医疗器械批号管理规定
医疗器械批次管理制度
1、目的：本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性,便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。
2、范围：本办法合用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。
3、定义:生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。
为了事后追踪这批产品的责任, 避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号。
批次：采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间弱小区别的管理方式。
批次管理是生产和质量管理中常用的名词 .批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产创造过程中，实行严格按批次进行的科学管理,它贯穿于产品生产创造的全过程。
4、职责:4。
1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。
4。
2 生产部、质检部确定批次管理的范围。
4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。
4。
4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。
5、流程图：1、确定批次管理范围及要求2、分批3、分批流转加工4、批次管理5、保存记录6、管理办法6。
1 相关责任部门:质检部、技术部、生产部、采购部、业务部6。
2 确定批次管理范围及要求:批次管理范围：根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。
产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类批次管理要求：产品质量的可追溯性：一旦浮现质量问题,通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到： 1) 原材料的来源； 2) 加工过程的历史:产品出厂 (或者生产) 日期、组成该产品的批次号;3)产品交付后的分布与场所。
6.3 分批:实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。
五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械批号管理，维护患者用药安全，根据相关法律法规和标准，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗器械的使用、生产、经营、进口和出口等环节中的批号管理。
第三条医疗器械批号是指从同一生产批次制造出来的、在生产企业内连续编号管理和质量管控的标识符号。
第四条医疗器械批号的管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第五条医疗器械批号的编制应当与产品质量控制、监管和安全保障等相配合。
第二章批号编制第六条生产企业应当在生产计划中确定产品的批号编制，根据产品设计要求、工艺流程、检测标准、原材料来源等因素，编制合理的批号规则。
第七条生产企业应当对批号规则进行保密，采取必要的保密措施，确保批号信息不泄露。
第八条批号编制应当符合以下要求：（一）编号应当连续，不允许跳号、断号或重复使用。
（二）编号应当唯一，不允许存在同一编号的产品。
（三）编号应当清晰、易于识别与理解，不允许使用含糊、歧义或易混淆的标识符。
（四）编号应当与产品信息相对应，不允许出现批号信息与产品不符合的情况。
（五）编号应当采用数字、字母等标识符，并应当设置适当的位数。
（六）批号的首位数字一般应当表示生产年份，其余位数根据编制规则确定。
第九条同一生产批次的医疗器械应当具有相同的生产批号，且生产企业应当将相应的质量记录与批号相对应保留。
第三章批号管理第十条医疗器械批号管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第十一条医疗器械生产企业应当建立批号管理制度，规范批号编制、管理和使用的程序及要求。
第十二条医疗器械销售企业应当建立批号管理制度，强化批号追溯和记录，掌握产品的使用情况和安全性。
第十三条接受医疗器械检验检测的机构应当建立批号管理制度，认真核实批号信息的正确性和一致性。
第十四条医疗器械批号管理应当采取以下措施：（一）建立专门的批号管理机构或相关工作岗位，明确责任和权限。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定经典1. 引言医疗器械是医疗领域的重要组成部分，它们在医疗过程中发挥着重要的作用。
为确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械批号管理规定被引入。
本文将介绍医疗器械批号管理规定的经典内容。
2. 医疗器械批号管理的定义医疗器械批号管理是指对医疗器械的生产、流通和使用过程中的各个环节进行统一管理的制度和规定。
通过对医疗器械批号的标识和管理，可以追溯医疗器械的生产和流通情况，确保医疗器械的质量和安全性。
3. 医疗器械批号的标识要求医疗器械批号的标识是医疗器械批号管理的重要环节之一。
根据医疗器械批号管理规定经典，医疗器械的包装上必须标注清楚批号信息，包括批号的编号、生产日期和有效期限等。
这样可以方便用户及时了解医疗器械的生产和有效期，确保使用的医疗器械的安全性。
4. 医疗器械批号管理的重要性医疗器械批号管理的重要性在于它可以确保医疗器械的质量和安全性。
