GMP认证--计算机化系统验证管理规程
GMP计算机化系统验证总计划管理规程
计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 验证常用术语和定义3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
3.4 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护、退役等阶段。
GMP附录-计算机化系统验证
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
—3—企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
计算机化系统验证管理规程
姓名：部门：成绩：
《计算机化系统验证管理规程》培训试题
每空10分，共100分
1.按照《验证中的风险评估管理规程》的规定方法，评估计算机化系统是否为GMP关键系统。
如系统为GMP 系统，需进行系统验证；如系统不是GMP 系统，只进行系统即可。
2.对于GAMP 类和类软件，需要单独的DQ报告，对于其它软件，不需要进行单独的
DQ。
3.系统是生产、实验室设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备/设施的性能确
认结合在一起完成。
（）
A．正确
B．错误
4.对于生产设备，应对生产出的产品的特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，
如含量检验、包装质量检验等。
应在相同生产条件下连续重复批。
5.如果在不同的计算机化系统之间有连接，如在分析系统和LIMS系统之间的信息交换，这个
连接应考虑进行验证。
（）
A．正确
B．错误
6.应定期回顾计算机化系统，以确定系统是否保持在一个已验证的状态或者是否需要再验证。
再验证的和应基于风险的方法确定。
回顾应至少覆盖：变更回顾、偏差回顾、事件回顾、系统文件、规程、培训、整改预防措施的有效性、用户权限（系统管理员应定期回顾权限的正确性，如半年或一年进行一次）。
答案：
1.关键、关键、调试；
2.4、5；
3.A；
4.3；
5.A；
6.范围、程度。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一种对制药、食品、化妆品等行业的生产和质量管理标准的认可。
GMP 认证计算机化系统验证管理规程是指为确保认证过程的技术完整性、合规性和安全性，对计算机化系统在GMP 认证过程中的验证进行管理的一系列规章制度。
首先，规程应明确计算机化系统验证相关的定义和范围，包括计算机化系统的定义、验证的意义和目的等。
同时，规程还要明确计算机化系统验证的适用范围和流程，以确保验证的合规性。
其次，规程应明确计算机化系统验证的组织和职责。
验证团队应包括质量管理部门、信息技术部门、生产部门和质量控制部门等相关部门的代表。
每个部门应明确其在验证过程中的职责和权限，确保验证过程的顺利进行。
第三，规程应明确计算机化系统验证的具体步骤和要求。
这包括验证计划的编制、验证策略的确定、验证文档的制定、验证测试的执行和验证结果的分析等。
规程还应指导相关人员如何进行验证记录和部署验证结果。
第四，规程应确保验证过程的文件化和记录。
所有与验证相关的文件和记录都应精心保存和管理，以便在需要时进行查阅和审查。
验证文件和记录应包括验证计划、验证策略、验证测试方案、验证报告等。
第五，规程应明确计算机化系统验证的标准和指南。
验证过程中应参考相关的法规、标准和指南，确保验证结果符合GMP认证的要求。
规程还应明确验证过程中如何处理不符合项和变更请求。
最后，规程应包含对验证过程的监督和评估。
监督和评估应由独立的第三方或内部审核团队进行，以确保验证过程的有效性和合规性。
监督和评估的结果应及时反馈给相关部门，并及时采取纠正措施。
在总结GMP认证计算机化系统验证管理规程时，应强调规程的完整性、可操作性和可验证性。
规程应从制定到实施，细致入微，确保认证过程的可靠性和有效性。
同时，规程的持续改进也是确保验证过程的持续改进和符合最新要求的重要环节。
总之，GMP认证计算机化系统验证管理规程的完整性是确保验证过程的有效性和合规性的关键。
GMP计算机化系统管理规程
GMP计算机化系统管理规程GMP是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是指在药品生产过程中，制定和执行一系列管理要求和规范的一套药品生产质量管理系统。
GMP的目标是通过系统化的管理和控制，确保药品的质量和安全性。
为了达成这个目标，GMP要求药品生产企业建立并持续改进其计算机化系统管理。
计算机化系统管理规程是指在药品生产中，计算机化系统的规范和管理要求。
计算机化系统包括生产工艺控制系统、质量控制系统、实验室信息管理系统等。
以下是对GMP计算机化系统管理规程的一些建议和指导。
第一，确保计算机化系统符合法规要求。
每个国家和地区的法规对于药品生产的计算机化系统都有一定的规定和要求。
药品生产企业应该了解并遵守这些法规要求，确保计算机化系统的合法合规。
第二，制定和执行适当的技术规范和操作规程。
计算机化系统管理需要依靠技术规范和操作规程来指导和标准化操作。
药品生产企业应该制定适当的技术规范和操作规程，明确计算机化系统的管理要求，包括硬件设备选型、软件开发和验证、系统安全与备份等方面。
第三，确保计算机化系统的稳定和可靠性。
计算机化系统在药品生产中扮演着关键角色，必须确保其稳定和可靠性。
