GMP车间洁净要求和原则
制药车间gmp标准
制药车间gmp标准GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产过程中必须遵守的一系列标准和规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
制药车间是药品生产的核心环节，其严格遵守GMP标准至关重要。
本文将重点探讨制药车间GMP标准的要求和如何有效执行。
1. 洁净度标准制药车间的洁净度是确保药品质量的重要保证。
GMP要求制药车间必须具备洁净度合格的环境条件，以防止污染物的侵入。
因此，车间内部必须进行定期清洁，包括墙壁、地板、天花板等各个表面，以及工作台、设备等。
2. 空气质量控制空气质量对于制药车间的洁净度至关重要。
空气中的微生物和颗粒物可能引起药品的交叉污染，因此GMP要求车间必须安装过滤装置和空气循环系统，以保持空气质量符合要求。
此外，对于关键车间，应进行定期的微生物检测，确保空气质量处于可接受的范围内。
3. 设备验证与维护制药车间所使用的设备必须进行验证和维护。
验证是确认设备的性能符合预期要求的过程，而维护是确保设备运行正常、安全可靠的关键步骤。
GMP要求对于设备的验证和维护必须建立相应的记录和程序，并定期进行检查与维修。
4. 培训与教育制药车间的操作人员必须接受相关的培训和教育，以确保他们具备正确的操作技能和GMP的知识。
GMP要求制药企业必须建立培训计划，并为员工提供必要的培训课程。
此外，还应定期进行培训评估，确保培训的有效性。
5. 原料控制制药车间生产的药品的质量取决于所使用原料的质量。
因此，GMP 要求车间必须建立起完善的原料控制机制，对原料进行严格的检验、测试和储存。
同时，需要确保合适的采购渠道，防止假冒伪劣原料的使用。
6. 记录与文档管理制药车间必须建立良好的记录与文档管理系统，以确保操作的可追溯性和数据的有效性。
GMP要求车间必须建立清晰、准确的记录，并妥善保存。
此外，还需要制定相应的文档管理程序，确保文档的合规性和可靠性。
7. 故障与变更管理制药车间中可能出现设备故障或生产工艺变更的情况，这些情况可能对药品的质量和安全性产生严重影响。
保健食品GMP车间卫生管理文件
保健食品GMP车间卫生管理文件一、目的本文档旨在确保保健食品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间的卫生管理符合相关法规和标准要求，以确保产品质量和消费者健康。
二、适用范围本文档适用于所有保健食品GMP车间的卫生管理工作，包括但不限于车间清洁、设备卫生、员工卫生等方面。
三、车间清洁管理1.车间应保持干净整洁，确保无垃圾、灰尘或其他杂物存在。
2.定期对车间进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。
3.清洁工具和设备应存放整齐，并定期进行消毒和更换。
4.清洁过程中应使用合适的清洁剂和消毒剂，确保清洁效果和卫生要求。
5.清洁记录应及时填写，包括清洁时间、清洁人员等信息。
四、设备卫生管理1.设备应定期进行清洁和消毒，清除可能存在的细菌、病毒等污染源。
2.使用过的设备应及时清洗和消毒，确保下次使用时的卫生安全。
3.设备清洁记录应及时填写，包括清洗时间、清洗人员等信息。
4.设备维护应定期进行，确保设备正常运行和卫生要求。
五、员工卫生管理1.员工应穿着适当的工作服，工作服应保持清洁，避免带来额外的污染源。
2.员工应定期接受卫生培训，了解个人卫生和健康的重要性，形成良好的卫生习惯。
3.员工应保持良好的个人卫生，包括勤洗手、戴口罩、戴帽子等措施。
4.严禁员工在车间内吃零食、饮水，以防止污染食品。
5.员工健康状况不良时，应及时报告上级，暂停工作并接受医学检查。
六、其他要求1.车间应设立卫生监督人员，负责卫生管理工作的监督和检查。
2.卫生监督人员应定期检查车间的卫生状况，发现问题及时整改。
3.卫生监督记录应及时填写，包括检查时间、检查内容、整改情况等信息。
4.定期对卫生管理工作进行自查和评估，以确保卫生管理工作的有效性和合规性。
七、附则本文档一经发布即为车间卫生管理的规范文件，所有相关人员都必须遵守。
对于违反卫生管理规定的行为，将进行相应的纪律处分。
注意：本文档的具体执行细节可根据实际情况进行调整和补充，以确保车间卫生管理达到最佳效果。
GMP车间洁净要求和注意事项
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合一定的标准要求，以保证产品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GMP车间规范要求，包括车间环境、设备、人员、工艺流程等方面的要求。
二、车间环境要求1. 温度和湿度控制：车间内的温度和湿度应符合产品生产的要求。
例如，药品生产车间的温度一般应控制在20-25摄氏度之间，湿度控制在45-65%之间。
2. 空气洁净度：车间内应有适当的空气过滤和净化设备，以确保空气质量符合要求。
空气洁净度级别应根据产品的特性和要求确定，如GMP车间的洁净度等级可分为A、B、C、D四个级别，级别越高，要求越严格。
3. 照明：车间内的照明设备应保证充足的光照，以确保操作人员能够清晰地看到工作区域，避免操作错误和事故发生。
4. 排风系统：车间内应设置合适的排风系统，及时排除产生的有害气体和粉尘，保持空气清新。
三、设备要求1. 设备验证：所有在GMP车间使用的设备都应进行验证，确保其性能稳定可靠，符合产品生产的要求。
验证包括安装验证、操作验证、性能验证等。
2. 设备维护和保养：车间内的设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
维护和保养记录应详细记录，包括维护内容、维护人员、维护时间等信息。
3. 设备清洁：车间内的设备应定期进行清洁，以防止交叉污染和杂质的产生。
