产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒

质量风险评估报告

报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日

有限公司

二0一三年八月

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目录

1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4)

4(2(1人员风险 (4)

4(2(2设备、仪器风险 (5)

4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

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产品名称:复方氨酚那敏颗粒

产品阶段:生产全过程

评估小组成员:

组长

产品阶段部门职务姓名

评估日期:

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1. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息

药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒，规格:每袋装10g，有效

期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间: ，批件有效期:5年，再注册时间: ，批准文号:国药准字，执行标准:国家食品药品监督管理局标准10001-(HD-0256)-2002。 WS-

我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述

本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。

3、复方氨酚那敏颗粒风险识别

复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

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采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:

储存条件掺杂/掺假被污染机器物料伪品人员设备未验证设备未润滑

过程质量问题责任心差不符健康规定质量意识差生产设备故障投投诉、召回发放错误混淆霉变等变质违规操作复设备未调试好验收不严设备未保养取样代表性不够来货未检方有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培氨质量验收问题训不到位润滑油污染酚设备清洁未验证未全检检验误差记录不及时或伪造检验未复核伪造批记录 QA监控不力那质量不可靠设备未清洁违反GMP 仪器未校正仪器未检定使用不当敏违规采购人员卫生不符来源不稳定供应商未审核颗不按照GMP规定执行仪器合未审核放行或不严记录、物料等未复核或不严无质量协议粒或执行不到位检验仪器未验证仪器不全性能不符产检验偏差无工艺规程洁净度不符初、中、高效失效地面、墙壁、设备不符品仪器使用前确认捕尘、压差不符无SOP或操作性差空调共用物流、人流质性状不合格检定/核准量物料无标识或更换不及时设施鉴别、含量等不符未按规定规传代空气净化菌种未确认菌种保存不当风未清洁消毒清洁不彻底厂区环境生产操作失误消毒失效生产各工序操作不符合微生物测定险温度过高/太低

设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符原料质量差生测室环境不符操作不当

灭菌、培养设备识缺乏有效监控场地小，同时生产多品种水处理、管网问题包材污染质量问题等未验证操作错误别交叉污染辅料称量不符纯化水超限标准品等配制监控不力无监控检验、记录容器污染洁具污染工艺未验证员工

不按规定进入生产区实物质量不合格压缩空物流设施不符合方法未验证伪造记录记录不完善、不及时记录气污染物料未按规定养护仓储物流取样误差或不具代表性监测方法不合理微生物污染包装标签不规范检测方法未验证仓储太小仓储条件差温湿度超标环境质量限度标准不合理测量方法检测方法未验证

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4、风险分析

4.1(复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立

上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。

失败模式效果分析评分

等级严重性(S) 可能性(P) 可检测(D) 风险定量

尽管此类风险不对产品或数据产生自动控制装置到位，

最终影响，但对产品质量要素或工很少发生(不检测错误明显，在任低 1 艺与质量数据的可靠性、完整性或太可能发生) 何情况下失败都能且

可跟踪性仍产生较小影响。将被检出。措施充足。

尽管不存在对产品或数据的相关影偶尔发生(预通过常规手动控制或

响，但仍间接影响产品质量要素或料以一个低分析可检测到错误。

工艺与质量数据的可靠性、完整性频次发生) 措施不足。通过人工中 2

或可跟踪性;此风险可能造成资源控制、统计控制的日

的极度浪费或对企业形象产生较坏常工作，一般能经常

影响。被检出。

极易发生(预不存在能够检测到错直接影响产品质量要素，或工艺与

料经常发生) 误的机会，很可能不

质量数据的可靠性、完整性或可跟被注意到的失败，因高踪性。此风险可导

致产品不能使用;3

此未被检测到(没有直接影响GMP原则，危害产品生产

技术上的解决，没有

活动。人工控制)。无措施。

失败模式效果优先管理顺序分析 (风险优先系数RPN=S*P*D)

风险行动 RPN 高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制

度及操作规16,27

程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。

中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风8,15 险出现。

低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加1,7 强管理。

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4.2(复方氨酚那敏颗粒风险分析

4.2.,人员风险

严可可可能的失败模RP人员重可能的原因能当前的控制手段检式 N 性性测

未按照直接接触药未经体检合格人员不符合健康规2 品人员健康管理相1 不

能进入生产区 1 2 定关规定执行

质量意识差、人员管理使用不公司每年均加强员责任心不强、当，员工素质低，工职业道德和质量上班有情绪、3 员工职业道德培训2 意识培训，对生产员1 6 违规粗心大意等导不到位。工素质各方面均有操作致错误操作考核

