GMP文件分类与编码管理规程03
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自
勉，岁月不待人。
题目GMP文件分类与编码管理规程
共5页
编号Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 版本号：0.0 替代号：-
起草人部门审核QA审核批准人
起草日期审核日期审核日期批准日期
颁发部门质量部复印份数 6 生效日期
分发部门行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室
1.目的
建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围
适用于公司所有GMP文件。
3.责任
各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4.内容
4.1.编码原则
书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不
得再次使用。
4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.
5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2.文件系统的组成与分类
4.2.1.文件系统的组成。
GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程(SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。
4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要
装
订
线
求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2. 技术标准（STP ）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产
品、成品）的质量标准。
4.2.1.3. 操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订
生产操作的标准规程，主要设备 、检验仪器 、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4. 记录（SOR ）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理
记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
4.2.2. 文件系统的分类
按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3. 文件编码系统的组成
文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成：
第一部分 文件属性类别代码，由SMP 、SOP 、STP 和SOR 四部分组成（详见4.5）。 第二部分 文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分 文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分 文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。 4.4. 文件编码系统格式
文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。 例如：SMP-ZL-0001-0.1 含义：管理制度+质量部文件+0001号＋新订0.1版本 4.5. 第一部分：文件属性类别代码构成和含义
SMP —管理制度 SOP —操作规程 STP —技术标准 SOR —操作记录 4.6. 第二部分：文件管理类别代码构成和含义
文件管理 —WJ 机构与人员 —JG 厂房与设施 —CF 设
备
管
理 —SB
物料与
产品 —WL 卫生 —WS 确认与验证 —YZ 生
产
管
理 —SC 质量
管
理 —ZL 投诉与不良反应 —TS 委托生产与委托检验 —WT
产品发运与召回 —XS
自
检 —ZJ
4.7. 第三部分：文件的编号
文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成，其中首位为小类别。共有以下几种类别： 4.7.1. 文件管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-WJ-××××-0.0
流水号
4.7.2. 机构与人员管理文件编号
SMP-JG-××××-0.0
流水号
0：管理制度1：工作职责
SOP-JG-××××-0.0
流水号
SOR-JG-××××-0.0
流水号
4.7.3.厂房与设施管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-CF-××××-0.0
流水号
4.7.4.设备管理文件编号
（SMP、SOR）-SB-××××-0.0
流水号
SMP-JG-××××-0.0
流水号
0：设备操作规程1：设备维修保养规程
4.7.
5.物料与产品管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0
流水号
4.7.6.卫生管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0
流水号
4.7.7.确认与验证管理文件
（SMP、SOP、SOR）-YZ-××××-0.0
流水号
4.7.8.生产管理文件编号
SMP-SC-××××-0.0
流水号
SOP-SC-××××-0.0
流水号
0：生产标准操作规程1：岗位标准操作规程
2：清洁消毒标准操作规程3：清场标准操作规程SOR-SC-××××-0.0
流水号
0：生产记录1：批生产记录
装
订
线
流水号
4.7.9. 质量管理文件编号
SMP-ZL-××××-0.0
流水号
0：质量保证管理规程
1：质量控制管理规程
STP-ZL-××××-0.0
流水号
0：原料标准 2：中间产品标准 4：成品标准 1：辅料标准
3：包装材料标准
5：水质标准
SOP-ZL-××××-0.0
流水号
0：质量保证操作规程 4：原料检验操作规程 8：成品检验 1：质量控制操作规程 5：辅料检验操作规程
9：水质检验操作规程
2：检验仪器操作规程 6：中间产品检验操作规程 10：检验量器具检定操作规程 3：检验方法操作规程 7：包装材料检验操作规程
SOR-ZL-××××-0.0
流水号
0：质量保证记录
2：质量控制记录
4.7.10. 投诉与不良反应管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-TS-××××-0.0
流水号
4.7.11. 委托生产与委托检验管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-WT-××××-0.0
流水号
4.7.12. 产品发运与召回管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-XS-××××-0.0
流水号
4.7.13. 自检管理文件编号
（SMP 、SOP ）-ZJ-××××-0.0
流水号
4.8. 文件的装订
4.8.1. 版本号由2位阿拉伯数字构成。 4.8.2. 记录文件版本号置于文件编号后。
示例：版本0.0，表示文件状态为首个版本，首次编写。
版本0.1，表示文件状态为首个版本，第1次修订。
版本1.2，表示文件状态为第1版本，第2次修订。
4.8.3.当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等情况而需要在较大范围内进行修订时，为了预防
文件的非预期使用，应适时改版，版次递增，如1.×、2.×、3.×……。
4.8.4.替代号：经修订而来的文件，应在“替代”项上写上被修订的原文件编号，以说明现行文件从
何而来。
4.8.
5.本次文件修订属于新版GMP（（2010年修订）执行后的第一次定稿，版本号确定为0.0，
替代号为—。