生化仪仪器比对试验结果记录及分析报告表
不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估
不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。
方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。
分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。
结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。
结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。
【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。
而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。
美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。
为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。
现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。
如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。
xx医院生化比对报告
xxx医院nova血糖仪与生化分析仪比对报告检验科生化组负责人：审批人：日期：目的根据卫生部办公厅《关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》和卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的相关要求。
为提高临床便携式血糖仪质量的管理、验证血糖仪临床检测的准确性，特进行本实验，通过与临床生化分析仪的方法学比对，现对我院各临床科室使用的血糖仪与检验科实验室生化方法检测结果进行比对与评估。
1. 仪器及试剂信息1.1 便携式血糖仪：美国NOVA1.2 主要仪器和相关试剂信息见表1。
表 1 主要仪器及试剂信息一览表1.3 辅助器材：1.3.1 仪器：离心机，37℃水浴箱/孵箱，超净台。
1.3.2 耗材：75%消毒酒精，采血针，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝管。
2. 检测程序1.病人要求（1）病人为空腹：（2）5例：1例血糖值<3.90mmol/L:3例血糖值在3.90-6.10 mmol/L之间：1例血糖值>6.10 mmol/L；2.操作人员按照附表1要求填写完整相关信息。
3.严格按照血糖仪操作规范要求测定病人手指血糖，并记录测定值和操作者。
要求：用75%酒精消毒，禁止用碘伏消毒。
4.抽取病人静脉血测定血糖。
并记录测定值，要求：（1）用分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，并混匀：（2）测定手指血糖（请将指尖血糖值转换为静脉血糖值）后10分钟完成。
5.立即将抽取的静脉血与测定结果记录表一同送达检验科。
6.检验科在30分钟内完成标本的分离和检测，并记录测定值和操作者。
2.1 样本处理及检测：2.1.1 室内质控：每台血糖仪应用其相应的质控品进行室内质控测试，保证结果均在其相应的质控范围内，且符合实验室制订的质控规则。
2.1.2 毛细血管血与静脉血比对的样本检测2.1.2.1 空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试；2.1.2.2 随后立即采取抽静脉血，分离胶-促凝胶管或氟化钠抗凝，15分钟内3500rpm离心3min，分离血浆，30min内用生化分析仪测定。
检验科比对数据表格
实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。
全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。
2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.2技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。
3.3质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。
4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。
5比对方案5.1比对周期: 在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。
5.2操作程序5.2.1血细胞分析仪5.2.1.1试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应三80%。
1、新仪器使用前，非配套检测系统按电51颁布的EP9-A2文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应免0%。
然后按下述方法进行验证。
2、常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应280%。
5.2.1.2检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准））可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求5.2.2血细胞计数人机比对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的计数的白细胞、血小板结果与人工计数结果，各项目比对符合率＞80%为合格。
两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验
两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验【关键词】全自动生化分析仪［摘要］目的:对BeckmanCx9和Bayer1650全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验，以求得测定结果的一致性。
方法:用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以Beckman cx9检测结果为标准值校正Bayer1650的检测结果。
结果:由于检测系统的不同，钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)和淀粉酶(AMY)在Beckman cx9和Bayer 1650上的测定结果存在较大偏差，校正后取得了较好一致性。
结论:不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。
［关键词］全自动生化分析仪；比对试验；一致性；检测系统在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。
我院先后购买了Beckman cx9和Bayer1650两台全自动全化分析仪，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异，如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。
为此我们对Beckman cx9和Bayer1650两台全自动生化仪的检测结果进行比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。
现报道如下。
1材料与方法材料cx9全自动生化分析仪试剂校准品和质控品采用贝克曼原装试剂，电极部分试剂采用贝克曼原装试剂，其余检测项目试剂采用COLAB产品；Bayer1650全自动生化分析仪，试剂质控品采用贝克曼公司产品，校准品电极部分用Bayer公司产品，其余检测项目则用贝克曼公司产品，试剂采用COLAB产品，实验参数按说明书设定。
测定标本采用病人的新鲜混合血清。
方法在两台仪器上分别测定高值和中值质控血清，测定项目为本实验室所开展的所有生化检测项目。
不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估
不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估摘要】目的探讨同一实验室不同生化仪器之间检测结果的可比性。
方法以刚通过仪器厂家校准过的Hitachi 7180及为参比系统（X），以ARCHITECT ci16200为待评系统（Y），每个比对项目每天找出8个新鲜血清样本(浓度分布参照EP9-A2要求)，每个样本分别在两个系统上重复测定两次。
计算待评系统与参比系统之间的相关性及偏倚，以相关回归分析中R2>0.95及偏倚小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2为评判标准，评判两系统之间的相关性及偏倚程度。
结果两系统比对项目相关系数R2值均大于0.95，两系统比对项目之间的偏倚都小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2。
结论两检测系统中的比对项目检测结果具有可比性，符合临床需求。
