(整理)加拿大医疗器械法规.
加拿大医疗器械申请类型 -回复
加拿大医疗器械申请类型-回复加拿大医疗器械申请类型：一步一步回答引言：加拿大是一个注重医疗技术和设备安全的国家，因此针对医疗器械的申请和审批过程非常严格。
在加拿大，医疗器械的申请流程有多个类型，每个类型都具有特定的申请要求和审查程序。
本文将一步一步地解释加拿大医疗器械申请类型，并帮助读者了解每个步骤的详细信息。
第一步：确定医疗器械的风险类别在加拿大，医疗器械的申请流程首先需要确定器械的风险类别。
这一步骤是非常重要的，因为不同类别的医疗器械需要遵循不同的申请要求和审查程序。
加拿大医疗器械风险类别分为四类：I类、II类、III类和IV类。
I类器械是最低风险的，例如一次性注射器等；II类器械是中等风险的，例如电子血压计等；III类器械是较高风险的，例如血液透析机等；IV类器械是最高风险的类别，例如心脏起搏器等。
第二步：根据医疗器械的风险类别选择适当的申请类型根据医疗器械的风险类别，申请人需要选择适当的申请类型。
以下是针对不同风险类别的医疗器械的常见申请类型。
1. I类医疗器械：类似于FDA的510(k)简化审批程序，加拿大医疗器械的510(k)等效申请（即等效类比）是一种常见的申请类型。
申请人需要提供与已获批准的类似器械的比较数据，以证明其安全性和有效性与之相似。
2. II类医疗器械：对于II类医疗器械，常见的申请类型是预市批准申请。
这一过程通常包括详细的研究数据、临床试验结果和性能评估等。
审查部门会对这些数据进行审查，确保医疗器械的安全性和有效性。
3. III类和IV类医疗器械：对于较高风险的器械，加拿大医疗器械审查制度要求对其进行更严格的审查。
在申请类型上，同样需要进行预市批准申请。
然而，审查程序可能更加复杂，可能需要更多的临床数据、技术细节和专家评估。
第三步：准备申请文件不论选择哪种申请类型，都需要准备详细的申请文件。
以下是常见的申请文件：1. 产品概述：包括医疗器械的基本信息、用途、操作说明和预期结果等。
医疗器械定义与各国医疗器械法规
医疗器械定义与各国医疗器械法规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的症状或改变生理结构的器具、装置、材料或用于控制怀孕的器具。
医疗器械可以涉及到医疗设备、仪器、康复设备、试剂和其他相关产品。
各国医疗器械法规：美国:美国食品药品监督管理局（FDA）负责管理和监管美国的医疗器械市场。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）的规定，医疗器械需要经过FDA的严格审查批准，以确保其质量、安全性和有效性。
根据不同风险类别的区分，FDA根据设备类与功能类来对医疗器械进行分类并规定了不同的审批流程。
欧盟:欧盟医疗器械法规（EUMDR）和医疗器械市场准入指令（MDD）是欧盟对医疗器械的监管法规。
EUMDR于2024年修订，将于2024年5月正式实施，通过强化对医疗器械的监管，旨在提高医疗器械的安全性和可用性。
中国：中国国家药品监督管理局（NMPA）负责监管和管理中国的医疗器械市场。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械需要经过NMPA的注册和审核，符合安全性、有效性等要求才能在中国市场销售和使用。
日本：日本医疗器械法（MDA）是日本对医疗器械的主要法规。
日本厚生劳动省负责医疗器械的监管和管理。
根据医疗器械法的规定，医疗器械需要根据不同风险类别进行审批，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
加拿大：加拿大医疗器械法规（CMDCAS）是加拿大对医疗器械的法规。
加拿大药品与医疗器械管理部门负责医疗器械的监管和管理。
根据CMDCAS的规定，医疗器械需要经过加拿大医疗器械批准评估，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
综上所述，各国对医疗器械的法规和监管要求都存在一定的差异，但总体目标都是为了保证医疗器械的质量和安全性，以提供更好的医疗服务和保障患者的健康和安全。
加拿大医疗器械法规cmdr
加拿大医疗器械法规cmdr加拿大医疗器械法规（CMDR）是指医疗器械在加拿大市场上的监管和管理规定。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或控制疾病、损伤、残疾或生理过程的设备或产品。
CMDR 旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量，并要求相关制造商、进口商和分销商遵守法规以保护公众的健康和安全。
