药品与医疗器械管理规定
药品和医疗器械管理规定
药品和医疗器械管理制度1、认真贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规和各项质量管理制度,药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送;2、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量,进行逐批检查验收,不得漏验;3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装,填写完整的验收记录,并双人签字;4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械,验收人员办理药品和医疗器械入库手续,并签名或盖章;5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理;6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等,记录应整洁,真实、完整,不得撕毁或任意涂改,记录应妥善保存五年;药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房药库;药房药库应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备;二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件,分别存放于常温区库、阴凉区库、及冷藏区库;并监测和记录储存区域的温度、湿度,每日上、下午各记录一次温湿度,并根据温湿度情况采取相应的措施;三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放;中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放,按规定处理;四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜;对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备;五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生,做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作;六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护;药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提,向合法的企业购进药品;二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的,应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书;三、采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验质量报告书;四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收,并做好验收记录;五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标;七、验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档保存;验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期１年;药品医疗器械使用制度一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务;二、医疗机构处方审核人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历; 村卫生室所的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格,可以从事村卫生室所的处方审核和调配工作;三、审核处方人员对处方进行审核后,应当在处方上签名或者加盖专用签章; 审核处方人员认为处方存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,及时告知处方医师,并按照有关规定书面报告;四、配发药品应当按照诊疗规范的要求,并在交付药品时提供用药指导;配发儿童使用药品的,应当详细说明服用方法和注意事项;五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求; 一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,并作出记录;药品有效期管理和不合格药械管理制度一、质量不合格药品不得采购、入库和使用;凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;二、加强近效期药品管理,有效期在半年内的药品确定为近效期药品;三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药品,必须采取措施,争取在效期内用完；发现质量问题或过期药品医疗器械时,应及时确认,确定为不合格的应集中存放;四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁;五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一负责,不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报损有关单据,并填写报损药品销毁记录;特殊药品按规定处理;六、应认真、及时、规范地做好不合格药品、医疗器械的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存;药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、医疗机构的药房负责人和设备科负责人负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作;二、药品不良反应报告的范围：上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应; 上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应 ;三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的,必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表,并上报青田县药械不良反应监测小组,如发现严重或罕见的不良反应或不良事件,应及时报告,必要时可越级上报;四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告;医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度;一、医院采购医疗器械,要根据医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行的要求进行索证;凡证件不齐者,一律不予投入临床使用;二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号、生产日期灭菌日期、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等;三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、批号编号、生产日期灭菌日期、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点;如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用;四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查;其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号、生产日期灭菌日期、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰;不合格的,不予投入临床使用;2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚;不合格的,不予投入临床使用;。
医疗机构药品和医疗器械储存(场所、设施及条件)管理规定
医疗机构药品和医疗器械储存（场所、设施及条件）管理规定第一条为规范医疗机构对药品和医疗器械储存的管理，加强执法监督，根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）及其实施细则，结合我省实际，制定本规定。
第二条医疗机构药品和医疗器械储存场所周围环境应整洁，无积水、无杂草、无有害气体和其它污染源。
储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。
第三条县级以上（含本级）及相当于本级的医疗机构应设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库；乡镇卫生院及相当于本级的城镇医疗机构应设置与使用药品和医疗器械相适应的储存室（库）；农村的各类诊所、卫生所及相当于本级的城镇医疗机构（下同）应设置药品和医疗器械储存室或专用储存柜。
第四条医疗机构应对所使用的药品和医疗器械实行分别储存，分类管理。
在库的药品和医疗器械应按商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。
货位均应设置明显的标志和货位卡片。
具有有效期的商品，应在货位卡片上注明“效期商品”字样。
实行操作区色标管理，其统一标准是：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验收和退货区为黄色。
农村的各类诊所、卫生所应分别设置药品和医疗器械专用储存柜，并在显著位置注明药品或医疗器械专用字样，禁止混放和储存无关物品。
专用储存柜为合格药品和医疗器械商品专用，不合格和有问题商品应另行存放，并附设明显标志。
第五条医疗机构储存药品和医疗器械的库房（专用储存室、柜）应具备适宜药品和医疗器械的分类保管、符合质量要求的条件。
其中常温库的温度为0-30℃，阴凉库的温度为不高于20℃，相对湿度为45-75%之间。
冷藏库（或冷柜）的温度为2-8℃。
第六条储存的药品和医疗器械货物与库间地面、墙面、顶棚、散热器应留有相应的间距。
货垛之间及货物与墙壁、顶棚的间距不小于30厘米，与库内散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
药品与医疗器械管理制度(标准版)
药品与医疗器械管理制度（标准版）第一章总则第一条为加强药品与医疗器械的管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构内药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、不良事件监测及召回等全过程的管理。
第三条药品与医疗器械管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：严格遵守国家有关药品与医疗器械的法律法规，确保经营活动合法合规；（二）质量第一原则：确保药品与医疗器械的质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全；（三）风险管理原则：建立健全药品与医疗器械风险管理制度，预防、控制风险；（四）全员参与原则：强化药品与医疗器械管理责任意识，全体员工共同参与管理。
第二章机构与职责第四条本机构设立药品与医疗器械管理小组，负责组织、协调、监督本制度的实施。
管理小组由机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
第五条药品与医疗器械管理部门负责具体实施本制度，其主要职责如下：（一）制定药品与医疗器械管理制度及操作规程；（二）组织药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、不良事件监测及召回等工作；（三）对药品与医疗器械供应商进行资质审核及评价；（四）开展药品与医疗器械相关知识培训；（五）处理药品与医疗器械相关质量问题和不良事件；（六）配合监管部门开展监督检查工作。
第六条机构其他部门应协助药品与医疗器械管理部门做好相关工作，确保本制度的顺利实施。
第三章药品管理第七条药品的采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节应严格执行国家相关规定，确保药品质量。
第八条药品采购应遵循以下原则：（一）从具有药品生产或经营许可证的企业采购；（二）从具有GMP（药品生产质量管理规范）或GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业采购；（三）优先采购通过一致性评价的药品；（四）确保药品采购价格合理、质量优良。
第九条药品验收应查验药品的合格证明、生产批号、生产日期、有效期等，确保药品符合规定要求。
药品与医疗器械管理制度内容
药品与医疗器械管理制度内容一、总则药品与医疗器械管理是卫生健康行政部门履行公共卫生职责的重要内容，是保障人民群众用药及医疗器械安全有效使用的重要举措。
根据国家有关法律法规，制定本管理制度。
二、监管范围本管理制度适用于药品、医疗器械的生产、流通、使用、监督管理等环节。
涉及的主要对象包括药品生产企业、药品流通企业、医疗器械生产企业、医疗器械流通企业、医疗机构、个人使用者等。
三、监管要求1、药品生产企业应当依法获得药品生产许可证，遵守《药品生产质量管理规范》等相关规定，确保生产过程符合规范要求，保证药品质量安全。
2、医疗器械生产企业应当依法获得医疗器械生产许可证，遵守《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，确保生产过程符合规范要求，保证医疗器械质量安全。
3、药品、医疗器械流通企业应当依法获得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，遵守《药品经营质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，确保经营活动符合规范要求，保证药品、医疗器械质量安全。
4、医疗机构应当依法获得医疗机构执业许可证，遵守《医疗机构管理规范》等相关规定，确保医疗过程符合规范要求，保证医疗安全有效。
5、个人使用者应当按照医嘱合理使用药品、医疗器械，并避免滥用药品、医疗器械，保护个人健康安全。
四、监督检查1、卫生健康行政部门应当建立药品与医疗器械监管信息系统，及时掌握药品、医疗器械生产、流通、使用情况，加强监督检查工作。