新进或转岗人员未新进人员或转岗人技术不熟练，培训考核合格就上员必须培训合格才未经培训或培3 岗;培训方式不科2 能上岗;每次培训必1 6 训不到位导致学未达到培训预期须对培训效果进行错误操作效果考核评价

未很好履行监控职公司对物料、生产等

责或监控设计有缺均有完善的监控措监控不力 1 2 2 4 陷施，各方面均有人员

进行监控

未按照GMP文件经常监督检查，要求伪造批记录或1 规定及时填写记录2 记

录及时真实填写 1 2 记录不及时或事后伪造记录

未按照GMP监督管理不力、培生产均QA随班监督执行或执行不2 训不到位 2 检查 1 4 到位违反

GMP 记录等未复核未很好履行复核制多级多人复核，减少1 2 1 2 或不严度

复核漏洞领料、配料等未很好履行复核制生产均QA随班监督物料未复核或2 度

2 检查，但需自觉履行2 8 不严复核

未按照规定更衣、抽检监督检查，人员人员卫生不符 2 2 2 8 洗手、消毒等

卫生教育物料、产品未未很好执行物料、均经过QA严格审核审核或审核不2 产品放行管理有关2 1 4 严放行规定

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结论:人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生

存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接

受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。

4.2.2设备、仪器风险

严可可可能的失败模机器重可能的原因能当前的控制手段检RPN 式性性测

未及时组织验证年度回顾性分析检设备未验证 2 2 2 8 查

投料前未调试设备,,对设备运行情投料前设备未2 或设备未调试在最2 况监

督检查 1 4 设备调试好佳状态故障未制定维护保养计制定定期维护保养、设备未保养、划，或未按照计划润滑计划进行维护2 2 2 8 润滑定期维护保养、润保养、润滑，进行巡

滑检

使用的润滑油不符使用符合规定的润污染润滑油污染 2 合要求或设备漏油 2 滑油，每班检查设备1 4

是否漏油

未进行设备清未规定不易清洁位每年回顾性分析确

洁方法验证，置的清洁方法，未定是否验证，未验证3 2 2 12 清洁方法不适及时组织设备清洁督促实施验证设备用方法验证清洁未对设备进行未执行设备清洁管清场完,,进行检

清洁或清洁不3 理制度及清洁操作2 查，投料前,,进行1 6

到位规程检查

清洁方法不适用，清洁方法应验证适

清洁设施不完善，用有效，清洁设施应管道清洁不彻底 3 盲管死角未规定具2 配备完善，盲管死角3 12 清洁体清洁检查方法，需规定具体清洁检清洁方法未验证查方法。

清洁方法不当，清清洁方法均验证合共用残留物污染 3 洁不彻底 2 格，每次清洁均经过1 6 设备自检、专检

仪表未检定或未按时对强检仪表加强检查

校验或检查确进行检定;使用前仪表 3 2 1 6 认导致控制错未进行设备检查确误认

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计量器具未检未按时检定，未进加强检查

定或超效期或行使用前检查确认

称量范围不适3 2 1 6

用导致投料错

误

检验设备未验未及时验证或检定每年回顾分析发现计证确认或检定并督促验证 3 2 2 12 量、导致检验不准检验确仪器未配备足满足生产有足够检验设备仪器种类数量相适应的检验设备不全、性能不3 2 1 3 或配备的设备性能符不能满足要求

未培训考核合格或培训考核合格才能使用不当 3 2 1 3 操作粗心大意独立进行检验操作

结论:设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁;管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。