首先，CMDR规定了医疗器械的分类和注册要求。
根据CMDR，医疗器械被分为四类：类I、类II、类III和类IV，根据其风险水平和预期用途的不同来进行分类。
制造商必须将其医疗器械注册到加拿大医疗器械数据库（MDA）并获得唯一的设备标识（DIN），以便追踪和监管器械的使用情况。
其次，CMDR规定了医疗器械的审核和批准流程。
在加拿大，医疗器械的审查由加拿大卫生部医疗器械局（MDL）负责。
制造商必须提交详细的技术文件和临床试验数据以证明其医疗器械的安全性和有效性。
经过审查和评估后，MDL将决定是否批准该器械上市销售，并给予其合格的设备许可证。
第三，CMDR要求制造商实施和遵守质量管理体系（QMS）。
制造商必须建立和维护一套符合ISO 13485质量管理体系要求的程序，以确保其产品的质量和一致性。
此外，CMDR还要求制造商实施风险管理计划，包括对器械的潜在风险进行评估和控制，并定期监测和报告不良事件和器械召回情况。
第四，CMDR强调了医疗器械的标签和说明书的重要性。
制造商必须提供明确、准确、易于理解的标签和说明书，以便医疗专业人员和患者正确和安全地使用器械。
标签上必须包含产品的基本信息、适应症、禁忌症、用法和剂量、警告和预防措施等必要信息。
最后，CMDR还要求制造商建立和维护良好的产品追踪体系。
制造商必须能够追踪其医疗器械的供应链和分销情况，并及时采取必要的纠正措施来解决可能存在的质量问题和安全风险。
总之，加拿大医疗器械法规（CMDR）对医疗器械的注册、审核、制造和市场监管等方面提出了明确的要求。
制造商和相关企业必须全面理解和遵守CMDR的规定，确保其医疗器械在加拿大市场上的合规性和安全性，以保障公众的健康和安全。
加拿大CMDCAS医疗器械认证介绍
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。
二、加拿大认证方法1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
三、生产商各分类的注册1、I类医疗器械豁免注册。
2、II，III，IV类器械的注册要求如下：（1）通用注册资料：a)器械的名称；b)器械的分类；c)器械的标识；d)产品标签上出现的制造者名称、地址；e)若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；（2）II类器械注册附加资料：a)所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；b)为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；c)由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；d)由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f)由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO13485-98体系证书。
（3）III类器械注册的附加条件：a)器械及在其制造及包装中所用材料的描述；b)所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；c)除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；d)器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；e)如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；f)制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；g)器械标签/复印件；h)如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；I)所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；j)由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO13485:98证书。
加拿大医疗器械法规制度简介
设立专门的医疗器械监管机构，负责医疗器械的 注册审批、市场监管、质量抽查等职责，确保法 规制度的严格执行。
医疗器械注册和许可制度
要求医疗器械制造商和销售商在销售前必须向相 关监管部门申请注册或许可，以确保其产品的安 全性和有效性。
