注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白
重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor 2 Antibody Fusion Protein）是一种由受体抗体融合而成的蛋白质，其定义为以特定的抗体作为载体，将TNF-R2（Tumor Necrosis Factor Receptor 2）受体抗体融合在一起形成的蛋白质。
TNF-R2（Tumor Necrosis Factor Receptor 2）是细胞表面上的一种膜蛋白，它可以通过结合外源性的肿瘤坏死因子（TNF）来调控多种炎症反应，并有助于细胞转录、凋亡和免疫反应相关的信号传导通路。
重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的制备过程主要包括TNF-R2受体抗体及其载体蛋白的表达、纯化和融合等步骤。
首先，需要使用DNA质粒引物来克隆TNF-R2受体抗体的cDNA片段，然后将其表达在大肠杆菌中，并将所生产的TNF-R2受体抗体与载体蛋白（如IgG）进行融合。
其次，TNF-R2受体抗体和载体蛋白经过细胞悬液处理、浓缩和纯化后，即可得到目标蛋白，即重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白。
重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白具有多种应用，如在免疫学检测和研究中，可以用于对TNF-R2受体的抗原性进行定量。
此外，它还可以用于肿瘤治疗，如癌症疗法的新药开发，通过对TNF-R2受体进行抑制，从而达到抗肿瘤的效果。
此外，重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白还可以用于炎症反应的研究，包括细胞受体的激活、细胞凋亡和免疫反应的调控。
从上述可以看出，重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白具有重要的应用前景，它可以用于肿瘤治疗、炎症反应的研究和免疫学检测等方面，可以帮助人们更好地了解TNF-R2受体的特性，从而提高肿瘤治疗效果，促进炎症反应的治疗等。
重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白
重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白《重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的全面评估与应用》一、引言重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白是一种具有重要生物学功能和临床应用前景的蛋白质。
它能够调节免疫系统、抑制炎症反应、治疗自身免疫性疾病及恶性肿瘤等。
二、重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的基本概念1. 重组蛋白的定义和特点重组蛋白是指通过基因工程技术在细菌、酵母、哺乳动物细胞或植物等表达系统中合成的人工蛋白质。
重组蛋白具有高纯度、规模化制备和定制化修改等特点，可用于医疗、制药和科研领域。
2. 二型肿瘤坏死因子受体抗体及其生物学功能二型肿瘤坏死因子（TNF）是一种重要的炎症介质，在免疫应答和炎症过程中发挥重要作用。
抑制TNF的生物学效应对于治疗炎症性疾病具有重要意义。
二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白即是通过将TNF 受体与抗体片段融合而成的蛋白，能够充分发挥抗TNF生物活性。
三、重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的研究进展1. 临床应用进展通过对重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白临床试验和治疗研究的回顾和总结，可以了解其在治疗类风湿性关节炎、克罗恩病和银屑病等疾病中的疗效和安全性。
2. 机制研究进展通过深入探讨重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白对炎症反应的调节机制、信号转导途径和抗肿瘤作用等方面的研究，可以更好地理解其作用机制和生物学效应。
四、重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的应用前景在这一部分，我想结合重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的研究进展，对其在免疫调节、炎症治疗和抗肿瘤治疗等方面的应用前景进行探讨。
五、结语通过本文对重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的全面评估和应用前景的讨论，相信能够更好地促进其在临床医学和科研领域的应用，为疾病治疗和健康保障做出更大的贡献。
个人观点：重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白作为一种新型生物药物，具有巨大的应用潜力和市场前景。
注射用重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白生产流程-概述说明以及解释
注射用重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白生产流程-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以如下所写：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一种新型生物药物，它是人工合成的蛋白质，结合了Ⅱ型肿瘤坏死因子受体和特定抗体的功能。