药品生产企业应该建立和执行适当的风险管理计划，对计算机化系统进行风险评估和控制，确保系统稳定运行，并及时采取措施解决潜在的问题。
第四，实施有效的数据管理和数据完整性控制。
药品生产过程中产生的数据对于质量和安全的控制至关重要。
药品生产企业应该建立和执行有效的数据管理和数据完整性控制制度，包括数据采集、记录、存储和传输等方面。
同时，药品生产企业应该确保数据的准确性、可靠性和可审计性。
第五，加强计算机化系统的培训和管理。
药品生产企业应该加强对计算机化系统操作人员的培训和管理，确保其具备必要的技术和操作能力。
同时，药品生产企业应该建立和执行适当的系统管理制度，对计算机化系统进行监控和维护，及时处理系统问题，防止出现故障或错误。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
1.目的:本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
计算机硬件分类:表1计算机验证清单用户需求由使用部门和工程部人员制定，,详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。
包括如下内容：♦系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等）, 执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：计算机硬件分类：程度进行分类。
4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。
4.3.3..2使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。
4.3.3..3按软硬件的分类选择要进行的验证过程。
验证内容根据设备的具体情况确定，下述项目可以省略、合并，并根据具体的设备或系统进行适当调整。
4.3.4.1用户需求 URS◆用户需求由使用部门和工程部人员制定，详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。
包括如下内容：◆系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等），执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。
◆物理要求—包括有效空间、位置、所处的环境等。
◆硬件文件标准—包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
◆软件文件标准—包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
◆测试要求—系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括单独模块测试及集成测试等。
◆对供应商的其他要求—包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。
4.3.4.2风险评估4.3.4.2.1计算机风险管理流程4.4.4.2.2 计算机风险识别等级划分详见《质量风险管理规程》（SMP-QA-042)中的《危险分级与筛选图》（SMP-QA-042-03）。
计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。
用户需求标准(URS)、相关法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。
初步风险评估应当包括对系统是否受GMP规制的判断以及系统影响的初步评估。
初步风险评估将决定后续管理工作的程度，因而非常关键。
此外，由于该阶段涉及对工艺或商业流程的理解，因此系统的用户必须参与初步风险评估，与系统供应商共同完成评估，并对最终评估结果进行确认。
计算机化系统的初步风险评估一般先进行GxP关键性评估（表2）表2 系统GxP关键性评估根据系统所要实现的功能，从系统关键性评估和影响分级两个层面进行判断和分析（表4），确定并识别系统对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能。
表4 系统功能影响识别表5 功能性风险评估矩阵示例风险评估过程目的是采用合适的控制（表6 )；依据所辨识出的风险级别可通过一组选项实现控制，这些选项包括（但不限于）以下：表6实施并核实风险措施4.3.4.3.1系统所有者将选择的供应商的规格标准和自己的系统需求标准对比，作为供应商选择的依据，选择并评估系统需求标准最符合的供应商，系统所有者和QA 及IT一起明确对供应商的评估流程。
所有者应证明并记录归档选择的程序。
系统所有者在QA 和IT的帮助下应对供应商进行评估并记录归档评估结果，供应商审查应在报告中详细记录并给出最终水平。
其他评估也应在报告概述中记录并给出最终水平。
4.3.4.4设计确认及工厂验收测试 DQ&FAT4.3.4.4.1系统设计可分为控制系统配置图设计、硬件设计和软件设计。
系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施控制系统配置图设计—包括系统PID（管路及仪表布置图）、I/O（输入/输出）接线图、控制器件排列图等。
