医疗器械生产批号,生产序列号管理规范
医疗器械批号管理规定
1目的明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。
2范围适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。
3责3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。
3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。
4 .程序4.1批号的分类：4.1.1供应商代码：是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码4.1.2原辅材料批号是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码4.1.3产品生产批号是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
灭菌批号是识别灭菌批的记录。
4.2批号的确定4.2.1供应商代码供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。
具体编号如下：□ □□英文字母序列号字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如01、02、03??98、99依次排列。
注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为B01。
4.2.2原辅材料批号对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。
对于试制件产品的原材料，均 按以下编号原则确定原辅材料批号。
原辅材料批号以十二位符号表示□口？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期，后三位代表原辅材料用途及序列号。
具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件生产的第一次进货。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械批号管理，维护患者用药安全，根据相关法律法规和标准，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗器械的使用、生产、经营、进口和出口等环节中的批号管理。
第三条医疗器械批号是指从同一生产批次制造出来的、在生产企业内连续编号管理和质量管控的标识符号。
第四条医疗器械批号的管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第五条医疗器械批号的编制应当与产品质量控制、监管和安全保障等相配合。
第二章批号编制第六条生产企业应当在生产计划中确定产品的批号编制，根据产品设计要求、工艺流程、检测标准、原材料来源等因素，编制合理的批号规则。
第七条生产企业应当对批号规则进行保密，采取必要的保密措施，确保批号信息不泄露。
第八条批号编制应当符合以下要求：（一）编号应当连续，不允许跳号、断号或重复使用。
（二）编号应当唯一，不允许存在同一编号的产品。
（三）编号应当清晰、易于识别与理解，不允许使用含糊、歧义或易混淆的标识符。
（四）编号应当与产品信息相对应，不允许出现批号信息与产品不符合的情况。
（五）编号应当采用数字、字母等标识符，并应当设置适当的位数。
（六）批号的首位数字一般应当表示生产年份，其余位数根据编制规则确定。
第九条同一生产批次的医疗器械应当具有相同的生产批号，且生产企业应当将相应的质量记录与批号相对应保留。
第三章批号管理第十条医疗器械批号管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第十一条医疗器械生产企业应当建立批号管理制度，规范批号编制、管理和使用的程序及要求。
第十二条医疗器械销售企业应当建立批号管理制度，强化批号追溯和记录，掌握产品的使用情况和安全性。
第十三条接受医疗器械检验检测的机构应当建立批号管理制度，认真核实批号信息的正确性和一致性。
第十四条医疗器械批号管理应当采取以下措施：（一）建立专门的批号管理机构或相关工作岗位，明确责任和权限。
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号生产日期及有效期管理规程集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]生产批号、生产日期及有效期管理制度1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。
2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。
3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。
一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。
使用生产批号，后面加-0×；4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2批量的确定4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1书写方式以全称。
如：2014年08月05日。
4.4有效期的编制4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。
医疗器械生产质量管理规范(2014第64号)
医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
食品药品监管总局2014年12月29日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
医疗器械产品批号的制定及管理规程
生产管理目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。
职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。
以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。
