保健品GMP认证流程
GMP认证的基本程序
GMP认证的基本程序第一篇：GMP认证的基本程序1.认证申请和资料审查a.申请单位需向所在省、市、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。
b.认证申请资料经局安全监管司受理、形审后，转交局认证中心。
c.局认证中心接申请资料后，对申请资料进行技术审查。
d.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案a.对通过资料审查的单位，应指定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工。
在资料审查中发现共需要合适的问题应列入检查范围。
b.局认证中心内负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
c.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP 检查成员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
3.现场检查a.现场检查实行组长负责制。
b.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品G,MP认证现场检查。
c.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
d.首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
e.检查组需严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
f.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告，评定汇总期间，被检查单位应回避。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
GMP认证的主要程序
GMP认证的主要程序
（1）申请主体：
1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证；
2）已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证；
3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP 认证。
（2）申请提出：申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。
（3）形式审查：省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。
（4）现场检查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
（5）审批与发证：经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企发放《药品GMP证书》
（6）网站公告
（7）跟踪检查
《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日
内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理统一印刷。
GMP认证流程
药品GMP 认证步骤1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检验(10个工作日)7、认证中心对现场检验汇报进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局公布审查公告(10个工作日)一、申报条件：1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。
（三）现场检验：经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。
技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法与评价准则为了规范保健食品得生产,提高保健食品企业得自身管理水平,加大对保健食品行业得卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881) 与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》( 以下简称GMP) 实施情况得审查分为资料审查与现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行:(一)提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP 要求得,可以向各省( 自治区、直辖市) 食品药品监督管理局申请审查。
申请时,应提交以下资料:1、申请报告;2、保健食品生产管理与自查情况;3、企业得管理结构图;4、营业执照、保健食品批准证书得复印件(新建厂无需提供);5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准,工艺流程图;6、企业专职技术人员情况介绍;7、企业生产得产品及生产设备目录;8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);9、检验室人员、设施、设备情况介绍;10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12、其她相关资料。
(二)资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求得,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。
(三)现场审查(四)出具GMP 审查结果报告食品良好生产规范(GMP)食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理得生产过程,良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系,并通过对其生产过程得正确控制,以达到食品营养与安全得全面提升为目标。
生产加工每个操作环节得相当科学合理布局;先进科学得生产加工得硬件设施装备;连续化、自动化、密闭化得操作流程;包装、贮存、配送得优质保安运行系统;完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统;健全得卫生、营养、质量“三级检测网”;严格得员工操作规程管理制度;食品质量得综合管理监控系统;良好操作规范(GMP)—出口食品生产车间得卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
食品GMP认证体系细部作业程序
食品GMP认证体系细部作业程序一、申请资格申请食品GMP认证，应具备下列资格：(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。
如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。
二、食品GMP认证作业流程图三、认证作业说明(一)受理申请及登录1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。
(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。
(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。
(3)工厂登记证影本一份。
2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。
(1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。
(2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。
3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。
4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。
5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。
(二)资料审查1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。
2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。
3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。
(三)现场评核1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成：(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书一人(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管一人(3)评核委员：经济部工业局代表一人(4)评核委员：经济部标准检验局代表一人(5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表一人(6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表一人(7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表一人(8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人2.执行方法：(1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。
办理gmp认证流程
办理GMP认证流程
一、准备阶段
1.了解GMP认证要求和流程
2.收集必要的申请资料和文件
3.安排相关人员参与GMP认证工作
二、申请
1.填写GMP认证申请表
2.准备必要的证明材料和文件
3.将申请材料递交给相关部门或机构
三、初审
1.相关部门对申请材料进行初步审查
2.确认申请材料的完整性和准确性
3.如有不完善之处，通知申请人进行补充或修改
四、现场审查
1.安排现场审查时间和地点
2.进行GMP现场审查
3.审查包括生产设施、操作程序、记录等内容
五、整改
1.根据审查结果，整理出存在的问题和不足
2.制定整改计划和措施
3.完成整改工作，并记录相关的整改过程和结果
六、再审
1.提交整改报告和相关证明材料
2.相关部门进行再次审查
3.如符合要求，进入下一步流程；如不符合，继续整改或重新申请
七、颁发证书
1.审核通过后，颁发GMP认证证书
2.确认证书的有效期和范围
3.如有需要，将证书公示或备案
八、定期审核
1.按照规定对GMP认证持有者进行定期审核
2.审核包括文件审查和现场审查
3.根据审核结果决定是否继续颁发GMP认证证书
九、维持认证
1.持续改进和优化生产管理体系
2.参与培训和学习，提升员工素质和意识
3.随时准备接受定期审核和不定期抽查。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法与评价准则为了规范保健食品得生产，提高保健食品企业得自身管理水平，加大对保健食品行业得卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》（GB14881）与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况得审查分为资料审查与现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求得，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理与自查情况；3、企业得管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书得复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产得产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其她相关资料。
（二）资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求得,书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
（三）现场审查（四）出具GMP审查结果报告食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业（公司）具备合理得生产过程，良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系，并通过对其生产过程得正确控制，以达到食品营养与安全得全面提升为目标。
生产加工每个操作环节得相当科学合理布局；先进科学得生产加工得硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化得操作流程；包装、贮存、配送得优质保安运行系统；完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全得卫生、营养、质量三级检测网”；严格得员工操作规程管理制度；食品质量得综合管理监控系统；良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间得卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：（12项）
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。
并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。
关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食
品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。
具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2审查结果判定表
项目审查结果※
重点项不合格数目
(项)一般项不合格比例
(百分比) #
/
0≤20%符合
020%-30%≤3≤20%基本符合（限期6个月整改追踪检查）
≤3
>3
>20%不符合
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。