首仿药称雄

首仿药称雄“2010十大重磅新药”产业结构调整带来的大浪淘沙，必将形成对中国医药产业的格局重塑，而创新永远是应对变革的最优方式。

在新一轮结构调整中，哪些药品会成为新星？进入21世纪，全球药物研发进入了新的瓶颈，新分子实体药物开发难度日益加大，延长产品生命周期以及进军仿制药和生物制药成为企业的新方向。

而在国内，此前的业界讨论已经形成了共识，中国制药产业升级的出路就在于将仿制药变成世界的品牌仿制药，让国内目前的仿制药走向世界，对即将到期或未进入国内的产品进行首仿抢仿。

在第64届全国药品交易会期间，国药励展集合了行内专家的意见，从2010年众多新上市产品中挑出了10只药品，评为2010年度“十大重磅新药”。

这10只产品中，产品类别涵盖了脑科、心脏、肝病、糖尿病和高血压等大病谱用药，也包括眼科、精神和妇产科等专科类用药，其中有6只为国内首仿产品。

丁苯酞氯化钠注射液（恩必普注射液）制造商：石药集团恩必普药业有限公司入选理由：恩必普为一类新药，国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物。

在临床方面，丁苯酞氯化钠注射液相对于软胶囊更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用，对于急性缺血性脑卒中患者，可以不受溶栓治疗窗的限制，可改善缺血区脑灌注，改善神经功能缺损程度，挽救半暗带脑细胞。

在市场方面，恩必普软胶囊在2009年已经过亿，其在市场渠道的建设和终端认可度上已经打下良好基础，并且已经向欧美等主流市场进行专利输出，国际市场也已拥有一定基础。

左西孟旦注射液制造商：齐鲁制药有限公司入选理由：左西孟旦为新一代钙离子增敏剂型正性肌力药物，作为正性肌力药物用于短程失代偿性心力衰竭的治疗。

临床上，相对于传统正性肌力药物，本品具有独特的双重作用模式，能增加心脏输出，并使血管扩张，本品在改善心脏泵功能时并不增加心率，能有效缓解症状，改善预后；同时本品也能使静脉、动脉和脑血管扩张，降低前负荷和后负荷，改善冠状血流。

急性心肌梗死病人使用本品，其血液动力学和临床症状也可获得改善；本品不影响心肌舒张，也不增加恶性心律失常危险，且口服有效（处在临床阶段）。

市场上，左西孟旦已在欧美等30多个国家上市使用，2010年我国首部《急性心力衰竭诊断与治疗指南》将左西孟旦推荐为IIa类建议、B级证据使用药物。

齐鲁制药的左西孟旦注射液是国内目前唯一获证上市的产品，此前并没有进口产品。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸制造商：浙江海正药业股份有限公司入选理由：腺苷蛋氨酸为肝硬化及各种原因导致的肝汁郁积症治疗药物，开发于上世纪50年代，市场以意大利基诺公司的思美泰为绝对主导。

近年来该类药物粉针注射剂增长态势较为明显。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为该类药物的国内首仿产品，为思美泰替代产品，适用于妊娠期肝内胆汁郁积，可以有效预防肝性脑病，未来在国内有望获得价格与市场的双重优势。

盐酸米那普仑片制造商：上海现代制药股份有限公司入选理由：本品为新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂（SNRI）第4代抗抑郁药，国内首家上市生产。

该产品一系列显示抗抑郁活性试验表明其活性高，并且无抗胆碱能作用，口服剂量超过100mg/Kg有轻微镇静作用。

它可用于治疗抑郁症的主要症状（焦虑、记忆与睡眠障碍、动作迟缓）而不产生自杀危险，耐受性好，不良反应发生率低，疗效优于SSRI类药。

在新型抗抑郁药物中，尽管外资原研药物价格多在10元以上，而国产药物多低于10元，但是由于品牌知名度高，临床推广得到认可，原研药品仍占据了绝大部分市场份额，因此该产品的推广单纯依靠价格很难打动专科医生的临床处方，还必须在品牌建设上多下功夫。

