医疗器械注册申报中常见问题
注册申报中常见的问题1.医疗器械注册申报相关的法规、规章2.如何判定一个产品是医疗器械产品？3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题8.医疗器械产品的检测报告的提交9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？11.医疗器械注册检测豁免要求12.提供临床试验的产品数量是多少？13.医疗器械注册证变更14.查询注册进度，领取注册证15.注册申请中的电子报盘16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？1.医疗器械注册申报相关的法规、规章1.1登陆国家食品药品监督管理局()、中国医疗器械信息网()、上海市食品药品监督管理局(), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。
1.2 注册的法规、规章和规范性文件：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）2.如何判定一个产品是医疗器械产品？符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。
条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。
同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。
产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。
3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。
需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。
我们国家的分类实施“目录”优先的制度。
因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。
但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。
由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。
当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。
《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(/)、上海市食品药品监督管理局网站(/) 的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。
如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。
4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。
分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。
分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。
违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。
5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
”注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式；同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。
家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。
注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。
按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。
如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。
6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。
对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。
7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。
7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。
7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。
注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。
7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。
8.医疗器械产品的检测报告的提交8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。
企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。
8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。
1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。
在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。
2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。
由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。
本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。
10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。
11.医疗器械注册检测豁免要求符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。
医疗器械电子注册申报系统(ERPS)实操常见问题
原创：医疗器械电子注册申报系统（ERPS）实操常见问题（上）2019-07-162019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。
自2019年6月24日起，eRPS系统正式开通，彻夜排队递交资料的现象将永远成为历史。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动医疗器械eRPS将近一个月，医疗器械注册人面临着哪些困惑？eRPS适用于几类器械？过渡期的注册申报怎么办？境外企业的公证性文件拆分扫描后是否还具有效应？诸多实操亟待解决。
Q1：eRPS适用于几类器械？A：eRPS系统目前适用于境内三类器械及进口二三类医疗器械及体外诊断试剂的注册申请及临床试验审批。
医疗器械注册电子申报事项（共27项）列表Q2:2019年6月24日之前受理的资料怎么办？A:在此前受理的资料按照旧版的43、44号文的要求执行，该产品的延续注册也可继续按照43、44号文的要求递交纸质资料。
在此之后受理的资料递交就按照eRPS的要求执行，其间过渡期可从线上申报或者线下申报两种途径择其一。
Q3：过渡期的资料怎么办？A：过渡期可从线上申报或者线下申报两种途径择其一。
线上eRPS提交不需纸质材料；线下递交纸质资料（含现场、邮寄）还需再按照要求准备好相应U盘，同时携带U盘、纸质版资料以及纸质版资料与电子版文档一致性声明至中心受理部门。
注意：1.不可仅提交纸质资料，纸质资料无需复印多份。
2.不可仅提交存有RPS ToC形式电子资料U盘。
3.U盘电子资料一定要符合RPS ToC要求，确保文件夹结构正确、RPS ToC要求必须提交的目录项下文件正确、不可存有一个以上注册申请项目、不可储存有申报事项以外数据等。
4.自eRPS启用后，选择线下途径提交医疗器械注册申请的，建议尽量选择现场办理方式，以方便申请人/注册人与审评中心受理部门沟通交流。
有源医疗器械申报资料常见问题汇总及解答
2.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
3.医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
4.医疗器械注册管理法规解读之四
第一条:什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号） 第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作 规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附 件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械 ，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向 原注册部门申请注册变更。
有源医疗器械申报资料常见问题 汇总及解答
一、注册管理法规解读 二、注册申报资料要求 三、其他问题汇总说明
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一、注册管理法规解读
1. 医疗器械注册管理法规解读之一
第一条:《医疗器械注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的 总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基 础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。 医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根 据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗 器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否 同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品 监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备 案资料存档备查。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查， 对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行 政行为。
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1. 医疗器械注册管理法规解读之一
第六条:医疗器械注册审评审批的时限要求？
医疗器械行业中的产品注册管理问题及解决方案
医疗器械行业中的产品注册管理问题及解决方案一、引言医疗器械是保障人类健康和生命安全的重要工具，对于保障公众的用药和诊疗安全起着重要作用。
然而，在医疗器械行业中，产品注册管理面临着一系列的问题，包括审批周期长、标准不统一、审核力量不足等。
本文将探讨这些问题，并提出相应的解决方案。
二、医疗器械产品注册管理存在的问题1. 审批周期长目前，医疗器械注册审批周期较长，常常需要几年甚至更久的时间才能完成。
这对于企业来说既意味着成本高昂，也限制了新技术和新产品在市场上的快速推广。
2. 标准不统一在不同地区或国家，对医疗器械产品注册的标准存在差异。
这给企业带来了很大的困扰，需要根据不同地区或国家的标准进行多次申请和修改。
3. 审核力量不足当前，医疗器械注册领域缺乏专业且高效的审核力量。
这导致注册申请审核的效率低下，审批周期长，并且容易出现管理漏洞和安全隐患。
三、解决方案1. 加强标准统一为了解决医疗器械产品注册中的标准不统一问题，建议加强国际间的合作与沟通，通过制定统一的标准和规范，使各个地区或国家之间在医疗器械注册方面达成共识。
