9质量管理体系风险控制方案
9质量管理体系风险控制方案
某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-209 过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险 描述项数 风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率 风险系数 风险等级预防措施/控制方案精品文档C1顾客要求控制顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。
1 顾客要求未明确识别 影响产品设计和制造过程的有效展开 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中 做好与顾客要求的沟通 3顾客特殊要求识别不充分 影响认证是否顺利通过2 2 4 中 对识别人员进行识别训练 4 样品开发顾客要求未评审 设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时224中制定《顾客要求控制程序》C2过程设计 控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过1 未成立新产品开发小组 多方认证方法在开发过程中很难应用2 1 2 低 /2 新产品开发进度计划存在问题 新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》3 未制定新产品开发目标 新产品开发很难得到高层领导支持 2 24 中 制定《新产品开发控制程序》 4未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 5 顾客要求进行可行性在问题 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档程的失败7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》C2 过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》10 过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定2 2 4 中对设计人员进行五大工具培训11 PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险3 24 高对设计人员进行五大工具培训12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定3 24 高对设计人员进行五大工具培训13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业 3 2 4 高制定《新产品开发控制程序》14 未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响 2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》15 新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现 2 2 4 中应对设计输入进行充分评审某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档16 新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价 2 2 4 中制定新产品提交确认表17 新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展 2 2 4 中制定项目移交清单18 工程变更未有控制记录工程变更传达有误 2 2 4 中制定《工程变更控制程序》19 工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意 2 2 4 中制定《工程变更控制程序》C3生产控制生产过程失效导致不合格的输出，导致1 操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量2 1 2 低对作业人员培训进考核2 对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加，影响生产交付 23 6 高制定设备保养规程3 工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付 2 24 