产品质量风险评估报告
产品风险评估报告
产品风险评估报告作为一种评估企业产品风险的重要工具，产品风险评估报告在近年来得到了越来越广泛的应用。
通过对产品进行科学、全面的风险评估，不仅能有效降低企业因产品质量而造成的损失和风险，还可以提高企业的市场竞争力，增强消费者对产品的信任和认可度。
本文将从产品风险评估的意义、流程和应用等方面进行探讨。
一、什么是产品风险评估报告产品风险评估报告是指通过对企业生产的产品进行科学、系统和综合的评估，识别和分析其中存在的风险和不安全因素，以及可能对消费者或环境造成的潜在影响。
根据评估结果，报告还会提出相应的风险和安全措施，以便企业能够有效减少风险，确保产品的质量和安全性。
二、产品风险评估报告的流程产品风险评估报告的流程大致分为以下几个阶段：1、确定评估的对象和标准。
确定需要评估的产品种类、型号和规格，并根据相关的标准和法规进行评估。
2、收集和分析数据。
收集产品相关的数据和信息，包括产品的设计、生产、运输、储存等环节中可能存在的风险和安全问题。
3、制定评估方案。
根据收集到的数据和信息，制定评估方案，包括评估的方法、流程、责任人和进度等。
4、实施评估。
按照评估方案进行实施，遵循评估流程和方法，进行评估和分析，提出评估结论和建议。
5、编制报告。
根据评估结果，编制评估报告，包括评估结论、存在的风险和建议的风险控制措施，以及目前存在的缺陷和改进措施等。
6、实施控制。
针对评估报告中提出的具体风险控制措施，研究实施方案和控制措施的效果，实施风险控制和监督，确保产品风险和安全问题得到有效的控制和管理。
三、产品风险评估报告的应用1、提高企业的市场竞争力。
通过建立完善的产品质量和风险控制体系，企业可以不断提高产品的质量和安全性，增强消费者对产品的信任和认可度，从而提高企业的市场竞争力。
2、有效防范风险损失。
通过产品风险评估，企业能够及时发现和控制产品的风险和安全问题，有效减少风险损失和责任风险。
3、保障消费者的权益。
产品风险评估报告可以让消费者更加清晰地了解产品的安全性和质量保障情况，可以有效保障消费者的合法权益和安全利益。
奶茶产品风险评估报告模板
奶茶产品风险评估报告模板1. 简介本报告旨在对奶茶产品的风险进行全面评估，以帮助消费者了解奶茶产品可能存在的潜在风险，从而做出理性的购买决策。
2. 产品安全性评估2.1 原材料选择奶茶产品的原材料主要包括茶叶、牛奶、果汁、糖等。
消费者应注意以下风险因素：- 茶叶：确认茶叶的来源和种类是否符合安全标准，加工过程是否遵循卫生规范。
- 牛奶：奶茶中使用的牛奶应选用新鲜、质量可靠的乳制品，消费者应关注是否添加了防腐剂或其他化学成分。
- 果汁：确保所使用的果汁是新鲜的，不含任何添加剂和防腐剂。
- 糖：注意糖的用量是否合理，过度摄入糖分可能对健康造成负面影响。
2.2 添加剂使用部分奶茶产品会添加色素、香精、增稠剂等添加剂，消费者需注意以下风险因素：- 色素：确认添加的色素是否合法、安全，过量使用会对健康造成潜在风险。
- 香精：某些香精可能存在致敏物质，容易引发过敏反应，敏感体质的消费者应特别注意。
- 增稠剂：过度使用增稠剂可能导致消化不良或肠胃不适。
2.3 加工流程与卫生状况奶茶制作过程中的加工流程和卫生状况直接关系到产品的安全性，消费者应充分注意以下风险因素：- 接触污染：加工环境是否规范，制作过程中是否采取了卫生措施，以避免交叉污染。
- 设备清洁：保证加工设备的卫生状况，定期清洁和消毒可以降低风险。
- 储存条件：确认产品是否在适当的温度下进行储存，以防止细菌滋生和产生毒素。
3. 产品质量评估3.1 味道与口感消费者购买奶茶产品主要考虑味道和口感，但质量参差不齐，存在以下风险因素：- 茶味与奶味：了解产品是否以茶味或奶味为主，以符合个人口味需求。
- 甜度：过度甜腻的奶茶可能会增加摄入糖分，对健康造成潜在风险。
3.2 保鲜期与储存条件消费者应了解产品的保鲜期和适宜的储存条件，避免食用过期或存放不当的奶茶产品。
过期或不当储存的奶茶可能存在细菌滋生，造成食物中毒的风险。
