地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
附件3地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对地中海贫血相关基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对地中海贫血相关基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究和验证资料，相关人员应在遵循法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围地中海贫血（简称地贫）是一种常染色体隐性遗传病，是由于珠蛋白基因发生突变（包括点突变和缺失等），致使珠蛋白肽—1 —链合成减少或完全不能合成而导致的一组单基因遗传性溶血性疾病，轻者可无临床表现，重者以进行性溶血性贫血为主要特征。
根据珠蛋白肽链合成受到抑制的类型，地贫分为α-，β-和γ-地贫等，临床上最常见的是α-和β-地贫。
地贫主要分布在地中海沿岸、东南亚和少数非洲地区，具有明显的种族特性和地域分布差异。
地贫是我国南方地区最常见、危害最大的遗传病之一，尤以广西、云南、广东、海南、四川和贵州等省份为甚，云南、海南和广东的地贫基因人群携带率可达10%以上，广西更是达到了20%以上。
α-地贫主要是由于α-珠蛋白基因发生突变而引起。
α-珠蛋白基因簇位于16p13.3，包括胎儿期和成人期表达的2个基因（α2和α1），基因的排列顺序为5’-α2-α1-3’。
根据单倍型的情况，可将α地贫分为3类：（1）缺失型α+地贫（-α/），缺失1个α基因；（2）缺失型α0地贫（--/），2个α基因同时缺失；（3）非缺失型α+地贫（αTα/或ααT/ ），1个α1或α2基因发生点突变或少数几个碱基的缺失。
中国现已发现至少19种α-珠蛋白基因大片段缺失和38种α-珠蛋白基因点突变。
其中，6 种α-珠蛋白基因的突变：--SEA/、-α3.7/、-α4.2/、αWSα/（HBA2：c.369C>G）、αQSα/（HBA2：c.377 T>C）；αCSα/（HBA2：c.427T>C）占患病人群总数的98%。
α-地贫基因型和临床分型的关系已经基本阐明。
α-地贫的表型严重程度随着功能性α-珠蛋白基因的减少而加重：（1）1个α-基因缺失或点突变（-α/αα或ααT/αα或αTα/αα），称为静止型α-地贫，通常不贫血，血液学表现为小细胞低色素；（2）2个α-—2 —基因缺失或复合-α基因点突变，或点突变，其基因型为--/αα或-α/-α或-α/ααT或αTα/-α或αTα/αTα，称为轻型α-地贫，临床表现为不贫血或轻度贫血，血液学检查有小细胞低色素特征；（3）3个α-基因缺失或复合α基因点突变，基因型为--/-α或--/αTα，称为中间型α-地贫，又称Hb H病，患者有轻至重度贫血。
某些基因型为αTα/αTα的病例（如αCSα/αCSα、αQSα/αQSα和αCSα/αQSα）也表现为Hb H病。
通常，--/αTα的非缺失型Hb H病较单纯缺失型Hb H病（--/-α）的临床表现更为严重，特别是基因型为--/αCSα或--/αQSα的Hb H病患者，贫血程度较为严重；（4）4个α-基因缺失，其基因型为--/--，称为重型α-地贫，又称Hb Bart’s胎儿水肿综合征，此类个体一般无法存活到出生或分娩后半小时内死亡。
β-地贫是由于β-珠蛋白基因发生突变而引起，以点突变为主，少数为缺失型。
β-珠蛋白基因簇位于11p15.3，包括2个成人期表达基因（β和δ），基因的排列顺序为5’-δ-β-3’。
根据β-珠蛋白链合成量的程度，可将β-地贫分为3类：（1）β0地贫，β-珠蛋白链完全不能合成，其所在的等位基因称为β0地贫等位基因；（2）β+地贫，β-珠蛋白链合成减少，其所在的等位基因称为β+地贫等位基因；（3）β++地贫，又称沉默型β-地贫，β-珠蛋白链合成轻微减少。
中国已至少报道84种β-珠蛋白基因点突变和11种β-珠蛋白基因缺失。
其中，6种点突变：HBB：c.126_129delCTTT，HBB：c.52A>T，HBB：c.-78A>G，HBB：c.79G>A，HBB：c.316-197C>T和HBB：c.216_217insA占了—3 —全部突变类型的90%以上。
β-地贫的临床表型可分为4种：（1）静止型β-地贫，基因型为β++/βN，血液学表型正常或临界，一般只能通过分子诊断识别；（2）轻型β-地贫，基因型为β0/βN或β+/βN，临床表现为小细胞低色素和HbA2值升高；（3）中间型β-地贫，基因型为β+/β+或β+/β0，表型变异范围大，可从轻度贫血到中度贫血，多于幼儿期出现中度贫血；（4）重型β-地贫，基因型为β+/β0或β0/β0，通常伴有严重贫血，需要定期输血才能存活。
患儿出生时无症状，常于婴儿期（3-12月龄）发病。
如不治疗，患儿多于5岁前死亡。
此外，中间型的分子基础较为复杂，显性β-地贫突变的杂合子（βD/βN），合并α-地贫突变的β-地贫突变纯合子（β0/β0），或合并α-珠蛋白三联体的β-地贫突变杂合子（β0/βN或β+/βN），也会显示中间型的表型。
2018年发布的《重型β-地中海贫血的诊断和治疗指南》明确规定：对于重型β-地中海贫血的诊断，有条件者均应进行基因诊断，基因型为纯合子或双重杂合子为确诊本病的指标。
2018年发布的《儿童非输血依赖型地中海贫血的诊治和管理专家共识》也明确规定：地贫基因检测为非输血依赖型地贫的诊断依据之一。
另外，国家卫生健康委员会发布的相关文件要求：为减少重型地贫患儿出生，在我国地贫高发省份实施地贫防控试点项目。
主要流程包括：（1）对新婚夫妇和计划怀孕夫妇在怀孕前或孕期进行血常规初筛；（2）对夫妇一方或双方血常规检查结果阳性的—4 —夫妇进行血红蛋白分析复筛；（3）对血红蛋白分析复筛结果均为阳性的夫妇，取其抗凝静脉全血进行相应的α+β地贫基因检测；（4）综合夫妇双方病史询问、地贫筛查和基因检测结果，判定为高风险夫妇。
对高风险夫妇进行追踪，及时了解受检妇女怀孕情况，指导女方在怀孕后适宜时期接受产前诊断。
产前诊断的对象为胎儿，样本类型为胎儿的绒毛、羊水和脐带血，检测项目为相应的地贫基因检测。
综上，结合该类产品临床使用的实际情况，本指导原则的预期用途可为：用于体外定性检测人外周静脉全血或胎儿羊水等样本中基因组DNA的α-和/或β-地贫相关基因，用于α-和/或β-地贫的辅助诊断（遗传诊断），地贫高风险夫妇的评估，或胎儿的产前遗传诊断等。
结合该类产品在中国注册的实际情况以及当前的认知，本指导原则仅对“α-和/或β-地贫的辅助诊断（遗传诊断）”预期用途的相关内容进行了详细阐述。
针对其他预期用途，本指导原则仅对部分内容进行了阐述，申请人应根据产品特性，对本指导原则未涉及的内容进行补充并做出相应评价。
本指导原则的技术要求是基于PCR探针法方法建立的，对于其他分子生物学检测技术（如：PCR-反向点杂交法和gap-PCR 法等），可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行或补充其他的评价和验证，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更—5 —的产品。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及国内外同类产品上市情况介绍等内容。
其中，同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、检验原理、检测的突变类型以及临床意义等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
综述资料应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（原总局令第5号，以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原总局公告2014年第44号），以下简称《44号公告》的要求。
（二）主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、对照品（质控品）及企业参考品的研究资料。
1. 此类产品的主要反应成分一般包括人基因组核酸提取/纯化试剂、检测所需引物、探针、酶、dNTPs、反应缓冲液等。
申请人应提交相关原材料的选择、制备和质量标准等的研究资料。
如为申请人自制，应提交详细的工艺稳定性研究资料；如为外购，还应提交供应商筛选资料以及供应商提供的原材料质量检定报告。
1.1 核酸提取/纯化试剂（如有）的主要组成、原理介绍及相关的验证资料。
