医疗器械使用单位管理制度概要
医疗器械设备使用管理制度
医疗器械设备使用管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械设备的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械设备的使用、维护、管理等工作。
第三条医疗器械设备使用管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，确保医疗器械设备在临床使用中的安全性和有效性。
第四条医疗器械设备使用管理应当建立责任制，明确各级管理人员和操作人员的职责。
第二章医疗器械设备采购与验收第五条医疗器械设备的采购应当严格按照国家法律法规和我院相关规定执行，确保医疗器械设备的合法性和质量。
第六条医疗器械设备的采购应当由专业人员进行市场调研和比价，选择信誉好、质量高的供应商。
第七条医疗器械设备到货后，应当由采购部门、使用部门和质量管理部共同进行验收，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第三章医疗器械设备的使用与管理第八条医疗器械设备使用前，应当由专业人员进行安装调试，确保医疗器械设备的性能稳定、功能齐全。
第九条医疗器械设备使用过程中，应当由专业人员进行操作和维护，确保医疗器械设备的安全性和有效性。
第十条医疗器械设备使用过程中，应当定期进行预防性维护和故障维修，确保医疗器械设备的正常运行。
用记录和维护记录，对医疗器械设备的使用情况进行全面、详细的记录。
第十二条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备档案，对医疗器械设备的采购、验收、使用、维护等全过程进行记录和归档。
第十三条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的监管，确保医疗器械设备的使用安全性和有效性。
第四章医疗器械设备的质量控制与监测第十四条医疗器械设备使用过程中，应当加强对医疗器械设备的质量控制和监测，确保医疗器械设备的质量符合国家法律法规和我院相关规定。
第十五条医疗器械设备使用过程中，应当建立医疗器械设备质量控制和监测制度，对医疗器械设备的性能、功能、安全性等进行定期检测和评估。
本公司医疗器械管理制度
一、总则1. 本制度依据国家有关医疗器械管理的法律、法规及标准制定，旨在加强医疗器械的采购、验收、储存、使用和维护等环节的管理，确保医疗器械的安全有效。
2. 本公司所有涉及医疗器械管理的部门和个人必须遵守本制度的规定，严格执行相关流程。
二、组织结构与职责1. 成立专门的医疗器械管理委员会，负责统筹规划和监督管理工作。
2. 设立专职或兼职的医疗器械管理人员，负责日常的医疗器械管理工作。
3. 各部门应明确各自职责范围内的医疗器械管理任务，并配合医疗器械管理部门开展工作。
三、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械前需进行严格的市场调研和需求分析，选择符合国家标准和认证的产品。
2. 建立供应商资质审核制度，确保供应商具有合法的经营资格和良好的市场信誉。
3. 签订采购合同时，应明确产品规格、数量、价格、交货期限、售后服务等条款。
四、医疗器械验收与入库管理1. 到货的医疗器械必须经过专业人员的验收，包括外观检查、性能测试和相关证件核对。
2. 验收合格的医疗器械方可入库，不合格的器械应及时退回供应商并记录原因。
3. 建立医疗器械台账管理系统，详细记录器械的品名、规格、数量、批号、有效期等信息。
五、医疗器械存储与保管1. 按照医疗器械的特性和使用要求，设置合适的存储环境和条件。
2. 定期对存储环境进行检查和维护，确保医疗器械的质量不受损害。
3. 实行先进先出的库存管理原则，防止过期失效。
六、医疗器械使用管理1. 使用前应对医疗器械进行必要的检查和校准，确保其功能正常。
2. 培训相关人员正确使用和维护医疗器械，避免因操作不当造成设备损坏或医疗事故。
3. 使用过程中发现问题及时上报，并做好问题记录和处理结果跟踪。
1. 制定医疗器械的定期维护计划，按时进行清洁、消毒和性能检测。
2. 发现故障时，应立即停用并通知专业维修人员进行检修。
3. 维修后的医疗器械需重新进行性能验证，确认合格后方可再次投入使用。
八、不良事件的监测与报告1. 建立健全不良事件监测机制，鼓励医护人员主动上报医疗器械使用中的问题。
医院医疗器械使用管理制度(标准版)
医疗器械使用管理制度第一条：医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。
第二条：医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。
第三条：医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。
第四条：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第五条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。
医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。
登记资料至少保存３年。
第六条：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
第七条：当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害.不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。
医疗器械使用安全管理制度
医疗器械使用安全管理制度医疗器械使用安全管理制度第1篇第一条：总则1、考勤是本公司管理工作的基础，考核结果将作为员工年度考核的依据之一，各级人员都必须予以高度重视。
2、公司的考勤管理由总台接待员认真记录考勤情况，公司综合事务部负责监督、汇总、报告。
第二条：考勤员职责1、按规定及时、认真、准确的记录考勤情况。
2、如实反映本公司考勤中存在的问题。
3、妥善保管各种休假凭证附件。
4、及时汇总考勤结果，向总办报告。
