医疗器械使用管理制度
医疗器械设备使用管理制度
医疗器械设备使用管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械设备的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械设备的使用、维护、管理等工作。
第三条医疗器械设备使用管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，确保医疗器械设备在临床使用中的安全性和有效性。
第四条医疗器械设备使用管理应当建立责任制，明确各级管理人员和操作人员的职责。
第二章医疗器械设备采购与验收第五条医疗器械设备的采购应当严格按照国家法律法规和我院相关规定执行，确保医疗器械设备的合法性和质量。
第六条医疗器械设备的采购应当由专业人员进行市场调研和比价，选择信誉好、质量高的供应商。
第七条医疗器械设备到货后，应当由采购部门、使用部门和质量管理部共同进行验收，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第三章医疗器械设备的使用与管理第八条医疗器械设备使用前，应当由专业人员进行安装调试，确保医疗器械设备的性能稳定、功能齐全。
第九条医疗器械设备使用过程中，应当由专业人员进行操作和维护，确保医疗器械设备的安全性和有效性。
第十条医疗器械设备使用过程中，应当定期进行预防性维护和故障维修，确保医疗器械设备的正常运行。
用记录和维护记录，对医疗器械设备的使用情况进行全面、详细的记录。
第十二条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备档案，对医疗器械设备的采购、验收、使用、维护等全过程进行记录和归档。
第十三条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的监管，确保医疗器械设备的使用安全性和有效性。
第四章医疗器械设备的质量控制与监测第十四条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的质量控制和监测，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第十五条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备质量控制和监测制度，对医疗器械设备的性能、功能、安全性等进行定期检测和评估。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医疗器械使用监督管理制度
医疗器械使用监督管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用流程，订立本制度。
本制度依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合医院实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗机构和科室，包含但不限于临床科室、手术室、急诊科、检验科、放射科等。
第三条定义1.医疗器械：指用于诊断、治疗、防备疾病或者为人体实施生理过程的产品、料子、设备、仪器，以及与其配套使用的软件。
2.医疗器械使用者：指医院内使用医疗器械的医务人员。
3.医疗器械管理人员：指医院指定的负责医疗器械管理的工作人员。
第二章医疗器械采购第四条采购流程1.医疗器械采购需通过医疗器械管理人员进行申请。
2.医疗器械管理人员依据需要，订立医疗器械采购计划。
3.医疗器械管理人员依据采购计划，进行供应商选择和比较，选择质量可靠、性价比合理的供应商。
4.医疗器械管理人员与供应商签订采购合同，并履行相应审批手续。
5.采购到的医疗器械必需依照合同商定进行验收，验收合格后方可入库使用。
第五条采购备案1.医疗器械管理人员应将采购过程和结果进行备案，包含采购计划、合同、验收报告等相关文件。
2.采购备案文件应妥当保管，并定期进行归档。
第六条质量掌控1.采购的医疗器械必需具备国家药监局颁发的产品合格证书。
2.负责医疗器械验收的医疗器械管理人员必需具备相关背景知识，能够准确推断医疗器械的质量。
第三章医疗器械库存管理第七条库存管理1.医疗器械库存管理人员负责医院内医疗器械库存的管理工作，包含库存数量、使用情况、库存更改等。
2.医疗器械库存管理人员应依据需求定期进行库存盘点，并做好库存记录和报表。
3.医疗器械库存管理人员应严格依照医院相关规定，确保库存合理，避开超量或缺货现象的发生。
第八条手术器械管理1.手术器械由手术室医疗器械管理人员负责管理。
2.手术室医疗器械管理人员应订立手术器械使用的清单和规范，并做好器械的清洗、消毒和包装工作。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医疗器械的使用安全管理制度
一、总则第一条为确保医疗器械在使用过程中的安全，保障患者生命健康和医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的使用、管理、维护及报废等环节。
第三条医疗器械使用安全管理工作应遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
二、组织管理第四条成立医疗器械使用安全管理委员会，负责医疗器械使用安全工作的组织、协调、监督和检查。
第五条医疗器械使用安全管理委员会成员由以下人员组成：（一）分管领导；（二）医务科、护理部、设备科、药剂科等部门负责人；（三）相关科室负责人；（四）医疗器械使用安全管理人员。
三、医疗器械使用管理第六条医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节应严格执行相关法律法规和本制度。
第七条医疗器械采购应选择具有合法生产、经营许可证的供应商，并签订采购合同。
第八条医疗器械验收应严格检查产品合格证明、标签标识、生产日期、有效期、注册证号等信息，确保产品符合规定要求。
第九条医疗器械储存应按照产品说明书要求，在适宜的环境条件下进行，确保产品安全。
第十条医疗器械使用前应进行功能检查，确保设备正常运行。
第十一条医疗器械使用过程中，操作人员应按照操作规程进行操作，确保患者安全。
第十二条医疗器械维护保养应定期进行，确保设备性能稳定。
第十三条医疗器械报废应按照相关规定办理，确保报废设备得到妥善处理。
四、风险管理第十四条医疗器械使用安全管理工作应进行风险识别、评估、控制、监测和评价。
第十五条风险识别：对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行识别。
第十六条风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级。
第十七条风险控制：针对不同风险等级，采取相应的控制措施。
