某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版
制药厂房验证方案
编号：原料车间厂房验证方案**药业有限公司编写2011年12月目录1.项目概述 (2)2．验证目的 (2)3. 验证小组成员及其职责 (2)4. 验证进度安排 (3)4.2确认进度安排 (3)4.3确认小组培训 (3)5.相关SOP及相关验证文件 (3)6.厂房设施验证内容 (3)6.1厂房设计确认 (3)6.1.1厂房设计确认目的 (3)6.1.2厂址选择和厂区总体布局确认 (3)6.1.3控制区、洁净室（区）设计确认 (4)6.2厂房安装确认 (5)6.2.1厂房安装确认目的 (5)6.2.2厂房结构确认 (5)6.2.3室内装修确认 (5)6.2.4给、排水和工艺管道安装确认 (6)6.2.5电气、照明安装确认 (6)6.2.6安全防护安装确认 (7)6.2.7空调净化系统安装确认 (7)6.3厂房运行确认 (8)7.偏差及偏差处理情况评价 (8)8.验证结果评价 (8)9.再确认周期 (8)10.验证方案审批 (9)正文1.项目概述××公司位于××，占地面积××亩，有××、××、××等×栋主体建筑，厂区内设有原料药、固体制剂、冻干粉针剂和小容量注射剂四个药品生产车间。
我公司原料车间在科研楼四楼，总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，主要用于生产非无菌化学原料药。
我公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。
与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。
中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。
无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。
本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。
GMP洁净厂房验收合规性验证方案(依洁净厂房设计规范编制)
× × × × × X 有限公司No.GMP-3-20220301洁净厂房设施验证方案（依照GB50457/GB50591标准编制）另附1篇洁净厂房和设施的验证（第26页）编制人: ***日期: 2022-3-28审核人: ***日期: 2022-3-28批准人: ***日期: 2022-3-28工程部发布验证小组人员名单1. 主题内容 (4)2.验证目的 (4)3. 验证的范围 (4)4.概述 (4)5.职责 (4)6.验证内容 (5)6.1厂房设计的确认 (5)6.1.1..................................................................................................... 厂房周边环境的确认 (5)6.1.2..................................................................................................... 厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认 (6)6.1.3..................................................................................................... 资料档案 (9)6.2厂房设施的安装确认 (11)6.2.1..................................................................................................... 厂房的结构确认 (11)6.2.2..................................................................................................... 装修材料的确认 (12)6.2.3..................................................................................................... 设施的确认 (14)6.2.4..................................................................................................... 空气净化系统的确认 (15)6.2.5..................................................................................................... 公用工程的确认 (16)6.2.6..................................................................................................... 给、排水系统的确认 (18)6.3厂房设施的运行确认 (19)6.3.1..................................................................................................... 检测用仪器仪表的确认 (19)6.3.2..................................................................................................... 厂房设施运行确认 (19)6.3.3..................................................................................................... 厂房设施的性能确认 (20)7.再验证 (22)8.验证结论及评价 (22)9.验证证书 (22)10.附录 (23)附录1：厂区总平面布置图（图略，请根据企业实际自行添加，下同） (24)附录2：厂区常年风向图 (24)附录3：厂区人流、物流图 (24)附录4：生产区工艺设备平面布置图 (24)附录5：洁净区工艺设备平面布置图 (24)附录6：设备平面布置图 (25)附录7：洁净区送审图 (25)附录8：施工完成后实际平面布置图 (25)附录9：洁净区施工图 (25)洁净厂房设施验证方案1.主题内容本方案规定了X X X公司TU-5车间洁净厂房与设施验证的具体要求。
洁净厂房及空调验证报告(模板)
XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。
确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。
2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。
十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。
车间平面图见附件1。
纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。
排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。
动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。
围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。
联接处用圆弧型，易于清洁。
根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。
2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。
洁净厂房验证报告
洁净厂房（XX车间）验证报告编号：SX—HS—0901--00XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验证证书编码:经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。