中执行《工装控制程序》4 未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量 2 2 4 中进行作业准备验证5 作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据 2 2 4 中进行作业准备验证6 作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量 2 2 4 中制定《工作环境控制程序》7 待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序 2 2 4 中执行日常检查制度8 未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生 2 2 4 中制定《生产过程控制程序》某某某质量手册文件版次 B/0发布日期2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案精品文档生产浪费及顾客的不满意。
ISO-9001 质量管理体系-危险源辨识与风险评价控制程序
X X X X X X有限责任公司企业标准XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序XXXXXX有限责任公司发布XXXXXX前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。
本标准由XXXXXX有限责任公司基地管理部归口。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。
本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXX本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为：1）2016年8月导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订；本次修订为第1次修订。
XXXXXX危险源辨识与风险评价控制程序1 范围1.1 本标准适用XXXXXXX有限责任公司的活动、过程、服务和作业环境中的危险源的辨识、评价、更新以及实施动态管理与有效控制。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
无3 管理职责3.1 管理者代表负责领导组织各体系覆盖部门进行风险评价及风险控制的策划与实施。
3.2 基地管理部是本程序的主管部门，负责对施工活动、材料堆放、危险品存放及使用、作业环境中的危险源及风险控制过程实施监督检查。
3.3 各部门负责所属范围内危险源辨识与风险评价。
4 标准内容4.1 危险源辨识4.1.1辨识的范围a）各部门在日常办公及生产、服务过程中的危险源；b）新建、改建、扩建工程及采用新工艺时的危险源；c）所有运用的系统设备、设施的危险源；d）危险材料使用中的危险源；e）所有进入现场的工作人员的各种活动及设备设施的危险源；f）主要供方的生产经营中的主要危险源。
质量管理体系的风险评估与防范措施
质量管理体系的风险评估与防范措施在现代社会，各行各业都对产品和服务的质量提出了更高的要求，质量管理体系的风险评估和防范措施显得尤为重要。
下面将从不同角度出发，探讨质量管理体系的风险评估与防范措施。
质量管理体系的风险评估是质量管理的第一步，也是最为关键的一环。
企业需要通过对可能出现的各种风险因素进行全面分析和评估，找出潜在的问题和风险点。
只有对风险有清晰的认识，企业才能制定有效的应对措施，确保产品和服务的质量水平。
风险评估的第一步是明确风险的来源。
企业在生产和运营过程中，可能面临的风险有很多种，比如原材料供应风险、生产工艺风险、市场变化风险等。
必须对各个环节和因素进行全面梳理，找出潜在的风险因素。
紧接着，企业需要对风险的概率和影响进行评估。
通过定量和定性的方法，分析各种风险事件发生的可能性和对企业的影响程度。
这样可以有针对性地制定风险管理策略，避免或降低风险事件对企业造成的损失。
除了进行风险评估外，企业还需要制定相应的防范措施。
首先是建立健全的质量管理体系，完善各项管理制度和程序。
通过规范化的操作流程和标准化的管理体系，确保产品和服务的质量稳定可靠。
其次是加强对关键环节的监控和控制。
企业需要建立监测机制，及时发现问题并采取措施加以解决。
通过信息化技术和自动化设备，实现对生产过程的实时监控，提高质量管理的效率和可靠性。
再次是加强对供应链的管理和控制。
供应链是企业质量管理中的重要环节，对供应商进行严格筛选和考核，建立长期稳定的合作关系，确保原材料和零部件的质量可控。
此外，企业还需要加强员工培训和教育。