清洁程序应明确，包括清洁剂的选择、清洁方法和频率等。
四、人员要求1. 培训和资质：车间内的操作人员应接受相关的培训，熟悉GMP规范要求和操作规程。
同时，操作人员应具备相应的资质和证书，以保证其具备相关的专业知识和技能。
2. 个人卫生：操作人员应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净整洁的工作服、戴口罩、戴帽子等。
操作人员应定期接受健康体检，确保身体健康。
3. 操作规程：车间内的操作人员应按照规定的操作规程进行工作，严格执行各项操作步骤和要求。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求GMP车间规范要求如下：1.洁净区内的工作人员（包括清洁工和设备维修工）应定期接受培训，以确保无菌产品操作符合要求。
2.在生产期间，未经培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）进入洁净区需接受特别详细的指导和监督。
3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格后方可重新开始生产操作。
4.生产设备应在确认的参数范围内使用。
5.用于生产或检验的设备和仪器应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6.除了对设备保养外，更重要的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时，还应进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8.盛装产品及物料的具必须是经过消毒灭菌的。
9.物料必须检验合格后方可使用。
10.物料发放使用应符合先进先出和近效期先出的原则。
11.物料应按有效期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
12.文件应分类存放、条理分明，便于查阅。
原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。
13.分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
14.与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应留有填写数据的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
15.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
生产和检验的记录应及时归档。
16.工作服应每天进行清洗、消毒。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等生产过程中的质量和安全。
GMP车间规范要求是指在GMP标准下，车间生产环境和操作流程应满足的一系列要求。
本文将详细介绍GMP车间规范要求的内容和数据。
二、车间环境要求1. 温湿度控制：车间内的温度和湿度应根据产品的要求进行控制，以确保产品的质量和稳定性。
例如，对于某种药品的生产，车间温度应控制在20-25摄氏度，湿度应控制在40-60%之间。
2. 空气洁净度：车间内的空气质量应符合GMP标准中的相关要求，以防止灰尘、微生物和其他污染物对产品的污染。
空气洁净度可通过安装过滤器、定期清洁和消毒等方式来保证。
3. 光照要求：车间内的光照应符合产品的要求，以保证操作人员能够清晰地看到操作区域，避免操作失误和交叉污染。
三、车间设备要求1. 设备验证：车间内的生产设备应经过验证，确保其能够稳定、可靠地运行，并符合产品的生产要求。
验证包括设备的安装、操作和维护等方面。
2. 清洁和消毒：车间设备应定期清洁和消毒，以防止污染物对产品的污染。
清洁和消毒程序应明确，并按照规定的频率进行。
3. 记录和文档管理：车间设备的维护和保养记录应完整、准确地保存，并按照规定的时间和方式进行管理。
相关文档包括设备操作手册、维护记录和故障报告等。
四、车间操作要求1. 人员培训：车间操作人员应接受相关的培训，包括GMP知识、操作规程和卫生要求等。
培训记录应完整、准确地保存，并定期进行复核和更新。
2. 工艺流程控制：车间生产过程应按照规定的工艺流程进行控制，以确保产品的质量和一致性。
工艺流程包括原料配制、操作步骤和产品检验等。
3. 卫生要求：车间操作人员应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净的工作服、戴口罩和手套等。
车间应提供洗手设施，并定期进行卫生清洁。
五、车间记录和检查要求1. 记录管理：车间应建立完善的记录管理系统，包括生产记录、检验记录和不良品记录等。
gmp车间验收标准
GMP车间（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）验收标准主要涉及以下几个方面：
1. 洁净度：GMP车间洁净度是关键的验收标准之一。
根据车间的洁净等级（如万级、十万级、三十万级等），需要监测尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等指标，确保车间内空气质量达到相应标准。
2. 温度和湿度：GMP车间内的温度和湿度也需要严格控制。
温度一般要求在18~28℃
之间，湿度要求在45%~65%之间，以保证生产环境和产品质量的稳定。
3. 换气次数：GMP车间应确保空气流通，换气次数是衡量车间空气质量的一个重要指标。
十万级车间换气次数要求达到15次/小时，三十万级车间换气次数要求达到12次/小时。
4. 静压差：为确保GMP车间内的洁净度，需要保持不同洁净级别洁净室（区）之间的静压差。