第三条：上、下班时间及打卡时间上午：9：00—12：00，若遇加班或开会等前一天延长下班时间，可向后延半小时。
下午：14：00—18：00，（员工食堂开饭时间：中午：12：00）。
第四条：迟到、早退1、员工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司视为迟到。
2、员工每日在中午、下午规定的下班之前无故离开公司视为早退。
（外出工作办事，均应向部门同事和总台接待员说明去向）。
3、因公不能按时打卡，需持部门证明交综合事务部，方不以迟到、早退论处。
4、公司综合事务部定期汇总考勤情况，凡迟到、早退累计六次以上者给予黄牌警告一次并作为年终年度年薪考核依据之一。
第五条：事假1、员工遇私事，须于工作日亲自办理的，应填写“请假单”，经部门经理及主管副总批准后予准假。
如确难以事先请假的，可用电话方式请假，待回公司后及时办理补假手续（下同）。
2、一般员工请假在二天内，由其部门经理签署意见，报主管副总审批。
三天及三天以上由部门经理、主管副总签署意见后转呈总经理审批。
第六条：病假员工因病请假二天以内，应填写“请假单”报部门经理及主管副总审批，三天及三天以上，需持医院证明，报部门经理及主管副总审核后转呈总经理审批。
第七条：旷工1、凡下列情况均以旷工论处：①未请假或请假未被批准，即不到岗；②打架斗殴、违纪行为造成无法上岗；③其他违规违纪行为造成缺勤；2、月累计旷工3天以上，年累计旷工15天以上均为自动解聘。
第八条：工伤因公负伤，因公致残（指非违规操作的意外所致），须持医院诊断证明并经相关鉴定机关确认，可按工伤假记考勤，工伤期间工资照发。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。
第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。
第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。
第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。
第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。
第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。
第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。
第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。
第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。
第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。
第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。
第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。
第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。
第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。
第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。
医疗器械使用与管理制度
医疗器械使用与管理制度第一章总则为保障医院医疗器械的安全使用，提高医疗服务质量，订立本制度。
该制度适用于本医院全部医疗器械的使用与管理工作。
第二章医疗器械管理责任第一节总责1.本医院设立医疗器械管理部门，负责医疗器械管理的全面工作。
2.医疗器械管理部门应具备专业知识和管理经验，负责医疗器械的采购、配发、验收、使用、维护和报废工作。
第二节部门责任1.医疗器械管理部门应订立医疗器械管理制度，并及时更新。
2.医疗器械管理部门应建立医疗器械备案登记制度，确保每一台器械都有相应的登记记录。
3.医疗器械管理部门应定期对医疗器械进行巡检和维护，确保器械的正常运行。
4.医疗器械管理部门应负责记录医疗器械的使用、损坏和维护和修理情况，并及时上报。
第三节科室责任1.每个科室应设立医疗器械管理员，负责本科室医疗器械的管理工作。
2.科室医疗器械管理员应负责本科室医疗器械的配发、归还、验收和维护工作。
3.科室负责人应确保本科室医疗器械的正常使用和安全保管，并定期进行检查和整理。
第三章医疗器械的采购第一节采购计划1.医疗器械管理部门应依据临床需求和科室申请，订立医疗器械的采购计划。
2.采购计划应包含器械名称、数量、规格、品牌等认真信息，并提交医务部审批。
第二节供应商选择1.医疗器械管理部门应依照相关法律法规，选择具备资质的供应商进行合作。
2.供应商应供应医疗器械的质量合格证明和售后服务承诺书。
第三节采购程序1.医疗器械管理部门应订立科学的采购程序，包含公开招标、询价、比选等方式。
2.采购程序应充分考虑医疗器械的质量、性能、价格等因素，确保采购的器械符合需求。
第四节采购验收1.医疗器械管理部门应负责对采购的器械进行验收。
2.验收要求包含器械的外观、标志、包装、质量等方面的检查。
3.验收不合格的器械应及时退货，并记录相关信息。
第四章医疗器械的使用第一节基本要求1.医疗器械的使用必需符合国家相关法律法规和医疗器械的说明书要求。
2.医疗器械的使用人员必需经过相应的培训和考核，且取得相应的证书。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度（一）对旳使用1．医疗器械最终顾客部门应根据操作手册，对初次使用旳医疗器械（设备）旳医护人员进行细致认真旳使用前培训及考核。
2．医疗器械最终顾客部门应指派专人负责搜集和保管所使用旳医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终顾客部门应针对不一样旳医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终顾客部门应对有关医疗器械（设备）旳操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备旳对旳有效操作。
