新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)
新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

案场各岗位服务流程

销售大厅服务岗:

1、销售大厅服务岗岗位职责:

1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品;

2)保持销售区域台面整洁;

3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等;

4)收集客户意见、建议及现场问题点;

2、销售大厅服务岗工作及服务流程

阶段工作及服务流程

班前阶段1)自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域

2)检查使用工具及销售大厅物资情况,异常情况及时登记并报告上级。

班中工作程序服务

流程

行为

规范

迎接

指引

递阅

资料

上饮品

(糕点)

添加茶水工作1)眼神关注客人,当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户

注意事项

15度鞠躬微笑问候:“您好!欢迎光临!”2)在客人前方1-2米距离领位,指引请客人向休息区,在客人入座后问客人对座位是否满意:“您好!请问坐这儿可以吗?”得到同意后为客人拉椅入座“好的,请入座!”

3)若客人无置业顾问陪同,可询问:请问您有专属的置业顾问吗?,为客人取阅项目资料,并礼貌的告知请客人稍等,置业顾问会很快过来介绍,同时请置业顾问关注该客人;

4)问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好,这里是XX销售中心,这边请”5)问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好

6)关注客人物品,如物品较多,则主动询问是否需要帮助(如拾到物品须两名人员在场方能打开,提示客人注意贵重物品);

7)在满座位的情况下,须先向客人致

待;

阶段工作及服务流程

班中工作程序工作

要求

注意

事项

饮料(糕点服务)

1)在所有饮料(糕点)服务中必须使用

托盘;

2)所有饮料服务均已“对不起,打扰一

下,请问您需要什么饮品”为起始;

3)服务方向:从客人的右面服务;

4)当客人的饮料杯中只剩三分之一时,

必须询问客人是否需要再添一杯,在二

次服务中特别注意瓶口绝对不可以与

客人使用的杯子接触;

5)在客人再次需要饮料时必须更换杯

子;

下班程

序1)检查使用的工具及销售案场物资情况,异常情况及时记录并报告上级领导;

2)填写物资领用申请表并整理客户意见;3)参加班后总结会;

4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班

1.3.3.3吧台服务岗

1.3.3.3.1吧台服务岗岗位职责

1)为来访的客人提供全程的休息及饮品服务;

2)保持吧台区域的整洁;

3)饮品使用的器皿必须消毒;

4)及时补充吧台物资;

5)收集客户意见、建议及问题点;

1.3.3.3.2吧台服务岗工作及流程

阶段工作及服务流程

班前阶段1)自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域

2)检查使用工具及销售大厅物资情况,异常情况及时登记并报告上级。

班中工作程序服务

流程

行为

规范

问询需求按需求提

供饮品客户离开后清理桌面

服务准迎客:保得知需客户

班中工作程序工作

要求

注意

事项

1)在饮品制作完毕后,如果有其他客户仍

在等到则又销售大厅服务岗呈送;

2)所有承装饮品的器皿必须干净整洁;

下班程序5)检查使用的工具及销售案场物资情况,异常情况及时记录并报告上级领导;

6)填写物资领用申请表并整理客户意见;7)参加班后总结会;

8)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;

1.3.4展示区服务岗岗位职责

1.3.4.1车场服务岗

1.3.4.1.1车场服务岗岗位职责

1)维护停车区的正常停车秩序;

2)引导客户车辆停放,同时车辆停放有序;

3)当车辆挺稳时,上前开车门并问好;同时提醒客户锁好车门;4)视情况主动为客户提供服务;

5)待车辆停放完好后,仔细检查车身情况请客户签字确认;

1.3.4.1.2

阶段工作及服务流程

班前阶1)自检仪容仪表

好,如出现异常现象立即报告或报修

3)检查停车场车位是否充足,如有异常及时上报上级领导

班中工作程序服务

流程

行为

规范

1.敬礼

2.指引停车

3.迎客问好

4.目送

阶段工作及服务流程

班中工作程序工作

要求

注意

事项

1)岗位应表现良好的职业形象时刻注

意自身的表现,用BI规范严格要求自

2)安全员向客户敬礼,开车门,检查车

辆情况并登记,用对讲系统告知销售大

厅迎宾,待客人准备离开目送客人离

开;

引导敬为问指引销售

检查车

为引敬

下班程序1)检查使用的工具情况,异常情况及时记录并报告上级领导;

2)参加班后总结会;

3)统计访客量;

4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;

1.3.4.2展示区礼宾岗

1.3.4.