4. 营养评估4.1 热量与营养成分奶茶产品中含有一定的热量和营养成分，但也存在以下风险因素：- 糖分：奶茶中的糖分较高，过度摄入可能增加肥胖和糖尿病的风险。
产品风险评估报告
产品风险评估报告1. 引言本文档旨在对公司新产品进行风险评估并提供相应的建议。
通过全面分析产品的潜在风险，可以帮助公司更好地了解产品的可行性和可能的风险因素。
本报告将重点关注产品设计、生产和销售等方面的风险，并提供相应的解决方案。
2. 产品概述产品概述部分将对产品进行简单介绍，包括其主要特点、目标用户以及预期市场前景。
这将有助于我们更好地理解产品的定位和目标。
3. 风险分析3.1. 内部风险内部风险是指与产品自身相关的风险因素。
本节将列举可能存在的内部风险，并对其进行评估和分析。
3.1.1. 技术风险技术风险是指产品在设计和开发过程中可能出现的技术问题和难题。
这些问题可能导致产品无法按时交付、功能不完善或无法满足用户需求等问题。
解决方案：建议在产品设计和开发之前，进行充分的技术调研和试验，确保产品的可靠性和稳定性。
3.1.2. 生产风险生产风险是指与产品生产过程相关的风险因素。
这些风险包括原材料供应不稳定、生产设备故障、人力资源短缺等问题。
解决方案：建议与供应商建立良好的合作关系，并及时跟踪和处理可能的生产问题。
3.1.3. 品质风险品质风险是指产品在生产过程中可能存在的品质问题。
这些问题可能导致产品无法满足用户需求、频繁出现质量问题等后果。
解决方案：建议在产品生产过程中实施严格的质量控制和品质检验，以确保产品的质量。
3.2. 外部风险外部风险是指与市场环境、竞争对手和法规等因素相关的风险。
本节将列举可能存在的外部风险，并对其进行评估和分析。
3.2.1. 市场风险市场风险是指产品在市场竞争中可能面临的风险。
这些风险包括市场需求不足、竞争对手的产品更具吸引力等问题。
解决方案：在产品上市之前进行市场调研，了解目标用户的需求，并根据市场反馈及时调整产品定位和设计。
3.2.2. 法规风险法规风险是指产品可能存在的法规和合规问题。
这些问题可能导致产品无法取得必要的认证或面临法律诉讼等后果。
解决方案：建议在产品设计之初，就充分考虑相关的法规和合规要求，并与法律顾问合作以确保产品的合法性。
产品风险评估报告模板
产品风险评估报告模板目录：1. 产品风险评估报告简介1.1 评估目的1.2 评估范围1.3 评估方法2. 潜在风险分析2.1 技术风险2.2 市场风险2.3 法律法规风险3. 风险应对措施3.1 技术改进措施3.2 市场调整措施3.3 法律法规遵从措施1. 产品风险评估报告简介1.1 评估目的评估报告旨在识别产品在研发、上市和销售过程中可能面临的各种风险，为企业决策提供参考依据。
1.2 评估范围评估范围包括技术研发风险、市场销售风险和法律法规合规风险等方面。
1.3 评估方法评估方法主要采用SWOT分析、市场调研和专业律师法律意见等手段进行综合评估。
2. 潜在风险分析2.1 技术风险技术风险包括研发周期过长、技术不稳定、产品质量问题等方面可能带来的风险。
2.2 市场风险市场风险涉及市场需求波动、竞争加剧、渠道不畅等可能对产品销售带来的风险。
2.3 法律法规风险法律法规风险包括知识产权纠纷、产品合规性问题等可能影响产品合法性和市场准入的风险。
3. 风险应对措施3.1 技术改进措施针对技术风险，企业可加强研发团队建设、持续优化产品质量控制体系等措施进行风险防范。
3.2 市场调整措施市场风险需要企业灵活调整市场策略、拓展销售渠道、提升产品服务水平等措施进行应对。
3.3 法律法规遵从措施为规避法律法规风险，企业需加强知识产权保护、合规性审查、建立法律顾问团队等措施进行规避和应对。
以上是产品风险评估报告的相关内容，通过评估潜在风险并制定相应的风险应对措施，企业可以更好地规避风险、提升产品竞争力。
电机产品风险评估报告范本
电机产品风险评估报告范本1. 引言本文对某电机产品进行风险评估，旨在分析可能产生的风险，并提出相应的风险管理措施。
风险评估对于制定产品发布和市场推广策略，以及保证产品质量和用户安全意义重大。