1.2 引物、探针—6 —申请人应详述引物、探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、模板核酸序列及两者的对应情况。
建议设计多套引物探针以供筛选，针对待测位点的特异性等进行评价，选择最佳设计，并提交详细的筛选研究数据。
申请人应针对选定的引物、探针原材料进行质量评价，一般包括：分子量、纯度（HPLC等）、浓度、探针荧光标记基团的激发波长和发射波长，以及功能性试验等，并依据评价结果建立合理的质量标准。
1.3酶酶包括DNA聚合酶和尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG/UNG）等。
申请人应针对各种酶的活性进行验证，提交功能性试验资料，并确定酶的质量标准。
DNA聚合酶应具有DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性，具热稳定性。
UDG/UNG应具有水解尿嘧啶糖苷键的活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性。
1.4脱氧核糖核苷三磷酸（dNTPs）包括dATP、dCTP、dGTP、dTTP或dUTP；应提交对其纯度、浓度、保存稳定性等的验证资料，以及功能性试验资料，并确定质量标准。
2. 对照品（质控品）试剂盒的质控体系通过设置各种试剂盒对照品（质控品）来实现。
阳性对照应至少包括代表性的突变位点和突变类型。
阴性对照可以是含有野生型序列的核酸溶液。
空白对照为不含核酸的—7 —溶液。
如该类产品所采用的方法学和检验原理显示：无论检测何种样本（野生型、杂合突变和纯合突变），其反应体系均可报出核酸序列结果，均可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，则无需另外设置内标；否则，试剂盒应另外设置内标。
对照品可采用人基因组DNA、细胞系或质粒等。
空白对照应参与样本核酸的平行提取。
申请人应提供对照品原料选择、制备、定值过程等的详细研究数据，并对其检测结果做出明确的范围要求。
3. 企业参考品企业参考品主要包括阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和精密度参考品等。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则2024年
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则123本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27 4（HLA-B27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，5同时也为技术审评部门提供参考。
6本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求，7申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若8不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品9的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
10本指导原则为注册申请人和技术审评人员使用的指导11性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为12法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原13则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采14用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
15本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水16平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的17不断发展，相关内容也将适时进行调整。
1819一、适用范围20强直性脊柱炎是一种慢性炎性疾病，本病常发于青壮21年男性，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织和22外周关节，可伴发前葡萄膜炎等关节外表现，严重者发生23脊柱畸形和强直。
24HLA-B27基因位于人类第6号染色体短臂HLA基因B 25座，具有高度基因多态性，其表达产物为HLA-B27抗原。
26HLA-B27 抗原表达与强直性脊柱炎高度相关，超过90%的27强直性脊柱炎患者的HLA⁃B27 抗原表达为阳性，而普通人28群中仅5% ~10% 为阳性。
HLA-B27在其他脊柱关节炎疾病29中也有不同的检出，在反应性关节炎中阳性率可达60%-3090%，在银屑病关节炎和炎性肠病关节炎中阳性率均可达3150%-60%。
32HLA-B27约有167个基因亚型，各亚型分布存在地域33和人种差异。
HLA-B*2705是全球分布最广的亚型，被认为34是其他基因亚型的祖基因。
在中国汉族人群中，HLA-35B*2704和HLA-B*2705是主要优势亚型，同时还存在36HLA-B*2702、HLA-B*2703、HLA-B*2706、HLA-B*2707、37HLA-B*2709。
-地中海贫血基因诊断项目开展指南
α-地中海贫血基因诊断项目开展指南一α-地中海贫血基因诊断流程示意图二实验室建设1最佳α-地中海贫血基因诊断实验室设计平面图1）实验室应具有试剂准备区、标本制备区、PCR扩增区及产物分析区（如上图）2）临床样本的收取及储存应该在这4个区域以外的地方完成。
3）进入各个工作区必须遵循严格的单一方向顺序。
4）进入各工作区必须严格按照要求更换各区域特定颜色的工作服，并同时佩戴一次性手套。
出工作区之前必须脱去区域特定工作服及手套。
5）每一个工作区都应有独立的一套仪器设备及耗材（包括移液器、离心机、试管架、一次性手套、移液吸头、离心管及冰箱等），且不同区域的仪器设备及耗材不能混用。
2实验室环境1）工作区域必须始终保持清洁整齐2）所有实验台面及地面均应保持清洁.3）所有实验废料及垃圾使用专用垃圾袋装好后，封口处理。
4）每次工作前后对工作台面进行消毒液擦洗、消毒酒精擦洗工作，并在完成工作后开启紫外灯进行灭菌。
3 实验室制度及人员配备1）实验室必须有完整详细的操作规章制度并严格遵守。
2）操作人员需要一定的专业技术知识和经验。
3）操作人员需要有强烈的责任感，且工作认真细心。
4）操作人员需要严格遵守α-地贫基因诊断的操作规程。
三实验所需试剂、设备及其功能简介α-地中海贫血基因诊断实验主要由以下三个实验组成：全血或羊水 DNA的抽提，基因扩增（PCR），电泳分析。
1 实验所需试剂2 实验所需仪器（推荐使用）及功能简介β-地中海贫血基因诊断项目开展指南一β－地中海贫血基因诊断实验工作流程二实验室建设1最佳β-地中海贫血基因诊断实验室设计平面图1）实验室应具有试剂准备区、标本制备区、PCR扩增区及产物分析区（如上图）2）临床样本的收取及储存应该在这4个区域以外的地方完成。
3）进入各个工作区必须遵循严格的单一方向顺序。
4）进入各工作区必须严格按照要求更换各区域特定颜色的工作服，并同时佩戴一次性手套,出工作区之前必须脱去区域特定工作服及手套。
地中海贫血相关基因检测指导原则
地中海贫血相关基因检测指导原则地中海贫血，听起来就像是个很复杂的名词，对吧？其实它并不神秘，它就是一种血液疾病，跟我们的红血球有关系。
通常啊，红血球就像是小小的运输车，载着氧气在身体里四处奔跑。
可是，地中海贫血的人，这辆“运输车”可能因为一些基因的问题，变得不太给力，跑得慢或者载不了足够的氧气。
说白了，就是体内缺氧，常常觉得疲惫，甚至皮肤也会变得苍白无力。
别担心！现在咱们可以通过基因检测，提前知道自己是不是有可能得这个病，提前预防也不迟。
你要知道，这个地中海贫血并不是一个现代才有的病，它在地中海沿岸、亚洲以及一些热带地区的国家比较常见。
所以啊，咱们中国人其实也挺容易遇到这种问题的。
它可不挑人，男女老少都有可能中招。
不过，好消息是，只要早发现，及时采取措施，这病的影响可以降到最低。
问题来了，咱们怎么知道自己有没有这个病呢？这就得依靠基因检测了。
说到基因检测，大家是不是有点小迷茫？别担心，这就像是给你身体做个“身份证验证”一样简单。
通过抽点血，或者做个口腔拭子，咱们就能知道自己身上的基因有没有“潜在问题”。
如果结果显示有地中海贫血的相关基因，那咱们就得格外小心了。
听着很复杂，但其实就是一个小小的检查，效果却可以大不同。
