新版GMP文件管理分解共32页
GMP文件管理规程（新版）
GMP文件管理规程（新版）GMP文件管理规程起草人日期颁发部门GMP管理科部门审核人日期编码XXXXXX质管部审核人日期页码第1页共50页批准人日期执行日分发部门：目录目录 (3)前言 (8)1目的 (9)2范围 (9)3责任 (9)4GMP文件分类 (9)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11)6GMP文件编码 (12)图1：GMP文件编码 (12)图2：GMP文件编码示例 (12)7GMP文件电子版文件名称及编码 (13)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13)8GMP文件要素 (13)8.1封面、表头、题目 (13)8.2目录 (13)8.3前言 (14)8.4目的 (14)8.5范围 (14)8.6责任 (14)8.7规范性引用外来文件 (14)8.8规范性引用内部文件 (15)8.9正文 (15)8.11资料性附件 (16)8.12术语和定义 (16)8.13参考文献 (16)8.14附则 (16)9GMP文件格式 (16)9.1封面、表头 (16)9.2页眉 (16)9.3页脚和页码 (16)9.4正文标题格式 (17)9.5正文字体、字号与行距 (17)9.6示例、图、表格 (17)9.7终结符号 (18)10GMP文件制作材料及版面 (18)11规范用词的说明 (19)12GMP文件管理流程 (19)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19)13GMP文件要求通则 (22)13.1格式 (22)13.2标题 (22)13.3编码 (22)13.4条款 (22)13.5法规 (22)13.6自查和修订 (23)14GMP文件的正文内容 (23)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (26)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (27)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (28)14.9基准批生产记录类文件内容 (29)14.10基准批包装记录类文件内容 (30)14.11基准批检验记录类文件内容 (31)14.12其他标准类文件正文内容 (31)15附件目录 (32)附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (33)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式(35)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式(37)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式(39)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (41)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式(42)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (44)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (45)附件4（规范性附件）：术语和定义 (46)（1）GMP文件 (46)（2）GMP (46)（3）文件 (46)（4）规范性附件 (46)（5）资料性附件 (46)（6）表格 (46)（7）记录 (46)（9）基准记录 (46)（10）规程 (46)（11）标准操作规程（SOP） (47) （13）批 (47)（14）批记录 (47)（15）基准批生产记录、批包装记录 (47) （16）基准批检验记录 (47)（17）文件修订 (47)（18）文件撤销 (47)（19）产品 (47)（20）成品 (48)（21）待包装产品 (48)（22）中间产品 (48)（23）中药提取物 (48)（24）物料 (48)（25）原辅料 (48)（26）包装材料 (48)（27）生产 (48)（28）包装 (48)（29）确认 (48)（30）验证 (48)（31）质量管理体系 (49)（32）质量 (49)（33）要求 (49)（34）质量方针 (49)（35）质量目标 (49)（36）质量管理 (49)（37）质量控制（QC） (49)（38）质量保证（QA） (49)（40）过程 (49)（42）系统 (49)（43）体系 (49)（44）标准 (50)（45）技术标准 (50)（46）质量标准 (50)（47）管理标准 (50)（48）工作标准 (50)（49）负责人 (50)（50）高层管理人员 (50)16附则 (51)表3：文件变更历史 (51)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
新版GMP要求下的文件管理
环境监测记录
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设施和设备的校准和确认
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设备设施的维护、维修和清洁（设
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备日志）
操作指南
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房间的清洁程序
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昆虫和动物控制
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工艺和清洁验证
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起始物料的控制
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取样程序 检测规程 / 记录
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超标结果的处理程序
（2）以现行版基准批记录进行复印或者打印
（3）遵循记录填写的要求进行记录
审核 在任何情况下，质量授权人必须在产品放行前按“必须保证每批已放行产品的生产、
检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准”的要求出具产品放行
审核记录，并纳入批记录
保存 按照相应规定保存
用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，
根据公司的规模、组织架构和活动范围，以上 4 类文件可以有交叉和合并，如指导文件 和操作规程可以合并为一类。有一些企业根据自身的情况使用标准管理规程（SMP）和标准 操作规程（SOP）这 2 类文件结构也是可以的。
根据建立的四级文件结构，需要确定每一级别中具体需要编写和执行的文件。 表 1 文件管理系统架构
批记录管理过程中的重要控制点和风险点如表 4 所示。
表 4 批记录管理过程中的控制点和风险点
新版GMP要求下的文件管理
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（三）责任人签名并注明日期的规定
新版GMP第一百五十四条规定“文件的起草、 修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注
明日期。” 【条文注释】本条是对旧版第六十五 条第5点的完善。增加了对签名日期 的要求。
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（四）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编 号和版本号 新版GMP第一百五十五条规定“文件应当标明题 目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。”
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(1)提供质量标准。 新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的
现行质量标准；必要时，中问产品或待包装产品 也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内 容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和 定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