2.1展示区礼宾岗岗位职责

1)对过往的客户行标准的军礼,目视;

2)与下一交接岗保持信息联系,及时将信息告知下一岗位,让其做好接待工作;3)热情礼貌的回答客户的提问,并做正确的指引;

4)注视岗位周边情况,发现异常及时上报上级领导;

1.3.4.

2.2展示区礼宾岗工作及服务流程

阶段工作及服务流程

班前阶段1)自检仪容仪表

2)检查周边及案场区设备、消防器材是否良好,如出现异常现象立即报告或报修

班中工作程序服务

流程

敬礼问指引样板敬礼目送

行为

规范

1.迎接客户

2.指引客户

3.为客户提供帮

助4.目送客户

工作要求注意事项1)礼宾岗必须掌握样板房户型、面积、朝向、在售金额、物业服务管理费用等客户比较关注的话题;

2)礼宾岗上班后必须检查样板房的整体情况,如果发现问题必须及时上报并协助销售进行处理;

3)视线范围内见有客户参观时,远处目视,待客户行进1.5米的距离时,敬军礼并主动向客户微笑问好,“欢迎您来参观样板房,这边请,手势指引样板房方向”;

阶段工作及服务流程

班中工作程序工作

要求

注意

4)参观期间,礼宾岗需注意背包或穿大

衣等可以重点人员进行关注,避免样板

房的物品丢失,当巡检时发现有物品丢

员进行询问,根据销售部的意见决定是否报警;

5)样板房开放时间,在未经销售、项目部允许而进行拍照、摄像等行为劝阻,禁止任何人员挪动展示物品;

6)样板房开放时礼宾岗要关注老人、小孩、孕妇及行动不便的人群,对在参观过程中出现的意外及物品损坏必须及时上报上级领导,根据销售部的意见进行处理并做好登记;

7)样板房开放期间礼宾岗要礼貌准确的回答客户的问题,对不能回答的问题需引导给销售人员由其进行解答,严禁用含糊不清或拒绝来回答;

8)留意客户是否离开样板房,通知电瓶车司机来接客户;

9)当客户参观完毕离开样板房,待客户1.5米距离时微笑敬礼目送客户,手势指向出门的方向,若电瓶车未到,向客户致歉并说明电瓶车马上就到;

10)每天下班要对样板房物品进行检查

级领导呈报,根据销售部意见进行处理并做好记录;

11)礼宾岗下班后要关闭样板房的水源、电源及监控系统并与晚班人员做好交接;

12)对于特殊天气,样板房礼宾岗要检查周边环境,以防不则;

下班程序1)检查使用的工具情况,异常情况及时记录并报告上级领导;

2)参加班后总结会;

3)统计访客量;

4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;

1.3.4.3电瓶车服务岗

1.3.4.3.1电瓶车服务岗岗位职责

1)严格按照规定的路线及线路行驶,将客人送到指定地点;

2)正确执行驾驶操作流程,确保车行安全;

3)了解开发建设项目的基本情况并使用统一说辞,在允许的情况下礼貌回答客户问题;4)车辆停放时及时对车辆进行清洁,确保车辆干净;

5)负责车辆的检查;

6)对车辆实施责任化管理,未经允许任何人不得驾驶;

