药厂制水设备及工艺.
消毒供应室纯水机解析
消毒供应室纯水机解析一、消毒供应室纯水机概述消毒供应室纯水机由多个单元水处理设备组合而成。
我公司设计生产的消毒供应室纯化水机，在用户提供的原水水质报告的基础上，经过电脑软件的精确计算及公司技术工程人员利用多年积累的实际经验，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺，使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际，更为药厂、医院的纯化水制取、大输液制取提供了极为简便、可靠的方法，特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医疗器械纯化水的制备更加安全、节能、便捷。
医院消毒供应中心(或供应室)是为临床科室提供各种无菌器材、下敷料和其它无菌物品的重要科室。
软水装置：1.直接与自来水对接，深层软化，确保软化水质;2.全自动控制，软化器自动完成工作、再生、循环;3.带有前后级过滤器，增长树脂的使用;4.结构紧湊占地面积小。
二、消毒供应室纯水机工艺流程：方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点三、消毒供应室纯水机应用领域：医院消毒供应室用水(各类清洗机、清洗车、超声波清洗、高压灭菌设备配套使用);医院药剂科、供应科的制剂、配药用水容器清洗用水;器皿冲洗/学生实验，纯水进水型超纯水机前置纯水单元;增湿机、清洗机、高压灭菌锅等仪器用水制备化学试剂、缓冲液、培养基大学学生实验、纯水进水型超纯水机前置纯水单元生化分析、理化检测等常规性定性分析实验项目。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
药厂制水纯蒸汽URS
纯蒸汽发生器用户需求User Requirement Specifications编号：生效日期：XXX有限公司注：本文件描述为纯蒸汽发生器的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读，将意见和建议单独用颜色批注在当页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1.综述 (4)1.1目的 (4)1.2适用范围 (4)2.产品符合的标准及质量要求 (4)3.双方职责要求 (4)3.1供应商职责 (4)3.2XXX有限公司职责 (5)4.设备的系统要求 (6)4.1总体要求 (6)4.2具体要求 (6)4.2.1机械部分设计要求 (6)4.2.2 管道部分设计要求 (7)4.2.3 设备配置要求 (7)4.2.4 控制系统配置要求 (8)4.2.5电气要求 (10)4.2.6 EHS要求 (10)4.2.7 文件要求 (10)5.变更控制 (12)6投标其它要求 (12)6.1详述文件 (12)6.2测试 (12)6.3维护 (12)6.4培训 (13)6.5其它 (13)7.术语 (13)8.参考文献 (14)1.综述该项目为XXX有限公司纯蒸汽制备项目，纯蒸汽主要用于工艺管道、设备在线灭菌、脉动灭菌等，该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。
系统本身符合中国最新版GMP。
1.1目的该文件的目的是为纯蒸汽发生器建立用户需求，明确纯蒸汽发生器验收可接收标准及所有设备的设计、制造、材质、控制方式、消毒方式、安装检查、包装及交付使用等具体要求，提出最低的质量要求及可接受标准，但不局限于以下。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，并作为后期验证的基础及依据。
1.2适用范围该URS仅适用于XXX有限公司榄香烯脂质体制剂项目。
此文件包含了纯蒸汽发生器制造必需的工艺，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
浅谈药厂gmp认证的工艺用水系统.doc
⑺药品生产质量管理规范1998
三、对贮水容器的基本要求：
后处理系统包括终端水箱（即贮水容器内设快装式空气过滤器、浸入式UV）、流过式紫外线装置及微孔过滤器。
终端水箱及呼吸器均采用00Cr17Ni14Mo2（SUS316L）材料制作而成。内设浸入式紫外线装置杜绝细菌及微生物的繁衍，杀菌灯管（GPH303T5L/15W）是美国原装进口灯管，其设计使用寿命为10000小时，建议使用8000-9000小时后更换，以确保设备杀菌效果；清洗球便于贮罐的消毒及化学清洗；呼吸器（0.2μm）对水位变化做补偿，防止水中氧含量升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。出水点设在水箱最底部，因隔膜便于去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，故采用SUS316L隔膜阀排水。以上各项满足GMP认证对贮罐的要求。
②碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30mm。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8％的酸液，在49－52℃温度下循环60min后排放。B.或用3％氢酸（体积分数）、20％硝酸（体积分数）、77％纯化水配制溶液，溶液温度在25－35℃，循环处理10－20min，然后排放。
脱盐系统包括保安过滤器、两级反渗透装置，也是本套系统的核心部分。
保安过滤器的过滤精度为3μm，主要用于去除水中大于3μm的悬浮物、颗粒物及胶体微粒等杂质，从而保证满足反渗透装置进水SDI值的要求，达到保护反渗透膜的目的。当保安过滤器的进、出水压差＞0.05MPa时，建议厂家更换滤芯。保安过滤器的设置满足了GMP认证对纯化水制取设备中反渗透装置在进水口处须安装3.0μm的水过滤器的要求。