4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险

严可可可能的失败模物料重可能的原因能当前的控制手段检RPN 式性性测

供应商未审计合严格从审计合格供物料不符合标3 格;多出购买;物2 应商处购买;并进行1 6 准料本身不合格批批验收、检验购入检验偏差已建立质量标准及

标准操作规程，需进检验不合格 3 2 1 6 行对操作规程进行

确认

常温、阴凉、冷藏已有严格的储存管

储存物料混未分开存放;特殊理要求，并按照规定储存 3 2 1 6 淆、交叉污染管理物料未按规定该分开储存的物料

存放;物料编码及已分开储存，库管员

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堆放混乱;标签、每日检查，QA定期

状态不清等进行巡检监督检查。

环境温湿度不符合温湿度每日监控2

要求;未按遮光、次，按照遮光、密封储存条件不 2 密闭、密封、通风2 等条件储存，库管员1 4 符合要求等要求存放每日检查，QA定期

进行巡检监督检查

物料未按照先进先严禁使用过效期物

物料、产品出，近效期先出原料，库管员每日检3 2 1 6 过了有效期则使用或者市场计查，QA定期进行巡

划变化检监督检查

仓库设施未定期维有管理规程，定期维

虫鼠污染 3 护、未做好防虫防2 护，QA定期检查监1 6

鼠措施督

发错品种、批号; 有物料发放管理规

发放错误 3 发出不合格、待验2 定，按指令发放;复1 6

物料核需加强

未按照指令发放; 有物料发放管理标发放 2 2 1 6 准，按指令发放物料数量发放称量错误定期对称量仪器进错误 3 2 行校验、称量时QA 1 6 监督复核

包装问题每批检验、已建立成

3 2 品放行管理制度、质1 3

量授权人放行制度

质量缺陷每批检验、已建立成

销售投诉、召回 3 2 品放行管理制度、质1 3

量授权人放行制度

不良反应建立不良反应报告

3 2 与监测管理制度及1 3

操作规程

结论:复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完

全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执

行管理，不能放松。

4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险

可能的失败严可可方法可能的原因当前的控制手段 RPN 模式重能检

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性性测

未制定操作SOP; 任何操作均有SOP 3 1 1 3 无SOP或

SOP操作性操作SOP制定不合主要操作SOP经过2 2 1 4 不强理验证确认

无工艺工程未制定工艺规程;均制定了工艺规程或工艺规程3 工艺规程制定不合2 并验证合格 1 6 SOP

不适用理

工艺规程及操作方制定了验证管理规工艺及主要法未验证;清洁方程，每年对产品质量操作方法未3 2 2 12 法未验证;检验方回顾分析确定验证验证法未验证等。情况。

未按照规定操作，QA对操作进行抽检

未培训到位，操作监督，但不是随时可生产操作失3 人员粗心大意，带2 检测到;培训经过考2 12 误着情绪操作;未复核。

核。

原辅料质量不合格物料质量经过质量、

或质量差;物料未生产、仓储等部门多

按规定养护;无标环节管理。包装标签物料不符合 3 签或标签不符合;2 经过质量、企划多人1 6

包装标签设计不规审核。有物料维护措

范; 施;有详细物料使用

管理措施生产

控制监控点不完善，存已制定监控管理相

在漏洞，监控不力，关规程，每班均有生产监控不监测方法不合理，QA人员监控，纯化2 2 1 4 完善限度标准不合理水、空气等主要影响

质量的因素监控方

法合理完善

消毒液未按照规定消毒严格按照配制

浓度配制、未在有操作规程配制，在效

效期内使用，未按期内使用，按时更消毒失效 3 2 3 18 时更换消毒液;消换，所有消毒液均对

毒效果未验证等消毒效果验证并定

期监测验证所用工用器使用未清洁的工用有相关管理措施，但工用具、容器、设器具、容器、设备;必须严格执行，认真器具、备等不清洁、3 未对工用器具、容2 操作 3 18 容器、未消毒或消器、设备等进行消设备毒不到位毒或未认真消毒

称量不准确计量器具未经校验加强检查称量导致投料错3 或超过校验有效期2 1 6 配料误或称量范围不适用

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备料错误或数量错必须严格进行复核物料品名、规3 误导致产品质量不2 管理 3 18 格、数量差错合格

称量后物料造成物料泄露或污注意检查扎口不严或3 染，产品异常 2 1 6 PE 袋破损

采用了错误配料比错误，导致注意加强复核 3 1 3 9 的生产文件产品报废物料标签错物料标签填写错误加强自检与互检误或无标签或脱落，未贴标签2 2 1 4 可能导致下

道工序异常

软材不符合润湿剂用量与浓度工艺规定量润湿剂导致颗粒不1 控制不好;混合时2 用量及浓度，以及制1 2 好间控制不当软材混合时间

筛网使用不符合或加强筛网使用前的颗粒不符合 1 2 1 2 破损检查确认

干燥温度低，干燥工艺规定了严格的干燥水分不制颗1 时间短，蒸气进排2 干燥温度和时间 1 2 符合粒不畅

选粒粒度不操作不当，加料太粒度均经过检测符合，影响分1 快，筛网目数不正2 1 2 装确或筛网堵塞

总混合不均混合参数设计不合总混合参数均经过匀至产品质3 理，未按规定混合2 验证合格，严格按照1 6 量不均匀参数操作规定参数操作热封温度控制不进行热封效果测试热封不严，影好，热封轨道有附3 2 1 6 响产品质量着物，分装速度太