8)做好电瓶车的交接工作

1.3.4.3.2电瓶车服务岗工作及服务流程

阶段工作及服务流程

班前阶段1)自检仪容仪表

2)检查电瓶车运行状态,如发现问题立即上报上级领导进行维修并做好记录

班中工作程序服务

流程

行为

规范

1)迎接客户上车2)转弯、减速、避让

提示客户3)下车提示客户小心

工作

要求

注意

事项

1)电瓶车驾驶员载客至样板房过程中

禁止鸣笛、超速、遇车避让;

2)客户上车时应主动问好,欢迎您来到

XX项目,车辆行驶时应提示客户坐稳扶

好,到达目的地时,驾驶员提示客户样

板房已经到达请小心下车,客户离开电

问指引车辆起车辆行驶下

请慢走;

3)带客户下车时应检查车上是否有遗留物品,并提示客户随身带好物品;4)电瓶车必须严格按照规定路线行驶;5)做好行车记录;

下班程序1)待客户全部离开后将电瓶车开至指定位置,并将车辆进行清洁及充电;

2)整理客户意见,参加班后会;

3)积极配合销售人员的接待工作,如果下班时间已经到,必须待客人离开后下班;

1.3.5样板房服务岗

1.3.5.1样板房讲解岗岗位标准

1.3.5.1.1样板房讲解岗岗位职责

1)负责来访样板房客户的全程接待与讲解;

2)协助、配合置业顾问介绍;

3)客户离开后,样板房零星保洁的处理;

4)收集客户意见、建议及现场问题点的填写(样板房日常庶务)反馈单,下班后递交案场负责人;

1.3.5.1.2样板房讲解刚工作及服务流程

阶段工作及服务流程

段作;

2)检查样板房设备设施运行情况,如有异常

及时上报并做好登记;

3)检查样板房保洁情况及空调开启情况;

设备设施班中工作程序服务

流程

行为

规范

1)站立微笑自然2)递送鞋套3)热情大

方、细致讲解4)温馨道别保持整洁

工作

要求

注意

事项

1)每日对接样板房设备清单,检查空调

开启及保洁状态;

2)站在样板房或电梯口,笑意盈盈接待

客户;

3)顾客出现时,身体成30度角鞠躬“欢

迎光顾XX样板房”

4)引领入座并双手递上鞋套,双手递上

时不宜过高,与客人坐下时的膝盖同

高;

迎客,引导客协助置向客户

免重复;

6)专注你接待的客户,勿去应其他客

户,以示尊重,对其他客户微笑点头以

示回应;

7)若无销售人员带领的客户,要主动介

绍房子的户型及基本信息,谈到房子的

价位时请客户直接与销售人员联系不

要直接做回答;

8)参加样板房时,未经销售或其他人员

允许谢绝拍照及录像,谢绝动用样板房

物品及附属设施,对客遗失物品做好登

记并上报上级领导;

9)时刻注意进入样板房的客户群体,特

别是小孩,要处处表达殷勤的关心,以

示待客之道;

10)时刻留意客户的谈话,记下客户对样

板房的关注点和相关信息;

11)送别,引领客户入座示意脱下鞋套双

手承接,客户起身离去时,鞠躬说感谢

您参观样板房,并目送客户离开;

下班程1)检查样板房设备设施是否处于良好的运营

2)需对接样板房物品清单;

3)整理客户意见,参加班后会;

4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班

时间已经到,必须待客人离开后下班;

1.3.5.2样板房服务岗岗位标准(参见销售大厅服务岗岗位标准)

1.3.6案场服务岗管理要求

培训及例会岗前培训BI规范及楼盘基本情况

在岗培训每

月至少一次

1)公司企业文化2)客户服务技

巧3)客户心理培训4)突发事件

处理5)营销知识培训6)职业安

全7)7S现场管理

例会

日会:每日参加案场管理岗组织

的总结会并及时接收案场信息

周会:每周参加管理岗组织的服

务类业务点评会

客户信息收集反馈

每日汇总客户信息反馈到案场管理岗

样板房客户车场岗客户

监督考

核1)考核频次:至少每月一次;

2)考核人:案场管理岗;

