医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度：一、制度目的为了规范医疗器械公司的记录和凭证管理，保证公司资料准确、完整、可靠，提高工作效率，制定本管理制度。
二、制度适用范围适用于医疗器械公司的各部门和岗位，包括入库、出库、销售等所有记录和凭证的管理。
三、管理要求1、入库、出库凭证管理入库、出库凭证必须按规定票据格式填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，凭证必须经过有关部门授权签字方可使用。
2、客户订单及发货凭证管理客户订单及发货凭证必须按规定的标准填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，文字清晰，底色白色。
凭证必须经过有关部门授权签字方可出货。
3、进口、出口凭证管理进口、出口凭证必须依照国家规定手续操作，进口凭证必须出具清关单据，出口凭证必须出具出口发票、装箱单等文件。
4、车辆登记证件管理公司机动车必须按照交通部门规定办理车辆登记证件，包括道路运输经营许可证、省际道路运输许可证、车辆营运证、标志、运输工具保险单等凭证。
5、人力资源管理凭证员工入职时需提供个人简历、身份证、毕业证等相关证件资料。
合同签订时应明确标明工作起始日期、工作岗位、工资待遇、服务期等信息，同时应在员工档案和合同中存档备查。
6、财务凭证管理公司所有财务凭证均需经财务部门审核盖章后有效。
凭证包括收款、付款等经济活动凭证，凭证号码必须连续、严谨、规范，记录清晰，借贷平衡。
四、管理措施1、定期开展记录和凭证审计工作，发现问题及时整改。
2、加强对记录和凭证的存档管理，确保信息安全和防止丢失。
3、强化相关工作人员的记录和凭证管理培训，提高员工工作素质。
4、对违反规定的操作及时进行纠正，严肃处理违规行为。
业务经营质量管理制度：一、质量目标医疗器械公司的质量目标是全面贯彻国家相关法律法规，不断提高产品质量，以客户为中心，不断提高客户服务质量，保证客户满意度，提高公司市场占有率和盈利能力。
二、职责与权限1、公司领导层要重视产品质量问题，确保制定的各项质量管理制度得到贯彻执行。
医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫
第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。
二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。
三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。
四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。
五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。
认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。
〔2〕第二阶段目标。
坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。
2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。
〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。
3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。
二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。
二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。
医疗器械质量工作记录管理制度1.doc
医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械有关记录和凭证管理制度
医疗器械有关记录和凭证管理制度一、医疗器械记录和凭证管理的目的医疗器械记录和凭证管理的最主要目的是确保医疗器械的安全使用和有效管理，保障患者的安全和利益。
通过建立完善的记录和凭证管理制度，可以及时发现医疗器械的问题和隐患，及时采取措施进行处理，防止出现事故和意外的发生。
二、医疗器械记录和凭证管理的内容和要求2.医疗器械分配和使用记录：医疗机构应对分配给具体科室或使用者的医疗器械进行详细记录，包括器械种类、规格、数量、分配日期等。
使用者在使用医疗器械时也应进行详细记录，包括使用日期、使用情况、维修维护等。
3.医疗器械维修和保养记录：医疗机构应建立医疗器械维修和保养记录，对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行和使用安全。
4.医疗器械报废处理记录：医疗机构应对报废的医疗器械进行记录，包括报废原因、报废日期、报废处理方式等。
5.医疗器械安全事件记录：医疗机构应建立医疗器械安全事件记录，对医疗器械的问题和隐患进行记录，及时进行处理和反馈。
三、医疗器械记录和凭证管理的执行措施1.建立健全医疗器械记录和凭证管理制度：医疗机构应根据实际情况制定医疗器械记录和凭证管理制度，并加强对全体员工的培训，确保每个人都按照制度要求进行操作。
2.配备专门人员负责记录和凭证管理：医疗机构应配备专门人员负责医疗器械记录和凭证的管理，确保记录的准确性和保存的完整性。
3.定期检查和复核：医疗机构应定期对医疗器械的记录和凭证进行检查和复核，发现问题及时进行整改。
4.加强信息化管理：借助现代化信息管理系统，对医疗器械记录和凭证进行电子化管理，提高工作效率和管理水平。
5.加强沟通和协作：医疗机构应加强内部各部门的沟通和协作，确保医疗器械记录和凭证管理工作的顺利进行。
综上所述，医疗器械记录和凭证管理制度对于医疗机构来说至关重要。
通过建立健全的管理制度和执行措施，能够提高医疗器械的使用效果和安全性，为患者提供更可靠的医疗服务。
同时，医疗机构也应持续改进和提升医疗器械记录和凭证管理工作，不断提高医疗质量和服务水平。
医疗器械质量档案管理制度
一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等证照；2. 医疗器械产品标准、技术要求、检验报告等文件；3. 医疗器械购销合同、验收记录、入库记录、出库记录等；4. 医疗器械不良事件报告、召回通知、整改措施等；5. 医疗器械质量投诉、调查处理、整改反馈等；6. 医疗器械生产、经营、使用等相关人员的培训记录；7. 其他与医疗器械质量相关的文件、资料。
三、档案管理职责1. 质量管理部门负责医疗器械质量档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 各部门按照职责分工，及时将相关文件、资料报送质量管理部门；3. 质量管理人员负责档案的日常管理工作，确保档案的完整、准确、安全。
四、档案管理要求1. 档案收集：各部门在医疗器械生产、经营、使用过程中产生的相关文件、资料，应及时收集并报送质量管理部门；2. 档案整理：质量管理人员对收集的档案进行分类、编号、归档，确保档案的整齐、有序；3. 档案保管：档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防虫蛀的专用柜（室）内，定期检查档案的完好情况；4. 档案查阅：查阅档案需经单位负责人批准，查阅人应登记查阅内容、时间、用途等；5. 档案利用：档案管理人员应根据工作需要，提供档案的查阅、复制等服务；6. 档案销毁：档案保管期满后，需经单位负责人批准，按照规定程序销毁。