快，设备故障

字头安装不好或字随时检查批号打印不1 头有附着物，字头2 1 2 明或有误使用不正确

装量调整状态不随时检查分装佳，设备异常，颗

装量不符合 2 粒粒度不均匀，细2 1 4

分太多，包装材料

静电太强。

复合不牢固;文字随时检查包装材料包装材料不印刷不清或错误;复合情况，文字信2 2 1 4 符静电太强;领料错息，注意领取包材及

误使用的复核

外包包装材料不印刷不清晰，粘胶随时检查 1 2 1 2 装符不牢固

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包装材料印文字信息与标准不QA专检，生产随时检2 2 1 2 刷信息错误符合查

领发包材错未按照指令领取，打印、包装等多次复2 2 1 4 误或未复核核打印批号、有指令错误，打印信打印操作检查，QA监

效期等信息2 息设置错误，操作2 督检查，组长检查，1 4

错误或不明错误，设备异常包装检查

包装数量、封包装数量不准确，随时检查，装量称量1 2 1 2 口等不符合封口不严检查

电子监管码赋码问题，操作不系统检测 2 2 1 4 错误当等

结论:通过对生产方法评估分析，复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。复方氨酚那敏颗粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。

4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险

严可可可能的失败模环境重可能的原因能当前的控制手段检RPN 式性性测

未开启除尘捕尘装生产过程均启动除

称量、混合等置或除尘补尘设施尘捕尘装置;定期或1 1 2 2 操作间粉尘多失效或设施设计不不定期对除尘捕尘

合理装置检查确认

空气净化设计不合空气净化系统进行

洁净区空气导理;压差不符合导全面确认并定期检2 2 2 8 致交叉污染致粉尘扩散查确认，每班检查压设施差

生产完毕后清未严格进行清洁消加强验证管理，严格

洁或公共区毒;清洁消毒监督执行过程，加强监督

域、地漏、水管理不严;清洁消管理 3 2 3 18 槽、容器等清毒操作规程不适用

洁消毒不彻底或没有

导致交叉污染

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地面开裂，不光滑定期检查确认、维护

起尘;墙壁开裂，保养，日常进行检查地面、墙壁等不光滑，交际面死导致交叉污染3 2 1 6 角;设备安装位置或被污染不合理，与地面存

在不易清洁死角等

紫外灯强度不够或紫外灯消毒效果应缓冲间紫外使用时间太长未更验证，并经常检查定灯、传递窗等2 2 3 12 换;消毒液失效。期更换。消毒液进行消毒设施失效监督检查

设计不合理，未执对设计进行确认，严物流、人流不2 行物流人流分开的1 格执行人流、物流分1 2 分规定开

厂区附近存在严重设计进行评估确认

污染源;生活区、无前述可能原因;日

锅炉、污水处理等常检查厂区环境污染 2 1 1 2 污染源在上风方

向;厂区绿化不好，

地面露土等

设备、设施与生产能力严重大于设计进行确认，定期2 1 2 4 生产能力不符设计能力进行再确认

产水系统存在问按照规定对纯化水

题;输送管路问题;处理系统维护保养;

纯化水处理系统每定期监测水质，异常纯化水质量不3 日运行时间不足，2 趋势立即纠正，每日2 12 合格微生物滋生运行时间必须达到

规定要求，对管路系

统进行确认监测纯化设计不合理，产水系统进行设计确认水纯化水处理系能力不足;系统未和验证，定期进行再2 2 1 4 统不符合进行验证;未进行确认;日

常随时监

维护保养测，及时维护保养

设计不合理，存在设计进行确认，保证管路系统不符盲管;水龙头未定无盲管;水龙头等终2 2 2 8 合期清洁消毒端用水点定期清洁

维护。洁净区的洁净突然停电;停止运经过自净 3 1 1 3 环境遭到破坏行未及时启动温湿度加强检查

空气温湿度超标 2 控制设施或控制无2 1 4

净化效

初效、中效过未定期清洁而阻加强初阻力、终阻力滤失效或能力2 塞;破损;未定期2 检查或完好性检查;1 4 减弱更换等定期更换

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高效过滤器失未定期监测评估、定期监测评估，根据3 1 2 6 效或减弱更换

