GMP洁净厂房验收标准
净化车间验收标准
净化车间验收标准标题：净化车间验收标准引言概述：净化车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为了确保净化车间的正常运行和生产质量，对其进行验收是非常重要的。
本文将详细介绍净化车间验收标准，帮助读者了解如何进行净化车间验收。
一、净化车间建筑结构验收标准1.1 墙体和地面：墙体和地面应平整、无裂缝，且表面应光滑易清洁。
1.2 天花板：天花板应平整，无明显凹凸不平情况，且无渗水现象。
1.3 门窗：门窗应严密闭合，无漏风现象，且玻璃应无划痕或破损。
二、净化车间空调系统验收标准2.1 进风口和排风口：进风口和排风口位置应合理，进风口应设置在无尘区域，排风口应排出净化车间内的污染空气。
2.2 过滤器：过滤器应定期更换，保持过滤效果良好，确保空气质量符合要求。
2.3 温湿度控制：空调系统应能够准确控制净化车间的温湿度，确保生产环境稳定。
三、净化车间洁净度验收标准3.1 地面清洁：地面应定期清洁，无明显灰尘和杂物，确保生产环境整洁。
3.2 工作台面清洁：工作台面应保持干净整洁，无残留物质，避免对产品质量产生影响。
3.3 垃圾处理：垃圾应及时清理，分类处理，确保净化车间内无异味和污染。
四、净化车间设备验收标准4.1 设备功能：设备应正常运转，无异常声音和异味，确保生产过程顺畅。
4.2 设备清洁：设备表面应保持清洁，无油污和灰尘，定期进行清洁和维护。
4.3 设备安全：设备应符合相关安全标准，无明显安全隐患，确保员工安全生产。
五、净化车间验收记录和报告标准5.1 验收记录：对净化车间的验收应有详细的记录，包括验收时间、验收人员、验收内容等。
5.2 验收报告：验收完成后应及时编写验收报告，记录净化车间的整体情况和存在的问题。
5.3 整改措施：若发现问题，应制定整改措施并及时执行，确保净化车间符合验收标准。
结论：净化车间验收标准是确保净化车间正常运行和生产质量的重要保障，只有严格按照标准进行验收，才能保证净化车间的正常运行。
洁净厂房检测项目及标准
第三方洁净厂房检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等提供第三方检测、调试、咨询等服务。
检测项目是：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
检测范围一般包括：环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
具体的标准是：(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002。
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004。
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010。
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010。
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010。
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
检测机构，这里给大家推荐--河南德和检测技术有限公司，这是一家从事第三方检测的专业机构，公司取得了河南省质量技术监督局颁发的CMA《检验检测机构资质认定证书》，证书编号为：181603100359。
同时公司还具备室内空气（甲醛、苯、TVOC等）、洁净厂房、医院手术室、ICU病房等共计63项指标的检验检测资质和能力。
gmp厂房标准
gmp厂房标准GMP厂房标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、食品、医疗器械等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
在GMP认证的厂房中，需要符合一系列严格的标准和要求，以确保生产的产品符合质量、安全和卫生要求。
本文将针对GMP厂房的标准进行详细介绍，以便相关从业人员对GMP厂房的建设和管理有更深入的了解。
首先，GMP厂房的选址需要符合一定的要求。
厂房应该远离污染源，如化工厂、垃圾填埋场等，以确保生产环境的清洁和安全。
同时，周边环境应该符合相关的环保要求，不会对生产过程造成影响。
此外，选址时还需要考虑交通便利性，以方便原材料和产品的运输。
其次，GMP厂房的建筑和设施也需要符合一定的标准。
厂房的结构应该稳固，符合建筑设计和安全要求，能够承受生产设备和货物的重量。
在建筑材料的选择上，需要考虑其耐腐蚀、易清洁、无毒无害等特性，以确保生产环境的卫生和安全。
此外，厂房内部的空气质量、温度、湿度等环境条件也需要符合相关的要求，以保证生产过程的稳定性和产品的质量。
另外，GMP厂房的设备和工艺也是关键的一部分。
生产设备需要符合GMP的要求，具有良好的操作性能和清洁性能，以确保生产过程的高效、稳定和安全。
工艺流程需要经过严格的验证和确认，确保产品的质量和安全性。
同时，厂房内部的管道、通风系统、废水处理设施等也需要符合相关的标准，以保证生产过程不会对环境造成污染。
最后，GMP厂房的管理和操作也是至关重要的。
厂房需要建立健全的管理体系，包括人员管理、设备管理、质量管理等各个方面，以确保生产过程的可控性和可追溯性。
员工需要接受相关的培训，了解GMP的要求和标准，严格遵守操作规程，确保生产过程的安全和质量。
此外，厂房需要建立完善的记录和档案管理制度，对生产过程进行全程记录和追溯，以便在出现质量问题时进行有效的溯源和处理。
总的来说，GMP厂房的标准涉及到选址、建筑和设施、设备和工艺、管理和操作等多个方面，需要综合考虑和管理。
GMP-第四章-厂房与设施
问题58：我公司现有“性激素类避孕药品” 专用 生产厂房，该产品属口服产品。依据需求在该厂房 中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以 将两种药品在同一厂房内通过阶段性生产？
生产实践中应根据产品工艺的特性设置合理的控制 手段，如果工作区域有产品、物料直接暴露、产尘 作业等应穿戴相应的洁净服、口罩、手套等，同时 还应考虑穿戴相应的个人防护设备。
问题56：关于洁净区（尤其是B级走廊）安全门的设置： 消防部门对安全门的强制要求会对洁净区产生影响（很 多地方消防部门对密封破璃门作为安全门不认可）。
答：原则上不允许共线。
问题59：激素类原料药（既有雄性激素，也有 雌性激素)是否可共用同一条原料药生产线？
答：应符合2019年版GMP第四十六条（三）、 （四）的规定，验证后确定。因其适应症相反， 一般情况下是不允许的。
点评：应经验证确认产品间无相互影响，验证 时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境 不相互影响，清洁后的残留应符合规定。
10 非洁净控制区是否需要设置？
非洁净控制区这个提法不对。2019年版GMP把厂房分为生 产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为 洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉 碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区 分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区 （受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤， 但不分级别。
D级为规范的最低要求。分级设置，呈风险梯度，把低级别 上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。D级条件 可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、 器具清洗和灭菌操作的要求。防止污染和交叉污染不仅仅依 靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