五、档案管理制度执行与监督1. 质量管理部门负责对档案管理制度的执行情况进行监督检查；2. 各部门应积极配合质量管理部门的工作，确保档案管理制度的落实；3. 对违反档案管理制度的行为，将追究相关人员的责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 本制度由质量管理部门负责解释；3. 本制度如有未尽事宜，由单位负责人解释。
医疗器械质量记录管理制度
医疗器械质量记录管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了加强医疗器械质量的管理，确保医疗器械的安全有效使用，提高医疗服务质量，订立本规章制度。
2.本规章制度依据《医疗器械管理条例》《医疗器械质量管理规范》等法规规章制度。
第二条适用范围1.本规章制度适用于本院全部医疗器械的质量记录管理。
第三条基本原则1.质量记录管理应坚持安全第一、质量首位的原则。
2.质量记录管理应全员参加、全过程管理、全要素养量掌控、全面连续改进。
第二章质量记录的建立和维护第四条质量记录的建立1.医疗器械接收时，应建立医疗器械质量记录，并认真记录医疗器械的名称、型号、规格、厂家、数量等信息，并由仓库保管人员签字确认。
2.每次使用医疗器械前，应建立医疗器械使用记录，并认真记录使用的日期、时间、科室、操作人员、病人信息等，并由操作人员和质控科人员签字确认。
3.每次医疗器械维护和修理保养时，应建立医疗器械维护和修理保养记录，并认真记录维护和修理保养的日期、时间、维护和修理保养内容、维护和修理保养人员信息等，并由维护和修理保养人员和质控科人员签字确认。
第五条质量记录的维护1.医疗器械质量记录应保管在电子或纸质档案中，且应依照规定时间进行备份与归档。
2.质量记录应完整、准确、真实，不得进行窜改和涂改。
3.质量记录的保管责任人应及时进行档案整理和存储，并确保其可查阅性和可追溯性。
第三章质量记录的分析和使用第六条质量记录的分析1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行分析，以发现潜在的问题和风险，并订立改进措施和防备措施。
2.质控科应将质量记录的分析结果报告送交相关科室，推动问题的解决和改进。
第七条质量记录的使用1.医疗人员在使用医疗器械时，应认真查阅医疗器械的质量记录，确保医疗器械的合格性。
2.全部医疗器械的质量记录应妥当保管，当显现质量问题时，可以进行追责和调查。
第四章质量记录的评价和改进第八条质量记录的评价1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行评价，以评估医疗器械的使用情况和质量水平。
医疗器械质量追溯管理制度
医疗器械质量追溯管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全性、有效性和稳定性，依据国家相关法律法规，订立本制度。
第二条本制度适用于我司全部医院及其相关部门，包含医疗器械采购、仓储、使用、维护和修理和报废等环节。
第三条医疗器械追溯管理的原则包含：法律依据、风险评估、责任追究、全程追溯和信息交换。
第四条医疗器械追溯管理的目标是提高医疗器械的质量和安全性，强化对不合格医疗器械的管理和处理，保障患者的生命安全和身体健康。
第五条全部相关人员必需严格遵守本制度，确保医疗器械质量追溯管理工作的顺利开展。
第二章资源管理第六条医疗器械部门负责医疗器械的采购、仓储、配置和使用等工作，配备专职质控人员负责医疗器械质量管理。
第七条医疗器械采购从合法的经销商或生产商购买，应确保所购医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
第八条医疗器械的仓储和配置应符合相关规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械的使用应依照医疗器械的说明书或产品标识要求进行，禁止使用过期医疗器械和未经授权的医疗器械。
第十条医疗器械的维护和修理和保养应依照制造商的要求进行，必需时应委托具备相应资质的维护和修理单位进行维护和修理。
第三章追溯管理第十一条医疗器械部门应建立医疗器械质量追溯管理台账，记录医疗器械的购进、仓储、配置、使用、维护和修理和报废等过程。
第十二条医疗器械质量追溯管理的全程追溯要求包含：医疗器械的批次追溯、供应链追溯、使用环节追溯和维护和修理报废追溯等。
第十三条医疗器械部门应配备专职质控人员，负责医疗器械质量追溯管理的工作，确保信息的完整性和准确性。
第十四条医疗器械部门应及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并进行风险评估和事故调查，并加强对不合格医疗器械的管理和处理。
第四章信息交换第十五条医疗器械部门应与上级监管部门建立信息交换机制，及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并接受上级部门的监督和引导。
第十六条医疗器械部门应加强与供应商和维护和修理单位的沟通和合作，及时了解医疗器械的质量情况，并进行信息共享。
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医疗器械质量记录和凭证管理制度
1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。
3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。
4. 内容
4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。
4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质
量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。
4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、
检查和评估。
4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质
量评审等记录的管理。
4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真
实性的要求。
4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。
4.3 质量记录、凭证及其保存形式。
4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。
4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。
4.4 质量记录的标识及存档。
4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。
4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。
4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。
4.5 质量记录的填写
4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
有关记录人员应签全名。
4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。
4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。
4.6 质量记录的贮存
4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。
记录完成后记
录人应交给指定保管人员封装、建档
4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。
4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。