3)每月汇总客户信息反馈表,依据上级检查及客户满意度调查情况进行绩效加减;

4)由案场负责人直接考核;

5)连续两个月考核不合格者直接辞退

1.4案场基础作业岗

1.4.1案场基础作业岗任职资格

岗位类

岗位名称任职资格基

础作业岗安

基本要求:

1)男性:身高1.80米

以上;

2)年龄:(18-30)岁;

3)普通话标准;

4)学历:高中以上;

技能要求:

1)熟悉项

目的基本

情况

2)具备过

硬的军事

素质

素质要求:

1)性格:开朗、主动服

务意识强有亲和力;

2)从业经历:具有同岗

位经验半年以上

案场保洁岗及绿化养护岗基本要求:

1)男女不限;

2)年龄30岁以下

3)学历:初中以上

技能要求“

案场保洁岗:

熟知药剂使

用及工具使

案场绿化养

护岗:熟知树

木习性及绿

化养护知识素质要求:具有亲和力,

对保洁及绿化工作有认

同感

案场技术保障岗基本要求:男性五官端

学历:中专(机电一体化)

技能要求:

1)具有水

或电及空

调证书;

2)熟悉各

岗位操作

工具的使

用;

3)同岗工

作一年以

素质要求:

踏实肯干,具有亲和力及

主动服务意识

通用规范

参照

标准 君正物业员工BI 规范手册

1.4.3安全岗岗位标准 1.4.3.1安全岗岗位职责

1)负责销售案场管理服务区域的安全巡视工作,维持正常秩序; 2)监督工作区域内各岗位工作状态及现场情况及时反馈信息;

3)发现和制止各种违规和违章行为,对可疑人员要礼貌的盘问和跟踪察看; 4)谢绝和制止未经许可的各类拍照、摆放广告行为; 1.4.3.2安全岗作业要求

1)按照巡视路线巡视签到检查重点部位;

2)遇见客户要站立、微笑、敬礼,礼貌的回答客户的提问并正确引导; 3)人过地净,协助案场保洁人员做好案场的环境维护; 4)在每一巡视期内检查设备设施运行状态并做好记录; 5)协助做好参观人员的车辆引导、指引和执勤工作;

1.4.4保洁岗岗位标准

1.4.4.1保洁岗岗位职责

1)负责案场办公区域、样板房及饰品的清洁工作;

2)负责案场外围的清洁工作;

3)负责案场垃圾的处理;

4)对案场杂志等资料及时归位;

1.4.4.2保洁岗作业要求

1)每天提前半小时上岗,对案场玻璃、地面等进行全方位清洁;2)卫生间每十分钟进行一次巡视性清洁;

3)阴雨天提前关闭门窗;

4)掌握清洁器具的使用;

5)熟知清洁药剂的配比及使用;

1.4.5绿化岗岗位标准

1.4.5.1绿化岗岗位职责

1)负责管理区域内一切绿化的养护;

2)确保绿化的正常存活率;

3)对绿植进行修剪及消杀;

1.4.6案场技术岗岗位标准

1.4.6.1案场技术岗岗位职责

1)全面负责案场区域内设备设施的维护、维修及保养;

2)协助管理岗完成重大接待工作案场的布置;

1.4.6.2案场技术岗岗位要求

1)每日案场开放前对辖区设备设施进行检查,保障现场零事故;2)每日班后对设备设施进行检查保障正常运行并做好相关记录;3)报修后5分钟赶到现场;

4)接到异常天气信息,对案场设备进行安全隐患排除;

1.4.7案场基础作业岗岗位要求

培训及例会岗前培训BI规范及楼盘基本情况

在岗培训每

月至少一次

1)公司企业文化2)客户服务技

巧3)客户心理培训4)突发事件

处理5)营销知识培训6)职业安

全7)7S现场管理

例会

日会:每日参加案场管理岗组织

的总结会并及时接收案场信息

周会:每周参加管理岗组织的服

务类业务点评会

客户信息收集反馈

每日汇总客户信息反馈到案场管理岗

监督考

核1)考核频次:至少每月一次;2)考核人:案场管理岗;

