医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷
医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。
A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。
( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。
( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。
( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。
( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。
( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。
4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。
(完整版)《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
医疗器械质量管理规范培训试题及答案
医疗器械质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位:姓名：得分：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
Ａ、１人，２年B、2人，３年C、１人，３年D、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货通行单（票）。
Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
Ａ、质量管理部Ｂ、采购部门Ｃ、储运部门Ｄ、业务部门１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
医疗器械质量控制与管理考核试卷
3.在医疗器械生产过程中，可以使用未经校准的设备进行生产。（）
4.医疗器械的不良事件报告是医疗器械召回的必要条件。（）
5.医疗器械经营企业只需要关注产品的销售环节，不需要对储存和运输环节进行管理。（）
6.医疗器械的说明书可以包含模糊不清的图片和说明。（）
C.生产过程控制
D.风险管理
2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的要求？（）
A.文件控制
B.市场准入
C.不良事件监测
D.内部审计
3.医疗器械生产过程中，下列哪项措施不属于过程控制？（）
A.清洁度检查
B.性能测试
C.成品验收
D.设备校准
4.关于医疗器械的风险管理，以下哪项说法错误？（）
A.风险管理应贯穿于医疗器械的全生命周期
17.医疗器械生产企业应如何处理生产过程中的不合格品？（）
A.重新加工
B.降级处理
C.丢弃
D.严格按照规定进行标识、记录、隔离和处理
18.以下哪个措施不属于医疗器械的消毒和灭菌要求？（）
A.消毒和灭菌过程应按照规定进行
B.消毒和灭菌效果应进行监测
C.消毒和灭菌设备应定期校准
D.消毒和灭菌后的产品应重新包装
C.与经营范围相适应的质量管理人员
D.与经营范围相适应的注册资本
10.医疗器械的标签和说明书应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产日期
C.使用方法
D.警示语句
11.以下哪些因素可能影响医疗器械的使用安全？（）
A.使用环境
B.使用人员
C.运输和储存
D.产品寿命
12.在医疗器械召回过程中，以下哪些做法是正确的？（）
医疗器械生产质量管理规范培训考题 - 含答案
医疗器械生产质量管理规范培训考题姓名：部门：分数：一、填空题：1 分×30=30 分1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11 个章节。
2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取相适应的措施。
3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。
4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括：作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
二、选择题：4 分×5=20 分1、管理者代表的职责包括：（ ABC ）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调；E、负责员工绩效的整体管理。
2、规范对采购的要求包括：（ ABC ）A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；C、采购记录应当满足可追溯要求；D、采购的物品应低价保质；E、必要时建立供应商档案。
医疗器械管理规范试题、答案
医疗器械经营质量管理规范测试题一、选择题（每道题10分）1.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的___食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.区级B.市级C.省级D.国务院2.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后___；无有效期的，不得少于___。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.2年，5年B.3年，5年C.2年，6年D.3年，6年3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为______，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
A. 执业药师B.药师C.检验师D.主管检验师4.企业应当建立员工健康档案，质量管理、______、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
A.验收B.收货C.包装D.检查5.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在______,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
A.合格品区B.退货区C.不合格品区D.待验区二、判断题（每道题10分）6.医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
（）7.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，不需建立记录和档案。
（）8.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
（）9.企业必须配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
（）10.计算机信息管理系统应该具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
（）一、B A D A C二、√×√×√。
医疗质量管理学习测试题 (1)
医疗质量管理学习测试题一、选择题（共30题，每题2分，总分60分）1、《医疗质量管理办法》自O起施行。
［单选题］A•2016年7月26日B•2014年4月26日C•2016年11月1日（正确答案）D•2017年1月1日2、医疗质量管理是（）的核心［单选题］A.医疗管理（正确答案）B.医院管理C.卫生管理D.护理管理3、（）是医疗质量管理的第一责任主体。
［单选题］A.卫生计生行政部门B.各级各类医疗机构（正确答案）C.院长D.医务科4、（）可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。
［单选题］A.省级卫生计生行政部门（正确答案）B.国家卫生计生委C.具级以上卫生计生行政部门D.各级卫生计生行政部门5、医疗机构医疗质量管理实行（）责任制。
［单选题］A.科主任、住院医两级B院、科、住院医三级C.卫生计生行政部门、院、科三级D.院、科两级（正确答案）6、（）是本机构医疗质量管理的第一责任人。
［单选题］A.院长B.医务科主任C医疗机构主要负责人（正确答案）D.卫生计生局7、（）是本科室医疗质量管理的第一责任人。
［单选题］A.院长B.医务科主任C.医疗机构主要负责人D.科室主要负责人（正确答案）8、医疗机构应当制定专科建设发展规划并组织实施，推行（）的多学科诊疗模式。
［单选题］A.以医生为中心，以健康为链条B.以患者为中心，以疾病为链条（正确答案）C.以患者为中心，以利益为链条D.以医院为中心，以利益为链条9、医疗机构应当制定满意度监测指标不断完善，定期开展（）满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。
［单选题］A.出院患者B.人民群众C.医务人员D.患者和员工（正确答案）10、医疗机构应当将科室和医务人员（）作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。