该融合蛋白具有双重作用机制，既能够诱导肿瘤细胞凋亡，又能够抑制炎症反应，因此具有广泛的应用前景。
本文将介绍注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程。
通过详细描述该生产流程，我们可以了解到如何在实验室中利用细胞工程技术和基因重组技术制备该融合蛋白。
这些技术的应用为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的大规模生产提供了有力的支持。
在接下来的章节中，我们将详细介绍该蛋白的生产流程，并探讨其优势和应用前景。
通过阐明生产流程的具体步骤和技术要点，希望能够为相关领域的科研人员提供帮助和启示。
最后，我们将对注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的展望进行展开，探讨其未来的发展方向和潜在的临床应用前景。
总之，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程是一个复杂且精密的过程，其中涉及到细胞培养、基因重组、蛋白纯化等多个环节。
对于了解该蛋白的生产方式和相关技术具有重要的意义，这也为该蛋白的研究和应用提供了一定的指导和依据。
希望本文的介绍能够为读者提供清晰的概述，引起广大科研人员对此领域的关注和兴趣。
1.2文章结构文章结构:本文将从以下几个方面介绍注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程。
首先，我们将简要概述本文的研究内容和目的。
接着，我们将详细介绍重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的基础知识和其在医学领域中的重要性。
随后，我们将着重介绍注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程，包括关键技术和操作步骤。
最后，我们将总结该生产流程的优势和应用前景，展望注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白在未来的发展方向和应用领域。
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
药品名称通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白英文名称：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-αReceptor Ⅱ:Igg Fc Fusion Protein for injection警示语：严重感染使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可能导致住院或死亡（见警告和不良反应）。
而绝大多数出现上述情况的患者同时合用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质激素。
一旦患者发生严重感染或脓毒血症应停用本品。
已报告的感染包括：·活动性结核感染，包括复发的潜伏性结核感染。
结核感染患者反复出现播散型或肺外病变。
患者使用本品前和用药过程中，应检测潜伏性的结核感染。
使用本品治疗前必须治疗潜伏性的结核感染。
·侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉病，芽生菌病和肺孢子虫病。
患者有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染者，可能呈现播散型而非局限性病变。
一些活动性感染患者的组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。
患者的侵袭性真菌感染有发展为严重全身性疾病风险时，应考虑给予经验型抗真菌治疗。
·因机会致病菌导致的细菌性、病毒性和其他感染，包括军团菌属和利斯塔氏菌属。
慢性或反复感染的患者使用本品治疗之前，应当自习评估其承担的风险和受益。
使用本品治疗时和治疗后，应严密监测患者感染症状和体征的变化，包括哪些治疗前的潜伏性结核感染检测结果呈阴性而可能发生结核感染的患者。
恶性肿瘤有报告使用TNF-抑制剂，包括本品，治疗的儿童和青少年患者发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的。
成份：主要成份：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白12.5毫克或25毫克。
辅料：甘露醇40毫克、蔗糖10毫克和三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。
性状：应为白色疏松体，复溶后溶液应无色澄明，不应有异物、浑浊和沉淀。
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎60例的临床观察
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎60例的临床观察目的研究重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对强直性脊柱炎（AS）的临床治疗效果。
方法以2009年4月～2010年4月本院收治的60例AS患者为研究对象，随机分为观察组和对照组各30例，观察组采用注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗，对照组采用柳氮磺吡啶治疗，比较两组的治疗效果。
结果观察组30例患者在治疗6周时的总有效率为93.3%，对照组30例患者治疗6周时的总有效率为53.3%，观察组总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗AS可使患者的临床症状得到明显缓解，且见效时间较短，相对柳氮磺吡啶具有显著的治疗优势。