样板房客户车场岗客户

洁净厂房建设要求

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无 菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下: 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求; 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤; 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范; 5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A; 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号); 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室(区)的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容: 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。 3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全

医药工业洁净厂房设计要求规范

医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。

注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定; 注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。 第2.2.2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2.2.3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定: 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 第2.2.4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值: 一、非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%; 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量; 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第8.5.1条要求。 第2.2.6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

gmp-洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1. 洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化:为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化:去除空气中的污染物质,使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化:通过空气净化等技术措施,使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化:仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子:尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子,尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流(层流):沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流(乱流):具有多个通路循环特性或气流方向不平行,不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试:洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的情况 下进行的测试。 12. 动态测试:洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌:不存在活动生物。 14. 灭菌:使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药:不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药:所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气:为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布,通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是:最大限度地减少涡流;使气流经过最短流程尽快覆盖工作区;希望气流方向能与尘 埃的重力沉降方向一致,并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程 销售大厅服务岗: 1、销售大厅服务岗岗位职责: 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点; 2、销售大厅服务岗工作及服务流程 阶段工作及服务流程 班前阶段1)自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2)检查使用工具及销售大厅物资情况,异常情况及时登记并报告上级。 班中工作程序服务 流程 行为 规范 迎接 指引 递阅 资料 上饮品 (糕点) 添加茶水工作1)眼神关注客人,当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户

注意事项 15度鞠躬微笑问候:“您好!欢迎光临!”2)在客人前方1-2米距离领位,指引请客人向休息区,在客人入座后问客人对座位是否满意:“您好!请问坐这儿可以吗?”得到同意后为客人拉椅入座“好的,请入座!” 3)若客人无置业顾问陪同,可询问:请问您有专属的置业顾问吗?,为客人取阅项目资料,并礼貌的告知请客人稍等,置业顾问会很快过来介绍,同时请置业顾问关注该客人; 4)问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好,这里是XX销售中心,这边请”5)问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6)关注客人物品,如物品较多,则主动询问是否需要帮助(如拾到物品须两名人员在场方能打开,提示客人注意贵重物品); 7)在满座位的情况下,须先向客人致

待; 阶段工作及服务流程 班中工作程序工作 要求 注意 事项 饮料(糕点服务) 1)在所有饮料(糕点)服务中必须使用 托盘; 2)所有饮料服务均已“对不起,打扰一 下,请问您需要什么饮品”为起始; 3)服务方向:从客人的右面服务; 4)当客人的饮料杯中只剩三分之一时, 必须询问客人是否需要再添一杯,在二 次服务中特别注意瓶口绝对不可以与 客人使用的杯子接触; 5)在客人再次需要饮料时必须更换杯 子; 下班程 序1)检查使用的工具及销售案场物资情况,异常情况及时记录并报告上级领导; 2)填写物资领用申请表并整理客户意见;3)参加班后总结会; 4)积极配合销售人员的接待工作,如果下班