2、卫生健康行政部门应当定期对药品、医疗器械生产企业、流通企业、医疗机构开展监督检查，发现问题及时处理，确保药品、医疗器械质量安全。
3、卫生健康行政部门应当加强对个人使用者的宣传教育工作，提高其用药、使用医疗器械的科学认识，避免滥用药品、医疗器械导致的健康问题。
五、处罚措施对不符合法律法规要求的药品、医疗器械生产企业、流通企业、医疗机构及个人使用者，卫生健康行政部门将依法给予警告、罚款、责令改正等处罚措施。
六、其他本管理制度由卫生健康行政部门负责制定和实施，如有需要，可根据实际情况进行调整和完善，以适应药品与医疗器械监管工作的要求。
药品和器械管理规章制度
药品和器械管理规章制度第一章总则第一条为规范药品和器械的管理，保障人民群众的健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医院、药店、药品制造企业、医疗器械生产企业等各类药品和器械经营单位。
第三条各级药品监督管理部门负责本规章制度的执行和监督工作。
第四条在药品和器械管理中，应秉持以人为本、科学管理的原则，保障医疗安全和质量。
第五条本规章制度所称药品包括中药、西药、生物制品等各类药品；器械包括医用器械、医疗器械等。
第二章药品管理第六条药品经营单位应当依法取得药品经营许可证，未取得许可证的不得擅自经营药品。
第七条药品经营单位应当按照《药品经营质量管理规范》要求，建立药品供应链追溯系统，确保药品来源可追溯。
第八条药品经营单位应当配备专职药师或执业药师，负责药品的购销和储存。
第九条药品经营单位应当按照法律法规和规范要求，对药品进行储存、分装、销售等各个环节进行严格管理。
第十条药品经营单位应当定期对过期药品进行清理处理，不得销售或使用过期药品。
第十一条药品不良反应和药品不良事件发生后，药品经营单位应当及时向药品监督管理部门报告，并采取有效措施防范。
第三章器械管理第十二条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，未取得许可证的不得擅自生产器械。
第十三条医疗器械经营单位应当依法取得医疗器械经营许可证，未取得许可证的不得擅自经营器械。
第十四条医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保产品质量和安全。
第十五条医疗器械经营单位应当配备专业技术服务人员，负责产品的检验、维护和售后服务。
第十六条医疗器械经营单位应当按照法律法规和规范要求，对器械的购进、销售、使用等过程进行严格管理。
第十七条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械产品追溯体系，确保产品可追溯。
第十八条医疗器械经营单位应当建立医疗器械使用记录，做到使用登记、维护保养等工作。
药品和医疗器械管理制度
药品和医疗器械管理制度一、前言药品和医疗器械是人类在预防、治疗和康复疾病过程中的重要工具，其管理直接关系到人们的生命健康。
为了确保药品和医疗器械的安全有效使用，各国都制定了相关的法律法规和管理制度。
本文将重点介绍我国药品和医疗器械管理制度的相关内容。
二、药品管理制度1、药品生产管理我国的药品管理主要由国家食品药品监督管理局负责，通过颁发药品生产许可证管理药品生产企业。
药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》等相关法规和标准，确保生产的药品符合药品质量标准，有效保障药品的安全性和有效性。
2、药品流通管理药品的流通主要包括药品批发、零售、配送等环节。
药品的批发和零售必须取得《药品经营许可证》，药品经营企业必须遵守相关法规和标准，确保药品流通环节的药品质量和安全性。
3、药品使用管理药品的使用必须遵守医疗法规和标准，医疗机构和医生必须按照规定开展药品使用，确保患者的用药安全和疗效。
患者在使用药品时也要按照医嘱正确使用药品，避免滥用或误用药品。
4、药品监督管理药品监督管理机构对药品的生产、流通、使用等环节进行全面监督，发现违法违规行为及时处理，确保药品的质量、安全和有效性。
药品监督管理机构还要定期开展药品抽检和不良反应监测等工作，及时发现和处理药品安全问题。
5、药品信息管理药品信息管理主要包括药品注册管理、药品标签和说明书等药品信息传递。
药品的注册管理要求药品生产企业必须提交严密的药品注册资料，经过注册批准后才能生产和流通。
药品标签和说明书必须符合规定的格式和内容，确保患者正确使用药品。
6、药品和疫苗应急管理在突发公共卫生事件、自然灾害等紧急情况下，药品和疫苗的应急管理显得尤为重要。
相关部门必须建立健全的药品和疫苗应急预案，确保药品和疫苗生产、储存、配送等环节的应急准备和响应能力。
三、医疗器械管理制度1、医疗器械生产管理医疗器械的生产主要由国家食品药品监督管理局负责，通过颁发医疗器械生产许可证管理医疗器械生产企业。
医疗机构药品和医疗器械储存管理规定
医疗机构药品和医疗器械储存管理规定医疗机构药品和医疗器械储存管理规定是为了确保医疗机构在临床工作中，能够科学、规范地储存和管理药品和医疗器械，以确保患者的用药安全和治疗效果。
医疗机构药品和医疗器械储存管理规定主要包括以下几个方面的内容：一、药品和医疗器械的储存环境规定：1.储存区域应干燥、通风、清洁，具备防潮、防虫、防鼠等设施。
2.储存区域应避免阳光直射、温度过高或过低，特别是一些易受热或易受冷的药品和医疗器械，应当储存在恒温仓库中。
3.储存区域应与其他区域分开，例如药品、器械、卫生材料等应分开储存，避免交叉污染。
二、药品和医疗器械的储存管理规定：1.严格按照药品和医疗器械的性质、剂型、规格进行分类储存，并设立标识。
2.药品和医疗器械应进行分类储存，按照“先进先出”的原则进行管理，避免过期和变质。
3.药品和医疗器械应有明确的出入库记录，包括名称、规格、数量等信息。
三、药品和医疗器械的定期盘点和检验：1.药品和医疗器械的库存应定期进行盘点，核对库存数量与实际数量是否相符。
2.对于一些特殊的药品和医疗器械，应定期进行检验，确保其质量和效果符合要求。
四、药品和医疗器械的保管和使用规定：1.药品和医疗器械应由专人保管，未经许可他人不得擅自取用。
2.药品和医疗器械在使用前应经过检查，确保其符合使用要求，避免使用过期或损坏的产品。
3.药品和医疗器械的使用记录应详细，并及时上报医务人员，以便掌握药品和医疗器械的使用情况。
五、药品和医疗器械的废弃物管理规定：1.废弃的药品和医疗器械应进行分类处理，防止交叉感染。
2.废弃的药品应交由专人回收处理，并做好相关记录。
3.废弃的医疗器械应按照相关规定进行处理，确保不对环境和患者的健康造成影响。
综上所述，医疗机构药品和医疗器械储存管理规定是为了确保医疗机构能够规范、科学地储存和管理药品和医疗器械，以保障患者的用药安全和治疗效果。
医疗机构应根据实际情况，制定相应的管理制度，并加强监督和培训，提高医务人员的管理水平和责任意识。
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药品与医疗器械管理规定 Prepared on 22 November 2020药品和医疗器械管理制度药品、器械管理制度1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。
2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。
3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。
4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。