医疗器械法规体系
构建完善的医疗器械法规体系，包括基本法规、 配套规章、技术标准等，为医疗器械的监管提供 全面的法律依据。
医疗器械分类
I类医疗器械
低风险医疗器械，如手术刀、 注射器等，实行常规管理。
II类医疗器械
中等风险医疗器械，如心电图 机、超声诊断仪等，需要进行 注册管理。
III类医疗器械
高风险医疗器械，如心脏起搏 器、人工关节等，需要进行严 格的许可管理。
监管机构和职责
01
02
03
加拿大卫生部
负责医疗器械的法规制定 、注册审批和监督管理工 作。
07
总结与展望
加拿大医疗器械法规制度的特点与优势
01 02
严格的监管体系
加拿大医疗器械法规制度以保护公众健康和安全为核心，建立了严格的 监管体系，包括注册、许可、监督等环节，确保医疗器械的安全性和有 效性。
分类管理制度
加拿大实行医疗器械分类管理制度，根据医疗器械的风险等级进行分类 ，对不同类别的医疗器械采取不同的管理措施，提高了管理效率。
欧洲医疗器械法规制度概述
监管体系
欧洲医疗器械监管体系由欧洲药品管理局（EMA）和各成员国的主管部门共同负责，实 行统一的CE认证制度。
分类管理
欧洲医疗器械根据风险等级进行分类管理，不同类别的产品需符合不同的基本要求和技术 标准。
临床评价
对于高风险医疗器械，需进行严格的临床评价，包括临床试验和数据分析，以证明产品的 安全性和性能。
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类CMDCAS是加拿大医疗器械认证注册系统（Canada Medical Device Conformity Assessment System）的缩写，是加拿大政府机构Health Canada负责管理的一种医疗器械认证和注册制度。
CMDCAS的实施旨在确保医疗器械在加拿大市场上的安全性和有效性，并保护患者的权益。
第一步是提交申请。
申请流程包括填写申请表格、提供相关文件材料和费用支付等。
申请人需要提供医疗器械的技术文件、产品说明书、质量管理体系文件等，并按要求提供已申请的医疗器械在其他国家的注册证明。
第二步是评估和审核。
Health Canada将对所提交的文件进行评估，对申请人的质量管理体系进行审核，以确保其符合相关的标准和要求。
审核过程中可能会要求申请人提供进一步的信息和修改。
第三步是发放注册证书。
当申请人的医疗器械和质量管理体系通过评估和审核后，Health Canada将会发放医疗器械注册证书。
该证书是在CMDCAS注册数据库中的唯一有效证明，允许医疗器械在加拿大销售和使用。
Class I是最低风险的医疗器械，可能只需要符合一些基本的安全性和性能要求。
例如一些无活性成分的敷料等。
Class II是中等风险的医疗器械，可能需要满足更多的性能要求和质量管理要求。
例如一些手术器械和一些经过包装、灭菌等特殊处理的医疗器械。
Class III是高风险的医疗器械，可能需要进行更为严格的安全性和有效性评估。
例如植入式医疗器械和一些治疗性和诊断性的医疗器械。
Class IV是最高风险的医疗器械，可能需要进行临床试验和更为严格的监管。
例如一些新型植入式医疗器械和一些用于治疗严重疾病的医疗器械。
总之，CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类制度对于保障医疗器械在加拿大市场的合规性和安全性有着重要作用。
申请人需按照CMDCAS 要求办理申请并提供相关文件，通过评估和审核获得注册证书，医疗器械分类则根据风险等级来划分。
加拿大医疗器械法规与产品分类概述
加拿大卫生部门会及时公开医疗器械相关的不良事件信息，并与生产 企业、销售商和医疗机构保持沟通，共同维护公众健康和安全。
06
与其他国家或地区法规比 较
美国医疗器械法规比较
1 2 3
法规体系
加拿大和美国均采用基于风险的医疗器械分类系 统，但具体分类标准和监管要求存在差异。
监管机构
美国由食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器 械监管，而加拿大则由卫生部门（Health Canada）负责。
效性
介绍加拿大医疗器械市场的规模 和发展趋势，强调合规性的必要
性
概述本文的主要内容和目的，帮 助读者更好地了解加拿大医疗器
械法规和产品分类
汇报范围
01
02
03
04
涵盖加拿大医疗器械法规的核 心内容和要求
详细介绍医疗器械的分类和监 管要求
分析加拿大医疗器械市场的特 点和挑战
提供针对加拿大医疗器械市场 的建议和展望
广告宣传限制
加拿大对医疗器械的广告宣传有严格的限制，禁止虚假宣传和误导消费
者。
不良事件报告与处理
不良事件报告制度