为什么要做这个检查呢？地中海贫血可不是突然得的。
你可能已经从父母那里遗传到了一些“潜在的麻烦”。
而这个病，往往在基因层面就埋下了伏笔。
如果你是个“携带者”，其实也不一定会有很明显的症状，但是在将来生孩子的时候，孩子就可能会遗传到两个不太好的基因，那样就容易得病。
所以啊，做这个基因检测，就相当于是给自己做个风险评估，看看后面要不要“小心翼翼”一点，或者提前做好准备。
说到这里，可能你会想：“那我自己如果只是携带者，结果是阴性又能咋样？”嘿，答案可不是“没事”。
即使你没什么症状，但携带着这个基因，也许你就成了别人“风险”的来源。
比如，如果你的配偶也有类似的基因，两个携带者结合了，后代的风险就大了。
地中海贫血基因检测试剂盒标准操作规程
1.目的：本试剂盒用于定性检测α地中海贫血和β地中海贫血，可用于检测从人血液或血斑样本中获得的人基因组DNA中与地中海贫血相关的25个突变位点，包括19个β地中海贫血和6个α地中海贫血的突变位点。
检测结果可以辅助临床诊断，也可用于流行病学调查、婚检及产前检测等领域。
2.责任人：3.适用范围：本标准化操作规程适用于晶芯®地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）整体解决方案操作使用的全过程。
4.PCR扩增：4.1 设备与耗材4.1.1 4℃/-20℃冰箱；4.1.2 超净工作台2台（分别用于PCR体系配制和模板加样）；4.1.3 微型高速离心机（Eppendorf，5424）；4.1.4漩涡混合器；4.1.5 PCR扩增仪（博奥生物集团有限公司，晶芯®E-Cycler TM96 PCR仪）；4.1.6单道移液器（1000µl，200µl，20µl），8道移液器（10µl），灭菌枪头（1000µl，200µl，20µl）；4.1.7 离心管架，96孔板，1.5ml离心管，PCR扩增管或八连排管（200µl）；4.1.8 记号笔，手套（无粉乳胶，PE）；4.1.9 75%酒精棉，废液缸和消毒液；4.2 试剂晶芯®地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）B部分中的扩增试剂A，B，C，D，E以及PCR扩增酶试剂，阳性对照品（博奥生物集团有限公司）。
4.3 样本人基因组DNA（提取方法详见干血斑基因组提取标准操作规程）。
4.4 实验前准备4.4.1 打开超净台紫外灯照射20min，开风机15min后打开日光灯进行操作；4.4.2 准备实验用品，包括PCR扩增试剂，离心管架，96孔板，移液器等；4.4.3 从-20℃冰箱取出PCR扩增试剂及基因组DNA，室温融化，涡旋混匀后瞬时离心；4.4.4 核对样本名称及数量，排好顺序，将样本的加样顺序记录下来。
地中海贫血基因检测实验步骤
地中海贫血基因检测实验步骤地中海贫血（Mediterranean anemia），又称为地中海型家族性小红细胞性贫血，是一种常染色体隐性遗传病。
该病是由珠蛋白基因缺陷引起的，导致血红蛋白结构异常，造成红细胞携氧能力减弱。
地中海贫血的基因检测通常涉及以下几个步骤：1. 样本采集：- 采集患者的血液样本或使用拭子采集口腔黏膜细胞。
2. DNA提取：- 从血液或细胞样本中提取DNA。
这通常涉及破坏细胞膜和核膜，然后使用化学试剂纯化DNA。
3. PCR扩增：- 利用聚合酶链反应（PCR）技术，特异性地扩增珠蛋白基因的特定片段。
这通常涉及设计针对基因突变热点区域的引物，并通过循环加热和退火步骤使目标DNA片段指数级增长。
4. 凝胶电泳：- 将PCR产物通过凝胶电泳进行分离，根据大小将不同长度的DNA片段分开。
这有助于识别是否存在特定的突变。
5. 基因测序：- 对PCR产物进行测序，以识别可能的基因突变。
测序可以揭示DNA序列中的碱基替换、插入或缺失，这些改变可能与地中海贫血的发生有关。
6. 突变分析：- 将测序结果与已知的突变数据库进行比对，以确定是否存在与地中海贫血相关的特定基因突变。
7. 数据解读：- 根据突变分析的结果，结合患者的临床症状和家族史，医生或遗传顾问将解释检测结果，并提供遗传咨询服务。
8. 报告编写：- 编写一份包含检测结果和相关解释的报告，供医疗专业人员和患者参考。
基因检测对于诊断地中海贫血非常重要，它不仅可以帮助确诊患有该病的个体，还可以为家族成员提供风险评估和遗传咨询。
随着科技的进步，新的检测技术（如芯片基因分型和下一代测序）正在使地中海贫血的基因检测变得更加快速和精确。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则[整理]
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
[整理]
人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册技术审查指导原则包括以下内容：
1. 注册申请人应提交符合国家相关规定和国际准则的完整且详细的技术资料和临床试验资料。
2. HIV检测试剂的安全性、有效性、精准度、特异性和灵敏度等应符合国家相关规定和国际准则。
3. 注册申请人应设计科学合理的研究方案，明确临床试验的目的、对象、方法、指标、计划、监测和统计等。
4. 临床试验的样本选择、分组、随访、结果评价、数据分析和报告撰写等应符合国家相关规定和国际准则。
5. 注册申请人应制定科学严谨的质量控制方案，确保检测试剂质量的稳定性和可靠性。
6. HIV检测试剂应符合国家相关规定和国际准则的质量标准和生产标准，产品标签应明确、准确、完整和易于理解。
7. 临床试验应遵守科学伦理原则和法律法规要求，保护试验对象的安全和权益，确保试验过程的透明和规范。
8. 注册申请人应确保所提出的技术和临床试验资料的真实性、
完整性、准确性和可验证性，任何虚假、隐瞒和误导信息都将视作不诚信行为并受到惩处。
9. 技术与试验审核机构应分别按照其职责范围和程序要求对注册申请人提交的资料逐一进行审查和审核，确保技术和试验的合理性、严谨性和可行性。
5β地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR法)产品说明书--20190301雷彩霞修改
β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR法）说明书【产品名称】通用名称:β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR法）【包装规格】24人份/盒【预期用途】本试剂盒用于定性检测β-地中海贫血基因突变情况，以EDTA抗凝全血为检测样本，适用于临床β-地中海贫血基因突变的诊断。
β-地中海贫血是一组遗传性疾病，其临床表现多样，由轻到重，甚至危及生命，导致患者在未成年即夭折甚至胎死腹中，给家庭和社会带来巨大的负担。
且目前尚无根治手段，国内外都没有疗效标准。
因此控制和降低β-地中海贫血患儿的出生率才能有效地监控该病的发生，通过人群筛查和遗传咨询，对有携带β地贫基因的孕龄夫妇所孕胎儿实施产前诊断，是目前最有效的控制重症β-地中海贫血患儿出生的方法。
【检验原理】本试剂盒能够检测24种β-地中海贫血基因类型（具体信息见附表1），采用八联PCR管进行检测，12管一人份，共12支扩增液（扩增液检测突变类型及对应的荧光通道信息详见附表2），每个反应管检测两种突变型和两种野生型，分别通过四个不同的荧光通道读取信息。
根据文献，我们参照人类β-地中海贫血基因情况以包括突变情况的一段基因序列作为靶序列，设计特异性突变检测引物探针、特异性野生型检测引物探针，采用基因扩增技术对核酸特异性基因进行检测。
突变型情况由FAM、HEX指示，野生型情况由ROX、CY5指示，对β-地中海贫血基因进行特异性检测，为临床检验提供实验室辅助诊断的依据。
本试剂盒使用核酸提取试剂提取基因组DNA。
试剂盒添加了防污染成分UNG酶，UNG酶可将反应体系中已有的U-DNA污染物中的尿嘧啶碱基降解，并在随后变性这步的条件下DNA链断裂,消除由于污染DNA产生的扩增，保证扩增结果的特异性，准确性。