验证项目负责人：签字：年月日验证工作领导小组组长：签字：年月日XXXX医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单目录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房（传感器车间）验证报告一、概述本车间设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于一楼,总建筑面积350m2。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。
其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。
系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033－2000要求。
二.验证目的——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。
——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。
——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。
三. 验证内容1.确认所需的文件1.1施工图纸1.2工程质量检验评定资料：2.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1降低人为差错的确认QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认QA 工程管理2.3产品质量保证体系的确认QA：工程管理：3.照明系统安装确认QA：工程管理：QA：工程管理：5.电力供应系统确认QA：工程管理：6.消防及安全设施QA：工程管理：四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。
测试人：日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。
测试人：日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。
4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。
5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。
洁净厂房和设施验证报告(模板)
洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。
2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
新版GMP厂房验证资料
********-2011-05****车间生产厂房再验证方案部门：****车间目录一、引言1．概述2．验证目的3. 验证实施进度4. 所用计量仪器5. 验证小组人员名单6.相关文件二、人员培训三、车间的平面布置1.车间平面布局图2.布局说明四、车间厂房建筑确认五、车间厂房设施的检查确认1．厂房水、电、工艺管道的检查2．照明设施检查3．安全设施检查六、称量间的设计确认七、厂房基本参数测试1.照明度测试2.噪声测试3.厂房密封性测试一、引言1．概述用于原料药的生产制备以及中试，生产车间的厂房是2009年按照GMP要求设计建设的，一共两层，建筑总面积为2600 m2。
一楼为普通品种生产线，其洁净区面积为232 m2，为D级；二楼为抗肿瘤生产线，其洁净区面积为228m2，也为D级。
每层楼有两条生产线，一个为中试生产线，一个为小试生产线。
一般生产区主要为合成、包装、动力及其他辅助区域。
第一部分是引言，主要是对整个方案的介绍，以便于更好地理解和实施方案。
第二部分是人员培训情况的描述。
第三部分车间的平面布置情况。
第四部分车间厂房建筑确认，主要是对地坪、吊顶、墙面、门窗、隔断情况等的确认。
第五部分车间厂房设施的检查确认，包括厂房水、电、工艺管道的检查，照明设施检查，安全设施检查。
第六部分是称量间的设计确认。
第七部分是厂房基本参数的测试，主要对厂房各房间的照明度、噪声、温湿度等基本参数的测试。
2．验证目的检查并确认生产车间厂房建筑、生产设施、照明设施运行一年后能否符合GMP要求，能适用于原料药药品的生产。
3.验证实施进度：2011年08月开始进行。
4.所用计量仪器5.验证小组成员名单：1.生产操作人员及检验人员，评价其培训情况是否符合GMP及操作的要求，培训文件如下：2.标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。
三、车间的平面布置1.车间平面布局图（见附图）2.布局说明。
2.1生产区有足够的平面和空间。
厂房设施验证模板
验证项目申请单第2页共17页目录序号项目名称页码1主题内容 (4)2概述 (4)3验证的范围 (4)4责任人 (4)5验证目的 (4)6验证内容 (4)6.1厂房设计的确认 (4)6.2厂房设施的安装确认 (8)6.3厂房设施的运行确认 (12)6.4厂房设施的性能确认 (14)7验证结论与评价 (15)8附录 (17)厂房设施验证1.主题内容本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。
概述云南天利药业有限公司位于云南高科技园。
厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。
生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。
验证的范围本方案适用厂房与设施验证。
本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。
责任人起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：负责验证方案的批准。
验证目的检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.1.厂房设计的确认1.1.1.厂房周边环境的确认1.1.1.1.确认的项目3.附录附录1：厂区总平面布置图；附录3：厂区人流、物流图；附录4：一般生产区工艺设备平面布置图；附录6：设备平面布置图；附录8：施工完成后的实际平面布置图；。
药品新版GMP认证检查报告实例
药品新版认证检查报告GMP本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注要求设置设计，设备选型基本合GMP射剂生产车间，面积1090.8平方，按理；生产区人流物流线路较为清晰合理，生产车间由无洁净级别的控制区和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。
仓储位于该车间二层，设有收货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域等。
该公司现有在册员113人，其中大中专以上员工64人，占全体员工57%，其中具有与医药相关专业的员工有62人，占全体员工55%。
由于本次认证为该公司兼并迁建大容量注射剂生产线的首次认证，***省局针对本次认证，对该公司核发了乳酸左氧氟沙星注射液2个规格（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g）的药品再注册批件，并注明“仅用于GMP认证。
本次申请认证过程中生产的乳酸左氧氟沙星注射液一个品种的”2个规格的产品，企业应在取得大容量注射剂生产线GMP认证证书后完善后续事宜，***省局应对该公司仅供GMP认证的试生产相关的产品按照相关规定做销毁处理。
2、检查简述该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条大容量注射剂生产线；生产剂型为大容量注射剂（玻璃瓶）；该企业现有一个供认证品种：乳酸左氧氟沙星注射液（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g），检查组通过对以上产品特性进行了分析，认为本检查清单将以生产过程控制和灭菌工艺作为此次检查的重点。
检查基本内容包括：以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容以及特别是无菌生产工艺的执行情况展开检查。
此外，基于风险控制和系统管理控制理论将厂房，设施，设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、．物料与产品管理等各系统，采用从“源头”到终端（使用点）品质考评，采取沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警控制、产品（使用终端的品质保障）进行检查，对该公司的质量管理目标的实现进行深入、系统、完整的评价。
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Clean Room Installation Qualification Protocol