通过对医疗器械的批号进行管理，可以追溯医疗器械的生产和流通情况，及时发现和解决潜在的质量问题。
这对于保证医疗器械的有效性和可靠性非常重要。
5. 医疗器械批号管理的流程医疗器械批号管理的流程包括医疗器械生产、流通和使用三个环节。
在生产环节，医疗器械生产企业需要对每个批号的医疗器械进行标识，并进行生产记录和质量检查。
在流通环节，流通企业需要对医疗器械的批号进行记录和跟踪，确保医疗器械的流通情况可追溯。
在使用环节，医疗机构需要记录并管理所使用的医疗器械的批号，以便进行后续的维护和回收等工作。
6. 医疗器械批号管理的法律法规医疗器械批号管理的经典法律法规包括《医疗器械监督管理条例》等。
这些法规明确了医疗器械批号管理的要求和责任分工，对于医疗器械批号的标识和管理提供了强有力的法律依据。
7. 医疗器械批号管理的挑战和展望虽然医疗器械批号管理的经典内容已经规定清楚，但在实际操作中仍然面临一些挑战。
例如，医疗器械生产企业在批号标识和质量检查方面存在一定的困难，流通环节中可能出现信息记录不准确的情况。
医疗器械产品批号的制定及管理规程
生产管理目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。
职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。
以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。
3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。
3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。
3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
医疗器械批号管理规定完整版
医疗器械批号管理规定完整版医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的原辅材料、半成品和成品进行标识管理的制度，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械批号管理规定在医疗器械行业中非常重要，因为批号管理能够追踪和控制医疗器械的生产和流通情况，确保产品质量、监管和减少医疗事故的发生。
以下是医疗器械批号管理规定的完整版。
一、批号的编制和标识1.医疗器械生产企业应制定明确的批号编制规则，并按照规则为医疗器械的原辅材料、半成品和成品进行批号编制。
2.批号应包括以下信息：生产日期、生产序号、批次号等。
生产日期格式为年-月-日，序号根据具体情况确定。
二、批号追溯与索证1.医疗器械生产企业应保留存放批号信息的电子或纸质档案，并建立健全的批号追溯与索证制度。
2.批号追溯与索证应包括：批号所属医疗器械的名称、规格、注册证号、生产许可证号等必要信息，以及各个批号所属的产品生产、销售、使用的相关记录和文件。
3.批号追溯与索证的时间范围应按照法规或政府相关部门规定的期限要求进行。
三、批号管理流程1.医疗器械生产企业应制定明确的批号管理流程，并建立相应的管理责任制。
2.批号管理流程应包括以下环节：批号编制、批号标识、批号记录、批号追溯与索证等。
3.批号管理流程应严格执行，确保每一道工序和操作都符合质量管理体系的要求，并进行记录。
四、批号使用期限1.医疗器械生产企业应根据医疗器械的特性和使用寿命，对批号进行合理的使用期限确定。
五、异常情况处理1.一旦发现医疗器械出现质量问题或批号管理方面的异常情况，医疗器械生产企业应立即启动应急预案，停止生产或销售，并进行调查和处理。
2.异常情况处理包括对受影响的医疗器械进行下线处理、召回等措施，并及时向相关部门报告。
3.异常情况处理后，医疗器械生产企业应进行整改和改进，防止类似问题再次发生。
六、相关法规要求1.医疗器械生产企业应遵守国家有关法律法规和政府相关部门制定的医疗器械批号管理规定。
2.医疗器械生产企业应定期进行自查和内审，确保批号管理的合规性和有效性。
医疗器械公司 批号和生产日期确定管理程序
批号、生产日期和有效期管理程序1.目的: 使批号管理规范化，确保批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。
2.范围: 适用于本公司生产产品(中间产品、成品)批号的编制。
3.职责：3.1生产部：负责本规程的起草和实施。
3.2质量部QA：负责监督实施。
4.内容：4.1定义4.1.1批的定义：是指在同一生产条件中，用同一批原材料、同一方法在生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。
4.1.2批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史，批号具有“唯一性”。
4.1.3批号编制方法4.1.3公司一般产品批号常规品种以生产日期为准，用6位数字表示。
前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示当月生产的流水号（即年-月-流水号）。
如：“200105”即2020年01月生产的第05批产品。
4.1.4车间按生产部下达的生产指令中的批号，作为生产记录批号。
批号一旦给定不得更改。
4.1.5生产日期是从本体制作开始日期为该批生产日期。
4.1.6.生产日期的书写格式为：“××××年××月××日”如“2020年01月18日”或“××××.××. ××”如“2020.01.18”或“××××/××/ ××”如2020/01/18。
4.1.7年用四位数表示，某月某日必须均由两位数组成，如不足两位数用“0”补齐。
如“2020.01.08”或“2020年01月08日”。
5..有效期的编制方法5.1公司采用有效期至日的方法表示有效期。