【主要组成成分】试剂盒1：编号扩增液类型规格数量引物探针类型1 β地贫1 扩增液24人份/支1支41-42M引物探针，IVS-Ⅱ-5M引物探针2 β地贫2扩增液24人份/支1支654M引物探针，43M引物探针3 β地贫3扩增液24人份/支1支26M引物探针，30M引物探针4 β地贫4扩增液24人份/支1支27-28M引物探针，IVS-1-1M(T)引物探针5 β地贫5扩增液24人份/支1支31M引物探针，-28M引物探针6 β地贫6扩增液24人份/支1支17M引物探针，-29M引物探针7 β地贫7扩增液24人份/支1支IVS-1-1M(A)引物探针，71-72M（A）引物探针8 β地贫8扩增液24人份/支1支14-15M引物探针，41M引物探针9 β地贫9扩增液24人份/支1支IVS-1-5M引物探针，71-72M（T）引物探针10 β地贫10扩增液24人份/支1支-31M引物探针，CAP40-43M引物探针11 β地贫11扩增液24人份/支1支IntM引物探针，-32M引物探针12 β地贫12扩增液24人份/支1支CAP-1M引物探针，-30M引物探针组成成分生化组成规格数量H-2应缓冲液4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钾、氯化镁、硫酸铵、甲酰胺、脱氧核糖核苷三磷酸1.5mL/支4支A酶混合液Taq DNA聚合酶、尿嘧啶糖基化酶、酶储存液A 50μL /支3支稀释缓冲液三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷 1.5mL/支6支TE缓冲液三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐1.5mL/支2支石蜡油 1.5mL/支5支试剂盒2：组成成分生化组成规格数量β地贫阴性对照生理盐水500μL/支1支β地贫阳性对照质粒500μL/支1支注：本试剂盒由试剂盒1和试剂盒2组成。
核酸提取试剂注册技术审查指导原则
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医疗器械注册技术审查指导原则汇编(带下载链接,更新至2020年4月)
医疗器械注册审查指导原则汇编2020年1. 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）2. 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）3. 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）4. 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）5. 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）6. 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）7. 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2019年1. 医疗器械通用名称命名指导原则（2019年第99号）2. 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（2019年第83号）3. CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则4. 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）5. 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）6. 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）7. 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）8. 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）9. 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）10. 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）11. 直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）12. 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）13. 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）14. 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则（2019年第79号）15. 人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）16. 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）17. 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（2019年第79号）18. 血浆速冻机注册技术审查指导原则（2019年第79号）19. 肠内营养泵注册技术审查指导原则（2019年第79号）20. 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）21. 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）22. 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）23. 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）24.心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）25. 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）26. 晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（2019年第64号）27. 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）28. 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）29. 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）30. 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）31. 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）32. 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2018 年1.医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）2.一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）3. 一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）4. 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）5.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）6. 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）7. 护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）8.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）9.手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）10. 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）11. 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）12. 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）13. 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）14. 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）15. 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）16. 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）17. 