洁净室
安装确认方案
System No. 系统编号: CLR-01
Index 目录
1. P URPOSE目的..................................................
2.S COPE范围....................................................
3.R ESPONSIBILITY职责 ...........................................
4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................
5.A BBREVIATIONS缩略语 ..........................................
6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 ..................................
7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范.......................
8.T EST LIST测试列表 ............................................
9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 .............................
10................................................ PROCEDURE过程
先决条件.................................................
文件确认.................................................
图确认...................................................
房间组件检查.............................................
仪器仪表校验.............................................
洁净室建造装修检查.......................................
电器安装检查.............................................
11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................
1.Purpose目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。
安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。
测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2.Scope范围
本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。
3.Responsibility职责
4.Regulation and Guidance 法规和指南
(SFDA) GMP 2010版
中国药典 2010版
现行版ISPE指南5“调试和确认”
洁净厂房设计规范GB13554-92
5.Abbreviations缩略语
6.System Description 系统描述
口服固体制剂的洁净室包括以下级别
D级区
非关键生产步骤的洁净区
对产品无影响的房间无需验证。
7.Good Documentation Practice文件管理规范
记录用笔：
-使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：
-被授权的人员才能签署文件
-应签全名，除非文件另有规定
-签名应该是可辨认的
-签名应始终一致
填写栏目：
-所有栏目必须填写
-填写内容与上面栏目相同应重新填写
-若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
-填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。
签名及日
期应尽量沿斜线同侧填写。
文件刚完成，立即更改的
在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确
保原先信息仍清晰可识别
如：2010年01月01日签字，日期
事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的
原因，检查和注释可能的影响。
记录日期：
-年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：2013-10-08日
- 使用缩略语：
-在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
- 书面语及名称：
-使用规范的书面语及名称
-文件前后名称要一致
8.Test List测试列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
9.Personnel Identification人员确认
在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。
10.Procedure过程
10.1先决条件
目的
为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是
否满足
确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。
可接受标准
开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。
程序
2.人员培训
在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。
培训应该有记录。
培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而
不会产生错误。
结论/备注
10.2文件确认
目的
核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性
和完整性。
可接受标准
所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。
供应商文件的语言符合业主的要求。
所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。
程序
检查文件是有效、完整，且可读。
结论/备注
10.3图确认
目的
确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。
可接受标准
房间布局与竣工图纸一致。
程序
检查图纸是否是竣工版。
复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。
洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装；
用绿色笔标注与设备相符的部分；
用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；
附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。
结论/备注
10.4房间组件检查
目的
确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。
可接受标准
对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况
程序
检查设备（竣工）符合要求。
任何符合竣工要求的部件都要标上“ok”，并签上名字日
结论/备注
10.5仪器仪表校验
目的
确认所有关键仪表的有效性。
可接受标准
所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。
程序
在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证
书。
如果需要，可以加页。
结论/备注
10.6洁净室建造装修检查
目的
本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。
可接受标准
施工规范都已完成。
天花板：
表面平整易清洁
硅胶气密
能载人
风口安装:
位置准确，与板材密封
易清洁
地面
平整易清洁
地漏易清洁
墙面，门窗
平整易清洁
程序
在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果
结论/备注
10.7电器安装检查
目的
本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装。
可接受标准
施工规范都已完成。
开关：
易清洁
位置与竣工图一致
电话:
表面平整易清洁
位置与竣工图一致
门禁
平整易清洁
位置与竣工图一致
洁净灯
平整易清洁
位置与竣工图一致
程序
获取一份电器竣工平面图
在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果
结论/备注
11. Deviation Report偏差报告
测试过程中发生的任何偏差都将依据XXXXX的验证偏差管理的SOP（编号：***********）处理。
每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单中，汇总所有的偏差。
如有需要可复印偏差报告。