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（2)明确管理职责。 企业应当建立质量管理系统，并以完整的文
产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作 按照书面程序严格进行。
如第十二条规定，“严格按各种书面规程进行 生产、检查、检验和复核。”
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（2)明确了文件的范畴。 新版GMP第一百五十八条指出“本规范所指的
文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、 报告等”。
以往很多企业对于各类文件区别对待，如质 量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管 理，记录、报告编制随意，存在部分类别文件不 经质量管理部门审核等情况。
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（接上页）
【条文注释】本条为新增条款。 ⑴强调了对电子数据处理系统等的管理：要求 有操作规程并对记录的准确性进行核对。 ⑵强调了数据安全性的管理：要求对电子数据 处理系统的登录权限及关键数据的输入进行控制。
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� 与98版GMP相比，新版GMP对质量标准、工艺 规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记 录从格式、内容等方面作出了详细规定。
新版GMP培训第08章 文件管理
第一百六十五条 物料的质量标准一般应包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代 码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期；
第一节 原则
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本 要素。企业必须有内容正确的书面质量标 准、生产处方和工艺规程、操作规程以及 记录等文件。
• 新增条款 • 强调GMP文件的重要性和文件系统的组成。
第一百五十一条 企业应当建立文件管理的 操作规程，系统的设计、制定、审核、批 准和发放文件。与本规范有关的文件应当 经质量管理部门的审核。 •
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作 （如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入 的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及 所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规 程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
第一百六十七条 成品的质量标准应包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装规格； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。
新版GMP文件体系
第五部分 物料、成品管理
物料编号管理规程 仓库定置管理规程 仓库卫生管理规程 仓库温湿度管理规程
必备文件名称
印刷包材管理规程
物料状态标识管理规程 物料进厂验收管理规程 物料发放管理规程
仓库贮存管理规程
不合格品管理规程 物料、产品运输管理规程 供应商审计管理规程
依据及主要内容
第 182 条 第 57 条 第 58 条 第 58 条 第 59 条、第 121 条、第 122 条、第 123 条、第 124 条、第 125 条、 第 126 条、第 127 条、、第 216 条 第 57 条、第 61 条、第 112 条、第 131 条、第 191 条 第 60 条、第 103 条、第 106 条 第 103 条、第 125 条、第 126 条 第 9 条、第 103 条、、第 107 条、第 108 条、第 112 条、第 120 条、 第 124 条、第 125 条、第 129 条、第 131 条 第 103 条、第 106 条、第 131 条、第 132 条 第 60 条、第 103 条、第 105 条 第 9 条、第 104 条、第 255 条、第 256 条、第 257 条、第 258 条、
文件分类
第一部分 文件管理 第二部分 机构与人员管理 第三部分 质量管理 第四部分 厂房与设施、设备管理 第五部分 物料、成品管理 第六部分 验证管理 第七部分 生产管理 第八部分 销售管理
新版 GMP 文件管理体系
制定依据（GMP2010）
第八章 第三章 第二章、第十章、第十三章 第四章、第五章 第六章 第七章 第九章 第十二章
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各设备维修、养护标准操作规程 设备润滑剂管理规程 生产用模具管理规程 设备维修、养护管理规程 设备状态标识管理规程 各设备使用操作管理规程 工艺管道色标管理规程 校准计划管理规程 仪器仪表管理规程 工艺用水管理规程 纯化水制备标准操作规程 纯化水系统清洁标准操作规程
新版GMP文件_文件架构及编码管理规程_word版
题目文件编码管理规程第 1 页共 4 页编码SMP-WJ-008 版次01起草部门审核QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任：质量部。
内容：1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫题目文件编码管理规程第 2 页共 4 页编码SMP-WJ-008 版次01生合格等）。
GMP文件体系管理课件
列: QA-SMP-B000-00
第三章：文件的管理
文件的日常管理
1.文件的有效性。 2.培训 3.可操作性 4.有无违反文件内容的行为
第三章：文件的管理
记录的管理—设计
设
1.信息明确
计
2.填写空间足够
第三章：文件的管理
记录的管理—填写
1.内容真实
2.字迹清晰，易读 ，不易擦掉 。
填
3.连续性
第四章：重点文件-工艺规程制定
生产过程中可能消失、 不在成品中出现的物料
每一物料的指定名称
唯一的代码和用量
原辅料的用量需要折算时， 还应说明计算方法
原辅料清单
第四章：重点文件-工艺规程制定
工艺规程内容
生产操作要求：
场所
设备
关键 设备
生产 步骤
如操作间 的位置和 编号、洁 净度级别、 必要的温 湿度要求
内容
原则 文件体系建立
文件系统的管理 重点文件的制定 实例讲解
原则
文件
良好的文件是质量保证系统的基本要素。
体系
原则
文件定义
原则
Who to do
Where to do
When to do
What to do
原则
标准
管理制度
技术文件
工艺规程
SOP
原则
记录
批生产记录 批检验记录 岗位记录
报告
卡、证、单
原则
----生产工艺规程
----标准操作规程：
(设备操作\清洁规程\设备维护\生产管理) Nhomakorabea生产
管理 文件
----批生产记录
----岗位记录 （清洁记录、设备使用维修记录、操作记录等）
新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
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容
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6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
新版GMP文件管理分解
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氛
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风பைடு நூலகம்
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7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
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于
我
若
浮
烟
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9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散