4.3.4.4.2硬件设计—包括所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号、选择CPU、通讯模板、人机界面控制器、选择显示屏、中间继电器、内存、打印机、辅助电源、电子组件/电线/电缆、其它器名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX4.3.4.4.3软件设计—包括系统软件、应用软件、数据。
4.3.4.4.4软硬件组装过程中必须进行相应的性能检测。
4.3.4.4.5由设备部组织相关部门讨论确定是否需要进行FAT，如果进行FAT, 应进一步讨论确定FAT 的内容。
4.4安装确认（IQ）安装确认是确认系统安装符合设计标准，所需技术数据俱全。
具体确认内容如下：4.4.1文件确认过程包括用户技术指南、标准操作规程、培训计划、售后服务协议、安全程序、设备清单、硬件确认、软件确认、原代码、仪器仪表清单、技术标准及图纸、仪器仪表校验程序、PID 图、控制回路图、I/O（输入/输出）设备清单及接线图、备品备件清单、预防维修程序。
.4.4.2安装过程确认：确认整个安装过程符合PID图及操作手册的要求。
4.4.3.环境和公用系统确认4.4.3.1确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频/电磁干扰、振动、温湿度、噪声、照明等。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符，包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、广域网连接、局域网连接、灾难恢复接线、电话数码/模拟等。
确认记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.4.4系统测试及确认首先确认FAT（工厂接受试验）测试报告项目齐全，且符合设计标准的要求。
在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下：●仪器仪表均已校验，且在有效期内，有相应的合格证或证明，校正的标准符合规定要求。
●I/O（输入/输出）信号测试，保证信号可从控制系统发至装置并可从装置返回到控制系统。
●数据采集、传送和贮存信号测试。
●其它测试。
4.5运行确认（OQ）4.5.1运行确认是保证系统和运作符合设计标准，应在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。
内容包括如下：●系统安全性测试—挑战所有逻辑系统，如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。
●系统需求定义中所要求的各种过程控制功能测试—根据系统定义中所提供的各种要求、标准（最好有一张包括运作分支在内的功能图），对系统各功能和各决断通路进行测试，测试应在最高特定条件下进行（如最高通讯负载，大型数据文件的处理等）。
●报警、互锁功能测试—根据系统操作手册操作，给系统提供报警或互锁的条件检测相应程序的名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX●定时器和序列发生器测试—根据系统操作手册操作，设定系统产生相应功能的时间和程序，检测系统定时或定序程序的有效性4.5.2数据处理、存储功能测试●确认系统具有准确的采集、贮存和检索数据的功能。
●确认数据的输出长度、进位及空值的处理能力。
●自动将数据存盘并保存至指定文件夹。
4.5.3断电/恢复功能测试●复查断电之前、期间和之后的数据采集状况证明资料没有破坏或丢失。
●测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
●根据系统操作手册操作，制造一起系统失效现象，确认系统现有的数据没有破坏和备份仍有效。
4.5.4其它功能测试4.6性能确认（PQ）4.6.1性能确认是为了确认系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。
若系统是生产、实验设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备（设施）的性能确认结合在一起完成。
当计算机控制系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
对于生产设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。
应该在相同生产条件下连续重复3次以上。
4.6.2对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。
4.6.3回顾性验证4.6.3.1所有验证的计算机控制系统都必须进行回顾性验证，以确认计算机控制系统的状态始终处于验证状态。
4.6.3.2回顾性验证的内容：●计算机控制系统的维护；●计算机控制系统的变更；●计算机控制系统数据统计分析；●计算机控制系统硬件检查；●软件的安全性、稳定性检查及评估；名称计算机系统化验证管理规程编码SMP-QA-XX 版本号XX●偏差处理及统计分析。
4.6.3.3回顾性验证周期可根据计算机控制系统的具体情况确定，对于III、Ⅳ类计算机控制系统，回顾性运行验证的周期一般为3年，其他计算机控制系统可以适当延长至5年。
4.6.3.4回顾性验证以数据分析为主，为避免一次性分析大量数据，可将验证周期均分为数个区间，分阶段进行数据分析，最后汇总分析。
4.7系统验证偏差验证过程中发生偏差时应当按《偏差管理规程》（SMP-QA-005)要求进行管理。