医疗器械生产企业、销售商和医疗机构发现医疗器械相关的不良事 件时，必须及时向加拿大卫生部门报告。
风险评估与处置
加拿大卫生部门会对报告的不良事件进行评估，并根据评估结果采 取相应的处置措施，包括召回产品、修改标签和说明书等。
加拿大医疗器械法规 与产品分类概述
目录
• 引言 • 加拿大医疗器械法规概述 • 医疗器械产品分类 • 加拿大医疗器械市场准入
目录
• 加拿大医疗器械监管要求 • 与其他国家或地区法规比较 • 企业如何应对加拿大医疗器械法规
01
加拿大医疗器械分类规则
附表1（第6部分）医疗器械分类规则第一部分除体外诊断设备外的医疗器械侵入性器械规则 1：（1）根据第（2）和第（3）条子规则，所有的外科侵入性医疗器械被划分为第二类医疗器械。
（2）将用于诊断，监控，控制或者纠正中枢心血管系统或中枢神经系统或者子宫内胎儿的缺陷的外科侵入性医疗器械被划分为第四类医疗器械。
（3）用于为人体吸收或者正常情况下在人体内连续保留至少30天的外科侵入性医疗器械被划分成第三类医疗器械。
规则 2：（1）根据第（2）条和第（4）条子规则，所有通过人体腔口侵入人体或接触人体眼睛表面的外科侵入性器械被划分成第二类医疗器械。
（2）第（1）条子规则中所说的将安置在口腔或鼻腔的直通咽部或者通过耳道进入直通耳膜的医疗器械被划分为第一类医疗器械。
（3）第（1）条子规则中所说的正常情况下将留置在人体内或者接触人眼表面至少连续30天的医疗器械被划分为第三类。
（4）第（1）条子规则中所说的将用于为防止在性活动中易感染物质的传播或者减少在其中的风险的器械被划分成第三类。
规则 3：尽管有规则1和规则2（a）所有假牙材料，矫牙设备以及它们的附件，都被划为第二类；（b）所有外科或牙科器械被划分为第一类医疗器械；并且（c）所有乳胶避孕套被划分为第二类。
非侵入性医疗器械规则 4：（1）根据第（2）条子规则，所有用于接触受损皮肤的非侵入性器械被划分为第二类。
（2）第（1）条子规则中所说的用来作为压缩或者吸收渗出物的机械屏障的医疗器械被划分为第一类。
规则 5：有意用于引导或储存气体，液体，组织或者体液以达到通过灌输或其他给药方法导入人体的目的的非侵入性设备被划分为第二类。
规则 6：（1）根据第（2）条和第（3）条子规定，有意用于修改血液或其他体液，或液体的生物或化学结构，以便达到通过灌输或其他给药方法导入人体的目的的非侵入性设备被划分为第三类。
（2）第（1）条子规则中所说的特性是修改过程可能引入有潜在危险的异物，但是考虑了该物质的性质和数量的医疗器械，被归为第四类。
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目录目录1适用范围 0医疗器械分类 0第一部分总则 (1)适用范围 (1)生产商责任 (1)安全性和有效性有关要求 (1)标签要求 (2)避孕器械－广告 (3)第一类医疗器械 (4)第二类，第三类和第四类类医疗器械禁令 (4)视为通过许可的医疗器械 (5)申请医疗器械许可证 (5)质量管理体系认证 (8)外国生产商 (8)更改医疗器械许可证申请书 (9)附加信息和样品 (9)颁发 (9)体外诊断器械类 (10)拒绝颁发 (10)附加信息 (10)暂时吊销许可证 (11)通知的义务 (12)提交证书的义务 (12)落实总理事会决定而销售的医疗器械 (13)申请 (13)告知专利审查委员 (13)标记和标签 (13)告知卫生部 (14)营业许可证禁令 (14)许可证申请 (14)许可证授予 (15)拒绝授予 (15)通知 (15)许可证吊销 (16)销售记录 (16)投诉处理 (17)强制性问题报告 (17)召回 (19)植入器械注册 (20)第二部分定制器械以及特殊用途医疗器械进口或销售 (22)适用范围 (22)总则 (22)授权 (22)附加信息 (23)标签 (24)销售记录 (24)事故报告 (24)植入器械注册 (24)第三部分用于人体研究实验的医疗器械 (25)适用范围 (25)总则 (25)记录 (25)授权 (26)附加信息 (27)标签 (28)广告 (28)其他要求 (28)第四部分 (29)出口证明 (29)第五部分过渡性规定的废止和生效 (30)过渡性规定 (30)废止 (31)生效 (31)附表1 (32)（第6部分）医疗器械分类规则 (32)第一部分除体外诊断设备外的医疗器械 (32)侵入性器械 (32)非侵入性医疗器械 (33)有源设备 (34)特殊规则 (35)第二部分体外诊断设备 (36)有关传染物质的使用 (36)其他运用 (37)特殊用途 (37)适用范围2．这些法规适用于：（a）医疗器械的销售和广告；以及（b）以销售或者为患者使用为目的，而非私人使用的医疗器械进口。