十万级洁净室（区）之间的静压差应达到5PA，洁净室（区）与室外之间的静压差应达到10PA，洁净室（区）之间与非洁净室（区）之间的静压差应达到5PA。
5. 设备和设施：GMP车间内的设备、设施应定期进行维护保养，确保其正常运行。
例如，过滤器的清洁、高效过滤器的泄漏检查、门窗缝隙的密封、FFU的定期维护、风淋室和传递窗的维护以及空调的维护等。
6. 人员管理：GMP车间的工作人员应具备相关资质和培训，了解GMP规范和要求。
车间内应建立完善的培训和质量管理体系，确保工作人员遵守操作规程。
GMP车间卫生要求
生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。
墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。
车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。
根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。
应当设有与车间相连接的更衣室。
根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
1、车间结构：食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。
车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。
过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。
车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。
加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。
水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。
2、车间布局：车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。
食品加工过程基本上都是从原料—→半成品—→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。
清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。
要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。
11、据说国内的设备达不到A级生产要求。
A、动态环境监测要求。
（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。
）B、在线检测与剔废要求。
（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距）进口设备极其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。
12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。
我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。
13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。
14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。
15、防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
设计要合理，同时制定人员进出批准程序，可以采取门禁措施，也可以采取人员进出视频自动计数系统。
16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
竣工图纸肯定要有，但是以前没有竣工图纸的，需要补画了，要和现场完全一致，要有PID 图，最好有成比例的三维图，据说三维图画得好，审计官可以不进去洁净区。
17、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
这个强制要求的风险评估，你就疯吧，主要从污染与交叉污染的角度吧，关键是清洁验证要做好。
18、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
这个，严格执行，否则会被枪毙掉。
19、其排风应当经过净化处理。
加中、高效排风过滤。
20、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的语言很神奇，最后还是不知道到底能否生产非药品。
21、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
管道暗装到技术夹层，灯具采用上检修式，其它尽可能暗装、洁净区外部检修，插座、开关、电话……采取嵌入式安装，密封胶密封严密，不然和夹层相通，污染就严重了。
22、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水。
防止倒灌的装置最好就是气隔断了，存水弯不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是会被腐蚀，而且不能有效防止倒灌，如果真空、负压、排水堵塞，就会倒灌，我专门写了文章说这个话题，倒灌气体和倒灌污水，两害相较取其轻。
23、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