中药厂各车间所需设备价格与人员配置
一前处理4人
1清洗机⑷48000
2切药机⑷25000
3炒锅⑷68000
4煅锅⑷68000
二提取2人
1小型多功能低温回流提取浓缩机组⑸90000
2搅拌机⑶16000
3真空干燥箱⑼85000
4粗粉碎机⑶35000
5细粉碎机⑶95000 150型
6动筛⑶8000
7三维混合机⑶18000
三片剂车间5人
1 FL型沸腾制粒干燥机⑼120000 FL-200 160000
2 压片机⑺17冲150000
3 包衣机⑥240000
4 吸尘器⑺
四胶囊车间
1全自动硬胶囊充填机⑺150000
2 全自动铝朔包装机⑾78000
3 吸尘器⑺
4 高效多功能全自动胶囊印字机⒀ 48000
五口服液车间4人
1反渗透纯水设备⑴32000
2 多校蒸馏水机⑻100500
3 纯蒸汽发生器⑻38000
4 洗瓶机⑶水洗型36000 超声波型140000
5 罐装机压盖机⑶85000
6不干胶贴签机⑶38000
7灭菌柜⑽60000
六包装车间6人
1 喷码机⑶28000
2 朔封机⑿3800
3 打包机⑿16000
4 三维包装机⒀68000
七化验室2人
1 干燥箱恒温箱⒂2110
2灭菌箱⒂2110
3水分测定仪⒂11800
4 片剂硬度测试仪⒁12000
5 片剂脆碎度测试仪⒁7500
6 智能崩解仪⒁5900
7 显微镜⒂36000
8 电子天平⒂7000
9 液相色谱仪⒂120000
10 超声波洗瓶机⒂4180
11 电热培养箱⒂2575。
GMP对制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
制药废水处理案例
工业污水总量ＱＴ:2８0ｍ3／ｄ
设计污水总量Q设计:5８０m3／ｄ
２.2设计水质
设计水质按照收集取样分析测定结果确定,根据品种、工序不同进行取样，按照就高不就低的原则,最大限度的与实际排污情况相一致的原则进行取样。取样时部分工序含有蒸馏母液,取样不包括清洁设备用水、清洁地面用水、生活污水、餐厅污水等，目前共检测４个品种的各工序废水样，见照片和分析检测数据表。出水水质执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准（GＢ2190４－２0０8）》标准。
上海医药是国内首家Ａ＋H大型医药上市公司，拥有中央研究院及3家国家级技术中心和１4家省市级技术中心，拥有信谊、第一生化、新亚、常药、青岛国风、胡庆余堂、正大青春宝、广东天普等一批核心生产制造企业,拥有近2000家零售连锁店。
山东信谊制药有限公司现有职工260人，位于平原县兴平路1号，公司东临３１5省道,南邻中化平原分公司，北邻志诚化工有限公司。厂区占地面积２.7万平方米(约40亩)，建筑面积１.７万平方米，建有符合GMP要求的制剂车间和原料药精干包车间。
６各单元水质预测2５
盛大环境公司简介ﻩ2６
一、公司简介26
二、公司制药污水核心技术和设备ﻩ26
1、催化氧化反应器。ﻩ2６
3、ＢｉｏSＤ工程菌种27
三、制药污水业绩表及重点案例介绍27
1、制药污水近五年主要业绩表２7
２、重点案例介绍29
四、公司资质31
1、营业执照：注册资金5555万元ﻩ31
２、工程施工承包:建筑贰级,机电安装贰级，环保工程贰级ﻩ32
316730
22４0８
艾司唑仑盐酸盐回收苯废液
将苯回收后，剩余的母液
31７１1
333９3
制药废水处理方案
目录第一章概述 (2)第二章设计依据、范围及原则 (3)第三章设计规模与目标 (4)第四章处理工艺流程设计 (5)第五章主要构（建）筑物说明及报价 (10)第六章主要设备及报价 (14)第七章运行费用 (15)第八章服务承诺 (16)第一章概述制药行业是我国传统支柱产业。
随着国民经济的快速发展，制药企业迅速发展。
制药行业是工业废水的来源之一。
制药废水包括四种类型的废水，即有机合成药物废水、无机合成药物废水、抗生素废水和草药生产废水。
这些废水具有浓度高、色度深、含难降解和对生物产生抑制作用的毒性物质以及间歇排放的特点。
多数厂家未经处理就直接排放，对水体环境造成严重危害。
近年以来，我们从各种制药废水污染的环境中探索出高效降解制药废水中污染物的方法，并将它们实践于治理制药废水的项目。
XX制药厂位于西高新，主要生产中药药剂，其废水排放量在3吨/小时左右，废水来源主要是设备清洗废水和原料浸泡清洗废水，废水不含对生物有毒的物质，主要成分为糖类、淀粉、纤维素和乳酸菌等有机物。
此种废水如不加以处理，会对水体和周围环境造成一定污染。
XX制药厂在全厂奋力进取，不断跨越发展的同时，对环境保护高度重视，加强终端处理，严格达标排放，以顺应环保法规要求，体现企业的社会责任，为保护人类赖以生存的水环境作出应有的贡献。
我公司工程部应业主要求，编制了本设计方案。
第二章设计依据、范围及原则一、设计依据1、《污水综合排放标准》GB8978-1996；2、《建筑给水排水设计规范》GBJ15-88；3、工程建设的有关文件与设计资料及说明。
二、设计范围废水处理站内从废水进口至出口的工艺流程与处理设备。
三、设计原则1、设计方案严格执行有关环境保护的规定，污水处理后必须保证出水指标均达到国家污水综合排放二级标准。
2、采用经济合理的处理工艺，保证处理效果，并节省投资和运行管理费用。
3、设备选型兼顾通用性和先进性，处理稳定可靠、效率高、管理方便、维护维修工作量小、价格适中。
制药工艺用水的制备操作
4．蒸馏水机
（1）塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质 量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和 维修较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房 仍在应用。