3．（1）这些法规适用于体外诊断产品，该产品可以是药物或者是包含药物的体外诊断设备。
（2）上文（1）的规定不适用于《食品与药品法案》附表E或F中，《食品与药品法规》G 部分或J部分附表中，《控制药品与物品法案》附表中，《麻醉剂控制法规》附表中所列出的药品。
4．只有第26到31部分，第37，70，75，80，86和87部分是适用于该改造管理者。
5．在以下条件下，该法规不能适用于在医疗保健机构现场组装，并且永久性安装于该机构结构中的医用气体管道系统，（a）该系统符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.1中“不可燃医用气体管道系统”的规定，该规定已经多次修改；以及（b）拥有检测机构颁发的符合标准证书，该检测机构符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.4中“检测不可燃医用气体管道系统机构资格需求”中的规定，该规定已经多次修改。
医疗器械分类6．通过附表1的分类规则将医疗器械划分为第一类到第四类，第一类代表危险性最低的器械，第四类代表危险性最高的器械。
7．如果一种医疗器械能够被划分成几类，就用危险性更高的类别来表示。
第一部分总则适用范围8．这部分适用于不属于第2部分或者第3部分的医疗器械。
生产商责任9．（1）生产商必须确保其生产的医疗器械符合安全性与有效性的要求。
（2）生产商必须拥有证明其产品符合以上要求的客观证据。
安全性和有效性有关要求10．厂商应该设计和制造安全的医疗器械，另外，为了达到这个目的，生产商必须采取以下必要措施：（a）能够找出产品的内在风险。
（b）如果能消除风险则消除。
（c）如果不能消除风险，（i）尽可能减少风险（ii）对于风险提供适当的防护措施，包括安装警告系统，同时（iii）针对器械中的潜在风险，随同器械，提供相关信息；（d）在器械使用寿命期限内，能够使设备潜在失效带来的危害最小化。
11．所制造，销售和代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下不应对病人的健康和安全产生负面影响，除非风险带来的影响对于获得的好处来说是可接受的，同时对于这些风险要提供很好的防护措施。
12．医疗器械应该具备生产商所声称的性能并且所制造，销售或者代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下性能仍然有效。
13．在医疗器械使用寿命期限内的正常使用过程中，医疗器械的特性和性能不会下降到对病人，使用者或者其他人的健康和安全产生负面影响的程度。
14．在遵照生产商所提供的关于运输和储存的说明和信息进行操作后，医疗器械的特性和性能不会因运输和储存条件受到不良影响。
15．采取合理的措施来确保医疗器械生产过程中的每个材料，与其他有相互作用关系的材料以及在正常使用过程中可能要接触的材料都相互兼容，并且不会对病人，使用者或者其他人产生不当危险。
16．在医疗器械的设计，制造和包装过程中，尽量将对病人，使用者或者其他人产生的合理的可预见危害降低到最低限度，包括（a）易燃易爆；（b）污染物或者化学残渣或者微生物残留的出现；（c）辐射；（d）电力危害，机械危害或者热害；以及（e）器械液体泄露或者液体进入器械。
17．如果是灭菌后出售的医疗器械则应该在适当受控条件下进行生产和灭菌，要验证使用的灭菌方法。
18．作为一个系统一部分的医疗器械应该与任何其他组件或者与其发生相互作用的系统部件相兼容，并且不会对系统的性能产生不利影响。
19．在设计执行测量功能的医疗器械时，必须确保该器械在制造，销售或者声称的医疗条件下，目的和用途下，能够在适合该用途的公差极限内发挥其功能。
20．如果医疗器械是由软件构成或者包含某软件，那么设计后的软件应该具备与生产商所预期的性能，同时软件的性能应该被验证。
标签要求21．（1）任何人不得进口或者销售医疗器械，除非器械标签上面印有以下信息：（a）器械的名称；（b）生产商的名字和地址；（c）器械的标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列；（d）如果是三类或者四类医疗器械，标明控制号；（e）如果透过包装看不到器械，则需标明包装内装有何种器械，并适当标明有关该器械的其他信息，如产品的大小，净重，长度，体积或者数量;（f）如果生产商声称该器械是在灭菌后销售，应该标明“灭菌”一词;（g）器械有效期限，如果该仪器有有效使用日期的话，则由生产商根据最短使用寿命的元件来确定整个医疗器械的使用期限;（h）除非对于器械的预期使用者来说是不言自明的，否则该器械的生产，销售或声称的使用目的，用途和医疗条件，包括该器械的性能说明（如果在正常使用过程中需要这些说明）必须明确标示；（i）除非器械的安全和有效使用不需要说明书，否则要附上使用说明书;以及（j）标明器械所要求的所有特殊储存条件。