标签：强直性脊柱炎；抗肿瘤坏死因子；注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是近些年我国临床常见的一种风湿性疾病，目前对该病的发病机制仍不明确，多数医学专家认为AS受遗传免疫因素影响较大。
本研究探讨注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗AS的临床效果，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料以2009年4月～2010年4月本院收治的60例AS患者为研究对象，所有患者均未采用抗肿瘤坏死因子（TNF）生物制剂治疗，其中，女性11例，男性49例；年龄17～69岁，平均29.8岁；病史3个月～22年，平均6.4年。
将60例患者随机分为观察组和对照组各30例，两组患者在年龄、性别、临床表现等一般资料上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准临床标准[1]：①腰痛、晨僵3个月以上，活动改善，休息无改善；②腰椎额矢状面活动受限；③胸廓活动度低于相应年龄、性别的正常人。
放射学标准：双侧骸骼关节炎2级或单侧关节炎3～4级。
1.3 治疗方法观察组：患者采用海中信国健药业有限公司生产的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗（s2*******、s2*******），每次25 mg，每周2次，行皮下静脉注射。
几种特殊注射用制剂的配制及注射方法
几种特殊注射用制剂的配制及注射方法郝明非（北医三院门诊注射室）有些注射用制剂在配制和给药时有特殊要求，如操作不当，可对患者造成损害或导致经济损失（这些药物单价均较高）。
现将我院使用的几种特殊注射剂型的用法进行介绍，供参考。
1．注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（益赛普）为白色冻干粉针剂，注射前用1ml灭菌注射用水溶解。
配制时药瓶放置于桌面，瓶口朝上。
使用1ml注射器，垂直于桌面进针，注入灭菌注射用水。
药瓶不离开桌面，轻轻地顺时针画圆（始终朝一个方向），不可以用力摇震药液。
待药粉全部溶解，瓶中为清亮溶液。
倒转瓶口向下，抽吸药液。
于上臂45°进针，皮下注射。
2. 注射用曲普瑞林（达菲林）白色冻干物或粉末。
本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。
复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。
复溶操作：药瓶放置于桌面，瓶口始终朝上，垂直于桌面进针，注入药液，药瓶不离开桌面，轻轻地顺时针画圆（始终朝一个方向），不可以用力摇震药液（破坏颗粒，不能起到缓释作用），瓶口继续朝上，不可以反转药瓶抽吸药液（药液会剩余），针头向下垂直抽药，药物剂量要精确，不得有剩余药物，更换针头后，肌肉注射，快推药液。
药物剂量如不精确（未抽吸干净药液），要及时记录。
3. 那屈肝素钙注射液（速碧林）患者取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下脂肪组织内，左右侧交替。
注射时，不用排气，一手持续捏起皮肤形成皱褶，不要松手；另一手持针，注射针垂直刺入皮肤皱褶。
不用抽回血，直接推药。
注射结束后，方可松手。
4. 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（诺雷德）预充于一次性注射器中，脐下腹前壁皮下注射。
用时打开包装，将红色安全卡拉出，丢弃。
去除针帽。
不需排气，一手持续捏起皮肤，不要松手；另一手持针，针头斜面向上，30-45。
进针。
不用抽回血，直接推药，完全推入会听到“咔哒”一声，针头会自动弹出并进入防护套中。
压迫5分钟。
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白剂量递减方案治疗强直性脊柱炎的临床疗效观察要点
Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｈａｎｇｈａｉ ｏｆ Ｃｈｉｎａ（０９ＺＲｌ４１７６００）
ＡＳ是一种以中轴关节病变为主，可累及外周关 节、内脏及其他组织的慢性炎症性疾病，严重时可导 致患者躯体功能丧失和致残㈣。近年来，随着以抗 ＴＮＦ为代表的生物制剂的广泛应用，彻底改变了既 往ＡＳ治疗药物有效率低、不良反应大的局面，大大 提高了ＡＳ临床症状的缓解率，减轻关节损害，显著 改善了疾病结局１３１。 虽然目前已有依那西普生物类似药（ｂｉｏｓｉｍｉ— ｌａｒｓ）女ｆｌ益赛普、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受 体．抗体融合蛋白（强克）等上市并成功应用于临床， 使疾病成本费用较使用进口药大幅下降，但就中国 现有的国情来讲，多数患者仍然难以承担长期足量 使用生物制剂的费用１４１。另外，生物制剂长期使用的 风险仍未完全阐明，是否具有潜在的危害也让广大 医生和患者心存疑虑１５１。目前在公认的ＲＡ治疗指南 中，当疾病持续缓解时，可以考虑生物制剂的减量使 用［６１。但是在ＡＳ的治疗中却未有广泛公认的指导原 则。因此，当ＡＳ临床症状得以缓解、疾病进入低活 动状态时，是否可以降低生物制剂使用剂量逐渐成 为国内外研究的热点刚。本文旨在比较注射用重组 人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白（商品名强 克）治疗ＡＳ达低疾病活动度后，剂量递减方案与标 准剂量维持方案的疗效、复发率、安全性及相关花费 等结果。
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤、来氟米特治疗类风湿性关节炎的队列研究
（ 收稿 日期 ：０ ０— ５—１ ） ２１ ０ ７ （ 文编辑 ： 本 张雄杰 ）