（2）气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高； 蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热 原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水 温度约30℃，需附设加热设备使水温达80℃，防止热原污染； 不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大， 而且调节系统复杂，启动较慢（约45min），有噪音，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ地大。
方法一： 预处理 方法二： 预处理 方法三： 预处理
离子交换
超过滤
反渗透
离子交换
反渗透
EDI
后处理 纯化水
图3-1 纯化水的制备工艺流程
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备 后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备 所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
2．离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换 树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。 此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能 量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一 般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
3．反渗透装置（图3-3）
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式 及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除 去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到 注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ 版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
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有机物、藻类、色度、腥臭味含量较高的原水，采用臭 氧或二氧化氯预氧化分解有机物，净化处理后，再经活 性炭吸附，去除有机物、色度和腥臭味，最后进行二氧 化氯消毒杀菌。 原水中有机物指标高锰酸钾指数≥10mg/L， 化学耗氧量(CODcr) > 30mg/L，应按有机物较高的以下工 艺流程处理。
离子交换法制水设备：
饮用水：
电凝聚法净化饮用水
活性炭处理饮用水
电凝聚法净化饮用水
原理：在需净化的水中铝或铁电极。接通电源水被电解， 生成氢气和氧气，这些气泡上升时，就将悬浮物带到水 面，于是在水面上形成了浮渣层，带到水面的物质增多 后，浮渣层就变密或变厚，可以撇掉或刮去。 反应生成的氢氧化铝，与水中的悬浮离子生成絮凝物,这 些絮凝物比重较小时就上浮分离。比重较大时就向下沉 淀分离。
离子交换法制备注射用水
原理：离子交换树脂几乎能完全除去水中溶解的0.2-0.8 nm大小的无 机盐类和溶解的气体例如二氧化硫，硫化氢，氨气，并能去除水中 微量的残留氯，但不能完全除去细菌、热原和悬浮物。同时由于水 源污染程度不一，去离子水质量也不稳定，不能单独作为制造注射 用水的方法。由于它设备简单，操作方便，耗能极少，去离子水的 化学纯度高，，在蒸馏全产注射用水时，是原水去离子有效而可靠 的方法。
JS一 1-01型饮水净化装置
JS-1-01型饮水净化装置内部布置
活性炭处理饮用水
原理：
活性炭是一种经过气化(炭化、活化)制成发达孔隙，以炭作骨架结构 的黑色固体物质。活性炭的发达孔隙，使其出现很大的表面积。活 性炭的表面积可达500 --1700m2/g炭，从而具有良好的吸附特性，使 水中的污染物质在活性炭表面富集或浓缩。活性炭能吸附原水中部 分腐殖酸、异臭、色度、农药、烃类有机物、有机氮化物、洗涤剂 等有机污染物，还能去除水中铬、汞、银、铅等重金属，余氮、氧 化物、放射性物质、氨氮等部分无机污染物。用于吸附水中污染物 的活性炭有粒状活性炭(GAC)和粉末活性炭(PAC)。
药厂制水设备及工艺
2012级药学一班
工艺用水：
饮用水
纯化水 注射用水
纯化水：
为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作 为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射 剂的配制。
纯化水设备：
纯化水工艺流程：
灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：
为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注 射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制备注射用水方法：
蒸馏法制备注射用水
大多国家采用以蒸馏法为主和各种净水方法组合的生产工艺，并加以活性炭 及大孔树脂吸附、膜滤等辅助措施来制造生物及化学纯度高、质量稳定的注 射用水。
蒸馏法制水设备：