GMP车间洁净级别
GMP车间洁净级别分析
GMP车间--卫生管理
GMP 车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均 应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专 用，垃圾装入防尘袋中拿出。 GMP 车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进 行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结 束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级 别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP 车间的自净时间。 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行 初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真 空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP 车间净化系统停 止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的， 可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF发泡塑 胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生 锈不粘尘，宜清洁。
GMP车间--卫生管理
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。
gmp车间设备等级标准
gmp车间设备等级标准
GMP车间设备等级标准如下：
1. 无菌生产车间：用于生产无菌药品，如注射剂、眼药水等。
在GMP规定下，这类车间的洁净区需要满足最高级别的洁净度等级，通常是GMP的A 级。
2. 生物制剂车间：用于生产生物药品，如抗体药物、疫苗等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为生产过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的B级。
3. 细胞培养车间：用于进行细胞培养相关的操作，如细胞分离、细胞培养、细胞冻存等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为操作的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的C级。
此外，百级(gmp)指空气中悬浮粒子浓度达到每立方米毫克时称为100级；千级(1000mgm3)空气洁净度为每立方米~1毫克时称为千级；万级
(≥10,000mgm3)，空气洁净度为每立方米1~10,000个粒子或粒径≤微米；十万级(10,000,000μgm3)，空气洁净度达10,000万个粒子或粒径≤微米；百万级以上属于超净工作台系列范畴。
以上内容仅供参考，建议查阅GMP车间设备等级标准的相关书籍或咨询制药公司的工作人员获取更多具体信息。
gmp洁净abcd分级标准
药厂洁净区可分为ABCD四个级别的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。
医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。
那么，药厂洁净区划分ABCD 级别的标准是什么呢？
A级：高风险操作区
如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
总结：A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别为ISO7和ISO8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。
测试方法可参照ISO14644-1。
食品药品GMP车间洁净度级别
食品药品GMP车间洁净度级别食品药品GMP车间干净度级别以及对悬浮粒子的八项指数1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无jun装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域须匀称送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）2、B级：指无jun配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的背景区域。
3、C级和D级：指无jun药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区。
4、关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米：A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→290005、动态悬浮粒子zui大允许数/立方米：A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000D级：动态→≥0.5μm→不作规定；动态→≥5.0μm→不作规定悬浮粒子进行动态监测时应满意以下几点准则：1、依据干净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2、在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级干净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
3、A级干净区监测的频率及取样量，应能准时发觉全部人为干预、偶发大事及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装饰≥5.0um的悬浮粒子消失不符合标准的状况。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
GMP车间洁净级别
GMP车间洁净级别及适用范围
GMP车间洁净级别
具体要求
GMP车间洁净级别
GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作 台（罩）维持该区的环境状态 。 单向流系统在其工作区域必须均匀送 风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并 经过验证。
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GMP车间--卫生管理
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。
?洁净程度和控制污染的持续稳定性是检验洁净室质量的核心标准该标准根据区域环境净化程度等因素分为若干等级常用的有国际标准和国内区域行业标准一些知名净化工程公司在通行标准之外还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标净化能力和环境适应力远超国际品牌
GMP车间洁净级别及其适用范围
目录
洁净室简介 GMP车间 GMP车间洁净级别 GMP车间洁净级别的适用范围
gmp车间验收标准
GMP车间（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）验收标准主要涉及以下几个方面：
1. 洁净度：GMP车间洁净度是关键的验收标准之一。
根据车间的洁净等级（如万级、十万级、三十万级等），需要监测尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等指标，确保车间内空气质量达到相应标准。
2. 温度和湿度：GMP车间内的温度和湿度也需要严格控制。
温度一般要求在18~28℃
之间，湿度要求在45%~65%之间，以保证生产环境和产品质量的稳定。
3. 换气次数：GMP车间应确保空气流通，换气次数是衡量车间空气质量的一个重要指标。
十万级车间换气次数要求达到15次/小时，三十万级车间换气次数要求达到12次/小时。
4. 静压差：为确保GMP车间内的洁净度，需要保持不同洁净级别洁净室（区）之间的静压差。
十万级洁净室（区）之间的静压差应达到5PA，洁净室（区）与室外之间的静压差应达到10PA，洁净室（区）之间与非洁净室（区）之间的静压差应达到5PA。
5. 设备和设施：GMP车间内的设备、设施应定期进行维护保养，确保其正常运行。
例如，过滤器的清洁、高效过滤器的泄漏检查、门窗缝隙的密封、FFU的定期维护、风淋室和传递窗的维护以及空调的维护等。
6. 人员管理：GMP车间的工作人员应具备相关资质和培训，了解GMP规范和要求。
车间内应建立完善的培训和质量管理体系，确保工作人员遵守操作规程。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级(3)静态动态别(2)≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 2020 3520 A3520(1)级B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
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目录
洁净室简介
GMP车间 GMP车间洁净级别
GMP车间洁净级别的适用范围
洁净室
洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。 洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏 感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定 义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间， 其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从 而达到适当的微粒洁净度级别。
GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的， 可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF发泡塑 胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生 锈不粘尘，宜清洁。
GMP车间洁净级别
GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
Байду номын сангаас
A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作 台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并 经过验证。
GMP车间--卫生管理
GMP 车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均 应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专 用，垃圾装入防尘袋中拿出。 GMP 车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进 行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结 束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级 别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP 车间的自净时间。 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行 初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真 空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP 车间净化系统停 止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间洁净级别及适用范围
车间洁净度级别
微生物最大允许浮游菌数 适用场合 （单位：/m³）
丸剂、颗粒包装车间
30万级 10万级
5000 1000
注射剂浓配车间
小容量注射剂灌装车 间，直接接触药品的包装 材料最终处理车间 大容量注射剂的灌装车间
1万级
100
100级
5
GMP车间洁净级别
具体要求
GMP车间
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思 是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、 人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关 法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企 业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说， GMP要求食品药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程， 完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品 药品安全卫生）符合法规要求。 所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
洁净度（尘埃颗粒数及微生物菌落数）的测定
一般可分为三种状态： A 、空态 指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度， 空态一般不含生产设备的动态工况。 B 、静态 指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘 量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。 C 、动态 指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到 规定的洁净度。 生产环境的尘埃颗粒数及细菌菌落数的测定方法可参见卫生部监督办公室 编写出版的《生产监督检查参考资料》及《洁净室施工验收规范》等文献。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的 核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为 若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些 知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的 高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力 远超国际品牌。
洁净室--控管项目
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。 2、能防止微尘粒子之产生。 3、温度和湿度之控制。 4、压力之调节。 5、有害气体之排除。 6、结构物与隔间之气密性。 7、静电之防制。 8、电磁干扰预防。 9、安全因素之考虑。 10、节能之考量。
GMP车间--卫生管理
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。