员工是企业质量管理的核心力量，必须加强对员工的培训和教育，提高其素质和技能水平。
只有员工素质过硬，才能保证产品和服务的质量水平。
最后是建立成熟的风险管理体系和应急预案。
企业需要建立完善的风险管理机制，及时识别和应对各种风险事件。
同时要建立应急预案，做好应急管理准备，确保在意外情况发生时能够迅速做出反应。
综上所述，质量管理体系的风险评估与防范措施是企业质量管理的基础，也是保证产品和服务质量的关键。
质量管理体系的风险管理与应对策略
质量管理体系的风险管理与应对策略在质量管理领域，风险管理与应对策略是非常重要的。
通过有效的风险管理，企业可以识别潜在的风险，并采取相应的措施来减少或避免对产品质量和组织运营的负面影响。
本文将探讨质量管理体系的风险管理与应对策略。
一、概述质量管理体系的风险管理是通过评估、分析和控制潜在的风险，来确保产品和服务的一致性和质量的过程。
它涉及到了整个组织的各个方面，包括供应链、生产过程、人员和技术等。
风险管理的目标是在保证产品和服务质量的基础上，降低生产成本、提高效率，并增强组织的竞争力。
二、风险识别和评估1.供应链风险供应链是质量管理体系的重要组成部分。
供应链风险可能包括供应商延误、原材料不合格、运输问题等。
通过建立供应商评估和监督机制，以及与供应商共同制定合理的质量标准，可以减少供应链风险。
2.生产过程风险生产过程风险可能包括设备故障、工人操作失误、环境变化等。
通过实施预防性维护、制定标准作业程序、提供员工培训等措施，可以减少生产过程中的风险。
3.人员风险人员风险包括员工技能不足、培训不当、离职率高等问题。
通过制定明确的招聘标准、培训计划和激励机制，可以降低人员风险。
4.技术风险技术风险可能涉及到产品设计缺陷、技术难题等。
通过建立有效的产品设计和研发流程、定期进行技术评估和验证，可以降低技术风险。
三、风险控制和应对策略1.预防性控制预防性控制是指在风险出现之前，采取措施减少风险的发生。
例如，建立供应商管理制度，定期进行供应商评估和监督，确保供应商按照质量要求提供材料和服务。
2.纠正性控制纠正性控制是指当风险发生时，采取措施防止风险进一步扩大。
例如，设立质量检验点，对原材料和成品进行检验，及时发现和处理不合格产品。
3.应急响应应急响应是指在风险事件发生后，迅速做出反应并采取相应措施进行处置。
例如，建立应急预案，指导员工在面对质量问题时的应对措施，保证及时处理，降低风险影响。
4.持续改进持续改进是质量管理体系的核心原则之一。
质量管理中的风险防范措施
质量管理中的风险防范措施在质量管理中，风险防范措施是至关重要的。
只有严格执行相关的措施，才能保证产品和服务的质量，避免出现质量问题所带来的损失和风险。
下面将就质量管理中的风险防范措施展开讨论。
一、建立健全的质量管理体系建立健全的质量管理体系是质量管理中风险防范的基础。
企业应该根据自身的情况，建立适合自己的质量管理体系，并确保每个环节都得到有效的实施和监控。
二、明确质量目标和要求企业在制定质量目标和要求时，应该考虑产品和服务的特点，结合市场需求和客户反馈，明确产品的质量标准和要求，并将其贯彻到每个环节。
三、加强供应链管理供应链管理是质量管理中不可忽视的一个环节。
企业应该与供应商建立长期稳定的合作关系，加强对供应商的管理和监控，确保供应的原材料和零部件符合质量要求。
四、加强培训和教育培训和教育是保证员工质量意识和操作技能的关键。
企业应该定期开展相关的培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能水平，减少因员工操作不当而导致的质量问题。
五、建立质量监控体系建立完善的质量监控体系是质量管理的重要环节。
企业应该通过建立质量监控点、制定质量检验方法和流程等措施，对产品和服务的质量进行有效监控，及时发现和解决问题。
六、强化质量风险评估企业在进行质量管理时，应该及时对潜在的质量风险进行评估和分析。
通过建立风险评估机制，预测可能出现的质量问题，并采取相应的措施加以防范。
七、建立质量投诉处理机制质量投诉是客户对产品和服务质量的一种反馈。
企业应该建立健全的质量投诉处理机制，及时接受和处理客户的投诉，对投诉问题进行分析和整改，防止问题再次发生。
八、推行持续改善持续改善是质量管理的核心理念。
企业应该不断总结经验教训，推行持续改善的机制，通过不断地改进工艺流程、技术手段和管理方法，提高产品和服务的质量水平。
九、强化内部审核和评审内部审核和评审是质量管理中的重要环节。
企业应该定期组织内部审核和评审活动，对质量管理体系进行检查和评估，发现问题和风险，并制定相应的改进措施。
风险和质量控制方案
风险和质量控制方案在任何项目中，风险和质量控制都是至关重要的环节。
有效的风险和质量控制方案可以帮助项目团队识别潜在风险，减少可能出现的问题，确保项目顺利进行并最终取得成功。
