医疗器械批号管理规定
医疗器械生产批号,生产序列号管理规范
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版次/修订号 修订内容及条款号 体系文件新版A0发行。 A0 雷雪梅 2016/4/10 修订人 修订日期
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批号管理规范
1 目的 建立产品批号管理，以规范产品批号的编制原则、方法及监督管理，确保每批产品都有 特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 2 适用范围 适用于本公司成品生产批号、关键物料生产批号、每日生产批号的管理。 3 引用文件 无。 4 4.1 名词及定义 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量 的产品为一批。 批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。用以追溯和审查该 批产品的生产历史。 半成品：在生产过程中，医疗器械处在待装配外壳时的状况定义为半成品。 职责 业务部： 负责成品批号的管理，公司授权业务部经理编制成品生产批号。 工程部： 依据产品的要求设定物料的等级，编制关键物料清单并传递至采购部。 采购部： 对关键物料的采购时，在采购订单内注明采购订单编号，作为关键物料的来料 批号进行追溯。 仓库： 对关键物料的来料，依据采购订单编号标识在物料标识卡上，作为来料批号对 供应商进行来料追溯。
生产部 仓库
分批入库 OK
《入库单》
品质部
资料收集
DHR
文控中心
资料归档
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批号管理规范
6.1 成品生产批号的编制规则
6.1.1 成品生产批号的编制规则是：使用《生产指令单》的编号。 本公司《生产指令单》的编号规则是： X X X X X X X X — X 顺序号 生产指令单日期（8位） 例如：生产指令单编号为“20160615-1”，是2016年6月15日下发的第1个批号。 6.1.2 顾客有序列号的要求时，由业务部根据客户的产品序列号编码要求对产品进行唯一性编 码（SN码），将要求清晰体现在《生产指令单》上。采购部要按生产通知单的版式要求 进行标签采购（产品序列号的内容符合生产通知单要求），需要时，工程部协助出具标 签、包装的相关图纸或菲林、技术要求、规格书等文件资料。 6.2 关键物料的来料批号
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械批号管理制度
医疗器械批号管理制度篇一：2016年医疗器械管理制度医疗器械经营质量管理制度目录关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械批号管理，维护患者用药安全，根据相关法律法规和标准，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗器械的使用、生产、经营、进口和出口等环节中的批号管理。
第三条医疗器械批号是指从同一生产批次制造出来的、在生产企业内连续编号管理和质量管控的标识符号。
第四条医疗器械批号的管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第五条医疗器械批号的编制应当与产品质量控制、监管和安全保障等相配合。
第二章批号编制第六条生产企业应当在生产计划中确定产品的批号编制，根据产品设计要求、工艺流程、检测标准、原材料来源等因素，编制合理的批号规则。
第七条生产企业应当对批号规则进行保密，采取必要的保密措施，确保批号信息不泄露。
第八条批号编制应当符合以下要求：（一）编号应当连续，不允许跳号、断号或重复使用。
（二）编号应当唯一，不允许存在同一编号的产品。
（三）编号应当清晰、易于识别与理解，不允许使用含糊、歧义或易混淆的标识符。
（四）编号应当与产品信息相对应，不允许出现批号信息与产品不符合的情况。
（五）编号应当采用数字、字母等标识符，并应当设置适当的位数。
（六）批号的首位数字一般应当表示生产年份，其余位数根据编制规则确定。
第九条同一生产批次的医疗器械应当具有相同的生产批号，且生产企业应当将相应的质量记录与批号相对应保留。
第三章批号管理第十条医疗器械批号管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第十一条医疗器械生产企业应当建立批号管理制度，规范批号编制、管理和使用的程序及要求。
第十二条医疗器械销售企业应当建立批号管理制度，强化批号追溯和记录，掌握产品的使用情况和安全性。
第十三条接受医疗器械检验检测的机构应当建立批号管理制度，认真核实批号信息的正确性和一致性。
第十四条医疗器械批号管理应当采取以下措施：（一）建立专门的批号管理机构或相关工作岗位，明确责任和权限。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度医疗器械批次管理制度一、背景介绍医疗器械是医疗行业的重要组成部分，对人们的健康和生命起着至关重要的作用。
为了确保医疗器械的质量和安全，以及对其进行有效管理，医疗器械批次管理制度得以建立和完善。
医疗器械批次管理制度旨在规范医疗器械生产、流通和使用的过程，保障患者用药安全，提高医疗器械管理的效率和质量。
二、医疗器械批次管理的基本概念1. 医疗器械批次管理：即对医疗器械按照一定标准和程序进行分类、编号、记录和追溯的管理活动，以确保医疗器械的来源可追溯、质量可控、使用安全。
2. 批次：是指同一生产批次或采购批次的医疗器械产品，具有相同的生产日期、有效期、批号等特征，在管理中以批次为单位进行标识和追踪。
3. 批次管理系统：是指通过信息化手段，对医疗器械进行批次标识、记录和管理的系统，为医疗器械生产企业、经销商和使用单位提供了有力的管理工具。