同时，相关机构可以引入先进技术和设备，提高产品评价的科学性和客观性。
2. 增加审核力量为了提高医疗器械注册审核工作的效率，需要增加专业的审核人员和完善相应的管理机制。
相关部门可以加大人才培养力度，培养更多具备专业知识和经验的医疗器械注册专家。
此外，还可以利用信息化技术来提高审批流程的自动化程度，降低人力成本和时间成本。
3. 简化审批程序当前医疗器械注册过程繁琐、流程复杂。
为了简化审批程序，可以借鉴其他行业优秀的管理经验，优化流程并加强信息共享。
同时，相关机构可以积极推动电子化审批系统的建设和使用，提高数据的准确性和可靠性。
4. 加强监管与保障安全医疗器械注册管理中需要加强对产品质量和安全性的监管，避免不合格产品上市。
相关部门可以制定更加严格的审核标准和质量控制要求，并加大对市场监测、风险评估和不良事件报告的力度。
医疗器械注册查常见缺陷
医疗器械注册核查常见缺陷一、设计和开发1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4、未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5、查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6、申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；7、查技术资料，部分产品图纸不完整；8、设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；9、未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；10、产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11、设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12、企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13、风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；14、风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；15、在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；16、接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
二、洁净车间控制1、微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；2、洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；3、阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；4、非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。
阳性实验室各压差表均处于非正常状态；5、一更、二更之间的压力表不能归零；6、洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；7、生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；8、查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；9、中转库无温、湿度监测装置；10、生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；11、物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；12、企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；13、工艺用气的监测频率未进行验证，且未提供监测记录；14、查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；15、文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；16、查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；17、桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间；18、查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭菌配置无配制记录；19、未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；20、企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检；21、现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；22、企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；23、企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；24、一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；25、阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
医疗器械产品注册常见问题
医疗器械产品注册常见问题随着医疗技术的不断进步，医疗器械在疾病治疗和健康管理中起到越来越重要的作用。
为了保证医疗器械的安全性和有效性，各国普遍采取了医疗器械注册制度。
在申请医疗器械注册的过程中，常会遇到一些问题。
本文将就医疗器械注册的常见问题进行探讨。
一、什么是医疗器械注册？医疗器械注册是指将用于医疗目的的器械，根据相关法规和标准经过合规的审批程序，取得相应的注册证书以合法销售和使用的过程。
医疗器械注册的目的在于确保医疗器械的质量、安全性和有效性，并规范医疗器械市场，保护患者和使用者的权益。
二、医疗器械注册的程序有哪些？通常，医疗器械注册的程序包括以下几个步骤：1. 提交注册申请：申请人向药监部门提交医疗器械注册申请文件，包括器械的技术文件、质量文件、临床试验报告等相关材料。
2. 审评：药监部门对注册申请进行评审，包括对技术文件、质量文件、临床试验报告等的审核，以及对器械的性能、安全性和有效性进行评估。
3. 审查结果反馈：药监部门将审评结果反馈给申请人，包括审查意见、不合规项等。
4. 修改和补充材料：根据审查意见，申请人需要对不合规项进行修改，或补充相关材料。
5. 再次审评：药监部门对修改和补充的材料进行再次审评。
6. 注册证书颁发：通过整个审评流程后，药监部门将颁发医疗器械注册证书，使申请人获得合法销售和使用的资格。
三、医疗器械注册的材料有哪些？医疗器械注册所需的材料根据不同国家的规定和要求会有所不同，但一般包括以下内容：1. 技术文件：包括器械的设计和制造技术、性能指标、使用方法、适应范围等详细信息。
2. 质量文件：包括器械的生产工艺、质量控制和检验标准等信息。
3. 临床试验报告：对需要进行临床试验的医疗器械，需要提交相应的临床试验报告，证明其安全性和有效性。
4. 注册申请表：包括申请人的联系信息、申请的器械名称、规格型号等基本信息。
四、医疗器械注册的费用如何计算？医疗器械注册的费用计算可能因国家或地区的不同而有所差异。
医疗器械注册核查常见问题汇总
医疗器械注册核查常见问题汇总本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考：（一）设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3. 提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；14. 风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；15. 在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审16. 接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件（二）洁净车间控制部分● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。
阳性实验室各压差表均处于非正常状态；● 一更、二更之间的压力表不能归零；● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；●中转库无温、湿度监测装置；●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间；●查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检；●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用；（三）体外诊断试剂1、体系文件中规定的最高管理者与实际最高管理者不一致；2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；5、生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》规定进行存放；6、生产所用的氢氧化钠、乙醇无明显标识。
医疗器械注册查常见缺陷
医疗器械注册核查常见缺陷一、设计和开发1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4、未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5、查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6、申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；7、查技术资料，部分产品图纸不完整；8、设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；9、未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；10、产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11、设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12、企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13、风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；14、风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；15、在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；16、接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
二、洁净车间控制1、微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；2、洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；3、阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；4、非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。