本文将探讨如何建立一个全面的风险和质量控制方案，以确保项目的可持续发展和成功完成。
一、风险控制方案1. 风险识别与评估：在项目启动阶段，项目管理团队应该对可能的风险进行全面的识别和评估。
通过制定风险登记表，记录各种潜在风险，包括技术、人力、市场等各个方面。
同时，对每种风险进行定性和定量分析，确定风险的概率和影响程度，为下一步的风险应对做好准备。
2. 风险应对策略：根据风险的严重程度和影响范围，制定相应的风险应对策略。
对于高风险项目，应优先考虑采取避免、转移或减轻措施；对于中风险项目，可以考虑采取控制或接受措施；而对于低风险项目，则可以采取监视和跟踪的措施以防患于未然。
3. 风险监控与响应：在项目执行阶段，项目团队需要不断监控项目进展，及时发现和应对潜在风险。
通过定期召开风险管理会议，跟踪风险的变化情况，及时采取相应措施以降低风险的发生概率和影响程度。
同时，建立风险应急预案，确保在风险事件发生时，能够快速有效地作出应对措施，减少风险造成的影响。
二、质量控制方案1. 质量目标与标准：在项目规划阶段，项目管理团队需要明确项目的质量目标和标准。
根据项目的需求和客户的期望，确定质量目标，并制定相应的质量标准和指标。
通过建立质量计划和质量检查表，明确项目的质量要求和验收标准，确保项目的交付物符合质量标准。
2. 质量控制过程：项目执行阶段，项目团队需要实施质量控制过程，确保项目按照质量标准和要求进行。
通过实施质量检查和质量验收，及时发现和解决质量问题，保证项目的交付物符合质量标准。
同时，建立质量记录和跟踪机制，追踪项目的质量状况，及时采取纠正措施，确保项目的质量不断提升。
3. 质量改进措施：项目结束后，项目管理团队需要对项目的质量进行评估和总结，并制定相应的质量改进措施。
质量管理体系的风险评估和风险控制
质量管理体系的风险评估和风险控制在现代竞争激烈的市场中，质量管理体系是企业保持竞争优势的关键之一。
通过对质量管理体系进行风险评估和风险控制，企业可以识别潜在的风险因素，并采取相应的措施，确保产品和服务的质量。
本文将深入探讨质量管理体系的风险评估和风险控制的重要性，并提供有效的方法。
一、质量管理体系的风险评估质量管理体系的风险评估是在制定质量策略和目标之前的基础工作。
它旨在识别可能对质量管理体系造成不利影响的各种风险，并对其进行评估和分类。
以下是一些常见的质量管理体系风险：1.供应链风险：供应链中的延迟交付、原材料质量问题或物流问题等都可能导致产品质量下降。
因此，企业应对供应链进行风险评估，建立合理的供应商选择和监控机制。
2.工艺风险：工艺参数、设备故障或操作员技能不足等都可能导致产品质量问题。
通过对工艺进行风险评估，企业可以识别潜在的风险因素，并采取适当的控制措施。
3.市场需求风险：市场需求的变化可能对产品质量管理体系产生不利影响。
企业应对市场需求进行风险评估，及时调整产品质量管理策略，以满足市场需求。
二、质量管理体系的风险控制质量管理体系的风险控制旨在减少或消除可能对质量管理带来负面影响的风险。
以下是一些常见的质量管理体系风险控制方法：1.制定风险管理计划：根据风险评估的结果，制定风险管理计划，明确具体的风险控制目标、措施和时间表。
2.建立监控机制：通过建立监控机制，对关键环节进行实时监测，及时发现并解决潜在的质量问题。
3.培训和教育：通过培训和教育提高员工的技能水平和质量意识，确保质量管理体系的有效运行。
4.持续改进：不断分析质量管理体系的表现，并采取相应的改进措施，以提高产品和服务的质量。
三、总结质量管理体系的风险评估和风险控制是企业保持竞争优势的重要手段。
通过对质量管理体系的风险进行评估，企业可以及时识别潜在风险因素，并制定相应的风险控制措施。
建立有效的风险控制机制，可以帮助企业保障产品和服务的质量，提升客户满意度，提高市场竞争力。
完善质量管理与风险控制计划三篇
完善质量管理与风险控制计划三篇《篇一》完善质量管理与风险控制计划在当前竞争激烈的市场环境下，质量管理与风险控制是企业持续稳定发展的关键。
通过完善质量管理与风险控制计划，可以提高产品和服务质量，降低潜在风险，确保企业长期成功。
1.质量管理体系的建立与优化：包括质量方针、质量目标的制定，组织结构的设计，质量手册和程序文件的编写，以及质量管理体系的培训和实施。
2.风险识别与评估：通过风险识别工具和技术，识别潜在的质量风险，并对其进行评估，确定风险的重要性和可能性。
3.风险控制策略的制定：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略，包括风险规避、风险减轻、风险转移和风险接受等。
4.风险控制计划的制定与实施：根据风险控制策略，制定具体的风险控制计划，并将其纳入日常工作中，确保风险得到有效控制。
