医疗器械质量管理制度
医院_器械质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械质量管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械质量管理小组：负责制定、实施、监督医院医疗器械质量管理制度，确保医疗器械质量安全管理工作的顺利开展。
2. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。
3. 临床科室：负责本科室医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。
三、医疗器械采购管理1. 医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责。
2. 采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
3. 不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
4. 医学装备科应真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
四、医疗器械验收管理1. 验收员负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：产品合格证明、说明书、检验报告等。
2. 验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，并做好记录。
3. 验收合格的医疗器械应按照产品说明书要求进行储存。
五、医疗器械储存管理1. 医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，保证医疗器械的质量。
2. 储存环境应符合医疗器械储存要求，如温度、湿度、光照等。
3. 储存医疗器械的库房应具备防火、防盗、防潮、防尘等设施。
六、医疗器械使用管理1. 临床科室应严格按照医疗器械产品说明书要求使用医疗器械。
2. 使用人员应接受相关培训，具备相应的操作技能。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告医疗器械管理部门。
七、医疗器械维护与保养1. 使用科室应按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、校准、保养、维护，并做好记录。
2. 维护保养人员应具备相应的技能，确保医疗器械的正常运行。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗器械质量管理制度目录
医疗器械质量管理制度目录医疗器械质量管理制度目录
第一章总则
1.1 合用范围
1.2 基本原则
第二章质量体系
2.1 质量政策与目标
2.2 质量组织与职责
2.3 质量手册
2.4 质量体系文件的控制
第三章质量检查和测试
3.1 检查和测试要求
3.2 检查和测试流程
第四章质量控制和纠正措施
4.1 质量控制的方法和措施
4.2 质量问题纠正措施
第五章质量改进
5.1 质量改进计划
5.2 质量监督和审核
5.3 质量改进的方法和工具
附件：
1. 质量手册
2. 质量检查测试记录表
3. 质量问题报告表格
4. 质量改进计划表格
法律名词及注释：
1. 医疗器械监管条例：《中华人民共和国医疗器械监管条例》
2. 质量控制：指对产品的性能和质量进行控制，以避免产品质量问题。
3. 质量改进：对产品或者服务进行分析、评价和改进，以提高其质量和性能。
艰难及解决办法：
在实际执行过程中，可能会遇到以下艰难：
1. 人员疏漏问题
解决办法：加强培训和教育，提高人员的质量意识。
2. 检验设备不足或者不许确
解决办法：更新设备，确保检验设备的准确性和可靠性。
3. 实施流程繁琐
解决办法：简化并优化流程，使其更加高效和便捷。
医疗器械质量管理制度、工作职责、操作程序
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
一、总则
1. 目的：为了确保医疗器械产品的质量和安全，保障患者健康，制定本制度。
2. 适用范围：本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。
二、质量管理体系
1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等。
2. 企业应按照医疗器械质量管理规范要求，制定质量手册、程序文件和作业指导书等。
三、质量管理人员
1. 企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理组织应配备足够的质量管理人员，具备相关知识和经验。
四、质量控制
1. 原材料采购：企业应选择合法、合格的供应商，并对原材料进行质量控制。
2. 生产过程：企业应严格控制生产过程，确保生产设备
和方法符合要求。
3. 成品检验：企业应建立严格的成品检验制度，确保产品符合标准和规定。
4. 储存与运输：企业应按照要求储存和运输医疗器械，防止质量变异。
五、质量保证
1. 企业应开展内部质量审核，定期对质量管理体系进行评估和改进。
2. 企业应接受外部质量监督，配合相关部门的检查和调查。
六、不良事件报告
1. 企业应建立不良事件报告制度，及时报告医疗器械不良事件。
2. 企业应分析不良事件原因，采取措施防止类似事件的再次发生。
七、附则
1. 本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。
2. 本制度解释权归企业所有。
3. 原有关规定与本制度不符的，以本制度为准。
4. 本制度根据实际情况适时进行修订。
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医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构;(二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定;(四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理;(七)质量验收的管理;(八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理;(十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定;(十二)质量信息的管理;(十三)不合格品管理规定;(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定;(十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理;(十八)计量器具管理;(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、基本职责(一)经理职责1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。
支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。
7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。
(二)质量机构负责人职责1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。
保质期医疗器械的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。
2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按规范要求填写。
3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。
4.负责计量器具的计量工作。
5.负责首营企业首营品种的审核。
6.负责有关质量制度的修订、审核。
7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。
(三)质量管理人员职责1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
9.收集和分析产品质量信息。
10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
11.其他与质量管理相关的工作。
(四)质量检验人员的职责1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。
2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。
3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
(五)采购员购进产品岗位职责1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
(六)验收、储存、养护职责1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2.验收保管员凭入库凭证(合同、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
(七)储存保管1.按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4.做好在库产品的效期管理工作，严格按"先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库。
5.做好库房温湿度记录工作。
6.自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。
7.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
(八)养护岗位职责1.执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
2.坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
3.负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。
4.养护检查中发现质量问题。
应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。
5.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
6.正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。
(九)销售岗位职责1.审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。
2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。
3.加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。
4.及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。
5.重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。
6.市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。
7.注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。
(十)运输岗位职责1.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。
2.依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。
3.搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。
4.医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。
5.应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。
运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。
6.应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。
7.对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。
(十一)售后服务岗位职责1.正确介绍产品性能，提供咨询服务;2.产品市场前应进行复核和质量检查;3.对顾客反映的问题及时处理解决;4.售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
(十二)文秘职责1.做好公司的档案、文档管理、及记录。
2.对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。
3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。
4.做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。
5.在接听电话时，要使用礼貌用语。
质量否决的规定一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
二、质量否决内容:1.产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
三、否决依据:1.产品质量法。
2.医疗器械监督管理条例。
3.国家药品督管理局有关文件规定等。
4.企业制定的质量管理制度。
四、否决职能:产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
质量管理考核与评估的规定首营企业和首营品种审核的规定一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。