洁净厂房设计规范2019

1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量

GMP车间洁净要求和原则

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。 (提高风速,据说国内的层流都达不到这么高的速度,我觉得完全是瞎说,我们的层流常常风速超高,风速不够,换一台静压高一点儿的风机就够了,或者使用单独的空调机组供风,更有保证) 2、各洁净区压差梯度,有5Pa升为10Pa,洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是>10 Pa,一般会调整到12-14 Pa。 这个非常简单,与风量无关,减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定,原则是根据产品特点和操作性质,保证药品生产环境要求,保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。(生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18~26℃,相对湿度为45~65%)4、自净时间有了指导值,15-20Min。 一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住,洁净区的操作必须轻缓,必须遵守洁净区行为规范,必须定期观看视频,或者定期观察人员操作,教育培训必须到位,毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试,证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警,关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数,在线监测各区域压差,电子存档,实现也很简单,远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区,适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级,分开房间,加缓冲,采取负压控制,足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行,维持洁净度级别。 没有污染源时,可以值班降频运行。因为室内没有操作人员,没有开设备,就没有污染源,空调系统只要不泄露,即使不开空调送风,也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流,也就是没必要设计成满布层流, 乱流B级即可,不要试图去设置满布层流的B级区,出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到A级生产要求。 A、动态环境监测要求。 (可以自己装或者委托自动化公司来装,很简单,很多小公司都可以做,费用低廉,我自己都也可以做。) B、在线检测与剔废要求。(应该说国内的设备也很完善了,当然和国外有差距) 进口设备极其昂贵,大家都片面夸大了差别,其实这些都可以改造、增加,我们也可以帮助增加,毕竟进口设备上千万,国产设备才百万、几十万。 12、国内外的技术水平差异,主要是理念上的差异,国内厂商想不到,或者想到了不愿意去做,很多国产设备替国外贴牌的,简单改进的,高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的,完全自己改造符合欧美要求,然后高价卖出去,和欧美的设备竞争。 13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说,制定SOP,严格执行,再说一句,清洁方法不正确,无效的清洁,完全是一种污染,起不到清洁作用,反而越清洁越污染严重,只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 14、应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造

洁净厂房的防火设计(正式版)

文件编号:TP-AR-L3804 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. (示范文本) 编订:_______________ 审核:_______________ 单位:_______________ 洁净厂房的防火设计(正 式版)

洁净厂房的防火设计(正式版) 使用注意:该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上,形成一定的具有指导性,规划性的可执行计划,从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改,请在使用时认真阅读。 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些 行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。 洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无 尘生产的前提保证,紧随时代步伐应运而生,其防火 设计不容忽视。 一、洁净厂房的建筑特点及火灾危险性 洁净厂房因其使用要求上的特殊性,决定了它在 建筑结构、平面布置、功能划分、暖通等方面有别于 一般建筑的特殊性和复杂性。

1.厂房的建筑构造 洁净厂房在使用上有温度的要求,其内部除了配置控温设备外,在厂房的设计建造上考虑了一定的保温措施。但出于利益考虑,现在厂房墙体部分往往采用现成的间隔有保温用的泡沫或多孔塑料的彩钢板,而很少用砌块砖加保温材料。这一方面增加了厂房的火灾荷载,使得墙体的耐火极限大大降低,另一方面也将燃烧时释放浓烟和有毒气体的高分子材料引入封闭的洁净厂房,给人员疏散带来极大的威胁。 2.人员疏散 洁净厂房要求有良好的封闭性,与外界尽量隔离,以实现厂房内洁净度的要求,所以在任何与外界相通的地方都采取了相应的隔离措施。首先是厂房入

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别: 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一无尘车间大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。

100000级十万级洁净室用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时,应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系,必须使空间布置做到有效、灵活,对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等,需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间,首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下,合理、有效地布置洁净室的空间:在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中,气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素;在一般建筑设计中,空调机是建筑物的附属设备.它仅仅是补充完善建筑物的功能设备,但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区,人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线,净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时,应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系,必须使空间布置做到有效、灵活,对于一般的洁净室在吊顶上部

洁净厂房的防火设计要求

洁净厂房的防火设计要求? ? ? ? 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证,其防火设计不容忽视。一般来说,新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制,往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求,但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室(区)的特殊性,在防火设计上也有一些特殊的要求。 ? ? ? ? 一、火灾危险性分类 ? ? ? ? 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准,《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的有关规定,《洁净厂房设计规范》(GB??50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类,其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内,当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 ? ? ? ? 二、建筑材料及其燃烧性能 ? ? ? ? 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 ? ? ? ? 1)洁净室的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应为不燃烧体,且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。