5.质量改进活动的开展：通过质量改进工具和技术，如六西格玛、 Kaizen等，持续改进产品和服务的质量，降低质量成本，提高客户满意度。
6.短期目标（1-3个月）：建立完善的质量管理体系，确保其能够在组织内部得到有效实施。
开展风险识别与评估工作，确定主要的风险点。
7.中期目标（4-6个月）：根据风险评估的结果，制定风险控制策略，并制定具体的风险控制计划。
开展质量改进活动，提高产品和服务的质量。
8.长期目标（7-12个月）：持续改进质量管理体系和风险控制策略，提高组织的质量管理和风险控制能力，实现持续稳定发展。
工作的设想：1.通过建立完善的质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。
2.通过风险识别与评估，及时发现潜在的质量风险，并采取相应的控制措施，降低潜在风险对企业的负面影响。
3.通过质量改进活动，降低质量成本，提高客户满意度，增强客户忠诚度。
4.短期计划（1-3个月）：a.制定质量管理体系的建立与优化计划，明确各项工作的时间节点和责任人。
b.开展质量管理体系的培训和实施工作，确保全体员工了解并能够按照质量管理体系要求进行工作。
质量管理体系的风险管理与预防措施
质量管理体系的风险管理与预防措施随着现代企业对产品质量要求的提升，质量管理体系在企业发展中的作用变得愈发重要。
然而，质量管理体系本身也面临着众多的风险。
本文将探讨质量管理体系的风险管理与预防措施，以确保企业能够持续提供高质量的产品与服务。
一、质量管理体系风险的类型在理解质量管理体系的风险管理与预防措施之前，首先需要了解不同类型的风险。
根据质量管理体系的特点，可以将其风险分为四类：1.技术风险：包括产品设计不合理、生产工艺不完善等技术层面的问题，可能导致产品质量低下或生产效率低下。
2.市场风险：来自市场需求变化、竞争压力等因素，可能导致产品滞销或市场份额下降。
3.管理风险：包括内部流程不规范、信息传递不畅等问题，可能导致生产计划延误或内部决策偏差。
4.环境风险：来自于政策法规、自然灾害等外部因素，可能对企业生产和供应链造成不可预测的影响。
二、风险管理的步骤为了有效管理质量管理体系中的风险，企业应该采取以下步骤：1.识别风险：通过对企业内外部环境的分析，识别可能存在的风险，并进行分类和排序。
2.评估风险：对已识别的风险进行评估，确定其对企业的潜在影响和可能的发生概率，以便进行优先级排序和分配资源。
3.制定应对策略：根据风险的优先级和潜在影响，制定相应的应对策略，可以是避免风险、减轻风险或转移风险。
4.实施措施：将制定好的应对策略付诸实施，包括制定具体的行动计划、调整组织架构与流程、提升员工能力等。
5.监控与改进：建立监控机制，定期评估风险的变化和应对措施的有效性，及时进行调整和改进。
三、质量管理体系预防措施除了风险管理，预防措施也是质量管理体系不可或缺的一部分。
预防措施旨在通过提前识别和纠正潜在问题，防止质量问题的发生。
1.质量培训与教育：为员工提供必要的质量培训和教育，包括产品知识、工艺技能等，以提高其质量意识和技术水平。
2.流程控制：建立标准化的工艺流程和操作规范，确保产品能够按照规定的要求进行生产，并通过过程控制及时发现和纠正问题。
质量管理体系的风险评估和控制
质量管理体系的风险评估和控制随着市场竞争的日益激烈和质量要求的不断提高，企业质量管理体系的风险评估和控制变得愈发重要。
本文将探讨质量管理体系的风险评估和控制的重要性以及一些有效的方法和工具。
一、引言质量管理体系是企业为了提供质量可靠的产品或服务而建立的一套管理体系。
风险评估和控制是质量管理体系中不可或缺的环节。
通过对潜在风险的评估和有效的控制，企业可以提前发现问题，并采取相应的措施，以确保产品或服务的质量与可靠性。
二、风险评估1. 定义风险风险是指潜在的、可能会对质量管理体系带来负面影响的事件或情况。
这些风险可能来自内部或外部因素，如供应链问题、人力资源管理、技术变革等。
2. 风险评估的目的风险评估的目的是识别和评估潜在风险对质量管理体系的影响程度和概率。
通过评估风险，企业可以在风险发生之前识别问题，并制定相应的应对措施。
3. 风险评估方法和工具（1）SWOT分析：通过分析企业的优势、劣势、机会和威胁，帮助企业明确内外部环境中的潜在风险。
（2）树状图：将潜在风险和其可能的影响进行层级展示，以帮助企业更好地理解和评估风险。
（3）风险矩阵：通过将风险的概率和影响程度交叉分析，帮助企业确定风险的优先级，以便制定相应的应对策略。
三、风险控制1. 风险控制的重要性风险控制是通过采取一系列措施和策略来降低潜在风险对质量管理体系的影响。
风险控制的主要目标是确保产品或服务的质量和可靠性，最大程度地降低质量问题的发生率。
