30万级洁净区人流、物流管理规定
洁净区管理规定完整版
洁净区管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2范围固体制剂30万级洁净区。
3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
GMP-30万级洁净区人流、物流管理规定
1 目的建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围进出30万级洁净区所有人员及物料。
3 责任进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 洁净区内三种主要的流动：人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。
污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2 不准进入洁净区人员、物品：4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；4.2.8 食物未咀嚼完者。
4.3 洁净区出入管理：4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。
4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。
4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
人员进出万级洁净区流程
【范围】适用于各万级车间。
【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。
【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。
1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。
1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。
摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。
1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。
1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。
1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。
1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。
2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。
2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。
2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。
3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。
3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。
GMP-30万级洁净区管理和检查规范
1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。
2 范围药品及食品30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
物料进出洁净区管理规定
1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。
2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。
3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。
4 内容
4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。
4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。
车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。
4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。
4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。
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4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
生产区域人流与物流管理规定
1. 目的明确洁净区人流、物流的管理程序，防止人员、物品对环境的污染。
2. 范围一般生产区和进出洁净区的所有人员及物料管理。
3. 职责所有出入一般生产区和洁净区的人员、领料员、车间主管、班组长、品质人员。
4. 规定：4.1洁净区内三种主要的流动人员——生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品——原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和产品。
污染物品——污染的但可以再次使用的设备工具、工作服，废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2不准进入洁净区的人员、物品4.2.1 非工作人员。
4.2.2 皮肤有外伤、炎症、皮肤病、传染病者。
4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者。
4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者。
4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者。
4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品。
4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等。
4.3 洁净区人流、物流路线标志:人流、物流走向用箭头来表示。
人流、物流必须严格按规定的走向，不允许人流、物流混合使用。
4.4洁净区人流、物流路线颜色规定：蓝色箭头表示一般生产区的工作人员和参观人员的走向。
红色箭头表示洁净区工作人员的走向；黄色箭头表示物料的走向。
4.5洁净区出入管理4.5.1 洁净区内人员的进、出4.5.1.1 生产操作工更换洁净工作服和工作鞋、工作帽，戴上口罩（口罩每周更换一次）。
4.5.1.2 清洁工、设备维修工、管理人员、QA人员更换工作服、工作帽、口罩和工作鞋。
4.5.1.3 检查人员更换白色分体工作服、工作帽、口罩和工作鞋，每次进入人数不得超过6 人并填写外来人员进入洁净区登记。
4.5.1.4 外来参观人员进入洁净区按进入洁净区的人员净化标准操作规程执行。
4.5.2 洁净区内物品进、出4.5.2.1 进入洁净区的物料应在解包室进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经联锁气闸或传递窗进入洁净区。
GMP食品工厂人流物流布局原则
1工艺布局设计中普遍存在的看法:在食品工业洁净厂房设计中,包括工艺设备布置在内的整生产区域工艺布局设计,对于食品生产企业实施GMP有着重要作用。
而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。
但在具体实施时,有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。
可以归纳为下列几点:(1)要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。
在人流道上只准走人不准运物,物流道上只准运物不准走人;(2)提出人流道和物流道平行设置,不准出现交叉点;(3)要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门,进出操作人员和物料的门分开;(4)强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开,不准合用;(5)有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定,比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库,要求设一个专门出入仓库管理员的门,一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。
把类似以上的看法认定为执行GMP的规定,并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。
2如何看工艺布局设计中的人流物流问题:事实上,食品生产实施GMP最重要,最根本的目的是要确保食品的质量。
为确保这一个总目标的实现,在硬件建设上应采取各种措施,包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作,使食品在生产过程中避免产生混杂、差错,受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。
从目前国内食品制作装备水平来看,特别是原料的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。
大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。
所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。
至于洁净区与一般生产区之间开门的多少,厂房对外界开门的多少,只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外,门开得越少越好。
《洁净区管理规定》
1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。
2 范围适用于有洁净生产环境的管理。
3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。
4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。
4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。
4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。
4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。
4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。
4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。
必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。
4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。
4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。
4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。
4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。
4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。
4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。
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1 目的
建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 X围
进出30万级洁净区所有人员及物料。
3 责任
进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 洁净区内三种主要的流动：
人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。
污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2 不准进入洁净区人员、物品：
4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；
4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；
4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；
4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；
4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；
4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；
4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；
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4.2.8 食物未咀嚼完者。
4.3 洁净区出入管理：
4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。
4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。
4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。