软性接触镜临床试验指导原则（2018 年第51 号）18. 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018 年第51 号）19. 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018 年第40 号）20. 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）21. 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）22. 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）23. 手术显微镜注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）24. 医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）25. 眼压计注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）26 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）27. 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018 年第21 号）28. 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018 年第21 号）29. 软性接触镜注册技术审查指导原则（2018 年第18 号）30. 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018 年第18 号）31 气腹机注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）32. 医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）33. 电子尿量计注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）35. 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）36. 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018 年第54 号）37. 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第57 号）38. 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018 年第56 号）39. 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018 年第53 号）40. 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018 年第55 号）41. 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018 年第44 号）42. 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018 年第37 号）43. 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）44. 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）45. 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）46. 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR 法）注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）47. X 射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018 年第26 号）48. 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）50. 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）51. 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）52. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）53. D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）54. 载脂蛋白B 测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）55. 载脂蛋白A1 测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）56. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018 年第13 号）57. 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018 年第4号）58. 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）59. 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）60. 血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）61. 医疗器械临床试验设计指导原则（2018 年第6 号）2017 年1. 移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年第222 号）2. 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第224 号）3. 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）4. 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB 检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）5. 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）6. 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）7. 胱抑素C 测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）8. 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）9. ABO、RhD 血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）10. 人表皮生长因子受体2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）11. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）12. 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017 年第212 号）13. 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017 年第212 号）14. 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017 年第216 号）15. 生物显微镜注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）16. 紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）17. 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）18. 