计算机化系统管理规程
SMP-CS-001-00 计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、研发部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
类别4.1：系统特点为该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求，软件的编码不能更改。
QC计算机化系统管理规程
题目：检验室计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-8-027-C 修订：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质管部分发部门：质管部、检验室目的：建立检验室计算机化系统管理规程，规范检验室计算机化系统的日常管理。
范围：适用于检验室计算机化系统的日常管理。
职责：检验室主任、检验员对本规程的实施负责。
规程：一、定义1.计算机系统（Computer system）由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2.计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
3.检验室用计算机化系统检验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外光谱仪，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
4.审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。
二、计算机（化）系统管理要求1.设备管理基本要求检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准人员不得使用移动存储器。
用于备份的移动存储器与系统连接前应确认无病毒感染。
计算机应存放于清洁、干燥、通风之处，避开电磁干扰及高温高湿区域。
计算机出现故障时，应通知专业人员处理，非专业人员不得自行拆修。
2.电脑密码及屏幕保护程序为避免计算机系统由非授权人登录，由QC主任设定系统登录密码和屏幕保护程序。
若计算机操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由QC主任执行；电脑屏幕保护程序等待时间不超过5分钟，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
3计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机系统管理操作规程与日志审计
计算机系统管理操作规程与日志审计一、引言在计算机系统管理中，操作规程的制定和日志审计的实施是确保计算机系统运行安全的重要环节。
本文将详细介绍计算机系统管理操作规程的内容和日志审计的步骤，以帮助企业和组织确保其计算机系统的稳定和安全。
二、计算机系统管理操作规程1. 系统管理权限的设置为了确保系统安全，应根据不同职责设置不同的系统管理权限，并对各个权限进行明确规定。
例如，系统管理员应有较高的权限，而普通员工只能访问特定的应用程序或文件夹。
2. 系统维护和更新为了保持计算机系统的正常运行和安全性，定期进行系统维护和更新是必要的。
具体操作规程包括：- 确保系统备份的定期执行，并将备份文件存储在安全的位置。
- 及时安装操作系统和应用程序的更新补丁，以修复已知漏洞。
- 定期检查硬件设备的运行状况，及时更换老化或损坏的设备。
3. 网络安全管理网络安全是计算机系统管理中的重要环节。
以下是一些常见的操作规程：- 设置强密码策略，包括密码的长度、复杂度和定期更换的要求。
- 配置防火墙和入侵检测系统，监控网络流量和异常活动。
- 管理网络访问权限，限制对敏感数据和重要系统的访问。
4. 用户权限管理用户权限管理是确保计算机系统安全的重要一环。
以下是一些建议的操作规程：- 为每个员工分配适当的权限，并定期审查权限设置。
- 禁止共享账号，确保每个员工只有自己的账号和密码。
- 及时删除离职员工的账号，并禁止使用被盗的或遗失的账号。
三、日志审计步骤1. 日志记录设置确保系统对关键事件进行详细的日志记录，包括用户登录、文件更改、系统配置修改等。
同时，应定期备份日志文件，并妥善保存以供后续审计分析。
2. 日志收集和分析对系统的日志进行定期收集和分析，以识别任何异常活动或潜在的安全威胁。
可以使用特定的日志分析工具，如SIEM（安全信息和事件管理系统）等。
3. 异常检测和报警建立自动化的异常检测机制，及时发现并报警不寻常的活动或潜在的攻击行为。
计算机化系统验证管理规程
姓名：部门：成绩：
《计算机化系统验证管理规程》培训试题
每空10分，共100分
1.按照《验证中的风险评估管理规程》的规定方法，评估计算机化系统是否为GMP关键系统。
如系统为GMP 系统，需进行系统验证；如系统不是GMP 系统，只进行系统即可。
2.对于GAMP 类和类软件，需要单独的DQ报告，对于其它软件，不需要进行单独的
DQ。
3.系统是生产、实验室设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备/设施的性能确
认结合在一起完成。
（）
A．正确
B．错误
4.对于生产设备，应对生产出的产品的特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，
如含量检验、包装质量检验等。
应在相同生产条件下连续重复批。
5.如果在不同的计算机化系统之间有连接，如在分析系统和LIMS系统之间的信息交换，这个
连接应考虑进行验证。
（）
A．正确
B．错误
6.应定期回顾计算机化系统，以确定系统是否保持在一个已验证的状态或者是否需要再验证。
再验证的和应基于风险的方法确定。
回顾应至少覆盖：变更回顾、偏差回顾、事件回顾、系统文件、规程、培训、整改预防措施的有效性、用户权限（系统管理员应定期回顾权限的正确性，如半年或一年进行一次）。
答案：
1.关键、关键、调试；
2.4、5；
3.A；
4.3；
5.A；