2. 风险控制方法和工具（1）质量标准化：制定和执行严格的质量标准，确保产品或服务符合质量要求。
（2）过程改进：通过不断地改进质量管理过程，提高产品或服务的质量水平，减少潜在风险的发生。
（3）培训与教育：提供员工培训和教育，确保他们具备足够的技能和知识来应对潜在风险。
（4）供应链管理：与供应商建立紧密的合作关系，确保供应链的可靠性和稳定性，减少供应链风险对质量管理体系的影响。
四、总结质量管理体系的风险评估和控制是确保产品或服务质量和可靠性的关键环节。
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顾客满意度未测量
失去公司质量改进机会，影响认证结果
2
2
4
中
规定顾客满意度测量频次及 方法，执行《顾客反馈控制 程序》
S1
人力
资源
控制
人员的 数量、 能力、 意识、 沟通不 足或不 受控会 导致体 系运行
1
未进仃新员工培训
新员工上岗直接影响产品质量
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
2
未进仃冈位培训
影响产品制造效率和质量
C3
生产
控制
生产 过程 失效 导致 不合 格的 输出，
1
操作人员上岗培训存在冋题
影响作业输出质量
2
1
2
低
对作业人员培训进考核
2
对设备进行点检保养存在问题
设备故障发生频率增加，影响生产交付
2
3
6
高
制定设备保养规程
3
工装保养存在冋题
工装故障发生频率增加，影响生产交付
2
2
4
中
执行《工装控制程序》
4
未对待加工质量状态进行确认
未对人员进行授权
岗位人员很难开展体系工作
2
2
4
中
过程拥有者进行任命授权
的运行 的失 败。
7
未制落实激励政策
岗位人员执行体系积极性很难调动
2
2
4
中
执行质量奖罚制度
S2
生产
设备
控制
设备 的数 量、质 量不 受控 直接 导致 生产 控制 过程 失败 风险。
1
未保存设备验收记录
对设备起用时间、设备性能了解无法追溯
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
6
未准确识别产品安全特性
新产品开发未未把握重点控制
3
2
6
高
对设计人员进行技能训练
7
新产品材料清单存在遗漏
影响新供方的选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发控制程序》
C2
过程
设计
控制
过程设 计控制 过程失 效导致
8
未输出新设备工装清单及图纸
影响新产品工艺开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
C1
顾客
要求
控制
顾客要 求识另U不明确 会导致 设计和 生产的 失败。
1
顾客要求未明确识别
影响产品设计和制造过程的有效展开
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
2
顾客要求未确定
顾客可能不接受设计和制造的结果
2
2
4
中
做好与顾客要求的沟通
3
顾客特殊要求识别不充分
影响认证是否顺利通过
2
2
4
中
对识别人员进行识别训练
待加工产品影响输出质量
2
2
4
中
进行作业准备验证
5
作业岗位未上挂作业指导书
作业过程缺乏作业依据
2
2
4
中
进行作业准备验证
6
作业现场不清洁、不安全
影响产品输出质量
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
7
待加工、合格、不良未标识
不合格品流入下道工序
2
2
4
中
执行日常检查制度
导致 生产 浪费 及顾 客的 不满 意。
8
新产品提交未有确认文件
影响新产品开发项目的评价
2
2
4
中
制定新产ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ提交确认表
17
新产品开发项目资料未交接
影响批量生产作业的开展
2
2
4
中
制定项目移交清单
18
工程变更未有控制记录
工程变更传达有误
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
19
工程变更前的产品未受控
发往顾客，使顾客不满意
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
影响作业指导书的制定
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培 训
13
作业指导书存在冋题
影响试生产及批量生产的作业
3
2
4
高
制定《新产品开发控制程序》
14
未组织对设计输出评审
设计输出文件可行性受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