评估进行更换空调系统可能未按照规定时间进按时维护保养，加强会出现故障，2 行维护保养 2 检查 2 8 影响生产

除尘捕尘装置失定期监控检测评估，尘埃粒子、沉效，清洁消毒不彻定期对系统维护保降菌、浮游菌3 底，系统风量减小，2 养，定期对系统进行2 12 等洁净度指标高效过滤器失效;全面检查确认不符合被其它途径污染

臭氧发生器产臭氧定期监控检测评估，

能力不足或不能产定期维护保养

臭氧;操作不当臭灭菌系统失效 3 2 2 12 氧不能有效送入洁

净区浓度达不到灭

菌要求

设计、安装不合理，对设计、安装进行确

压差控制不符合认评估，保证产尘大

操作间或有挥发性不同品种共用成分排放的操作进空调系统，可行直接排放，不作回3 1 3 9 能会导致交叉风使用。作为回风使污染用的应经过初、中、高效三级过滤。日常

进行检查保证压差

符合要求

压缩空气系统故定期进行维护保养，

压缩压缩空气质量障;压缩空气系统定期进行监测 3 1 2 6 空气不合格未维护保养;被污

染

设备、管道、药液设施、工艺设计等均

输送泵、工用具、经过确认并定期检

容器清洁消毒不彻查确认，有清洁消毒

底或未消毒，水、措施并验证合格、定被污染或交叉空气不符合，微生期监测，人员进出洁污染 3 2 3 18 污染物超标，人员污染，净区及操作均有措设施不符合，包材施并进行监控

污染，同时生产多

品种、工艺流程设

计不合理等

仓储条件差，温湿仓储设施经过设计

仓储度超标，仓储空间确认并定期再确认，仓储不符合 2 2 1 4 物流不足，遮光、阴凉温湿度等每班监控

等设施不足

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公司外运物料、成品车物料、成品外运车

物流设施不符辆没有防晒、防雨辆均是密闭，能够防2 1 1 2 合措施，内部物流人晒、防雨;厂区人流、

流部分物流分开

结论:通过对复方氨酚那敏颗粒生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险;其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、

理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此复方氨酚那敏颗粒生产环境整体监督管

风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。 4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险

严可可可能的失败模检验重可能的原因能当前的控制手段检RPN 式性性测

使用前未确认未执行设备仪器确每年回顾性分析或3 2 2 12 或验证认或验证的规定自检

未执行测量仪器、每年回顾性分析或检定/校准 3 2 2 12 仪表等检验管理自检仪器维护保养性能未及时维护保养自检 2 2 2 8 降低

检验仪器设备设备不能满足产品加强管理 3 1 2 6 不足及生产规模要求

检验检验方法未确使用未确认或验证每年回顾性分析或3 2 2 12 方法认或验证的检验方法自检

取样误差或不未严格执行取样操严格管理、复核取样 3 1 3 9 具代表性作规程

培训不到位、粗心加强培训、工作复核操作错误 3 2 1 6 大意

使用不符合要求的从具有标准品供应

标准品使用不标准品或未标定的资质单位购买和使检3 1 3 9 规范或未标定标准品用，自配标准品应标验、

定记录

未执行检验及记录加强复核检查伪造检验记录 2 1 1 2 有关管理规定

记录不完善或2 记录设计不完善，2 加强复核检查 1 2

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不及时记录记录未填全，事后

补记录

菌种未进行确检验结果不准确或加强管理，严格执行3 1 1 3 认错误菌种管理的规定

菌种失效，检验结加强管理，严格执行菌种保存不当 3 1 1 3 果不具代表性菌种管理的规定

未按照规定传检验结果不具代表加强管理，严格执行3 1 1 3 代性菌种管理的规定微生

物检生测室环境不检验结果不具代表自检 3 2 2 12 验符合要求性

灭菌、培养设未执行验证管理规自检 3 2 2 12 备等未验证定

培训不到位或不按加强技能培训和职

操作不当 3 照规程操作、粗心2 业道德培训，细心操1 6

大意作，复核

结论:经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定(校准)、检验方法确认或验证、取样、生测室环境、灭菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完善，关键在执行;其它项目风险微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量，因此虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，保证有效执行。

5.评估总结论与建议

综合评估分析，复方氨酚那敏颗粒在生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理:

加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。

每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。 6.本风险评估依据及资料收集范围

, 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

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, 《药品GMP指南》2011

, 复方氨酚那敏颗粒工艺规程及涉及全部质量标准、注册资料 , 历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案 , 历年相关变更与偏差