3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。
3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。
3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
医疗器械批号管理规定完整版
医疗器械批号管理规定完整版医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的原辅材料、半成品和成品进行标识管理的制度，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械批号管理规定在医疗器械行业中非常重要，因为批号管理能够追踪和控制医疗器械的生产和流通情况，确保产品质量、监管和减少医疗事故的发生。
以下是医疗器械批号管理规定的完整版。
一、批号的编制和标识1.医疗器械生产企业应制定明确的批号编制规则，并按照规则为医疗器械的原辅材料、半成品和成品进行批号编制。
2.批号应包括以下信息：生产日期、生产序号、批次号等。
生产日期格式为年-月-日，序号根据具体情况确定。
二、批号追溯与索证1.医疗器械生产企业应保留存放批号信息的电子或纸质档案，并建立健全的批号追溯与索证制度。
2.批号追溯与索证应包括：批号所属医疗器械的名称、规格、注册证号、生产许可证号等必要信息，以及各个批号所属的产品生产、销售、使用的相关记录和文件。
3.批号追溯与索证的时间范围应按照法规或政府相关部门规定的期限要求进行。
三、批号管理流程1.医疗器械生产企业应制定明确的批号管理流程，并建立相应的管理责任制。
2.批号管理流程应包括以下环节：批号编制、批号标识、批号记录、批号追溯与索证等。
3.批号管理流程应严格执行，确保每一道工序和操作都符合质量管理体系的要求，并进行记录。
四、批号使用期限1.医疗器械生产企业应根据医疗器械的特性和使用寿命，对批号进行合理的使用期限确定。
五、异常情况处理1.一旦发现医疗器械出现质量问题或批号管理方面的异常情况，医疗器械生产企业应立即启动应急预案，停止生产或销售，并进行调查和处理。
2.异常情况处理包括对受影响的医疗器械进行下线处理、召回等措施，并及时向相关部门报告。
3.异常情况处理后，医疗器械生产企业应进行整改和改进，防止类似问题再次发生。
六、相关法规要求1.医疗器械生产企业应遵守国家有关法律法规和政府相关部门制定的医疗器械批号管理规定。
2.医疗器械生产企业应定期进行自查和内审，确保批号管理的合规性和有效性。
医疗器械公司 批号和生产日期确定管理程序
批号、生产日期和有效期管理程序1.目的: 使批号管理规范化，确保批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。
2.范围: 适用于本公司生产产品(中间产品、成品)批号的编制。
3.职责：3.1生产部：负责本规程的起草和实施。
3.2质量部QA：负责监督实施。
4.内容：4.1定义4.1.1批的定义：是指在同一生产条件中，用同一批原材料、同一方法在生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。
4.1.2批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史，批号具有“唯一性”。
4.1.3批号编制方法4.1.3公司一般产品批号常规品种以生产日期为准，用6位数字表示。
前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示当月生产的流水号（即年-月-流水号）。
如：“200105”即2020年01月生产的第05批产品。
4.1.4车间按生产部下达的生产指令中的批号，作为生产记录批号。
批号一旦给定不得更改。
4.1.5生产日期是从本体制作开始日期为该批生产日期。
4.1.6.生产日期的书写格式为：“××××年××月××日”如“2020年01月18日”或“××××.××. ××”如“2020.01.18”或“××××/××/ ××”如2020/01/18。
4.1.7年用四位数表示，某月某日必须均由两位数组成，如不足两位数用“0”补齐。
如“2020.01.08”或“2020年01月08日”。
5..有效期的编制方法5.1公司采用有效期至日的方法表示有效期。
产品有效期至效期前一日。
有效期至：××××年××月××日，（或者××××/××/××）。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度一、总则二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的物品，包括但不限于进货、出库、库存管理等。
三、批次管理1.定义2.批次管理责任医疗机构应设立批次管理责任人，负责医疗器械的批次管理工作，并定期进行培训，提高专业知识和技能。
3.进货管理（1）医疗机构应与供应商签订合同，规定医疗器械的具体要求和进货标准，确保所进货物品的质量和安全。
（2）医疗机构在进货时应核对医疗器械的批次信息，并记录相关信息，包括批次号、生产日期、有效期等。
（3）医疗机构应对所进货物品进行验收，包括外包装、标识、生产日期和有效期等，确保符合规定标准。
4.出库管理（1）医疗机构应按照医疗器械的使用需求进行出库操作，并记录相关信息，包括批次号、出库日期、使用科室等。
（2）医疗机构应定期对库存进行盘点，并核对实际库存和系统记录的库存是否一致。
如有差异应及时调查原因，并采取相应措施。
5.使用管理（1）医疗机构应对医疗器械使用过程中的质量问题进行记录，并及时汇报相关部门，保障医疗器械的安全和有效性。
（2）医疗机构应建立医疗器械的有效期管理制度，确保按照有效期使用医疗器械，避免过期使用。
（3）医疗机构应定期对即将过期的医疗器械进行检查和整理，确保有效期内的器械得到充分利用。
6.报废管理（1）医疗机构应制定科学的报废管理制度，对过期、破损、失效的医疗器械进行分类并进行相应处理。
（2）报废医疗器械应按规定进行封存、封存记录、销毁记录等管理，确保医疗器械的质量和安全。
四、监督与考核1.内部监督医疗机构应加强对医疗器械批次管理工作的日常监督，发现问题及时进行整改，并进行记录。
2.外部考核医疗机构应按规定定期接受有关部门的监督和考核，确保医疗器械的批次管理符合相关法规和标准。
五、附则1.本制度自发布之日起施行，如有需要修改或补充，由相关部门提出并经批准后执行。