2. 风险分析2.1 电机过热风险该电机在长时间工作时，可能会由于电路故障、过载或不良散热等原因而发生过热现象。
过热可能导致设备损坏、顾客投诉或甚至火灾等严重后果。
2.2 电机电源电压不稳定风险电源电压不稳定可能会对电机的正常运行产生严重影响。
如果电压过高或过低，会导致电机故障、损坏或者性能下降。
2.3 电机噪音风险电机在工作时可能会产生较大的噪音，这会对用户造成困扰，从而影响用户体验和产品形象。
2.4 电机电磁辐射风险电机在运行时会产生一定的电磁辐射。
如果电磁辐射超出国家标准限值，可能对人体健康产生不良影响。
3. 风险评估与管理3.1 电机过热风险管理针对电机过热风险，我们建议以下管理措施：- 严格控制电机的负载和工作时间，避免过载和超长时间连续工作；- 定期检查电机散热情况，确保散热设备正常工作；- 引入温度监测装置，当温度超过安全范围时及时报警或自动停机。
3.2 电机电源电压不稳定风险管理为降低电源电压不稳定带来的风险，我们建议以下管理措施：- 使用电源稳压和过压保护装置，确保电机在稳定的电压范围内工作；- 对电源进行定期检测和维护，确保其稳定性；- 为电机设计过电压和欠电压保护电路，防止异常电压对电机造成损坏。
3.3 电机噪音风险管理为降低电机噪音风险，我们建议以下管理措施：- 对电机的结构和工作原理进行优化设计，降低噪音产生；- 引入噪音消除或隔音装置，减少噪音对用户的影响；- 对电机进行噪音测试和认证，确保符合国家标准和用户要求。
3.4 电机电磁辐射风险管理针对电磁辐射风险，我们建议以下管理措施：- 采用低辐射材料和设计抑制电磁辐射的结构；- 对电机进行电磁辐射测试和认证，确保符合国家标准和用户要求；- 提供使用说明，告知用户电机电磁辐射的相关信息，并建议用户保持一定的使用距离。
质量风险评估报告
质量风险评估报告一、引言质量风险评估是一项旨在识别和衡量产品或服务所面临的潜在质量风险的过程。
本报告旨在提供关于质量风险评估的详细信息以及评估结果的概述。
通过此报告，我们将帮助您了解质量风险评估的目的、方法、结果和建议。
二、质量风险评估目的质量风险评估的目的是帮助组织在产品或服务的生命周期中识别潜在的质量问题和风险，并采取相应措施进行管理和预防。
该评估有助于组织制定合适的质量管理策略，提高产品或服务的质量水平，降低质量风险对组织的影响。
三、质量风险评估方法1. 收集数据：通过对相关文献、客户反馈和内部数据的分析，收集与产品或服务质量相关的数据和信息。
2. 风险识别：根据收集的数据和信息，识别可能存在的质量问题和风险。
3. 风险评估：对识别出的质量风险进行评估，包括确定风险的严重程度和可能性。
4. 风险控制：提出相应的风险控制措施，包括预防控制和应急控制措施。
5. 风险监控：监测和追踪风险控制措施的有效性，及时调整和改进措施。
四、质量风险评估结果在本次质量风险评估中，我们识别了以下主要质量问题和风险：1. 设计相关问题：产品或服务的设计可能存在缺陷或不符合客户需求，导致质量不稳定和客户投诉增加的风险。
2. 生产工艺问题：生产过程中可能存在不良质量控制和操作错误的问题，导致产品或服务的质量波动和生产效率下降的风险。
3. 供应链问题：供应链中可能存在供应商质量问题或物流配送问题，导致产品或服务的供应中断和客户满意度下降的风险。
4. 安全问题：产品或服务可能存在安全隐患，存在着对客户和员工的人身安全威胁的风险。
5. 管理体系问题：组织内部的质量管理和沟通流程可能存在不畅、不清晰的问题，导致质量问题的处理和决策效率低下的风险。
五、质量风险评估建议基于本次质量风险评估的结果，我们提出以下建议以帮助组织降低质量风险和提升产品或服务的质量：1. 设计优化：加强对产品或服务设计阶段的质量控制，确保产品或服务能够满足客户需求和预期质量标准。
产品质量法中的产品质量风险评估报告
产品质量法中的产品质量风险评估报告质量是一种重要的商业资产，它对企业的成功和可持续发展起到至关重要的作用。