? ? ? ? 2)在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时,隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 3)技术竖井井壁应为非燃烧体,其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 4)洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》(GB 222—1995)的规定,装修材料的烟密度等级不应大于50,材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》(GB/T 8627—2007)的有关规定。 ? ? ? ? 三、防火分区和分隔 ? ? ? ? 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理,医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时,应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 ? ? ? ??(一)一般要求 ? ? ? ? 甲、乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积,单层厂房应为3000㎡,多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。

洁净厂房的防火设计要求内容

第一章洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证,其防火设计不容忽视。一般来说,新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制,往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求,但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室(区)的特殊性,在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准,《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的有关规定,《洁净厂房设计规范》(GB 50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类,其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内,当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 二、建筑材料及其燃烧性能 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 1)洁净室的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应为不燃烧体,且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,疏散走道顶棚的耐火极限不应低于 1.0h。 2)在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域之间应设置非

燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时,隔墙上的门窗耐火极限不应低于 0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 3)技术竖井井壁应为非燃烧体,其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用非燃烧材料紧密填塞。 4)洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》( GB 222—1995)的规定,装修材料的烟密度等级不应大于 50,材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》(GB/T 8627—2007)的有关规定。 三、防火分区和分隔 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理,医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时,应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 (一)一般要求 甲、乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积,单层厂房应为 3000㎡,多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。 (二)其他要求 1)防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房(甲、乙类除外)如建筑面积超过上述规定,设置防火墙有困难时.可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔。 2)丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时,其防火分区可扩大一倍。 3)丁、戊生产厂房安装自动火火系统时.防火分区面积不限,如局部安装自动灭火系统时,增加面积可按该局部面积的一倍计算。 4)洁净厂房的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计入洁净厂房的防火分区面积。带有剧毒、有害菌体、病毒、放射性物料,以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元。 5)在一个防火分区内,其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时,窗的耐火极限不应低于0.9h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 四、安全疏散设施

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局: 1)厂区周围应保持清洁卫生,交通便利,水源充足;厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品; 2)厂区路面平整、无积水,主要通道应铺设水泥等硬质路面,裸地应绿化; 3)厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施,墙壁及地面易清洗消毒,并保持清洁。 4)厂区排水系统畅通,厂区地面不得有积水和废弃物堆积;污水管道至少要低于车间地面50厘米; 5)厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施; 6)厂区应布局合理,生产区与生活区应分开,生活区对生产区不得造成影响;锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离,并位于主风向的下风处。 2、厂房布局: 1)生产车间按其清洁要求程度,分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区,各区之间应视清洁程序给予有效隔离,防止交叉污染。非食品生产处理区:办公室、配电、动力装备等;一般作业区:品质实验室、原料处理、仓库、外包装等;准清洁区:杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等;清洁作业区:灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间; 2)瓶(桶)装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求,其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求; 3)清洁区和非清洁区相对密封,不同清洁区域应有明确的隔断,并设立

独立的卫生通道,人流、物流分开。 3、地面、墙壁: 1)车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒,并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水; 2)车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙; 3)墙角、地角、顶角应采取弧形连接,防止污垢积存,并便于清洗。 4、门窗: 1)车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作,结构严密;清洁区内不得使用木制门窗;生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗; 2)车间窗户不易有内窗台,若有内窗台的,窗台不低于1米,内窗台台面应下斜约45度; 3)门能自动关闭且闭合严实,门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统: 1)排水系统应有防止固体废弃物进入的装置,水流从低污染区域流向高污染区域; 2)通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施: 1)车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩,不得采用水银灯泡或含水银的设施,照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色; 2)亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要:检验岗位的照明强度应不低于540Lux(勒克司度),生产车间的照明强度应不低于220Lux,

-关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下: 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求; 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤; 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范; 5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A; 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号); 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室(区)的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容: 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。 3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 四、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。