2.本制度所称医疗机构是指包括但不限于医院、诊所、卫生院等的公立和私立医疗机构。
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文 件 修 订 履 历
版次/修订号 修订内容及条款号 体系文件新版A0发行。 A0 雷雪梅 2016/4/10 修订人 修订日期
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批号管理规范
1 目的 建立产品批号管理，以规范产品批号的编制原则、方法及监督管理，确保每批产品都有 特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 2 适用范围 适用于本公司成品生产批号、关键物料生产批号、每日生产批号的管理。 3 引用文件 无。 4 4.1 名词及定义 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量 的产品为一批。 批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。用以追溯和审查该 批产品的生产历史。 半成品：在生产过程中，医疗器械处在待装配外壳时的状况定义为半成品。 职责 业务部： 负责成品批号的管理，公司授权业务部经理编制成品生产批号。 工程部： 依据产品的要求设定物料的等级，编制关键物料清单并传递至采购部。 采购部： 对关键物料的采购时，在采购订单内注明采购订单编号，作为关键物料的来料 批号进行追溯。 仓库： 对关键物料的来料，依据采购订单编号标识在物料标识卡上，作为来料批号对 供应商进行来料追溯。
生产部 仓库
分批入库 OK
《入库单》
品质部
资料收集
DHR
文控中心
资料归档
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批号管理规范
6.1 成品生产批号的编制规则
6.1.1 成品生产批号的编制规则是：使用《生产指令单》的编号。 本公司《生产指令单》的编号规则是： X X X X X X X X — X 顺序号 生产指令单日期（8位） 例如：生产指令单编号为“20160615-1”，是2016年6月15日下发的第1个批号。 6.1.2 顾客有序列号的要求时，由业务部根据客户的产品序列号编码要求对产品进行唯一性编 码（SN码），将要求清晰体现在《生产指令单》上。采购部要按生产通知单的版式要求 进行标签采购（产品序列号的内容符合生产通知单要求），需要时，工程部协助出具标 签、包装的相关图纸或菲林、技术要求、规格书等文件资料。 6.2 关键物料的来料批号
6.2.1 本公司针对关键物料有生产批号的要求，要进行生产批号的标识和可追溯性的要求，采 购部配合执行。 6.2.2 关键物料的生产批号的编号规则是：使用关键物料的供应商的生产批号；如关键物料供 应商无生产批号的，采购部须提出要求。 6.2.3 关键物料的供方在送货时，须将生产批号体现在最小包装的来料标签上。
第4页 共5页
批号管理规范
6.4 生产批号的管理
6.4.1 生产部要依据生产任务单进行领料。领料时，针对关键物料的，仓库须在对应的套料单 或领料单上注明关健物料的批号信息，以便追溯。 6.4.2 生产部按生产任务单进行分批组织生产，每批次生产前进行清线。不允许不同批次的产 品混杂在一起。 6.4.3 生产过程中形成的所有记录，包括注朔、成品组装、返工等过程，均需将生产批号记录 在相关的表格记录上，作为对生产过程进行追溯的依据。 6.5 品质检验
4.2
4.3 5 5.1 5.2 5.3
5.45.5Fra bibliotek生产部： 编制并执行半成品的生产批号。 按生产批号的要求进行分批领料、分批生产、分批入库。 根据顾客要求，对本批次的产品进行唯一性编码（序列号 SN码）。
5.6 6
品质部： 按生产通知单中的生产批号，核对批生产记录中的批号。 内容
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批号管理规范
6.2.4 仓库在接收关键物料时，要对物料的标识进行核对，确认物料的来料批号符合采购部规 定的要求。 6.2.5 仓库对不同批号的物料要分开存放、分别标识，按物料对应的批号进行出库。 6.3 每班生产批号
6.3.1 生产部对生产的产品进行每班生产批号的编制，并将半成品的信息填写在相关的生产记 录上。 6.3.2 每班生产批号的编号规则：生产日期+班组 例如：每班生产批号为“20160515-A”，是A班于2016年6月15日生产的。 X X X X X X X X — X 班组号：A代表白班；B代表夜班 生产日期（8位）
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批号管理规范
文件编号：QS-SA-01 版本号：A0 受控编号： 受控状态 # 持有者章
编制： 审核： 批准： 生效日期：
雷雪梅
日期： 日期： 日期：
2016/4/10 2016/4/10 2016/4/10
2016年04月10日发布实施
批号管理规范
共发放 发放部门 总经理 工程部 8 份。 管理者代表 采购部 生效日期 行政部 生产部 2016年04月10日发布实施 业务部 品质部 仓库 财务部
6.5.1 品质部对产品的检验过程记录，包括首件检验记录、工序巡回检查记录、QC工位检验记 录、成品检验记录等，均需由检验人员记录相应的生产批号，作为对生产过程进行追溯 的重要依据。 6.5.2 当发生客户投诉等情况时，依生产批号进行责任倒查。 6.6 记录保管
6.6.1 生产部将生产批号相关的记录汇总至产品历史记录（DHR）内，转至品质部。 6.6.2 品质部进行DHR记录审核，在《领料单》、《入库单》及检验记录等记录上必须要填写 成品及关键物料的生产批号，未写批号的不能通过审核。在出货后转如文控中心保存。 6.6.3 文控中心按相关规定，对记录进行妥善保存，以备查阅。 7 7.1 7.2 7.3 8 相关文件 《记录控制程序》 《采购管理程序》 《批生产记录（DHR'S）控制程序》 质量记录 无。
批号管理流程图 负责 部门/人员 业务部 编制生产批号 编制生产指令 流程图 文件记录
《生产指令单》
采购部
要求关健物料供应 商 生产批号
《采购单》
仓库
检查批号 OK
NO
退货
生产部 仓库
领料配料
NO
拒收&退库
《生产指令单》
生产部
生产过程的 批号管理
NO
批号追溯清查
生产批记录
品质部
制程检验 OK
NO
生产批记录