产品质量风险评估报告是评估产品质量风险的一种重要工具，它有助于企业了解和管理产品质量风险，以保证产品的质量和可靠性。
在国内外各种关于产品质量法的规定中，产品质量风险评估报告在质量管理中扮演着重要的角色。
一、产品质量风险的定义和特点产品质量风险是指产品制造或使用过程中可能出现的质量问题和可能导致的不良后果。
产品质量风险包括但不限于产品缺陷、功能失效、安全隐患等。
产品质量风险评估的目的是识别、评估和管理这些风险，以减少和控制可能对企业和消费者造成的损失。
产品质量风险具有以下几个特点：1. 随着技术的发展和市场需求的变化，产品质量风险也在不断变化。
因此，产品质量风险评估需要定期更新和调整，以适应不断变化的市场环境。
2. 产品质量风险是客观存在的，企业无法完全消除。
产品制造过程中可能存在人为疏忽、材料和设备的问题等各种因素，这些都可能导致产品质量风险的产生。
3. 产品质量风险是多方面的。
不同的利益相关者对产品质量风险有不同的关注点和要求。
企业需要综合考虑各方面的需求，确保产品质量符合标准和法规要求。
二、产品质量风险评估报告的作用和内容产品质量风险评估报告是一个全面、系统地评估产品质量风险的文档，它为企业提供了决策的依据和管理的指导。
产品质量风险评估报告必须准确、客观地反映产品质量风险的情况和可能带来的影响。
产品质量风险评估报告的内容包括但不限于以下几个方面：1. 产品质量风险的识别和分类。
通过对产品质量风险进行识别和分类，明确不同风险的性质和影响，有助于企业采取有针对性的措施。
2. 产品质量风险的评估和分析。
通过对产品质量风险进行评估和分析，确定风险的概率和严重程度，以便合理地评估和管理风险。
3. 产品质量风险的控制和预防措施。
针对不同的产品质量风险，提出相应的控制和预防措施，以减少产品质量风险的发生和影响。
产品质量管理风险评估报告
产品质量管理风险评估报告一、引言产品质量是企业的核心竞争力之一，良好的产品质量能够提升企业的市场口碑和用户忠诚度。
然而，产品质量管理存在一定的风险，可能影响企业的声誉和经济利益。
本报告旨在对产品质量管理的风险进行评估，为企业提供有效的风险控制策略和措施。
二、供应链风险1.供应商供应商不合格的原材料或零部件可能会导致产品质量问题，进而影响用户体验。
建立供应商评估和选择机制，加强供应商质量管理，对不合格的供应商及时查处，并主动寻找合格的供应商，是有效降低供应链风险的关键。
2.物流运输物流运输环节可能对产品质量造成损害，如不当的包装和运输方式可能导致产品破损或污染。
建立完善的物流管理制度，加强对物流企业的合作监管，确保产品在运输过程中的安全和质量。
三、生产工艺风险1.不良工艺不良工艺可能导致产品质量问题，如产品结构不合理、生产过程控制不到位等。
建立完善的生产工艺规范，加强生产技术培训和人员管理，提高工艺的稳定性和一致性，降低工艺风险。
2.设备故障生产设备故障可能导致产品生产中断和质量问题。
定期进行设备维护和检修，建立设备故障预警机制，确保设备稳定运行，减少生产风险。
四、人员管理风险1.员工素质员工素质不高可能导致生产流程中的操作错误和品质问题。
加强对员工的培训和教育，提高员工专业技能和品质意识，减少人员管理风险。
2.人为疏忽人为疏忽可能导致产品质量问题和安全事故。
建立严格的操作规范和制度，加强对员工的监督和管理，防止人为失误对产品质量带来不利影响。
五、市场风险1.假冒伪劣市场上存在大量的假冒伪劣产品，对企业品牌形象和销售市场造成严重影响。
加强知识产权保护，加强对市场销售渠道的监管，打击假冒伪劣产品的生产和流通。
2.消费者投诉消费者投诉可能对企业形象产生负面影响。
建立健全的投诉处理机制，及时回应消费者的疑虑和问题，增强消费者的满意度和信任。