6.范围、程度。
计算机系统管理操作规程与移动设备管理
计算机系统管理操作规程与移动设备管理一、引言计算机系统管理操作规程与移动设备管理是为了确保组织内部计算机系统的安全、高效运行，并对移动设备的使用进行规范管理。
本文将详细介绍计算机系统管理操作规程及移动设备管理的重要性、目标、相关政策和操作指南。
二、计算机系统管理操作规程1. 安全管理1.1 保护计算机系统的安全- 限制物理和网络接入的权限，只授权有需求和合法需要的人员访问系统。
- 定期进行系统漏洞扫描和安全审计，确保系统的安全性。
1.2 密码安全- 强制要求用户定期更改密码，并且密码必须具备一定的复杂性。
- 禁止员工共享密码，并且密码不能与个人信息相关联。
1.3 防病毒与漏洞管理- 安装和维护防病毒软件，并定期进行更新和扫描。
- 及时修补系统和应用程序的漏洞，以防止潜在的入侵威胁。
2. 数据备份与恢复2.1 建立定期的备份计划- 确定关键数据和系统的备份频率和备份介质，如硬盘、云存储等。
- 确保备份的数据可以随时可靠地恢复。
2.2 恢复系统与数据测试- 定期进行系统和数据的恢复测试，以验证备份方案的可靠性。
3. 用户权限管理3.1 分配合适的权限- 根据用户所需的工作职责，分配合适的系统权限。
- 对管理员账户和敏感操作账户进行严格审核和监控。
3.2 定期审查权限- 定期审查已分配的权限，及时修正和更新权限，确保最小权限原则。
三、移动设备管理1. 安全策略制定- 制定明确的移动设备安全策略，包括密码策略、访问控制策略和数据传输策略等。
- 员工接收设备时应签署合规协议，明确其责任和义务。
2. 设备注册与追踪- 对所有移动设备进行注册和标识，确保设备能够追踪和管理。
- 离职员工的设备要及时注销，并清除设备上的公司数据。
3. 设备权限与加密- 限制员工仅访问必要的设备功能以及相关数据。
- 要求所有设备进行加密，以防止数据泄露和未经授权访问。
4. 应用程序安全- 限制员工仅能从官方应用商店下载应用程序，并禁止安装未经审核的应用程序。
计算机系统管理操作规程与软件授权管理
计算机系统管理操作规程与软件授权管理1. 简介计算机系统管理操作规程与软件授权管理旨在确保计算机系统的高效管理和软件的合规使用。
本文将介绍计算机系统管理操作规程和软件授权管理的基本原则和流程，并提供相关建议。
2. 计算机系统管理操作规程2.1 系统管理权限分配系统管理员应根据职责和安全需求，合理分配系统管理权限。
建议使用权限管理工具，确保只有经过授权的人员才能访问和修改系统设置。
2.2 系统备份与恢复系统备份是管理计算机系统的重要工作之一。
应定期进行全盘备份，并将备份存储在可靠、离线的设备中。
在系统崩溃或数据损坏时，能够快速恢复系统至最近一次备份的状态。
2.3 安全更新与漏洞修复定期更新操作系统和安全软件，以修复已知漏洞和强化系统安全。
建议配置自动更新功能，并及时安装补丁程序。
2.4 常规维护与性能优化进行定期的系统维护工作，包括清理临时文件、优化磁盘空间、检查硬件健康等。
优化系统性能，提高用户体验和工作效率。
3. 软件授权管理3.1 软件合规采购根据实际业务需求，合规采购软件授权。
确保软件版本合法，避免使用盗版或未经授权的软件，以维护公司和个人的声誉。
3.2 授权许可证管理建立软件授权许可证管理制度，记录和跟踪软件授权的详细信息，包括购买日期、授权期限、使用范围等。
保证软件使用在合法授权期限内，并避免超出授权范围。
3.3 软件安装与卸载管理仅允许经授权的人员进行软件的安装和卸载操作。
推荐使用软件管理工具进行集中管理和监控，确保软件的合规性和安全性。
3.4 软件更新与漏洞修复定期更新软件至最新版本，并及时安装补丁程序。
修复已知漏洞，提高软件的安全性和稳定性。
4. 监管与违规处理建立监管机制，定期检查计算机系统的管理和软件使用情况。
对于违反规程和授权许可证的违规行为，采取相应的处罚措施，包括警告、暂停使用权限等。
5. 总结计算机系统管理操作规程与软件授权管理对于企业的信息安全和正常运营至关重要。
只有建立科学的管理制度，严格执行规程，并加强对授权许可证的管理，才能保障计算机系统的可靠性和软件的合规使用。
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计算机化系统管理规程1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。
2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任3.1工程设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2质量部：3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3计算机化系统分类4.3.1A类：嵌入式计算机化系统该类计算机化系统特点：：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统内部存储器中；可输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
举例：a.现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、PH计、电导率等。
b.现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。
c.电子衡器、数显式检验检测仪器、检测工具、离线仪表等。
4.3.2B类：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及在使用，但软件不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：a.HMI（人机界面）+PLC控制系统由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操控。
如：纯化水系统、水分配系统，空压机、真空泵、空调净化系统、部分包装设备。
4.3.3C类：单界面数据分析处理类计算机系统该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、储存功能。