5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。
6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。
药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。
药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。
并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。
三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。
中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。
四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。
对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。
六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。
药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。
二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。
三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。
五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。
验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。
药品医疗器械使用制度一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
二、医疗机构处方审核人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。
三、审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。
配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
药品有效期管理和不合格药械管理制度一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
二、加强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确定为近效期药品。
三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药品，必须采取措施，争取在效期内用完；发现质量问题或过期药品医疗器械时，应及时确认，确定为不合格的应集中存放。
四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁。
五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一负责，不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。
特殊药品按规定处理。
六、应认真、及时、规范地做好不合格药品、医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作。
二、药品不良反应报告的范围：上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。
上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。
四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药品从业人员健康管理制度一、在药房、库房等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查。
二、新进员工在上岗前，必须接受健康检查，体检项目与在岗员工检查项目相同，合格者方能上岗。
三、凡患有精神病、传染病（隐性传染病）、皮肤病及可能传染疾病的，立即调离直接接触药品的岗位。
四、工作人员每年的体检由药剂科按期组织实施，并建立员工个人健康档案。
医疗器械出库复核管理制度1.为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝差错及不合格品流出，制定本制度。
2.医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。
3.保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。
复核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。
复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。
4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。
出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。
5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。
产品标识不符；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；医疗器械已超出有效期（保质期）。
6.做到下列医疗器械不准出库：过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；内包装破损的医疗器械，不得整理出售；标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
7.保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级（含）以上医疗器械监督管理部门岗位培训和考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
药品和医疗器械验收管理制度1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规，特指定本制度。
2.从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。
3.医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。
4.验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。
记录保存到产品有效期满后两年。
5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。
6.验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。
7.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予投入临床使用。
拆零药品的管理制度1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。