六、质量监管风险1.监管政策不完善监管政策不完善可能导致企业在产品质量管理方面存在漏洞。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品质量风险评估报告复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日有限公司二0一三年八月1 / 18目录1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4)4(2(1人员风险 (4)4(2(2设备、仪器风险 (5)4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)2 / 18产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程评估小组成员:组长产品阶段部门职务姓名评估日期:3 / 181. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒，规格:每袋装10g，有效期:24个月。
批准注册认证信息:取得批件时间: ，批件有效期:5年，再注册时间: ，批准文号:国药准字，执行标准:国家食品药品监督管理局标准10001-(HD-0256)-2002。
WS-我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。
3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
4 / 18采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:储存条件掺杂/掺假被污染机器物料伪品人员设备未验证设备未润滑过程质量问题责任心差不符健康规定质量意识差生产设备故障投投诉、召回发放错误混淆霉变等变质违规操作复设备未调试好验收不严设备未保养取样代表性不够来货未检方有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培氨质量验收问题训不到位润滑油污染酚设备清洁未验证未全检检验误差记录不及时或伪造检验未复核伪造批记录 QA监控不力那质量不可靠设备未清洁违反GMP 仪器未校正仪器未检定使用不当敏违规采购人员卫生不符来源不稳定供应商未审核颗不按照GMP规定执行仪器合未审核放行或不严记录、物料等未复核或不严无质量协议粒或执行不到位检验仪器未验证仪器不全性能不符产检验偏差无工艺规程洁净度不符初、中、高效失效地面、墙壁、设备不符品仪器使用前确认捕尘、压差不符无SOP或操作性差空调共用物流、人流质性状不合格检定/核准量物料无标识或更换不及时设施鉴别、含量等不符未按规定规传代空气净化菌种未确认菌种保存不当风未清洁消毒清洁不彻底厂区环境生产操作失误消毒失效生产各工序操作不符合微生物测定险温度过高/太低设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符原料质量差生测室环境不符操作不当灭菌、培养设备识缺乏有效监控场地小，同时生产多品种水处理、管网问题包材污染质量问题等未验证操作错误别交叉污染辅料称量不符纯化水超限标准品等配制监控不力无监控检验、记录容器污染洁具污染工艺未验证员工不按规定进入生产区实物质量不合格压缩空物流设施不符合方法未验证伪造记录记录不完善、不及时记录气污染物料未按规定养护仓储物流取样误差或不具代表性监测方法不合理微生物污染包装标签不规范检测方法未验证仓储太小仓储条件差温湿度超标环境质量限度标准不合理测量方法检测方法未验证5 / 184、风险分析4.1(复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。
失败模式效果分析评分等级严重性(S) 可能性(P) 可检测(D) 风险定量尽管此类风险不对产品或数据产生自动控制装置到位，最终影响，但对产品质量要素或工很少发生(不检测错误明显，在任低 1 艺与质量数据的可靠性、完整性或太可能发生) 何情况下失败都能且可跟踪性仍产生较小影响。
将被检出。
措施充足。
尽管不存在对产品或数据的相关影偶尔发生(预通过常规手动控制或响，但仍间接影响产品质量要素或料以一个低分析可检测到错误。
工艺与质量数据的可靠性、完整性频次发生) 措施不足。