阳性实验室各压差表均处于非正常状态；5、一更、二更之间的压力表不能归零；6、洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；7、生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；8、查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；9、中转库无温、湿度监测装置；10、生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；11、物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；12、企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；13、工艺用气的监测频率未进行验证，且未提供监测记录；14、查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；15、文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；16、查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；17、桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间；18、查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭菌配置无配制记录；19、未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；20、企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检；21、现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；22、企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；23、企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；24、一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；25、阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
医疗器械注册核查常见缺陷
医疗器械注册核查常见缺陷一、设计和开发1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4、未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5、查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6、申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；7、查技术资料，部分产品图纸不完整；8、设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；9、未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；10、产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11、设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12、企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13、风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；14、风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；15、在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；16、接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
二、洁净车间控制1、微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；2、洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；3、阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；4、非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。
阳性实验室各压差表均处于非正常状态；5、一更、二更之间的压力表不能归零；6、洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；7、生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；8、查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；9、中转库无温、湿度监测装置；10、生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；11、物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；12、企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；13、工艺用气的监测频率未进行验证，且未提供监测记录；14、查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；15、文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；16、查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；17、桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间；18、查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭菌配置无配制记录；19、未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；20、企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检；21、现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；22、企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；23、企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；24、一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；25、阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
医疗器械注册常见问题
医疗器械注册常见问题事先说明：文中所提到的省局均指广东省局，如有地区差异，以当地省局市局具体要求为准。
Q1:关于型号覆盖的问题1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规格的前提下，差异检测长度（对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异），审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性；4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求，可以申请，高分子材料的颜色差异直接影响到了材质，涉及其他物理化学性能，很难通过审评，当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同；5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下：产品形状影响到电磁屏蔽，必然涉及电磁兼容，所有检测所反馈覆盖的风险极大，而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格；6、企业申请多个产品，首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求，希望让检测所或者审评中心告诉他行不行，需要补做那些项目本身就是不合理的需求，应该是企业自检后，得出需要差异检测的项目，并提交研究报告；7、另：企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品，我们在审评过程中有发现多次情况，企业根本就没有做出产品来就申请，这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。
Q2:注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更；2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更；3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
Q3:注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件；2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更；3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更Q4:对产品附件的我也明确下，按照省局研讨确认？1、外购附件（注册证上标注或仅在说明书中附送）都是产品的组成部分，按照法规，产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验，如果不写，监管部门无法监督检验；2、生物学评价可以引用外购商的资料作为证据（采购合同、供应商的生物学报告），前提是产品未二次灭菌，灭菌影响生物安全；3、外购件也要检测不认可注册证的原因是：原企业注册时可能新强制性标准未实行，所以未采纳，现在注册时附件已不符合强标，监督抽验会出现纠纷，按强标检测不合格，企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书Q5:关于标准更新后的执行及整改时限要求？1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。
医疗器械注册申报常见问题及注意
精品课件
一、首次注册基本要求及注意事项
2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行 七分、析临评床价评价资料
➢判定同品种 对比内容包括：基本原理（工作原理/作用机
理）、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、 性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等。申报产 品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影 响，可视为基本等同。16项对比。
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控 制点。
（三）生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
精品课件
一、首次注册基本要求及注意事项
七、临床评价资料 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。
精品课件
一、首次注册基本要求及注意事项
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
精品课件
一、首次注册基本要求及注意事项
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
精品课件
一、首次注册基本要求及注意事项
（四）综述资料
1. 概述 名称依据：分类界定文件、《医疗器械命名规则》（19号令） 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械 管〔2016〕35号