专门设计的称量室，有专门卖的整体式负压称量室。
24、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施。
相对负压或采取专门的措施，比如吸尘。
这个大家都很熟练，是高手。
25、仓库通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
取样车似乎是不行了，最好设计成取样室，带人流、物流缓冲，带空气净化。
没办法，法规要求的。
26、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
分开即可。
对于阳性室的设置，论坛看帖子去吧。
27、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
最好设计在区域之外，不要直接或间接相通就好了，隔远一点，负压抽风。
28、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
与使用人数相适应，要计算。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
似乎加个缓冲室就可以了，最好保持负压抽风。
29、维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
设备故障需要立刻维修，如果进入洁净区的维修工具需要灭菌，时间长那就影响生产了，所以，B级区一般会备用一些已灭菌的常用工具，放在专门的房间或专门的洁净工具柜中，无菌包装。
30、当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
所有设备均有操作SOP、维护SOP，预防性维护年度、月度计划、报告，按照设备使用的组合单元制定清洁SOP，内容要全，要具有可执行性。
31、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
URS、招标书、投标书、合同、FDS、图纸、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存档呗。
32、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
建立润滑管理规程，规定润滑部位及油品规格的使用清单，均采用食用级。
33、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
更换模具和不同规格件，要严格管理，这也是一贯的要求。
34、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
预防性维护年度、月度计划、报告，维护SOP、维护指令、维护记录。
35、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
改造按照变更流程，评估是否需要再确认，维修按照维修流程，评估是否重大维修，是否需要再确认。
“重大”不好判定，可以自行定义，简单的改造，正在变更里做测试就行了，重大的改造、维修，起草确认方案、确认报告吧。
36、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
这个可以有，必须滴。
37、生产设备应当在确认的参数范围内使用。
操作SOP和相关文件中的设备运行参数必须在确认过的范围内，反过来说，设备系统确认中实际测试的参数范围必须大于计划使用的参数范围。
确认完成后修订操作SOP，对于运行参数给予规定，否则开坏了设备，还不知道咋回事儿，不过目前的设备自动保护、报警实在是太完善了，不敢越雷池一步。
38、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
衡器、量具、仪表、记录和控制设备建立台账，分级、分类管理，制定操作SOP、维护SOP、校准SOP，制定年度校准计划、月度校准计划、月度、年度报告。
校准范围应涵盖使用范围。
39、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
计量标准器的管理。
企业不论是否自己内部校准，都必须有自己的校准规程，来源于法定标准，用于对比外校的合理合法性，对于外校证书，企业内部必须签字确认，确认证书的有效性，确认数据的可靠性，确认误差在你应用的可接受范围内，如果校准数据不符合法定标准的误差，符合你的使用标准，就可以将降级使用或者继续使用。
40、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
现场张贴明显的合格标识，标识必须清晰、正确。
42、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
计量器具偏差处理流程，对于校准不合格的计量器具，尽管校准后调整到了误差范围内，调整前的数据一定要记录，要启动计量偏差调查，分析评估前一段时间的产品是否受到了影响，本条规定的任何不符像，要走偏差流程。
43、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。
校准和检查应当有相应的记录。
药物的合成、制剂，包装和仓储使用能够正常运作的自动的、机械的、电子的或其他类型的设备，包括计算机和相关系统，这些应用设备应按照书面程序定期校准、检查或复核，其书面记录应予保存。
44、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
（没有了80度以上保温4℃以下存放）。
纯化水一定要循环了，注射用水似乎没有了80℃以上保温4℃以下存放。
45、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
制定日常监测规程，其实验证的第三阶段就是日常监测阶段。