通过人工中 2或可跟踪性;此风险可能造成资源控制、统计控制的日的极度浪费或对企业形象产生较坏常工作，一般能经常影响。
被检出。
极易发生(预不存在能够检测到错直接影响产品质量要素，或工艺与料经常发生) 误的机会，很可能不质量数据的可靠性、完整性或可跟被注意到的失败，因高踪性。
此风险可导致产品不能使用;3此未被检测到(没有直接影响GMP原则，危害产品生产技术上的解决，没有活动。
人工控制)。
无措施。
失败模式效果优先管理顺序分析 (风险优先系数RPN=S*P*D)风险行动 RPN 高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规16,27程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风8,15 险出现。
低此风险应维持管理、操作现状。
但风险发生后危害比较大的依然要加1,7 强管理。
6 / 184.2(复方氨酚那敏颗粒风险分析4.2.,人员风险严可可可能的失败模RP人员重可能的原因能当前的控制手段检式 N 性性测未按照直接接触药未经体检合格人员不符合健康规2 品人员健康管理相1 不能进入生产区 1 2 定关规定执行质量意识差、人员管理使用不公司每年均加强员责任心不强、当，员工素质低，工职业道德和质量上班有情绪、3 员工职业道德培训2 意识培训，对生产员1 6 违规粗心大意等导不到位。
工素质各方面均有操作致错误操作考核新进或转岗人员未新进人员或转岗人技术不熟练，培训考核合格就上员必须培训合格才未经培训或培3 岗;培训方式不科2 能上岗;每次培训必1 6 训不到位导致学未达到培训预期须对培训效果进行错误操作效果考核评价未很好履行监控职公司对物料、生产等责或监控设计有缺均有完善的监控措监控不力 1 2 2 4 陷施，各方面均有人员进行监控未按照GMP文件经常监督检查，要求伪造批记录或1 规定及时填写记录2 记录及时真实填写 1 2 记录不及时或事后伪造记录未按照GMP监督管理不力、培生产均QA随班监督执行或执行不2 训不到位 2 检查 1 4 到位违反GMP 记录等未复核未很好履行复核制多级多人复核，减少1 2 1 2 或不严度复核漏洞领料、配料等未很好履行复核制生产均QA随班监督物料未复核或2 度2 检查，但需自觉履行2 8 不严复核未按照规定更衣、抽检监督检查，人员人员卫生不符 2 2 2 8 洗手、消毒等卫生教育物料、产品未未很好执行物料、均经过QA严格审核审核或审核不2 产品放行管理有关2 1 4 严放行规定7 / 18结论:人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。
人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。
违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。
4.2.2设备、仪器风险严可可可能的失败模机器重可能的原因能当前的控制手段检RPN 式性性测未及时组织验证年度回顾性分析检设备未验证 2 2 2 8 查投料前未调试设备,,对设备运行情投料前设备未2 或设备未调试在最2 况监督检查 1 4 设备调试好佳状态故障未制定维护保养计制定定期维护保养、设备未保养、划，或未按照计划润滑计划进行维护2 2 2 8 润滑定期维护保养、润保养、润滑，进行巡滑检使用的润滑油不符使用符合规定的润污染润滑油污染 2 合要求或设备漏油 2 滑油，每班检查设备1 4是否漏油未进行设备清未规定不易清洁位每年回顾性分析确洁方法验证，置的清洁方法，未定是否验证，未验证3 2 2 12 清洁方法不适及时组织设备清洁督促实施验证设备用方法验证清洁未对设备进行未执行设备清洁管清场完,,进行检清洁或清洁不3 理制度及清洁操作2 查，投料前,,进行1 6到位规程检查清洁方法不适用，清洁方法应验证适清洁设施不完善，用有效，清洁设施应管道清洁不彻底 3 盲管死角未规定具2 配备完善，盲管死角3 12 清洁体清洁检查方法，需规定具体清洁检清洁方法未验证查方法。