输液泵注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）19. 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第199 号）20. 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）21. 动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）22. 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）23. 验光仪注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）24. 中央监护软件注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）25. 医疗器械注册单元划分指导原则（2017 年第187 号）26. 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）27. 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）28. 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）29. 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）30. 牙科手机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）32. 电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017 年第180 号）33. 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017 年第180 号）34. 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第180 号）35. 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第180 号）36. 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）37. 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）38. 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）39. 视野计注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）40. 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）41. 酶标仪注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）42. 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）43. 动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）44. 心电图机注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）45. 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）46. 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）47. 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第146 号）48. 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第146 号）49. 牙科种植机注册技术审查指导原则（2017 年第124 号）50. 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017 年修订版）（2017 年第75 号）51. 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017 年第60 号）52. 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第60 号）53. 电动手术台注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第60 号）54. 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年第60 号）55. 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017 年第52 号）56. 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017 年第23 号）57. 手术电极注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）58. 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）59. 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）60. 髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017 年第23 号）61. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017 年第25 号）62. 手术无影灯注册技术审查指导原则（2017 年第30 号）63. 腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017 年第30 号）64. 电动病床注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第30 号）65. 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017 年第35 号）66. 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）67. 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017 年第13 号）68. 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）69. 医用电子体温计注册技术指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）70. 注射泵注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）71. 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017 年第40 号）72. 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017 年修订版）（2017 年第40 号）73. 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第40 号）74. 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）75. 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）76. 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）77. 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017 年第6 号）78. 体外除颤产品注册技术指导原则（2017 年第6 号）79. 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017 年第6 号）80. 光固化机注册技术审查指导原则（2017 年第6 号）81. 