GMP认证文件文件管理程序

1.目的

规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。

2.适用范围

本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。

3.职责

各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。

QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；

质量部QA 监督检查本程序的执行。

4.内容

4.1 定义

4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使

用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。

4.1.2 文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归

档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

4.1.2.1文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺

序号为三级；版本修订号为四级。

4.1.3 标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。

4.1.4 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

4.1.5 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

4.1.6 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

4.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。

4.1.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

4.1.7.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

4.1.7.3 凭证：各类状态卡、标记等。

4.2 文件的类型

技术标准

标准管理标准

操作标准

文件

过程记录

记录台帐记录

标签

4.3 标准与记录的关系

4.3.1 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。

4.3.2 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。

4.3.3 在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。

4.4 文件编制条件

4.4.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；

4.4.2 引进新品种或新方法前；

4.4.3 品种或方法有重大变更时；

4.4.4 验证前和验证后；

4.3.5 组织机构职能变动时；

4.4.6 文件编制质量改进时；

4.4.7 使用中发现问题时；

4.4.8接受GMP检查认证或质量审计后。

4.5 文件的编码

4.5.1 文件必须有系统编码及修订号，使整个企业内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

4.5.2 系统性：由文件管理员统一分类、编码同时进行记录。

4.5.3 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

4.5.4 可追踪性：可根据文件编码系统随时查询文件的变更历史。

4.5.5 稳定性：文件编码系统一经规定，不得随意变动，保证系统的稳定。

4.5.6 相关一致性：文件经过修订，给定新的修订号，同时对相关文件作相应变更。4.5.7 文件编码规定见附件1-文件类型及编码表。

4.6 文件编写要求

4.6.1 文件采用A4幅面，特殊记录允许采用其他幅面，为A4的倍数放大或缩小。

4.6.2 文件采用计算机打字复印或铅印，标题宋体二号，正文宋体小四，页眉页脚五号。

4.6.3 文件的版面式样见附件2-首页、续页格式和附件3-记录格式。

4.6.4 文件内容

4.6.4.1 变更记载：由文件管理员填写，详细记录各版次批准日期；

4.6.4.2 变更原因及目的：由文件起草人填写；

4.6.4.3 标题：在文件正文之前有标题；

4.6.4.4 适用范围：具体说明该文件所适用的范围；

4.6.4.5 职责：规定各有关部门在贯彻执行本文件过程中所应承担的责任；

4.6.4.6 内容：详细规定管理要求所涉及的各项活动的具体内容、方法和工作步骤；

4.6.4.7 相关文件：文件所涉及与之有联系的文件名称编码。

4.7 文件的起草、会稿与审批

4.7.1 质量标准、工艺规程由质量部QC/生产部起草，质量负责人审核，总经理批准。

4.7.2 管理文件由该管理对象的岗位人员起草，部门负责人审核，分管副总批准。

4.7.3 操作文件、记录由主要使用岗位人员起草，部门负责人审核，质量部负责人批准。

4.7.4 部门职能及部门负责人岗位职责由部门负责人负责起草，人事管理部门审核，总经理批准；二级部门职能及主任/主管的岗位职责由二级部门负责人起草，部门负责人审核，总经理批准；职员岗位职责由部门起草，部门主管审核，部门经理批准。

4.7.5 文件审批在文件首页上签字，记录审批在记录审批单上签字。

4.7.6 文件内容涉及其他部门的文件在起草过程中征询相关部门意见，起草后再交相关部门会稿并在会稿单意见栏填会稿意见、签字，起草人根据会稿意见修订。会稿持不同意见，由文件批准人协调裁决。