标准按该规程4.2项要求进行。
2.11上述检定项目，仅适用于按低温乙醇法制造的制品，用其他工艺生产者应增加必要检定项目。
3 保存与效期
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10℃以下干燥处。
效期自效价测定合格之日起，液体制剂为2年，冻干制剂为3年。