产品有效期至效期前一日。
有效期至：××××年××月××日，（或者××××/××/××）。
医疗器械批号管理制度
归口部门：生产部编制：文件编号：审核：控制状态：批准：版本号：批号管理制度1．目的为规范公司产品批号的管理，确保产品可追溯性的要求，特制定本制度。
2. 适用范围适用公司产品的原料批、生产批、灭菌批等批号的管理。
3．职责3.1 归口管理部门：生产部3.2 生产部负责每批产品的批号的编制、记录和管理。
4．内容4.1 组批原则4.1.1原材料：供方提供的采用相同工艺连续生产的原材料可视为一批。
例如，供方同批生产但根据合同约定分次发货的，仍可视为同一批原材料。
4.1.2 生产批：在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品，可视为同一生产批。
4.1.3 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品，可视为同一灭菌批。
通常以一个灭菌柜的一次完整灭菌周期为一个灭菌批。
4.2 批号编制方法4.2.1原材料：通常采用供方出厂时提供的批号，如无供方出厂批号，以进货日期为原料批号编制依据，采用年月日的8位连续数字为原料批号。
示例：某原材料2012年9月3日进货，原料批号表示为：20120903。
4.2.2生产批：以批生产的起始日期作为生产批号编制依据，采用年月日的8位连续数字为生产批号。
示例：某产品2012年12月15日开始生产，生产批号表示为：20121215。
4.2.3灭菌批：以环氧乙烷灭菌的起始日期作为灭菌批号编制依据，采用年月日次的8位连续数字为灭菌批号。
示例： 2012年10月5日灭菌的产品，灭菌批号表示为：20121005。
4.2.4生产日期：产品的生产日期编制方法为：该批次产品开始生产的日期，如为“20191018”。
4.3 批号的记录4.3.1 原材料批号：库管员根据组批原则组批后，在《进货检验申请单》上填写原材料批号，该批原材料经检验合格入库后，库管员将批号登入台帐和货位卡。
生产部领料时库管员在《领料单》上填写原材料批号，生产部将此原材料批号传递给使用该原材料的各道工序的生产操作人员，操作人员在《XX产品生产工艺流程卡》上写明原材料批号。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度一、总则二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的物品，包括但不限于进货、出库、库存管理等。
三、批次管理1.定义2.批次管理责任医疗机构应设立批次管理责任人，负责医疗器械的批次管理工作，并定期进行培训，提高专业知识和技能。
3.进货管理（1）医疗机构应与供应商签订合同，规定医疗器械的具体要求和进货标准，确保所进货物品的质量和安全。
（2）医疗机构在进货时应核对医疗器械的批次信息，并记录相关信息，包括批次号、生产日期、有效期等。
（3）医疗机构应对所进货物品进行验收，包括外包装、标识、生产日期和有效期等，确保符合规定标准。
4.出库管理（1）医疗机构应按照医疗器械的使用需求进行出库操作，并记录相关信息，包括批次号、出库日期、使用科室等。
（2）医疗机构应定期对库存进行盘点，并核对实际库存和系统记录的库存是否一致。
如有差异应及时调查原因，并采取相应措施。
5.使用管理（1）医疗机构应对医疗器械使用过程中的质量问题进行记录，并及时汇报相关部门，保障医疗器械的安全和有效性。
（2）医疗机构应建立医疗器械的有效期管理制度，确保按照有效期使用医疗器械，避免过期使用。
（3）医疗机构应定期对即将过期的医疗器械进行检查和整理，确保有效期内的器械得到充分利用。
6.报废管理（1）医疗机构应制定科学的报废管理制度，对过期、破损、失效的医疗器械进行分类并进行相应处理。
（2）报废医疗器械应按规定进行封存、封存记录、销毁记录等管理，确保医疗器械的质量和安全。
四、监督与考核1.内部监督医疗机构应加强对医疗器械批次管理工作的日常监督，发现问题及时进行整改，并进行记录。
2.外部考核医疗机构应按规定定期接受有关部门的监督和考核，确保医疗器械的批次管理符合相关法规和标准。
五、附则1.本制度自发布之日起施行，如有需要修改或补充，由相关部门提出并经批准后执行。
2.本制度所称医疗机构是指包括但不限于医院、诊所、卫生院等的公立和私立医疗机构。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的每批产品进行标识和管理的一种方式，旨在确保医疗器械的追溯性和质量可控性。
医疗器械批号是指在医疗器械生产过程中，针对每批产品进行的标识，用于追溯产品的生产和质量数据。
医疗器械批号管理规定是医疗器械行业的重要法规之一，有助于保障医疗器械产品的质量和安全。
一、医疗器械批号管理的必要性医疗器械作为一种特殊的产品，具有风险性和特殊性。
对于医疗器械产品而言，每一批次的质量和安全都至关重要。
因此，批号管理的必要性不言而喻。
医疗器械批号管理可以确保产品的质量可控，便于对产品进行追溯，减少产品质量问题的发生，并能提高用户对产品的信任度。
二、医疗器械批号管理的要求1. 批号标识要准确清晰：医疗器械生产过程中，每批产品都应有独立的批号标识，以便进行追溯和查找。
批号标识应准确、清晰，不能有模糊不清或重叠的情况。
2. 批号记录要全面详细：每批产品生产过程中的相关数据和信息应妥善记录，包括原材料的来源、生产日期、质检记录等。
这些记录可作为追溯产品原材料和加工过程的依据，确保产品质量。
3. 批号追溯要方便快捷：医疗器械批号管理要求产品能够进行追溯，即通过批号标识能够查找到产品的生产和质量信息。
这要求生产企业建立完备的批号追溯体系，并进行及时更新和维护。
4. 批号归档要规范有序：医疗器械生产企业应对批号信息进行规范归档，确保批号记录和追溯材料的安全性和完整性。