（2）在第（1）部分所要求的信息必须用用清晰，持久和显著的方式，并以通俗易懂的方式标示在标签上。
SOR/2002-190,s. 2.22．（1）根据第（2）部分规定，如果要销售医疗器械给普通公众，则21（1）部分要求列出的信息必须：（a）标示在装有该器械的包装的外部；（b）在正常销售条件下是可见的（2）如果产品外包装太小不能显示出21条要求的信息，则可以在医疗器械中附上产品使用说明书，而不必在产品外包装上标示出来或者再正常销售条件下可看见。
23．（1）根据第（3）部分规定，第21（1）部分所要求的信息至少以英文或法文标注。
（2）根据第（3）部分规定，如果说明书在销售过程中只用了一种官方语言进行标注，则在购买者提出要求的情况下，生产商必须尽快提供用其他官方语言标注的说明书。
（3）针对向大众销售的医疗器械， 21（1）（a），（e）到（j）所要求的信息，则至少用英语和法语一起标注。
SOR/2002-190,s. 3.避孕器械－广告24．（1）为了达到《食品和药品法案》中第3（1）和（2）条的目的以及依据第27部分的规定，以防止性病传播为目的避孕套是可以面向大众进行广告宣传和销售，如果该避孕套的广告和标签上仅声称可以降低性病传播的危险。
（2）为了达到《食品和药品法案》第3（3）条的目的以及依据第27部分，避孕器械，不包括子宫内避孕器械，可以采取任何方法对普通大众进行广告，但是依靠挨门挨户或邮寄方式分发器械样品的除外。
SOR/2002-190,s.4;SOR/2007-289,s.3.第一类医疗器械25．（1）如果卫生部在审阅完报告或者信息后，有合理理由认为，该一类医疗器械不能满足安全性和有效性的要求，那么卫生部有权要求生产商在某一规定时间或此日期之前上交有关信息，以使卫生部进一步确定该器械是否符合那些要求。
（2）卫生部有权要求生产商停止销售某一类医疗器械，如果（a）生产商在卫生部规定的时间内没有按照第（1）条的要求行事；（b）卫生部通过审阅生产商按照第(1)条要求提交的信息，决定该器械不符合安全性和有效性要求。
（3）卫生部会取消停止销售的指令如果（a）生产商提供了所要求的信息；（b）生产商采取了纠正性措施来确保该医疗器械满足安全性和有效性的要求；或者（c）卫生部的决定没有充足依据。
第二类，第三类和第四类类医疗器械禁令26．根据第37部分的规定，任何人不得进口或者销售第二类，三类和四类类医疗器械，除非生产商拥有该医疗器械的相关许可证，或者如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证。
27．任何人不得出于销售的目的而对第二类，第三类，第四类医疗器械做广告宣传除非（a）生产商持有该医疗器械的有关许可证或者，如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证；或者（b）广告只能放置在包含有清晰且可见的警告的目录中，该警告上写有“该目录中所宣传的医疗器械可能还未依据加拿大法律获得相关许可”。
视为通过许可的医疗器械28．如果一个系统获得了许可，则该系统的生产商所生产的所有该系统的组件或部件都视为通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。
29．如果一个试剂盒获得了许可，则该试剂盒生产商所生产的所有该试剂盒的试剂或部件都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。
30．如果某一医疗器械或者某一医疗器械组获得了许可并且他们是一个医疗器械系列或者一个医疗器械组系列的一部分，那么视场合而定，该系列中所有其他医疗器械或者医疗器械组可被视为已经获得许可。
31．（1）如果构成一个医疗器械组的所有医疗器械都获得了许可，那么该医疗器械组也可被视为已经获得了许可。
（2）如果一个医疗器械组获得了许可，那么构成该医疗器械组的所有医疗器械都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。
申请医疗器械许可证32．（1）医疗器械许可证申请书应由生产商以卫生部规定的形式提交给卫生部，申请书中应包括以下内容（a）器械的名字；（b）器械的分类；（c）器械标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中的每一个医疗器械的标示码；（d）标示在标签上的生产商的名字和地址；以及（e）如果生产该器械的工厂名称和地址不同于（d）条中所标示的内容，则在申请书中标出该工厂的名称和地址。