三、医疗器械批次管理的重要性1. 保障患者用药安全：医疗器械批次管理制度的建立，可以有效追踪医疗器械的来源，及时发现和处理医疗器械质量问题，降低患者的用药风险。
2. 提高医疗器械生产企业管理水平：医疗器械批次管理制度促使医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，提高产品质量，提升企业竞争力。
3. 促进医疗器械流通监管：批次管理制度可以帮助监管部门对医疗器械的流通和使用情况进行监控，有效防范假冒伪劣产品的流入。
四、医疗器械批次管理制度的建立和完善1. 立法规定：相关部门应出台法律法规，明确医疗器械批次管理的要求和标准，强化医疗器械管理的监督和检查力度。
2. 技术支持：采用先进的信息化技术，建立医疗器械批次管理系统，实现对医疗器械批次的实时监控和管理。
3. 人员培训：加强医疗器械从业人员的批次管理培训，提高他们对医疗器械批次管理制度的理解和执行能力。
4. 合作共建：医疗器械生产企业、经销商和使用单位应加强合作，共同遵守批次管理制度，保障医疗器械的质量和安全。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定经典1. 引言医疗器械是医疗领域的重要组成部分，它们在医疗过程中发挥着重要的作用。
为确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械批号管理规定被引入。
本文将介绍医疗器械批号管理规定的经典内容。
2. 医疗器械批号管理的定义医疗器械批号管理是指对医疗器械的生产、流通和使用过程中的各个环节进行统一管理的制度和规定。
通过对医疗器械批号的标识和管理，可以追溯医疗器械的生产和流通情况，确保医疗器械的质量和安全性。
3. 医疗器械批号的标识要求医疗器械批号的标识是医疗器械批号管理的重要环节之一。
根据医疗器械批号管理规定经典，医疗器械的包装上必须标注清楚批号信息，包括批号的编号、生产日期和有效期限等。
这样可以方便用户及时了解医疗器械的生产和有效期，确保使用的医疗器械的安全性。
4. 医疗器械批号管理的重要性医疗器械批号管理的重要性在于它可以确保医疗器械的质量和安全性。
通过对医疗器械的批号进行管理，可以追溯医疗器械的生产和流通情况，及时发现和解决潜在的质量问题。
这对于保证医疗器械的有效性和可靠性非常重要。
5. 医疗器械批号管理的流程医疗器械批号管理的流程包括医疗器械生产、流通和使用三个环节。
在生产环节，医疗器械生产企业需要对每个批号的医疗器械进行标识，并进行生产记录和质量检查。
在流通环节，流通企业需要对医疗器械的批号进行记录和跟踪，确保医疗器械的流通情况可追溯。
在使用环节，医疗机构需要记录并管理所使用的医疗器械的批号，以便进行后续的维护和回收等工作。
6. 医疗器械批号管理的法律法规医疗器械批号管理的经典法律法规包括《医疗器械监督管理条例》等。
这些法规明确了医疗器械批号管理的要求和责任分工，对于医疗器械批号的标识和管理提供了强有力的法律依据。
7. 医疗器械批号管理的挑战和展望虽然医疗器械批号管理的经典内容已经规定清楚，但在实际操作中仍然面临一些挑战。
例如，医疗器械生产企业在批号标识和质量检查方面存在一定的困难，流通环节中可能出现信息记录不准确的情况。
医疗器械产品批号的制定及管理规程
生产管理目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。
职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。
以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。
3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。
3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。
3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
医疗器械批号管理规定完整版
医疗器械批号管理规定完整版医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的原辅材料、半成品和成品进行标识管理的制度，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械批号管理规定在医疗器械行业中非常重要，因为批号管理能够追踪和控制医疗器械的生产和流通情况，确保产品质量、监管和减少医疗事故的发生。
以下是医疗器械批号管理规定的完整版。
一、批号的编制和标识1.医疗器械生产企业应制定明确的批号编制规则，并按照规则为医疗器械的原辅材料、半成品和成品进行批号编制。
2.批号应包括以下信息：生产日期、生产序号、批次号等。
生产日期格式为年-月-日，序号根据具体情况确定。
二、批号追溯与索证1.医疗器械生产企业应保留存放批号信息的电子或纸质档案，并建立健全的批号追溯与索证制度。
2.批号追溯与索证应包括：批号所属医疗器械的名称、规格、注册证号、生产许可证号等必要信息，以及各个批号所属的产品生产、销售、使用的相关记录和文件。
3.批号追溯与索证的时间范围应按照法规或政府相关部门规定的期限要求进行。
三、批号管理流程1.医疗器械生产企业应制定明确的批号管理流程，并建立相应的管理责任制。
2.批号管理流程应包括以下环节：批号编制、批号标识、批号记录、批号追溯与索证等。
3.批号管理流程应严格执行，确保每一道工序和操作都符合质量管理体系的要求，并进行记录。
四、批号使用期限1.医疗器械生产企业应根据医疗器械的特性和使用寿命，对批号进行合理的使用期限确定。
五、异常情况处理1.一旦发现医疗器械出现质量问题或批号管理方面的异常情况，医疗器械生产企业应立即启动应急预案，停止生产或销售，并进行调查和处理。