［ ］Ｓ ａ Ｃ ｅ ｃ ｏ Ｐｒ ｒ ｕａｉｎｓ ｄ ｏ ｏｉｅ ｉｅｔ － ３ ｈｈＪ ｈｎＪ ｈｗＤ． ｅｆ ｍ ｌｔ ｕ ｙ ｆ ｔｐｓ ： ｎｉ Ｃ， Ｒ， ｏ ｏ ｔ ｏｅ ｄ ｄ ｆ ｉ
注射 用 重 组 人 Ⅱ型 肿 瘤 坏 死 因子 受 体 一抗 体 融 合 蛋 白联合 甲氨 蝶 呤 、 氟 米 特 治 疗 来 类 风 湿 性 关 节 炎 的 队列 研 究
陈 国威 胡 志 国 陈 艳
【 摘要】 目的 比较单独应用注射用重组人 Ⅱ型肿瘤坏死 因子受体 一 抗体融 合蛋 白（ 赛普 ） 该药联合 甲 益 或
将３ Ｏ例符合人选 标准的类风湿性关节 炎患者随机
氨蝶呤 、 来氟米特治疗类风湿性关节炎 的疗效 及安 全性。方法
分为试验组与对照组 ， 试验组予 以益赛普联合 甲氨蝶 呤、 来氟米特治疗 １ ２周后 ， 停用益赛 普 ， 甲氨蝶呤 、 来氟米 特继
续维持 ； 对照组始终单用益赛普 。在 ２４ ８ １ 、６ ５ 、、、 ３ 、 ２ ２周评价疗效 ， 记录治疗过程中的不 良事件 。结果
ａｄＬ ｆ ｎ ｍｄ （ Ｅ ｎ ｅｕ ｏ ｉｅ Ｌ Ｆ）ｆｒｒａｍ ｎ ｏ ｈｕ ｔｉ ａｔｒｉ（ Ａ） Ｍ ｅｈ ｄ ３ Ａ ｐｔ ｎｓｍｅｔｔｅｉｃ ｓ ｅｃ ｔ ｏ ｌ ｏ ｅｔｅ ｔ ｆ ｅｍａ ｄ ｒ ｉ ｓ Ｒ ． ｔｏ ｓ ０Ｒ ａｅ ｔ ｅ ｈ ｎｌ ｉ ｒｅ ｎ ｔ Ｒ ｏ ｈｔ ｉ ｕｖ ｉ ｒ ｉ ｗ ｒ ａｄｍ ｙａｓ ｎｄｔ ｒｃｉ ｉ ｅ ｃｐ＋Ｍ Ｘ十Ｌ Ｆｆｒ ２ｗ ｅｓｆｌｗｎ ｙＭＴ ＋Ｌ Ｆｍａ ｔｎ ｃ （ｅｔｇｏｐ ｅｅｒｎ ｏ ｌ ｓｉ ｅ ｅｅｖ ｅｈｒＥ ｅ ｇ ｏ ｅ ｔ Ｔ Ｅ ｅｋ ｌ ｉｇｂ Ｘ ｏ１ ｏｏ Ｅ ｉ ｅ ａ ｅ ｔｓ ｒｕ ， ｎ ｎ ｎ＝１ ）ｏ ｊｓ Ｅ ｅ （ ｏｔ ｌ ｒｕ ， ８ ｒｕｔ ｃｐ ｃｎｒ ｏｐ ｎ＝１ ） Ｅ ｉ ｃ ａ ｓ ｅｅａｃｕ ｔ ｔ ， ８ １ ２ ，６ａｄ５ ｅｋ ｏ ｏｈｇｏｐ． ｏｇ ２ ． ｆｃ ｙｒｔ ｒ ｃｏｎ ４， ，２，４ ３ ｎ ２ｗ ｅｓｆ ｂｔ ｒｕ ｓ ａ ｅｗ ａ２ ｒ
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注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白【药品名称】
通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
英文名称：Recombinant Human TNF Receptor-IgG Fusion Protein for Injection
【成份】
本品主要成分：每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。
用1毫升灭菌注射用水溶解。
【适应症】
用于治疗： 1.中度及重度活动性类风湿关节炎; 2.18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病; 3.活动性强直性脊柱炎。
【用法用量】
成人推荐剂量为每次25毫克，皮下注射，每周二次。
注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72小时。
【不良反应】
常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。
注射部位反应平均持续3-5天。
在临床试验出现的其它不良事件包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴细胞增多白细胞减少、中性粒细胞减少、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、肾结石、左肺纤维化等。
据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下报道，这些不良反应在本品的使用中也可能发生：
感染
最常见的感染是上呼吸道感染。
在安慰剂对照试验中，没有观察到严重感染的发生率有显著升高(安慰剂和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组的发生率都约为1%)。
在所有临床试验中，RA患者中发生的严重感染有：肾盂肾炎，支气管炎，化脓性关节炎，腹部脓肿，蜂窝组织炎，骨髓炎，伤口感染，肺炎，足脓肿，腿部溃疡，腹泻，鼻窦炎和败血症。
开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。
在上市后的应用中，严重感染包括败血症和死亡都有报道。
有些发生在开始使用后几周内。
许多患者除了患有RA外，还合并有其它问题(如糖尿病、充血性心衰、活动性或慢性感染)。
一个有关败血症的临床试验(并非均为RA患者)提示重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗可增加已患败血症患者的死亡率。
免疫原性
对接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的RA、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者进行了多时间点的抗重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白抗体的检测。
大约6%接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的RA、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者至少一次检测出针对TNF受体和其它重组人Ⅱ型肿瘤坏死
因子受体-抗体融合蛋白药物蛋白成分的抗体，均为非中和性抗体。
未发现抗体产生与临床疗效及不良事件的相关关系。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的长期免疫原性尚不清楚。