第十八条风险监测：对风险控制措施的实施情况进行监测。
第十九条风险评价：对风险控制措施的效果进行评价，持续改进。
五、监督检查第二十条医疗器械使用安全管理委员会定期对医疗器械使用安全工作进行监督检查。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度（一）对旳使用1．医疗器械最终顾客部门应根据操作手册，对初次使用旳医疗器械（设备）旳医护人员进行细致认真旳使用前培训及考核。
2．医疗器械最终顾客部门应指派专人负责搜集和保管所使用旳医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终顾客部门应针对不一样旳医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终顾客部门应对有关医疗器械（设备）旳操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备旳对旳有效操作。
提高诊断精确率或有效治疗率。
（二）安全使用1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗旳患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。
发既有异常状况应停止对该器械（设备）旳使用，及时告知部门内有关人员或负责人，并与主管工程技术人员获得联络。
②医疗器械最终顾客部门应严防对有关器械（设备）操作不纯熟旳医护人员独立操作，尤其是由于操作不妥对患者会导致伤害旳治疗设备和急救设备。
③对于由于操作不妥会导致伤害患者旳治疗设备和急救设备，最终顾客部门应根据操作阐明书及医疗规范提前制定需要重点注意旳操作规程和应急措施，标识在操作者轻易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）旳医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等有关旳设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）旳医护人员应对所操作旳医疗器械（设备）旳安全给与重视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏状况发生。
七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障1．国家规定旳工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺旳应急医疗器械只能依托各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点，就也许发生节假日应急短缺旳物资列出清单（辨别科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导同意。
医院器械临床使用管理制度
一、总则为了加强医院器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、医技科室及辅助科室使用的医疗器械。
三、组织机构1. 医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责全院医疗器械临床使用安全管理工作。
2. 各科室设立医疗器械临床使用安全管理小组，负责本科室医疗器械临床使用安全管理工作。
四、管理制度1. 医疗器械采购与验收（1）采购部门根据临床需求，按照国家医疗器械注册目录和产品注册证明，选择符合质量标准的医疗器械。
（2）验收部门对采购的医疗器械进行严格验收，确保其质量符合国家标准。
2. 医疗器械使用与维护（1）医务人员在使用医疗器械前，应了解其性能、操作方法和注意事项。
（2）定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常运行。
（3）对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、包装，并做好登记。
3. 医疗器械报废与处理（1）对达到报废标准的医疗器械，由使用科室提出报废申请，经管理部门审批后，按照规定程序进行报废。
（2）报废的医疗器械应当由专人负责收集、登记，并按照规定进行处理。
4. 医疗器械临床使用安全管理培训（1）医院定期组织医务人员进行医疗器械临床使用安全管理培训。
（2）医务人员应参加培训，提高医疗器械临床使用安全管理意识。
五、监督与考核1. 医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责对全院医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
2. 各科室医疗器械临床使用安全管理小组负责对本科室医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
3. 医院对医疗器械临床使用安全管理工作进行定期考核，考核结果作为科室和医务人员绩效评价的重要依据。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
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医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。
提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。
发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
七．医疗器械应急保障制度
（一）物资供应应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。
医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。
使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2．上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障
1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。
值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2．上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。
并保证在最短时间内到达现场。
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