［单选题］A.医疗质量管理情况（正确答案）B.医疗安全防范情况C.医疗水平进步情况D.综合能力11、医疗机构应当按照有关要求•向（）及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。
医疗器械使用质量管理测试题
医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。
（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。
4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。
7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。
8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。
二、单选题（每题2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
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医疗器械使用质量管理测试题（一）
一、填空题。
（每空2分，共20分）
1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立
覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗
器械的质量管理责任。
2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐
台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间
等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格
证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。
4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监
测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院
（）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报
告。
5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不
配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门
责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。
7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查
验情况。
（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。
8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督
管理工作。
（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本
行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械
进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维
修后索取并保存相关记录。
10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运
行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。
二、单选题（每题2分，共20分）
1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查
验情况。
下列哪些说法是错误的。
（）
A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
期限届满后5年或者使用终止后5年。
C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的
原始资料，确保信息具有可追溯性。
2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（）相适应的贮存场所和条件。
A.数量
B.品种
C.数量和品种
D.以上都不对
3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（）
A.计划管理
B.各科室自行管理
C.统一管理
D.不统一管理
4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使
用记录，植入性医疗器械使用记录（），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
A.保存20年
B.永久保存
C.保存15年
D.植入手术后保存5年
5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗
器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面
自查，并形成（）。
A.自查计划
B.自查结果
C.自查方案
D.自查报告
6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不
配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由（）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
A.县
B.市
C.省
D.国家
7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良
事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照
国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。
A.县级以上卫计部门
B.医疗器械不良事件监测技术机构
C.当地卫计部门
D.当地食品药品监督管理部门
8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（）的要求。
A.产品注册证
B.产品合格证明
C. 标签标示
D.产品运输许可证
9、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。
A.超重
B.过期
C.昂贵
D.以上都是
10、医疗器械分为（）类
A.1
B.2
C.3
D.4
三、多选题。
（每题4分，共40分）
1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督
管理条例》第六十六条的规定予以处罚（）
A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品
技术要求的医疗器械的。
B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械
的。
C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或
者使用未依法注册的医疗器械的。
D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医
疗器械的。
2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品
监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（）
A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或
者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用
质量管理制度的。
B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。
C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经
营企业购进第二类医疗器械的。
D.对第三类医疗器械未进行招标采购。
E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。
3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（）等要求使用医疗器械。
A. 产品说明书
B.经营企业营业执照
C. 技术操作规范
D.生产企业生产许可证
4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（）等事项。
A. 使用
B. 维护
C. 转让
D. 实际使用时间
5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（）等。
A. 取得医疗机构执业许可证的医疗机构
B. 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构
C. 不需要取得医疗机构执业许可证的血站。