自身抗体
对RA患者取多点血清对自身抗体进行了检测。
在RA试验I和II中，ANA新发阳性(≥1:40)的患者比例重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组(11%)较安慰剂治疗组(5%)为高。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗后新发抗双链DNA抗体的患者比例也较高，放射性免疫方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗组15%，安慰剂治疗组4%，绿蝇短膜虫方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗组为3%，安慰剂组则无。
新发抗心磷脂抗体的患者比例，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗组与安慰剂治疗组相似。
在RA试验III中，和MTX组比较，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗后新发自身抗体无明显差别。
但长期应用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对自身免疫性疾病的影响还不清楚。
恶性肿瘤
在使用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的对照试验中(对照治疗时间为3-6个月)，3435名接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗者中有2例淋巴瘤，1335名对照患者中未发生。
在有3389名RA患者接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗，平均治疗时间28个月(约8000人-年)的临床试验中，观察到有6例淋巴瘤(0.07例每100人-年)。
在对照和开放试验中，4650名接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗患者中(约9062人-年)观察到7例淋巴瘤，是正常人群中预期淋巴瘤发生率的2倍。
另外还有45例肿瘤发生，最常见的是结肠，乳腺，肺和前列腺肿瘤，发生率和类型同正常人群中的预期类似。
在3年的观察中，对每6个月的肿瘤发生率进行分析发现没有明显变化。
血液系统
以重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的病人有发生较罕见的红细胞、白细胞、血小板下降及极为罕有再生不良性贫血。
因此在以重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗期间，如果发生血液系统的异常或感染的症狀(例如：持续高热、咽喉疼痛、瘀斑、出血及面色苍白)应立即就医，而且立即对这些病人进行血常规检测;如果确认有血液系统的不良反应，应中止本品的治疗。
中枢神经系统
在重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的病人中有发生中枢神经系统的脱髓鞘病变。
不过与重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的关系目前尚不清楚。
因此建议医生在使用本品前，对于既往有脱髓鞘病变的病人，应慎重考虑。
【禁忌】
1.败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用;
2.孕妇及哺乳期妇女慎用;
3.老年患者慎用。
【注意事项】
1.国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重;
2.在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗;
3.当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品;
4.在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理;
5.由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用;
6.目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗;
7.在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
对于此适应症，尚无明确的儿童用药资料。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇及哺乳期妇女慎用。
老人注意事项：
老年患者慎用。
【药物相互作用】
目前尚无明确的药物相互作用资料。
【药理作用】
药理作用：
已知TNF是类风湿性关节炎(RA)病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。
本品的作用机制为竞争性地与血中肿瘤坏死因子(TNF)-α结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。
毒理研究：
急性毒性试验结果显示给予小鼠静脉注射160mg/kg的益赛普，未见毒性反应；给予猴4周的长期毒性试验结果显示，15mg/kg剂量的益赛普，无明显毒性反应。
【贮藏】
本品应置于2-8℃，避光干燥保存，不可冷冻。
【有效期】
暂定36个月。
【批准文号】
国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称：上海赛金生物医药有限公司
生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区春晓路300号 .。