【关键词】生化分析仪比对试验相关性偏倚【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）31-0079-02Comparative analysis and bias assessment on results of biochemical items detected by different routine biochemical analyzers HUANG yanfeng,YEjieying,ZHONG guoquan,LI jiehua. Department of Clinical Laboratory , the First People’s Hospital of Qingyuan City , Qing yuan,511500, China.【Abstract】Objective To study the comparability of the testing results between different biochemical analyzers under the same laboratory conditions. Methods The comparative system(X) was Hitachi 7180 which was calibrated by the instrument manufacturer in days. The test method system(Y) was ARCHITECT ci16200. each item was detected every days with 8 fresh serum samples（concentration distribution according to EP9-A2 requirements）, each sample were determined in the two systems for two times. like this for 5 days. Calculate the reference correlation and the bias between the two systems. using the judgment standard with R2>0.95 and 1/2CLLA，88. Results The correlation coefficient of all items is greater than 0.95 and the bias is less than 1/2CLLA，88. Conclusion The results tested by two analysis systems are comparable , and consistent with the clinical demand.【Key words】 Biochemical analyzers Comparison test Relevance Bias由于不同检测系统间测定原理、分析参数、实验过程存在差别，导致检测结果必然会出现差异。
GLU在干湿两种生化分析仪上的结果比对和分析报告
GLU在干湿两种生化分析仪上的结果比对和分析报告发表时间：2016-04-15T15:43:14.087Z 来源：《健康世界》2015年31期供稿作者：张凤华[导读] 江苏射阳县人民医院通过标本比对试验，可以检验偏差之间一致性的符合程度，从而满足临床的需求。
江苏射阳县人民医院江苏盐城 224300摘要：目的：通过对同一实验室两台不同的仪器相同项目测定结果的比对分析，判断其临床可接受性。
方法：以血糖GLU为例，参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》的EP9-A2文件对两台仪器的测定结果进行比对分析，以判断其临床可接受性。
结果：GLU在干湿两种生化分析仪上的结果无显著差异（P＞0.05），不具有统计学意义。
结论：通过标本比对试验，可以检验偏差之间一致性的符合程度，从而满足临床的需求。
关键词：生化分析仪；临床运用；结果分析[Abstract]Objective：To determine the results of the same item by different instruments of the same ratio for both laboratory analysis to determine the clinical acceptability.Methods：Blood Glucose GLU，for example，reference EP9-A2 document "methodological comparison and bias estimation using patient samples，" the US National Committee for Clinical Laboratory Standards（NCCLS）approved two instruments of measurement results for comparison analysis to determine its clinical acceptability.Results：No GLU results on both wet and dry biochemistry analyzer（P> 0.05）significant difference was not statistically significant.Conclusion：The sample comparison test，you can verify the consistency of conformance between deviation to meet the clinical demand. [Key words]biochemical analyzer；clinical application；Analysis随着医疗技术和设备的飞速发展，许多医院的检验科都会使用两种以上不同的仪器对同一项目进行测定，而同一项目在不同仪器上的测定结果是否具有可比性和一致性，能否满足临床诊治的需求已引起极大的关注【1】。
院内快速血糖检测仪与检验科生化分析仪比对结果分析
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检验科比对数据表格
检验科⽐对数据表格实验室内部⽐对标准操作程序1⽬的建⽴和实施实验室内部⽐对计划和程序，以确保实验室内部同⼀项⽬的检验结果具有可⽐性。
全⾯反映实验室的综合能⼒，包括实验室的环境条件、操作⼈员⽔平、测量⽅法、测量设备等。
2范围⾎细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（⼲化学、有形成分）、⾎沉分析仪、⼲式⽣化分析仪、形态学（包括⾎细胞、寄⽣⾍）3职责3.1专业组组长具体负责⽐对计划的实施以及不具有可⽐性项⽬的整改。
3.2技术负责⼈负责组织讨论并确定⽐对⽅案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保⽐对计划按时实施。
3.3 质量负责⼈负责⽐对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验⼈员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。
4定义实验室内部⽐对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项⽬测量仪器复现的量值进⾏⽐较。
5⽐对⽅案5.1 ⽐对周期: 在⼀般情况下，每半年⾄少进⾏⼀次，如果遇特殊情况可增加⽐对次数。
5.2操作程序5.2.1 ⾎细胞分析仪5.2.1.1 试验⽅案1、新仪器使⽤前，配套检测系统⾄少使⽤20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使⽤临床实验室内部规范操作检测系统和被⽐对仪器进⾏检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项⽬的相对偏差符合下表要求的⽐例应≥80%。
1、新仪器使⽤前，⾮配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2 ⽂件与配套检测系统进⾏⽐对，⾄少使⽤40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项⽬的相对偏差符合表中要求的⽐例应≥80%。
然后按下述⽅法进⾏验证。
2、常规检测仪器使⽤过程中，⾄少使⽤20份临床样本（⾎细胞计数项⽬所选标本的浓度⽔平应符合表中的要求，其他检测项⽬所选标本应含正常、异常浓度⽔平各占50%；⽐对可分次进⾏），每个检测项⽬的相对偏差符合表中要求的⽐例应≥80%。
5.2.1.2 检测要求：（临床⾎液学检验常规项⽬的分析质量要求（⾏业标准））可⽐性验证的允许偏差及⽐对样本的浓度要求5.2.2⾎细胞计数⼈机⽐对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本⽼化之前完成，⽐对仪器的计数的⽩细胞、⾎⼩板结果与⼈⼯计数结果，各项⽬⽐对符合率>80%为合格。
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TBIL
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生化仪比对试验结果记录及分析报告表
项目
仪器 样本号 第一次测定 确定仪器 第二次测定 平均值 第一次测定 比对仪 器 AU5811 第二次测定 平均值 #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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项目
仪器 样本号 第一次测定 确定仪器 第二次测定 平均值 第一次测定 比对仪 器 AU5811 第二次测定 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9
DBIL
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项目
仪器 样本号 第一次测定 确定仪器 第二次测定 平均值 第一次测定 比对仪 器 AU5811 第二次测定 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9
BUN
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比对仪 器 AU5811
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仪器 样本号 第一次测定 确定仪器 第二次测定 1 2 3 4 5 6 7 8 9
m-AST
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确定仪器 平均值 第一次测定 比对仪 器 AU5811 第二次测定 平均值 #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### #### ####
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项目
仪器 样本号 第一次测定 确定仪器 第二次测定 平均值 第一次测定 比对仪 器 AU5811 第二次测定 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9