举例：a.实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统由计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成与IPC类似如：HPLC（液相）、GC（气相）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等。
b.SCADA系统即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
如：在线尘埃粒子监控系统4.3.4D类：多界面管理类计算机系统该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、存储功能。
举例：LIMS系统：实验室信息管理系统：电子监管码系统等。
4.4计算机化系统清单管理4.4.1我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。
4.4.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
此处的类别应根据本文上述分类原则确定。
4.4.3计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
4.5计算机化系统供应商管理4.5.1应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属B类、C类及D类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍，供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.5.2计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程部、验证办公室、质量部的技术人员。
审计方式可以采取三种方式：a.历史经验（基于可用信息的判断），根据公司或集团公司的经验总结共享；b.调查问卷邮寄审计；c.现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常有必要的。
供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。
4.6计算机化系统验证管理4.6.1计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。
类别3及类别4的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。
4.6.2计算机化系统的确认总体框架统普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对存储、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电、修复、灾难回复等。
4.6.3具体的验证内容见公司《确认与验证管理规程》规定4.7计算机化系统安全管理4.7.1计算机化系统的安全和数据的安全和数据的安全在管理中是非常重要的。
用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。
建立计算机化系统数据完整性管理文件，有关备份操作须描述备份频率、备份复本保留的时间、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。
4.7.2不管是小的还是复杂的计算机化系统都要求清晰的定义系统安全管理的职责，并且满足一下要求：4.7.2.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.7.2.2计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名和密码，应设置系统屏保不超过十分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
4.8授权管理要求计算机权限分为：4.9计算机密码管理4.9.1每个操作人员拥有独立的账号，各操作人员不得使用其他账号登录系统，账号实行密码识别，确保每个账号的独立性。
4.9.2密码要求至少应不少于6位，由字母或数字组成。
4.9.3电子记录等，须采用磁盘，独立电脑或其他方法，每月由部门负责人备份一次，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
4.10备份管理要求对于质量控制用计算机化系统的控制程序及历史数据要进行备份，系统每天自动备份。
备份上传服务器。
纸质文档附于批记录存档，有效期为三年。
4.11计算机化系统使用管理4.11.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外输入的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的准确性。
4.11.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.11.3应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理规程》执行。
4.12计算机化系统的变更计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更控制管理规程》执行。
4.13计算机化系统的引退。
4.13.1引退系统系统引退时，应通知所有受影响的用户，并完成以下工作：a.撤销系统特殊程序；b.切断系统通道；c.整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考；d.删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
4.13.2系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。