归档文件的管理要满足相关法规的要求，便于监管部门进行抽查和审核。
三、医疗器械批号管理的意义1. 提高医疗器械产品质量：通过批号管理，可以对每批产品进行溯源和追溯，及时发现质量问题，减少不合格产品流入市场，提高产品质量。
2. 便于召回和受损产品处理：在医疗器械产品出现质量问题或召回时，批号管理可以快速查找到受影响的产品，及时采取措施处理，并降低负面影响。
3. 追溯原材料和产品质量问题：医疗器械批号管理便于追溯产品的原材料和生产过程，一旦发现问题，可以快速定位，减少风险和损失。
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1目的
明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。
2范围
适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。
3责
3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈
3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。
3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。
4 .程序
4.1批号的分类：
4.1.1供应商代码：
是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码
4.1.2原辅材料批号
是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码
4.1.3产品生产批号
是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
灭菌批号是识
别灭菌批的记录。
4.2批号的确定
4.2.1供应商代码
供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。
具体编号如下：
□ □□
英文字母序列号
字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应
商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如
01、02、03??98、99依次排列。
注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为
B01。
4.2.2原辅材料批号
对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。
对于试制件产品的原材料，均 按以下编
号原则确定原辅材料批号。
原辅材料批号以十二位符号表示□口
？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期，
后三位代表原辅材料用途及序列号。
具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□
供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号
供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用
于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件
生产的第一次进货。
4.2.3生产批号的组成：
由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流
水号重新从0001开始。
见下图
□□□□□□□
丁 I ______________________ 流水号（0001-9999）
指令下达年份后两位（如
2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产
2 :组件、半成品生产
3 :成品生产
如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。
4.2.4灭菌批号的组成：
由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年
流水号重新从0001开始。
4.2.5生产批与灭菌批的关系
批号管理规定
RY KJ/WJ-
版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日
文件名称文件编号
同一灭菌批次包含一个或多个生产批次，但同一生产批次不得分批次灭菌。
5批号的编制和审核
5.1采购员负责编制供应商代码和原辅材料批号，由采购部经理审核后在各生过流转
5.2生产部计划人员编制生产批号，生产部经理批准后在各生过流转
5.3生产部委托灭菌时按照本规定编制灭菌批号，受委托方按照委托方要求流转灭菌批号。
委托方负责定期对被委托方审核并保留审核录
6.批号的流动
6.1供应商代码的流动
第2页4页
RYKJ/WJ-
版次/修改码A7D
发布时间 2016年5月17日
从供应商订货后，采购部应依据本管理规定确定供应商代码，在供应商清单等文件上登记并以供应 商代码形式流转。
6.2原辅材料批号的流动
生产部在领用原辅材料后，应按原材料领用单上的原材料批号，在生产过程中的相关生产记录单上 记录，并按生产流程流动到初 包装工序。
6.3产品生产批号和灭菌批号的流动
6.3.1生产部下达生产指令时，依据本规定编制产品生产批号开始至产品销售完毕止，在整个作业 流程中记录。
6.3.2产品灭菌批号，从产品成品灭菌开始至产品入库完毕止，在整个作业流程中记录。
7修改历史
文件名称文件编号 批号管理规定
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