医药工业洁净厂房设计规范GMP-97

医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 (1) 第一章总则 (2) 第二章生产区域的环境参数 (2) 第一节一般规定 (2) 第二节环境参数的设计要求 (2) 第三章厂址选择和总平面布置 (3) 第一节厂址选择 (3) 第二节总平面布置 (4) 第四章工艺设计 (4) 第一节工艺布局 (4) 第二节人员净化 (5) 第三节物料净化 (6) 第五章设备 (6) 第六章工艺管道 (8) 第一节一般规定 (8) 第二节管道材料、阀门和附件 (8) 第三节管道的安装、保温 (8) 第四节安全 (9) 第七章建筑 (9) 第一节一般规定 (9) 第二节防火和疏散 (9) 第三节室内装修 (10) 第八章空气净化 (11) 第一节一般规定 (11) 第二节净化空气调节系统 (11) 第三节气流组织 (12) 第四节风管和附件 (13) 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 (13) 第九章给水排水 (14) 第一节一般规定 (14) 第二节给水 (14) 第三节排水 (14) 第四节工艺用水 (14) 第五节消防设施 (15) 第十章电气 (16) 第一节配电 (16) 第二节照明 (16) 第三节其它电气 (17) 附录一名词解释 (18) 附录二本规范用词说明 (19)

第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1

(完整版)洁净厂房设计规范

洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1.0.3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。 第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2.0.1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的.

第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定: 一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域; 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域,如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧; 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3.1.5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)。如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3.1.6条洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材新。 第3.1.7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区,但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调

洁净厂房的防火设计要求

仅供参考[整理] 安全管理文书 洁净厂房的防火设计要求 日期:__________________ 单位:__________________ 第1 页共15 页

洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证,其防火设计不容忽视。一般来说,新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制,往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求,但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室(区)的特殊性,在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 《洁净厂房设计规范》(GB50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙三类。医药工业洁净厂房中的医药制剂、原料药及药用辅料等化学药剂种类繁多,而集成电路芯片等工业生产也使用多种化学试剂和特殊气体,根据生产所需的原料、工艺、辅助介质的不同,结合生产特点,洁净厂房的火灾危险性应按照《建筑设计防火规范》GB50016确定,分为甲、乙、丙、丁四类,如表4-9-1。当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 表4-9-1洁净厂房火灾危险性分类 洁净厂房类别火灾危险性特征举例 甲 使用或产生下列物质 1.闪点28℃的液体 2.爆炸下限10%的气体 使用甲类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、 第 2 页共 15 页

浓缩、干燥车间 软胶囊洗丸干燥、固体制剂制粒和包衣、酊剂配置和分装、贴剂的溶胶、涂布和干燥车间 集成电路工厂的化学清洗间 乙使用或产生下列物质 1.28℃≦闪点60℃的液体 2.爆炸下限10%的气体 3、能与空气形成爆炸性混合物的浮游状态的粉尘使用乙类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥车间淀粉、葡萄糖、部分氨基酸和半合成抗生素生产中的粉碎、干装和包装工序 制剂中糖粉碎工序 丙使用或产生下列物质 1.闪点60℃的液体 2.可燃固体除甲、乙类火灾危险区外的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥、包装车间 固体制剂、粉针剂、冻干制剂、滴丸的生产车间 集成电路前工序工厂的氧化扩散区、光刻区、离子注入区、薄膜区、机械研磨区 丁常温下使用或加工难燃烧物质的生产以水等不燃液态物质为基 础的生产车间,如大输液、水针、口服液、糖浆的生产车间(外包装除外) 以难燃烧物质生产加工为主的生产车间 二、建筑材料及其燃烧性能 第 3 页共 15 页

某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版

Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01

Index 目录 1. P URPOSE目的.................................................. 2.S COPE范围.................................................... 3.R ESPONSIBILITY职责 ........................................... 4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................ 5.A BBREVIATIONS缩略语 .......................................... 6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 .................................. 7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范....................... 8.T EST LIST测试列表 ............................................ 9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 ............................. 10................................................ PROCEDURE过程 先决条件................................................. 文件确认................................................. 图确认................................................... 房间组件检查............................................. 仪器仪表校验............................................. 洁净室建造装修检查....................................... 电器安装检查............................................. 11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................

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