提高诊断精确率或有效治疗率。
（二）安全使用1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗旳患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。
发既有异常状况应停止对该器械（设备）旳使用，及时告知部门内有关人员或负责人，并与主管工程技术人员获得联络。
②医疗器械最终顾客部门应严防对有关器械（设备）操作不纯熟旳医护人员独立操作，尤其是由于操作不妥对患者会导致伤害旳治疗设备和急救设备。
③对于由于操作不妥会导致伤害患者旳治疗设备和急救设备，最终顾客部门应根据操作阐明书及医疗规范提前制定需要重点注意旳操作规程和应急措施，标识在操作者轻易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）旳医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等有关旳设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）旳医护人员应对所操作旳医疗器械（设备）旳安全给与重视。
在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏状况发生。
七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障1．国家规定旳工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺旳应急医疗器械只能依托各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点，就也许发生节假日应急短缺旳物资列出清单（辨别科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导同意。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度一、总则医疗器械管理制度（下称“本制度”）制定的目的是为了加强医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者的安全和利益。
二、管理范围本制度适用于所有医疗机构内使用的医疗器械。
所有医务人员、管理人员和相关人员必须遵守本制度。
三、医疗器械采购管理1.医疗机构采购医疗器械必须按照国家相关法律法规和政策规定进行，符合医疗机构的实际需要，采购的医疗器械应该具有合格的质量证明和注册证明。
2.医疗机构应建立医疗器械采购的审批程序，明确责任人和审批流程，并建立采购档案，记录采购过程的相关信息，包括需求分析、供应商选择、价格比较、合同签订等。
3.医疗机构应与供应商签订正式的购销合同，明确双方的权益和责任，在合同中应明确医疗器械的品名、规格、数量、价格、质保期等详细内容，并约定交货时间和支付方式。
4.医疗机构应建立医疗器械的入库管理制度，入库时必须与采购合同和发票等相符，建立入库登记簿，记录器械的名称、数量、生产日期、有效期等信息。
5.采购的医疗器械应有专门的人员负责验收，验收合格后方可入库，不合格的应及时退回供应商，并及时记录退货的原因和处理情况。
四、医疗器械存储管理1.医疗器械应妥善存放，保证其完好无损。
不同种类的医疗器械应分开存放，对易损、易碎等特殊性质的器械应采取特殊措施，防止受潮、受热或因挤压等原因造成损坏。
2.医疗机构应建立完善的库存管理制度，定期进行存货盘点，确保库存数量准确无误。
库存过多的医疗器械应及时处理，防止过期。
3.医疗器械应按照其特性和要求定期进行检验、校准或维修，医疗机构应建立相应的检验、校准或维修记录，保证医疗器械的正常运行和有效使用。
五、医疗器械使用管理1.医疗器械使用前必须进行检查和测试，保证器械的正常运行并符合使用要求。
使用前应按照说明书或相关规定正确设置和调整器械参数。
2.医疗器械的使用人员必须经过专门的培训，掌握正确使用方法和操作技能，并严格按照操作规程进行使用。
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质量监督管理
办法
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械使用相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障
理机构或者质量管理人员的职责
督管理条例》（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受
异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员
进入实行可控管理。
1.库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
2.分类；分区；药品、医疗器械及其他分开。
医疗器
械待验区、合格品区、不合格品区（过有效期限
等）；按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当度
与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
3.老鼠等病媒生物防治措施、通风、防潮、防火。
4.卫生条件：灰尘。
霉变。
货架、托盘等设施设备是
否保持清洁。
5.人员行为：非作业区工作人员未经批准不得进入贮
存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
6.符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有
效的需要（温度湿度；很容易被忽视的是倒置 ）
7.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监
测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
当然也就需要配备温度调控设备。
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
械维护维修管
度。