15
新产品验证实验项目缺少
影响顾客要求实现
2
2
4
中
应对设计输入进行充分评审
16
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
3
未确定岗位职责及权限
体系执行过程中相互推诿
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
4
未制定岗位任职要求
岗位人员能力评价、招聘缺少依据
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
5
未对内审员及过程拥有者能力进 行确认
影响体系运行及内审开展
3
2
6
高
对内审员及过程拥有者能力
每年进行一次验证
6
4
产品交付顾客未确认
影响销售回款
2
2
4
中
执行产品交付业绩统计
C5
顾客
反馈
控制
顾客
反馈
控制
1
对顾客投诉未受理
直接影响顾客米购订单下达
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
顾客投诉未及时解决
影响顾客满意
3
2
6
高
规定顾客投诉处理时限，制
定《顾客反馈控制程序》
失效 导致 带来 丢失 顾客 订单 或顾 客二 次投 诉的 风险。
2
新产品开发进度计划存在问题
新产品交付及各部门配合受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
3
未制定新产品开发目标
新产品开发很难得到高层领导支持
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
4
未传达及识别清楚顾客要求
新产品交付达不到顾客要求
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
5
顾客要求进行可行性在冋题
新产品开发进度及交付很难达到顾客要求
9
未输出新量具检具清单及图纸
影响新产品检验手段开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
10
过程流程图存在问题
影响PFMEA和控制计划的制定
2
2
4
中
对设计人员进行五大工具培 训
生产、 采购、 检验过 程的失
败
11
PFMEA存在问题
影响新产品开发工艺分析风险
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培 训
12
控制计划存在问题
未对生产过程进行监视测量
可能导致批量不合格品产生
2
2
4
中
制定《生产过程控制程序》
9
未对批次追溯性进行管控
顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员
2
2
4
中
制定《标识和可追溯性程序》
10
未对储存、搬运进行控制
影响产品防护质量
2
2
4
中
制定《产品防护控制程序》
11
生产工艺参数监控存在冋题
影响产品质量
3
2
6
高
按照控制计划及指导书对
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
7
设备保养记录不及时或不正确
设备保养计划及保养规程执行存在风险
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
2
未进行设备状态标识
有安全操作隐患
3
2
6
高
制定《生产设备控制程序》
3
未对生产设备进行分类管理
设备管理无轻重之分
1
1
1
低
无
4
未对设备进行编号
影响生产安排效率
1
1
1
低
无
5
未对设备建立台帐
设备管理思路不清
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
6
未制定设备保养计划
设备保养有可能遗漏
工艺参数进行监控制
C4
产品
交付
控制
产品交 付过程 失效导 致交付 规格、 质量、
时间不 正确， 导致顾 客投诉 或退货
1
产品发货信息填写不正确
影响仓库进度
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
交付前未进行质量抽查
不合格发往顾客
2
3
6
高
执行发货检验控制程序
3
交付唛头信息不清楚
影响顾客收货
2
2
4
中
发货前核查交付唛头信息
4
样品开发顾客要求未评审
设计进度、样质检量性能存在风险
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
5
量产阶段顾客要求未评审
产品交付不及时
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
C2