2.异常情况处理包括对受影响的医疗器械进行下线处理、召回等措施，并及时向相关部门报告。
3.异常情况处理后，医疗器械生产企业应进行整改和改进，防止类似问题再次发生。
六、相关法规要求1.医疗器械生产企业应遵守国家有关法律法规和政府相关部门制定的医疗器械批号管理规定。
2.医疗器械生产企业应定期进行自查和内审，确保批号管理的合规性和有效性。
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1目的明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行追溯。
2范围
适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。
3职责
3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过程。
3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。
3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。
4.程序
4.1批号的分类：
4.1. 1供应商代码：
是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码。
4.1. 2原辅材料批号
是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码。
4.1.3产品生产批号
是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录码。
4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
灭菌批号是识别灭菌批的记录码。
4. 2批号的确定
4. 2. 1供应商代码
供应商代码以三位符号表示□□□,其中第一位为字母代码，后两位为序列号。
具体编号如下：
□ □□
英文字母序列号
字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C……Y、Z依次
发布时间2016年5月17 H
S表示；提供灭菌等服务的供编写（字母S、F除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母应
商以字母F表示;序列号以阿拉伯数字表示，
如01、02、03……98、99依次排列。
99位供应商，如A99后的下一个供应商代码应
注：每个字母最多可排为BOlo
4. 2. 2原辅材料批号
对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。
对于试制件产品的原材料，均按以下编号原则确定原辅材料批号。
原辅材料批号以十二位符号表示□口……□,其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期，后三位代表原辅材料用途及序列号。
具体编号原则如下：
□□□□□□□□□□□□
供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号
供应商代码具体参考4. 2.1；进货日期以六位阿拉伯数字表示，如160101代表进货日期为2016年1月1 H;原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码，P代表用于批量件生产，S代表用
于试制件生产；后两位为进货序列号，以01、02、03……98、99依次排列，如P01代表用于批量件生产的第一次进货。
4.2.3生产批号的组成：
由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后4位使用流水号从0001到9999,每自然年流水号重新从0001开始。
见下图：
[]□□□□□□
------------------------- 流水号(0001-9999)
指令下达年份后两位（如2016年取16两位代表）
生产类别代码1：材料、零部件生产
2：组件、半成品生产
3：成品生产
如3160001代表该批次为成品生产批，批号为2016年下达的序号为0001的批次。
4. 2. 4灭菌批号的组成：
由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“表示；第二部分动态信息，由六位
符号表示，前两位以灭菌指令下达时年号后两位表示，后4位使用流水号从0001到9999,每自然年流水号重新从0001开始。
4.2. 5生产批与灭菌批的关系
同一灭菌批次包含一个或多个生产批次，但同一生产批次不得分批次灭菌。
5批号的编制和审核
5.1采购员负责编制供应商代码和原辅材料批号，由采购部经理审核后在各生产过程流转；
5.2生产部计划人员编制生产批号，生产部经理批准后在各生产过程流转；
5.3生产部委托灭菌时按照本规定编制灭菌批号，受委托方按照委托方要求流转灭菌批号。
委托方负责定期对被委托方审核并保留审核记录。
6.批号的流动
6.1供应商代码的流动
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发布时间2016年5月17日
从供应商订货后，采购部应依据本管理规定确定供应商代码，在供应商清单等文件上登记并以供应商代码形式流转。
6.2原辅材料批号的流动
生产部在领用原辅材料后，应按原材料领用单上的原材料批号，在生产过程中的相关生产记录单上记录，并按生产流程流动到初
包装工序。
6. 3产品生产批号和灭菌批号的流动
6.3.1生产部下达生产指令时，依据本规定编制产品生产批号开始至产品销售完毕止，在整个作业流程中记
录。
6. 3.2产品灭菌批号，从产品成品灭菌开始至产品入库完毕止，在整个作业流程中记录。
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