新版GMP对洁净厂房建设的要求（自己整理的）
新版GMP对洁净⼚房建设的要求（⾃⼰整理的）《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。
《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。
GMP车间洁净要求和原则
1、A级的风速由s提高到±20%,也就是。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。
GMP车间洁净要求和原则
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
洁净厂房的施工管理和验收标准
洁净厂房的施工管理和验收标准参考规范《洁净室施工及验收规范》GＢ50５91-2０10《洁净厂房设计规范》GB5０073-2001《采暖通风与空气调节设计规范》GB50０19-2０03《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《医药工业洁净厂房设计规范》ＧB 50４5７-２008《药品生产质量管理规范及附录》（2010年修订)2011年３月1日施行第一部分洁净室的围护结构一、洁净室围护结构要求:1、建筑围护结构必须气密性良好,在温度和湿度变化时变形量最小;2、结构装修时,板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光;3、洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形,所有R角、圆角建议使用铝合金型材(也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧）,并有可靠密封;夹角曲率半径不小于30mm。
柔性材料粘贴地面时,在墙面上应延伸至地面以上形成圆角,突出的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高度大于150ｍｍ。
4、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗；5、洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。
窗户一般为固定的双层玻璃窗；6、洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封,涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。
密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料。
嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净,并保持干燥。
二、施工中注意问题:1、不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料,若隐蔽使用,须做防潮、防火、防腐处理。
2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工。
3、施工温度不宜低于5度。
4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板,是一种带有有机涂层的钢板(如图所示)。
彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板,进行表面化学处理后涂敷(辊涂)或复合有机薄膜(PVC膜等)，再经烘烤固化而制成的产品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净厂房是很多食品、医疗等行业必须建造的。
保证空间洁净无菌，防止产品变质，必须要建造符合GMP要求的厂房。
下面给大家分享一些洁净厂房的验收经验总结。
1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。
它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。
能够防止外界污染同时也相对节能。
厂房内门窗应内墙面平整，不设置窗台。
外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。
为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。
门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。
洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。
外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。
2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整
体地面。
设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。
其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。
现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。
它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。
可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。
具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。
大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。
环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。
以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。
3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。
墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。
运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而造成灰尘脱落。
4、洁净厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。
现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。
彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等特点，比较适用于GMP生产厂房。
但是吊顶的固定必须于结构主体相连，不能与设备，管线支架混用。
吊顶与墙面要光滑连接。
吊顶与送回风管口要可靠封闭。
吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙。
根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器。
技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。
另外，要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。
大家可以选一个正规的行业制造厂家来建造洁净厂房，在最后验收时一定要注意上面描述的细节，由于洁净厂房对空气的温度、湿度、洁净度要求较高。
设计者要根据工艺要求，生产洁净度级别合理选用建筑材料，考虑耐火性能，从而达到GMP设计要求。