卵磷脂络合碘胶囊制造商：西安力邦制药有限公司入选理由：卵磷脂络合碘胶囊主要用于血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。

卵磷脂络合碘胶囊的原研产品为日本第一三共株式会社生产的沃丽汀（卵磷脂络合碘片），其为眼科用药的抗炎抗感染类药物中，单品销量最高的产品，具有很高的市场认可度。

西安力绑的卵磷脂络合碘胶囊为国内首仿产品，有望成为沃丽汀唯一的竞争者。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片制造商：合肥立方制药有限公司入选理由：甲磺酸多沙唑嗪通过择性作用于节后α1-肾上腺素受体，使周围血管扩张，周围血管阻力降低而降低血压，用于原发性高血压；还可作用于前列腺和膀胱颈平滑肌的α1-肾上腺素受体，使膀胱颈、前列腺、前列腺包膜平滑肌松弛，尿道和膀胱阻力减低，从而减轻前列腺增生引起的尿道阻塞症状，用于良性前列腺增生。

甲磺酸多沙唑嗪的原研产品为辉瑞制药的可多华，其在2006~2008年的平均增长率达到5 0%左右，市场份额占高血压用药中α受体阻滞剂类的1/3左右。

合肥立方制药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片同样为国内首仿产品，其老年人常见病的三合一治疗作用为最大优势，但适应症所在用药类别竞争激烈。

卡前列素氨丁三醇注射液制造商：常州四药制药有限公司入选理由：卡前列素氨丁三醇适用于妊娠期为13周至20周的流产，本药的使用可令人满意地控制出血。

在大多数病例中，以此种方式给药可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术。

卡前列素氨丁三醇原研产品为美国法玛西亚普强公司生产的欣母沛，常州四药制药的产品为国内首仿产品。

复方别嘌醇片制造商：广东世信药业有限公司入选理由：别嘌呤醇是至今惟一能有效减少尿酸生成、降低血及尿中尿酸的水平来治疗原发性痛风的药物，它在体内能竞争性地抑制次黄嘌呤醇的活性，使次黄嘌呤、黄嘌呤合成尿酸受阻，从而降低血尿酸的浓度。

痛风国内发病率较低，市场相对较小，但是发病率呈较快上升趋势。

该类用药市场目前主要仍由一些老品种把持，新产品开发缓慢。

这类产品中，别嘌醇价格较低，按金额计算市场份额不高，但是其使用量最大，临床基础非常广泛。

广东世信药业的复方别嘌醇片为国内首仿产品，在国内为独家抗痛风药物，市场潜力巨大。

脂肪乳氨基酸(18)注射液制造商：四川科伦药业股份有限公司入选理由：随着国内大输液竞争的不断升级，新产品成为占领市场的重要手段。

目前非PV C软包装输液正在向双室袋和三室袋输液产品转变。

科伦脂肪乳氨基酸(18)注射液为国产首家双室袋肠道营养药物，在国内市场具有领先性，未来市场潜力巨大。

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)制造商：江苏万邦生化医药股份有限公司入选理由：随着国内发病人群的增多，跨国公司对中国糖尿病用药市场日益重视，国内药企也加大了对胰岛素产品的研发，通化东宝和甘李药业为国内胰岛素生产企业的领军企业，但是产业化难以实现，制剂产品过于单一以及新产品少等因素制约着国内企业在胰岛素市场的快速发展。

需要长期注射的局限性使得非注射型胰岛素逐渐成为世界领先技术的攻克焦点，但是今后相当长时间内，糖尿病用药市场仍将以注射型胰岛素为主导。

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)为国产中长效胰岛素，该产品的上市使得国内胰岛素竞争实力进一步加强，增加与国外品牌的竞争实力，未来发展值得关注。