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017 年第3 号）2016 年1. 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016 年第162 号）2. 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016 年第146 号）3. 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016 年第131 号）4. 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）5. 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）6. 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）7. 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）8. 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）9. 椎间融合器注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）10. β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）11. 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）12. 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）13. 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）14. 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）15. 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）16. 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）17. 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）18. 助听器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）19. 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）20. 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）21. 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）22. 血糖仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）23. 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）24. 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）25. 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）26. 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）27. X 射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）28. 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）29. 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）30. 治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）31. 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）32. 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016 年第21 号）33. 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第21 号）34. 医用X 射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第21 号）35. 高频手术设备注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）36. 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）37. 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）38. 可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）39. α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016 年第6 号）40. 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016 年第6 号）41. 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）42. 正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）43. 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）44. 腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）45. 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）46. 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）47. 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）48. 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016 年第28 号）49. C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）50. 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016 年第28 号）51. 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）52. 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）2015 年1. 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015 年第93 号）2. 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则3. 过敏原特异性IgE 抗体检测试剂技术审查指导原则（2015 年第93 号）4. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015 年第93 号）5. 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015 年第65 号）6. 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015 年修订版）（2015 年第112 号）7. 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015 年第112 号）8. 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015 年第112 号）9. 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015 年第32 号）10. 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015 年第33 号）11. 医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015 年第50 号）12. 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015 年第11 号）13. 医疗器械临床评价技术指导原则(2015 年第14 号)2014 年1. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014 年第16 号）2. 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014 年第17 号）3. 医疗器械产品技术要求编写指导原则4. 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014 年第3 号）5. 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014 年第3 号）6. 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014 年第10 号）7. 药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）8. 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）9. 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）10. 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014 年第2 号)11. 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）12. 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）13. 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）14. 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）15. 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）16. 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014 年第5 号）17. 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）18. 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）19. 护脐带产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）20. 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）21. 医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）22. 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）23. 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）24. 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）25. C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）26. 牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）27. 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）28. 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）29. 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）30. 医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）2013 年1. 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）2. 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）3. 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）4. 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）5. 负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）6. 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）7. 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）8. 病原体特异性M 型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）9. 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）10. 疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013 年第7 号)11. 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）12. 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）13. 金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）14. 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）15. 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）16. 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）2012 年1. 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）2. 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）3. 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）4. 手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）2011 年1. 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011 年第540 号）2. 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011 年第540 号）3. 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）4. 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）5. 定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）6. 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）7. 3A 类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）8. 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143 号）9. 乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116 号）10. 接触镜护理产品注册技术审查指导原则。