辉瑞大药模式营销+并购成就全球最大药企以销售规模为维度，辉瑞制药是当之无愧的王者，2010年销售额将突破700亿美元。

辉瑞做大的关键在于专注制药主业后，加大研发和营销投入，通过“营销+并购”弥补研发相对弱势的商业策略奠定了江湖地位。

尽管与礼来、默克、安进等一流研发制药企业所走路径不同，但辉瑞不断通过并购提升研发实力的举措，也再次证明，要在全球制药领域确立竞争优势，研发仍然是战略核心。

时下，中国制药产业正面临做大做强的历史契机。

一方面，制药产业前景广阔，过去30年来，一直以两位数的增速快速扩容，且2009年总产值突破亿元大关。

但与美国相比，中国基数依然偏小，尤其是随着医改的推进和老龄化社会的到来，制药产业进一步扩容空间巨大。

另一方面，行业集中度低下，2009年中国制药百强产值3392.66亿元，不足辉瑞一家，市场集中度也不足35%。

这些问题越来越成为医改主症。

如何做大做强？中国药企在实践中探索了两条路径：以华润医药为代表的并购路径和以恒瑞医药为代表的内生增长路径。

从目前情况看，两条路径均不尽理想。

华润医药的并购成长虽有“短、平、快”特点，但仍停留在做大体量的阶段，尚未从构建核心竞争力角度开展战略布局；恒瑞虽然把握了制药业成长的真谛，但由于国内研发基础薄弱，仍局限在仿制阶段，离真正意义上的做大做强还有很长的路。

在这样一个大背景下研究辉瑞更显得意义重大。

辉瑞是极少数能够将相对落后的研发与一流营销成功结合的国际制药企业，其成功经验对于渴望做大做强但普遍缺乏研发能力的中国制药企业具有极大的借鉴价值。

成立于1849年的辉瑞制药是当今世界最大的制药企业，2009年销售额500亿美元，2010年将超过700亿美元。

上世纪90年代以后，依托强势营销不断弥补研发相对弱势的商业策略，辉瑞在制药界的江湖地位不断提升。

同时，为弥补研发的不足，近年来通过购买成熟技术与产品、收购有新药的公司等大资本运作手法，逐步提高了研发的短板，进而成就国际制药业的霸主地位。

适当研发策略：多元化弯路后的现实选择上世纪60年代开始的多元化战略，让辉瑞错失生物制药的发展机遇，同时也失去了新药研发的领先优势。

90年代回归医药主业后，辉瑞却面临整个行业新药研发成本飙升的局面，单靠投入来获取研发优势变成一项无法完成的任务，于是辉瑞选择了适当投入的温和研发策略，在掌握研发话语权与控制投入风险间谋求平衡。

多元化之痛:错失构建研发壁垒最佳时机早期的辉瑞一直重视研发的价值。

在土霉素研发成功后，辉瑞更是坚定了对研发的投入。

1960年辉瑞在美国康涅狄格州格罗顿市设立了格罗顿实验室，主要负责创新药的研发。

目前该实验室是全球最大的药品研发实验室，共有4000多名研发人员。

1971年又成立了中央研究部，将世界范围的制药、农业、化工研发活动结合在一起，此部后来纳入了在英国、法国、日本及美国的实验室。

研发的投入带来了回报。

1982年，辉瑞推出抗炎镇痛药Feldene（吡罗昔康），1989年推出用于治疗心绞痛和高血压的Procardia XL（硝苯地平），这些重磅药成为辉瑞做大体量的关键，且在相当长一段时间内，仍保持旺销状态。

其中，吡罗昔康是辉瑞第一个销售额达十亿美元的产品，成为当时全球销量最大的处方消炎药。

进入上世纪90年代，辉瑞过去多年的研发积累进入了一个收获季节，相继推出了一大批疗效好、技术领先的原研药。

1992年推出的Zoloft（左洛复）、Norvasc（络活喜）、Zithromax（阿奇霉素）三种新药，迅速成为辉瑞的重磅药。

其中，高血压药络活喜成为辉瑞第一个超级重磅药，1999年该产品全球销售额达到30.3亿美元；治疗中枢神经系统紊乱的左洛复和大环内酯类抗生素阿奇霉素同样表现出色，1999年销售额分别达到20.34亿美元和13.33亿美元。